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Nobivac Piro
vaccine against babesiosis in dogs

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B. NOTICE

authorised

no

Medicinal


Medicinal product no longer authorised

NOTICE


  1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT


    Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Pays Bas


  2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE


    Nobivac Piro, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens.


  3. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES


    Par dose de 1 ml de vaccin reconstitué :

    606 (301-911) unités de masse antigénique totale d’ASP issus de cultures de Babesia canis et

    Babesia rossi.

    Adjuvant (dans le solvant) : Saponine 250 (225-275) µg.


  4. INDICATION(S)


    Immunisation active des chiens âgés de 6 mois et plus contre Babesia canis afin de réduire la gravité des signes cliniques associés à une babésiose aiguë (B. canis) ainsi que l’anémie, définie par l’hématocrite.

    Début de l’immunité : Trois semaines après la primovaccination. Durée de l’immunité : 6 mois après la dernière (re)vaccination.


  5. CONTRE-INDICATIONS


    Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.


  6. EFFETS SECONDAIRES


    Les réactions post-vaccination couramment rapportées sont un oedème diffus et/ou un nodule induré, douloureux, au point d’injection. Ces réactions disparaissent en général en 4 jours. Dans de rares cas, les réactions observées après la seconde injection peuvent persister pendant 14 jours. De plus, des signes systémiques tels que léthargie et diminution de l’appétit peuvent aussi fréquemment survenir, parfois accompagnés de fièvre et d’une démarche raide. Ces signes doivent disparaître en 2-3 jours.

    En cas d’effet indésirable grave ou non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.


  7. ESPÈCES CIBLES


    Chiens.

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  8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION


    1 ml de vaccin reconstitué, par voie sous-cutanée.


    Programme vaccinal :

    Primo-vaccination : première injection à partir de l’âge de 6 mois, seconde injection 3 à 6 semaines plus tard.


    Rappel : une dose unique, tous les 6 mois après la dernière (re)-vaccination.


  9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE


    Laisser le solvant atteindre la température ambiante (15°C - 25°C). Ajouter stérilement le solvant au lyophilisat. NE PAS AGITER, mais remuer doucement.

    S’assurer que le lyophilisat est totalement dissous avant utilisation.

    Prélever la totalité du vaccin reconstitué dans une seringue stérile et administrer le contenu de la seringue par voie sous-cutanée.


  10. TEMPS D’ATTENTE


    Sans objet.


  11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


    Conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C). Protéger de la lumière. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette.


  12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)


    Ne vacciner que les chiens en bonne santé. En particulier, les porteurs asymptomatiques chroniques devront être identifiés et traités avant la vaccination à l’aide de substances qui n’interfèrent pas avec la réponse immunologique.


    Il est recommandé de vacciner au plus tard un mois avant la saison des tiques.


    L’infection active par Babesia pouvant interférer avec le développement d’une immunité protectrice, il est recommandé de réduire l’exposition aux tiques pendant la période de vaccination.


    Actuellement, seule l’efficacité du vaccin contre B. canis est démontrée. Il est possible que, par challenge, des chiens vaccinés et exposés à une infection avec d’autres babésias développent la maladie et nécessitent un traitement.


    La vaccination avec Nobivac Piro n’empêche pas l’infection. Par conséquent, une forme bénigne de babésiose due à B. canis peut survenir. Si des symptômes légers évoquant une babésiose surviennent et persistent plus de 2 jours, demander conseil à un vétérinaire.


    Aucune information n’est disponible quant à l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lors d’une utilisation concomitante avec un autre médicament vétérinaire. La décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit par conséquent être prise au cas par cas.

    Medicinal product no longer authorised

    En l’absence d’études de compatibilité, ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant fourni pour utilisation avec le vaccin.

    En cas d’auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.


  13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES PRODUITS NON UTILISÉS OU DES DECHETS, LE CAS ÉCHÉANT


    Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments vétérinaires doivent être éliminés conformément aux exigences locales.


  14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE


    {date}


  15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Présentations :

Boîte en carton contenant 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant. Boîte en carton contenant 5 flacons de lyophilisat et 5 flacons de solvant. Boîte en carton contenant 10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de solvant.


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.


Usage vétérinaire.