Xalkori
crizotinib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI
Comment prendre XALKORI
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver XALKORI
Contenu de l’emballage et autres informations
XALKORI est un médicament anticancéreux contenant la substance active crizotinib utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules, présentant un réarrangement spécifique ou un défaut du gène appelé anaplastic lymphoma kinase (ALK) ou du gène appelé ROS1.
XALKORI peut vous être prescrit en traitement initial si vous souffrez d’un cancer du poumon à un stade avancé.
XALKORI peut vous être prescrit si votre maladie est à un stade avancé et que le (ou les) traitements précédents n’ont pas arrêté la progression de votre maladie.
XALKORI peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer du poumon. Il peut contribuer à réduire la taille des tumeurs.
Si vous avez des questions sur la façon dont XALKORI agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Si vous êtes allergique au crizotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient XALKORI »).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre XALKORI :
Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Si vous avez déjà présenté tout autre problème aux poumons. Certains problèmes pulmonaires peuvent s’aggraver au cours du traitement par XALKORI, car XALKORI peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement. Leurs symptômes peuvent être similaires à ceux d’un cancer du poumon. Parlez-en immédiatement à votre médecin, en cas d’apparition de nouveaux symptômes ou d’aggravation des symptômes existants, notamment une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans mucus, ou une fièvre.
Si on vous a indiqué que vous aviez une anomalie du rythme cardiaque appelée « intervalle QT allongé » après avoir passé un électrocardiogramme (ECG).
Si votre rythme cardiaque est ralenti.
Si vous avez déjà eu des problèmes à l’estomac ou à l’intestin, tels que des trous (perforations),
si vous avez une maladie provoquant une inflammation à l’intérieur de l’abdomen (diverticulite) ou si votre cancer s’est propagé dans votre abdomen (métastases).
Si vous avez des problèmes visuels (vision d’éclairs de lumière, vision floue et vision double).
Si vous avez une maladie grave des reins.
Si vous êtes actuellement traité avec l’un des médicaments listés dans la rubrique « Autres médicaments et XALKORI ».
Adressez-vous à votre médecin immédiatement après avoir pris XALKORI :
Si vous avez de fortes douleurs à l’estomac ou à l’abdomen, de la fièvre, des frissons, un essoufflement, une accélération des battements du cœur, une perte de la vision partielle ou totale (d'un ou des deux yeux) ou une modification du transit intestinal.
La plupart des données disponibles provient de patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif ayant un type d’histologie spécifique (adénocarcinome) et les informations sont limitées pour les autres histologies.
Le traitement des enfants et des adolescents avec ce médicament est déconseillé. L’indication ne concerne pas les enfants et les adolescents.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
En particulier, les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec XALKORI:
La clarithromycine, la télithromycine, l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes.
Le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, utilisés pour traiter des infections fongiques.
L’atazanavir, le ritonavir, le cobicistat, utilisés pour traiter les infections à VIH/SIDA.
Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité de XALKORI:
La phénytoine, la carbamazépine ou le phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour traiter les convulsions ou les crises épileptiques.
La rifabutine, la rifampicine, utilisées pour traiter la tuberculose.
Le millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression.
XALKORI peut augmenter les effets indésirables associés aux médicaments suivants :
L’alfentanil et autres opiacés à courte durée d’action tels que le fentanyl (analgésiques utilisés en chirurgie).
La quinidine, la digoxine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide, le vérapamil, le diltiazem utilisés pour traiter les problèmes cardiaques.
Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension appelés bêta-bloquants, tels que l’aténolol, le propranolol, le labétolol.
Le pimozide, utilisé pour traiter les maladies mentales.
La metformine, utilisée pour traiter le diabète.
Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques.
Le cisapride, utilisé pour les problèmes d’estomac.
La ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus, utilisés pour les greffes.
Les alcaloïdes de l’ergot de seigle (par ex. l’ergotamine, la dihydroergotamine), utilisés pour traiter la migraine.
Le dabigatran, anticoagulant utilisé pour ralentir la coagulation de votre sang.
La colchicine, utilisée pour traiter la goutte.
La pravastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol.
La clonidine, la guanfacine, utilisées pour traiter l’hypertension.
La méfloquine, utilisée en prévention du paludisme.
La pilocarpine, utilisée pour traiter le glaucome (maladie grave de l’œil).
Les anticholinestérases, utilisés pour restaurer la fonction musculaire.
Les neuroleptiques, utilisés pour traiter les maladies mentales.
La moxifloxacine, utilisée pour traiter les infections bactériennes.
La méthadone, utilisée pour traiter la douleur et la dépendance aux opiacés.
Le bupropion, utilisé pour traiter la dépression et la dépendance au tabac.
L’éfavirenz, le raltégravir, utilisés pour traiter l’infection par le VIH.
L’irinotécan, un médicament de chimiothérapie utilisé pour traiter le cancer du côlon et du rectum.
La morphine, utilisée pour traiter la douleur aiguë et cancéreuse.
La naloxone, utilisée pour traiter la dépendance aux médicaments opiacés et son sevrage. Ces médicaments doivent être évités pendant toute la durée de votre traitement par XALKORI. Contraceptifs oraux
Si vous prenez XALKORI alors que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
Vous pouvez prendre XALKORI pendant ou en dehors des repas ; cependant, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse ou de manger du pamplemousse pendant votre traitement par XALKORI car ils peuvent modifier la quantité de XALKORI dans votre corps.
Évitez de vous exposer de façon prolongée au soleil. XALKORI peut rendre votre peau sensible au soleil (photosensibilité) et vous pouvez prendre des coups de soleil plus facilement. Vous devez porter des vêtements de protection et/ou utiliser un écran solaire couvrant votre peau pour vous protéger des coups de soleil si vous devez être exposé(e) au soleil pendant le traitement par XALKORI.
Si vous êtes enceinte, s’il est possible que vous tombiez enceinte ou si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est recommandé aux femmes d’éviter de tomber enceintes et aux hommes de ne pas concevoir d’enfants pendant leur traitement avec XALKORI car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé. S’il existe une possibilité que la personne prenant ce médicament tombe enceinte ou conçoive un enfant, elle devra utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose car les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces pendant le traitement par XALKORI.
N’allaitez pas pendant votre traitement avec XALKORI. XALKORI pourrait être nocif pour un enfant allaité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Soyez très prudent(e) en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines car les patients prenant XALKORI peuvent ressentir des troubles de la vision, des sensations de vertiges et de la fatigue.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule de 200 mg ou 250 mg, c’est- à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une gélule à 250 mg prise par voie orale deux fois par jour (quantité totale 500 mg).
Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
Prenez les gélules environ à la même heure chaque jour.
Vous pouvez prendre les gélules pendant ou en dehors d’un repas, évitez toujours le pamplemousse.
Avalez les gélules entières et ne pas les écraser, ni les dissoudre ou les ouvrir.
Si nécessaire, votre médecin pourra décider de réduire la dose à 200 mg par voie orale deux fois par jour (quantité totale 400 mg) et si la dose doit être diminuée davantage, il pourra la réduire à 250 mg par voie orale une fois par jour. Votre médecin pourra décider d’arrêter définitivement votre traitement si vous ne pouvez pas tolérer XALKORI 250 mg par voie orale une fois par jour.
Si vous avez pris trop de gélules par accident, parlez-en immédiatement à votre médecin ou pharmacien. Il est possible qu’une assistance médicale soit nécessaire.
Ce que vous devez faire si vous oubliez de prendre une gélule dépend du temps restant avant votre prochaine dose.
Si votre prochaine dose est dans 6 heures ou plus, prenez la gélule oubliée dès que vous y pensez. Prenez ensuite la gélule suivante à l’heure habituelle.
Si votre prochaine dose est dans moins de 6 heures, ne prenez pas la gélule oubliée.
Prenez la gélule suivante à l’heure habituelle.
Signalez la dose oubliée à votre médecin lors de la consultation suivante.
Ne prenez pas de dose double (deux gélules en même temps) pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
En cas de vomissement après la prise de XALKORI, ne reprenez pas de dose supplémentaire mais prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Il est important de prendre XALKORI tous les jours, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Si vous n’êtes pas en mesure de respecter la prise du médicament tel que votre médecin vous l’a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, contactez votre médecin immédiatement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez immédiatement contacter votre médecin
si vous présentez n’importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2:
« Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI ? »):
Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez plus fatigué(e) que d’habitude, si votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes, si vos urines deviennent foncées ou
marron (couleur du thé), si vous avez des nausées, des vomissements ou une diminution de l’appétit, si vous avez des douleurs du côté droit de votre estomac, si vous avez des démangeaisons ou si vous avez des bleus plus facilement que d’habitude. Votre médecin pourra
vous faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique, et si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de diminuer la dose de XALKORI ou d’arrêter votre
traitement.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la difficulté à respirer, en particulier en cas d’association avec de la toux ou de la fièvre.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes qui pourraient être les signes d’une modification de l’activité électrique (visible à l’électrocardiogramme) ou d’un
rythme anormal du cœur. Votre médecin pourra pratiquer des électrocardiogrammes pour
contrôler l’absence de problèmes avec votre cœur pendant votre traitement par XALKORI.
Avertissez immédiatement votre médecin en cas de perte de la vision ou de tout changement de votre vue comme une difficulté à voir d’un œil ou des deux yeux. Votre médecin pourrait arrêter le traitement par XALKORI et vous adresser à un ophtalmologue.
Les autres effets indésirables avec XALKORI peuvent inclure:
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
Effets visuels (éclairs de lumière, vision floue ou vision double ; ces effets apparaissent souvent peu après le début du traitement par XALKORI).
Problèmes d’estomac, incluant vomissements, diarrhée, nausées.
Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement des mains et des pieds).
Constipation.
Anomalies des tests sanguins hépatiques.
Diminution de l’appétit.
Fatigue.
Étourdissements.
Neuropathie (sensation d’engourdissement ou de picotement dans les articulations ou les extrémités).
Altération du goût.
Douleur abdominale.
Réduction du nombre de globules rouges sanguins (anémie).
Éruption cutanée.
Ralentissement du rythme cardiaque.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)
Indigestion.
Augmentation de la créatininémie (taux de créatinine dans le sang, pouvant indiquer que les reins ne fonctionnent pas correctement).
Hausse du taux d’enzyme phosphatase alcaline dans le sang (indicateur de lésion ou de dysfonctionnement d’un organe, en particulier du foie, du pancréas, des os, de la thyroïde ou de la vésicule biliaire).
Hypophosphatémie (taux de phosphate faible, pouvant provoquer une confusion mentale ou une faiblesse musculaire).
Poches de liquide dans les reins (kystes rénaux).
Evanouissements.
Inflammation de l'œsophage.
Diminution du taux de testostérone, une hormone masculine.
Insuffisance cardiaque.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000)
Trou (perforation) dans l’estomac ou l’intestin.
Sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité).
Augmentation des taux sanguins de tests visant à vérifier la présence de lésions musculaires (taux élevés de créatine phosphokinase).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active de XALKORI est le crizotinib.
XALKORI 200 mg : chaque gélule contient 200 mg de crizotinib XALKORI 250 mg : chaque gélule contient 250 mg de crizotinib
Les autres composants sont (voir également rubrique 2 « XALKORI contient du sodium ») : Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).
Encre d’impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).
XALKORI 200 mg se présente sous forme de gélules composées d’une coiffe rose et d’un corps blanc ;
« Pfizer » est imprimé à l’encre noire sur la coiffe et « CRZ 200 » sur le corps.
XALKORI 250 mg se présente sous forme de gélules composées d’une coiffe et d’un corps roses ;
« Pfizer » est imprimé à l’encre noire sur la coiffe et « CRZ 250 » sur le corps.
Il est disponible en plaquettes de 60 gélules et en flacons en plastique de 60 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgique
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le crizotinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Au vu des données disponibles sur la photosensibilité provenant d’une étude de phototoxicité in vitro (ayant démontré que le crizotinib pouvait avoir un potentiel phototoxique), des essais cliniques, de la littérature, des notifications spontanées, dont trois cas avec une relation temporelle étroite, un de-challenge et un re-challenge positifs, deux cas avec un de-challenge positif soit à dose complète soit à dose réduite et deux cas soulignant qu’avec des mesures prophylactiques appropriées de protection solaire, le crizotinib pouvait être poursuivi sans modification de dose chez certains patients, le PRAC estime qu’un lien de causalité entre le crizotinib et la photosensibilité constitue au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur le produit des produits contenant du crizotinib devaient être modifiées en conséquence.
Au vu des données disponibles sur l’augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang provenant de notifications spontanées, y compris cinq cas avec une relation temporelle étroite et un re-challenge positif, et au vu d’un effet de classe possible, le PRAC estime qu’un lien de causalité entre le crizotinib et l’augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang constitue au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur le produit des produits contenant du crizotinib devaient être modifiées en conséquence.
Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au crizotinib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du crizotinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.