Onbrez Breezhaler
indacaterol
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’Onbrez Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Onbrez Breezhaler
Comment utiliser Onbrez Breezhaler
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Onbrez Breezhaler
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active d’Onbrez Breezhaler est l’indacatérol, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Lorsque vous inhalez le médicament, il entraîne le relâchement des muscles des parois des petits conduits aériens dans les poumons. Cela aide à ouvrir les voies aériennes, ce qui facilite l’entrée et la sortie de l’air.
Onbrez Breezhaler est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO). Dans la BPCO, les muscles qui entourent les voies respiratoires (bronches) sont resserrés. Cela rend la respiration difficile. Ce médicament relâche ces muscles dans les poumons, ce qui facilite l’entrée et la sortie de l’air.
si vous êtes allergique à l’indacatérol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Onbrez Breezhaler :
si vous êtes asthmatique (dans ce cas, vous ne devez pas utiliser Onbrez Breezhaler).
si vous avez des problèmes cardiaques.
si vous souffrez d’épilepsie.
si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose).
si vous êtes diabétique.
Si vous avez une sensation d’oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement aussitôt après avoir inhalé le médicament, arrêtez d’utiliser Onbrez Breezhaler et prévenez immédiatement votre médecin. Ces effets peuvent être les signes d’une affection appelée bronchospasme.
Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type qu’Onbrez Breezhaler (c’est- à-dire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol). Le risque d’effets indésirables pourrait être majoré.
des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l’hypertension ou d’autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d’une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol).
des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent :
les corticoïdes (par exemple prednisolone),
les diurétiques utilisés pour traiter l’hypertension, par exemple l’hydrochlorothiazide,
des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires tels que la théophylline.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Onbrez Breezhaler sans l’avis de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est peu probable qu’Onbrez Breezhaler affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Ce médicament contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est l’inhalation du contenu d’une gélule par jour. Votre médecin pourra vous prescrire les gélules de 150 microgrammes ou de 300 microgrammes en fonction de votre maladie et de votre réponse au traitement. Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.
Vous devez utiliser votre inhalateur à la même heure chaque jour, l’effet du médicament dure 24 heures. Cela garantit qu’il y a toujours une quantité suffisante de médicament dans votre organisme pour vous aider à respirer plus facilement pendant toute la journée et la nuit. Cela vous aide également à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation. L’inhalateur Onbrez Breezhaler vous permet d’inhaler le médicament contenu dans une gélule.
Vous ne devez utiliser les gélules qu’avec l’inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Onbrez Breezhaler). Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu’au moment de leur utilisation.
Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Onbrez Breezhaler contenu dans la boîte.
Jetez l’inhalateur inclus dans chaque boîte lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Ne pas avaler les gélules.
Si vous avez inhalé une quantité excessive d’Onbrez Breezhaler ou si une autre personne a utilisé vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche. Montrez la boîte d’Onbrez Breezhaler. Des soins médicaux pourraient être nécessaires. Vous pouvez remarquer que votre cœur bat plus rapidement que d’habitude, ou vous pouvez avoir des maux de tête, vous sentir somnolent, nauséeux ou avoir envie de vomir.
Si vous avez oublié d’inhaler une dose, prenez simplement une autre dose à l’heure habituelle le lendemain. N’inhalez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Vous devez continuer à utiliser Onbrez Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Onbrez Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d’autres symptômes de la BPCO.
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Onbrez Breezhaler, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Contactez immédiatement votre médecin
si vous ressentez une douleur constrictive dans la poitrine (fréquent).
si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète). Vous vous sentirez fatigué(e), vous aurez très soif et très faim (sans prendre de poids) et urinerez plus souvent que d’habitude
(fréquent).
si votre rythme cardiaque est irrégulier (peu fréquent).
si vous avez les symptômes d’une réaction allergique tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou avaler, des vertiges (peu fréquent).
si vous avez des difficultés à respirer associées à des sifflements dans le thorax ou une toux (peu fréquent).
Les autres effets indésirables peuvent être :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10)
symptômes de type rhume. Vous pourriez présenter tous ou plusieurs des symptômes suivants : mal de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, toux et maux de tête.
Effets indésirables fréquents (affectent jusqu’à 1 patient sur 10)
sensation de pression ou douleur dans les joues et le front (inflammation des sinus)
nez qui coule
toux
mal de gorge
maux de tête
vertiges
palpitations
spasmes musculaires
mains, chevilles et pieds gonflés (œdème)
démangeaisons/éruption cutanée
douleur thoracique
douleurs dans les muscles, les os ou les articulations.
Effets indésirables peu fréquents (affectent jusqu’à 1 patient sur 100)
rythme du cœur rapide
sensations de picotements ou d’engourdissement
douleurs musculaires.
Certains patients peuvent parfois tousser immédiatement après avoir inhalé le médicament. La toux est un symptôme courant de la BPCO. Si vous toussez pendant un court moment après avoir inhalé le médicament, ne vous inquiétez pas. Vérifiez votre inhalateur pour savoir si la gélule est vide et si vous avez reçu la dose complète. Si la gélule est vide, il n’y a pas de motif d’inquiétude. Si la gélule n’est pas vide, recommencez l’inhalation comme il est indiqué.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité et ne sortir qu’au moment de l’utilisation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
Chaque gélule d’Onbrez Breezhaler 150 microgrammes contient 150 microgrammes d’indacatérol sous forme de maléate d’indacatérol. Les autres composants incluent du lactose et la gélule est fabriquée à partir de gélatine.
Chaque gélule d’Onbrez Breezhaler 300 microgrammes contient 300 microgrammes d’indacatérol sous forme de maléate d’indacatérol. Les autres composants incluent du lactose et la gélule est fabriquée à partir de gélatine.
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Les gélules sont transparentes et incolores et contiennent une poudre blanche.
Les gélules d’Onbrez Breezhaler 150 microgrammes portent le code produit « IDL 150 » imprimé en noir au-dessus d’une ligne noire et le logo du laboratoire () imprimé en noir sous la ligne noire.
Les gélules d’Onbrez Breezhaler 300 microgrammes portent le code produit « IDL 300 » imprimé en bleu au-dessus d’une ligne bleue et le logo du laboratoire () imprimé en bleu sous la ligne bleue.
Présentations :
Boîte contenant 10 gélules et un inhalateur. Boîte contenant 30 gélules et un inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 2 boîtes (contenant chacune 30 gélules et un inhalateur). Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (contenant chacune 30 gélules et un inhalateur). Conditionnement multiple contenant 30 boîtes (contenant chacune 10 gélules et un inhalateur).
Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlande
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg Allemagne
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelone
Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Lire l’ensemble des instructions de manipulation avant d’utiliser Onbrez Breezhaler.
Etape 1a:
Etape 2a:
Tenir l’inhalateur en
position verticale. Percer la gélule en appuyant fermement sur
les deux boutons latéraux en même temps.
Un bruit doit être entendu lorsque la gélule est percée.
Percer la gélule une seule fois.
Etape 3a:
Ne pas souffler dans
l’emboutbuccal.
Ouvrir l’inhalateur pour
voir s’il reste de la poudre dans la gélule.
S’il reste de la poudre dans la gélule :
Fermer l’inhalateur.
Répéter les étapes 3a à 3c.
Etape 1b:
Etape 2b:
Etape 3b:
Tenir l’inhalateur comme
le montre l’illustration. Placer l’embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l’embout.
Ne pas appuyer sur les boutons latéraux.
Etape 1c: Extraire une gélule Sortir une gélule de la plaquette. Ne pas avaler la gélule. | Inspirez rapidement et aussi profondément que possible. Pendant l’inhalation, vous entendrez un bourdonnement. Vous sentirez un goût lors de l’inhalation. Etape 3c: Retenir sa respiration Retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes. | Retirer la gélule vide Jeter la gélule vide avec vos ordures ménagères. Fermer l’inhalateur et replacer le capuchon. | |
Etape 1d: Insérer la gélule dans l’emplacement prévu à cet effet. Ne jamais placer une gélule directement dans l’embout buccal. Etape 1e: Fermer l’inhalateur | Informations importantes
qu’immédiatement avant utilisation. Breezhaler avec un autre inhalateur. Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules. l’embout buccal. |
Votre boîte d’Onbrez Breezhaler contient :
Logement Embout de la gélule buccal Capuchon Tamis Boutons latéraux Alvéole Base Inhalateur Base de l’inhalateur Plaquette | Questions fréquentes Pourquoi l’inhalateur n’a-t-il pas fait de bruit au moment où j’ai inhalé la poudre contenue dans la gélule? La gélule est peut-être coincée dans son logement. Dans ce cas, décoincez la gélule avec précaution en tapotant la base de l’inhalateur. Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c. Que dois-je faire s’il reste de la poudre dans la gélule? Vous n’avez pas pris assez de médicament. Fermez l’inhalateur et répétez les étapes 3a à 3c. Je tousse après avoir inhalé – cela est-il important? Cela peut arriver. Dès lors que la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament. J’ai senti des morceaux minuscules de la gélule sur ma langue – cela est- il important? Cela peut arriver. Cela ne présente pas de risque. La possibilité de rupture de la gélule en minuscules morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d’une fois. | Nettoyage de l’inhalateur Nettoyer l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer les résidus de poudre. Conserver l’inhalateur au sec. Ne jamais laver votre inhalateur avec de l’eau. |
Elimination de l’inhalateur après utilisation Chaque inhalateur doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments et des inhalateurs dont vous n’avez plus besoin. |