Agenerase
amprenavir
Amprénavir
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
l’un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non répertoriés dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou pharmacien.
Dans cette notice :
Qu’est-ce qu’Agenerase et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Agenerase
Comment utiliser Agenerase
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver les capsules d’Agenerase
Informations supplémentaires
Ce médicament n'est plus autorisé
Agenerase appartient à un groupe de médicaments antiviraux, appelés inhibiteurs de protéase ou antiprotéases. Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH).
Agenerase est indiqué, dans le traitement des patients adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement avec antiprotéase. Agenerase est indiqué en association à d’autres antirétroviraux.
Votre médecin vous indiquera qu’en général, Agenerase capsules molles doit être pris avec de faibles doses de ritonavir pour optimiser son efficacité.
Le choix d’Agenerase prendra en compte les résultats des tests de résistance virale éventuellement réalisés par votre médecin et vos traitements antirétroviraux déjà reçus.
Le bénéfice d’amprénavir optimisé par le ritonavir n’a pas été démontré chez les patients non préalablement traités par inhibiteur de protéase.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amprénavir ou à l’un des autres composants contenus dans Agenerase.
Si vous avez une maladie sévère du foie (voir « Prenez des précautions particulières avec Agenerase »)
Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :
astémizole ou terfénadine (communément utilisés pour traiter des symptômes allergiques – ces médicaments sont disponibles sans prescription)
pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie)
cisapride (utilisé pour soulager certains maux d’estomac)
dérivés de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête)
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
amiodarone, quinidine (utilisées pour traiter des troubles du rythme)
flécainide et propafénone (médicaments cardiaques)
triazolam et midazolam administré par voie orale (par la bouche) (utilisés pour
faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété)
bépridil (utilisé pour traiter l’hypertension)
Si vous êtes traité par Agenerase, vous ne devez pas prendre de produit contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), car celui-ci peut nuire à l’efficacité d’Agenerase (voir
« Prise d’autres médicaments »).
Informez votre médecin si vous remplissez l’une des conditions sus-citées, ou si vous prenez l’un des médicaments sus-cités.
Vous devrez prendre Agenerase tous les jours.
Ce médicament n'est plus autorisé
Agenerase aide à contrôler votre maladie mais ne constitue pas un traitement curatif de l'infection par le VIH. Vous pouvez toujours développer d'autres infections et d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Vous devez par conséquent être suivi régulièrement par votre médecin. N’arrêtez pas votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
Si votre médecin vous a recommandé de prendre Agenerase capsules molles avec de faibles doses de ritonavir pour optimiser son efficacité, lisez alors attentivement la notice de ritonavir avant de commencer le traitement.
A ce jour, les données sont insuffisantes pour recommander l’utilisation d’Agenerase chez l’enfant de moins de 4 ans. De même, les données sont insuffisantes pour recommander l’utilisation d’Agenerase capsules molles optimisé par le ritonavir chez les enfants de 4 à 12 ans, ou chez les patients pesant moins de cinquante kilogrammes.
Agenerase peut entraîner des interactions avec d’autres médicaments que vous prenez. Aussi, il est important que vous lisiez attentivement la rubrique suivante intitulée « Prise d’autres médicaments » avant de prendre Agenerase.
Vous devez informer votre médecin de toute maladie dont vous souffrez ou avez souffert.
- Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.
- L’utilisation simultanée d’Agenerase avec le ritonavir n’a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie du foie. Si votre maladie du foie est sévère, vous ne devez pas utiliser cette association.
Agenerase capsules molles (sans ritonavir) a été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique. Si vous souffrez de maladie du foie et que votre médecin décide de vous prescrire Agenerase capsules molles (sans association avec le ritonavir), il peut être nécessaire d’ajuster les posologies d’Agenerase.
Dans certains cas, une augmentation des saignements a été rapportée chez des patients hémophiles traités par des antiprotéases. La raison en est inconnue. Vous pouvez avoir besoin d’un supplément en Facteur VIII pour contrôler les saignements.
Une redistribution, une accumulation ou une diminution de la masse grasse corporelle peut se produire chez des patients traités par une association de médicaments antirétroviraux. Contactez votre médecin si vous remarquez des changements au niveau de votre masse grasse.
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces
symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme
de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Si vous avez un tout autre problème de santé, parlez-en à votre médecin.
Problèmes osseux
Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Ce médicament n'est plus autorisé
Il n'a pas été démontré qu'un traitement par Agenerase réduisait le risque de transmission de l'infection par le VIH à d'autres personnes par les rapports sexuels ou les transfusions sanguines. Vous devez continuer à prendre les précautions appropriées pour prévenir cette transmission.
Avant de débuter votre traitement par Agenerase, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Cela est très important, car la prise de certains médicaments en même temps qu’Agenerase peut renforcer ou diminuer l'effet de ces médicaments. Ceci peut parfois entraîner de graves problèmes médicaux.
Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec Agenerase (voir « Ne prenez jamais Agenerase » pour des informations complémentaires)
Agenerase peut interagir avec certains autres médicaments. Ces médicaments ne devront pas être pris en même temps qu’Agenerase sans avis médical préalable : anesthésiques (ex : lidocaine), antibiotiques (ex : rifabutine, clarithromycine, dapsone et érythromycine), antifongiques
(ex : kétoconazole, itraconazole), antimalariques (ex : halofantrine), anticonvulsivants
(ex : carbamazépine, phénytoine, phénobarbital), inhibiteurs calciques (ex : amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nisoldipine et vérapamil), médicaments diminuant le taux de cholestérol (ex : atorvastatine, lovastatine et simvastatine), produits agissant sur les troubles de l’érection (ex : sildénafil et vardenafil), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ex : delavirdine, éfavirenz et névirapine), opiacés (ex : méthadone), hormones comme les oestrogènes et progestatifs (ex : hormones contraceptives telles que la « pilule »), certains glucocorticoïdes (ex : propionate de fluticasone et budésonide), antidépresseurs tricycliques
(ex : desipramine et nortriptyline), agents sédatifs (ex : midazolam administré par voie injectable), paroxetine et d’autres substances (ex : clozapine et loratadine).
Si vous prenez, en même temps qu’Agenerase, certains médicaments (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, lidocaïne, cyclosporine, tacrolimus, rapamycine, antidépresseurs tricycliques, et warfarine) pouvant causer des effets secondaires sévères, il se peut que votre médecin
vous prescrive des analyses sanguines supplémentaires afin de limiter les éventuels problèmes de tolérance.
Si vous prenez des contraceptifs oraux (pilule), il vous est recommandé d’utiliser une autre méthode de contraception (ex : préservatif) pendant toute la durée de votre traitement par Agenerase afin d’éviter une grossesse. La prise d’une pilule contraceptive pendant le traitement par Agenerase peut entraîner une diminution de l’effet thérapeutique d’Agenerase.
Les comprimés d’Agenerase doivent être avalés en entier avec de l’eau ou une autre boisson. Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin. La sécurité d'emploi d'Agenerase au cours de la grossesse n'a pas été établie. Demandez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'est pas recommandé que vous allaitiez votre enfant pendant que vous prenez Agenerase. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, afin d’éviter la transmission du virus.
Ce médicament n'est plus autorisé
Aucune étude sur les effets d’Agenerase sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été réalisée. Si Agenerase vous donne des vertiges, n’utilisez aucun instrument ni machine.
Ces capsules contiennent du glycérol, qui peut entraîner des effets secondaires à fortes doses. Le glycérol peut provoquer des maux de tête, des troubles au niveau de l’estomac et des diarrhées.
Ces capsules contiennent également du sorbitol. Si votre médecin vous informe que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les capsules molles d’Agenerase contiennent de la vitamine E, vous ne devez donc pas prendre de supplément en vitamine E.
Suivez scrupuleusement les instructions données par votre médecin concernant la prise d'Agenerase. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous devez prendre un antiacide pour des troubles de la digestion, ou si vous prenez un médicament contenant un antiacide (ex : didanosine), il est conseillé de prendre ce médicament au moins une heure avant ou après Agenerase, sinon les effets de ce dernier pourront être réduits.
Les capsules molles d'Agenerase doivent être avalées entières avec de l'eau ou une autre boisson. Vous pouvez les prendre au cours ou en dehors des repas.
Adultes et adolescents de 12 ans ou plus et patients pesant plus de 50 kg : la dose habituelle d'Agenerase capsules molles est de 600 mg deux fois par jour avec 100 mg deux fois par jour de ritonavir, en association à d’autres médicaments antirétroviraux. Si votre médecin considère que
le ritonavir n’est pas approprié pour vous, vous devrez prendre des doses plus importantes d’Agenerase (1200 mg deux fois par jour).
Enfants de 4 à 12 ans et patients pesant moins de 50 kg : la dose sera calculée par votre médecin, en fonction de votre poids. La dose habituelle d’Agenerase capsules molles est de
20 mg par kilogramme de poids deux fois par jour. Vous ne devez pas prendre plus de 2400 mg par jour.
Dans certains cas, votre médecin peut adapter la dose d’Agenerase lorsque celui-ci est pris avec d’autres médicaments.
Afin de tirer le maximum de bénéfice de votre traitement par Agenerase, il est très important que vous preniez chaque jour la totalité de la dose prescrite par votre médecin.
Une solution buvable d’Agenerase est disponible pour les enfants ou les adultes qui ne peuvent pas avaler les capsules molles.
Si vous avez pris une dose d'Agenerase dépassant la dose prescrite, demandez immédiatement l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez oublié de prendre une dose d'Agenerase, prenez-la dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez le traitement comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ce médicament n'est plus autorisé
Vous ne devez pas arrêter la prise d’Agenerase sans consultation médicale.
Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce produit, posez les à votre médecin ou pharmacien.
Comme tous les médicaments, Agenerase est susceptible de causer des effets indésirables, même s’ils ne se manifestent pas chez tout le monde. Lorsque l'on traite une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de savoir si certains des effets secondaires observés sont dus à Agenerase, à l'un des autres médicaments pris simultanément, ou à l'infection par le VIH. Pour cette raison, il est très important que vous informiez votre médecin de toute modification de votre état de santé.
Mal de tête, sensation de fatigue
Diarrhée, nausée, vomissements, flatulence
Rash cutanés (rougeur, éruption ou démangeaison) - Parfois, l'éruption cutanée peut être sévère et imposer l'arrêt de ce médicament.
Augmentation du cholestérol (un type de graisse dans le sang). Votre médecin contrôlera vos taux de graisses dans le sang, avant et pendant votre traitement par Agenerase.
Augmentation des triglycérides (un type de graisses sanguines), changements dans la morphologie du corps à cause d’une redistribution des graisses
Morosité, dépression, difficulté à s’endormir, perte d’appétit
Picotements ou engourdissement autour des lèvres et de la bouche, mouvements incontrôlés
Douleur, inconfort ou acidité excessive à l’estomac, selles molles
Augmentation d’enzymes hépatiques appelées transaminases, augmentation d’une enzyme pancréatique appelée amylase
Augmentation du sucre dans le sang. Votre médecin contrôlera vos taux de sucre dans le sang, avant et pendant votre traitement par Agenerase.
Augmentation d’une substance appelée bilirubine dans le sang
Gonflement du visage, des lèvres et de la langue (angioedème)
Réactions cutanées graves ou menaçant le pronostic vital (syndrôme de Stevens Johnson)
Une augmentation des saignements a été rapportée chez les patients hémophiles de type A et B, traités par antiprotéases. Si tel est votre cas, consultez immédiatement votre médecin.
Des douleurs musculaires, une sensibilité à la palpation ou une faiblesse musculaire ont été rapportées, particulièrement sous traitement antirétroviral par antiprotéases et analogues nucléosidiques. Ces troubles musculaires (rhabdomyolyse) sont rarement sévères.
Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut entraîner des changements corporels du fait d'une redistribution de la masse grasse. Ceux-ci peuvent inclure une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse au niveau de l'abdomen (ventre) ou d'autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (bosse de bison). Les causes de ces modifications, ainsi que leurs répercussions à long terme sur la santé, ne sont à ce jour pas connues.
Ce médicament n'est plus autorisé
L'association de médicaments antirétroviraux peut également provoquer une augmentation des taux d'acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipémie (augmentation des graisses dans le sang) et une résistance à l'insuline.
Si des effets indésirables deviennent graves, ou que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne pas utiliser Agenerase après la date de péremption qui est indiquée sur le flacon
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
La substance active est l’amprénavir.
Chaque capsule contient 50 mg d’amprénavir.
Les autres composants sont : succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylèneglycol 1000 (vitamine E), macrogol 400 (polyéthylène glycol 400), propylèneglycol. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, solution de D-sorbitol et de sorbitans, dioxyde de titane et encre rouge d'imprimerie.
Les capsules molles d'Agenerase 50 mg sont conditionnées en flacons en plastique contenant
480 capsules molles. Ces capsules molles sont de forme allongée, opaques, de couleur blanc cassé à crème, et sont marquées du code GX CC1.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 ODJ Royaume-Uni
Glaxo Group Ltd
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Ce médicament n'est plus autorisé
Middlesex UB6 ONN Royaume-Uni
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Ce médicament n'est plus autorisé
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Ce médicament n'est plus autorisé