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AstraZeneca

Zometa
zoledronic acid

Notice : Information de l’utilisateur


Zometa 4 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion

acide zolédronique


Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice ?


  1. Qu’est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa

  3. Comment Zometa est utilisé

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Zometa

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé


    La substance active contenue dans Zometa est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :

    • Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).

    • Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa


    Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.


    Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Zometa et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.


    Vous ne devez pas recevoir Zometa :

    • si vous êtes en cours d’allaitement.

    • si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Zometa) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Zometa:

    • si vous avez ou avez eu un problème aux reins.

    • si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Zometa.

    • si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par Zometa et informer votre médecin de vos soins

    dentaires.


    Pendant votre traitement par Zometa, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.


    Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.


    Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.


    Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par Zometa. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie cardiaque), des convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Zometa. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous seront prescrits.


    Patients âgés de 65 ans et plus

    Zometa peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.


    Enfants et adolescents

    L’utilisation de Zometa n’est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.


    Autres médicaments et Zometa

    Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :

    • Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), les diurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d’autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.

    • De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.

    • Aclasta (un médicament qui contient aussi de l’acide zolédronique et est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.

    • Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l’administration concomitante de ces médicaments avec Zometa.


      Grossesse et allaitement

      Vous ne devriez pas recevoir Zometa si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.


      Vous ne devez pas recevoir Zometa si vous allaitez.


      Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.

      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec Zometa. La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.


      Zometa contient du sodium

      Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Si votre médecin utilise une solution saline pour diluer Zometa, la dose de sodium reçue sera plus importante.


  3. Comment Zometa est utilisé


    • Zometa doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c’est à dire dans une veine.

    • Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.

    • Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou infirmière.


      Quelle quantité de Zometa est administrée

    • La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.

    • Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.


      Combien de fois Zometa est-il administré?

    • Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Zometa vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.

    • Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion de Zometa.


      Comment Zometa est-il administré ?

    • Zometa est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.


    Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.


    Si vous avez reçu plus de Zometa que vous n’auriez dû

    Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex : taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.

    Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves suivants :


    Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

    • Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’examens sanguins).

    • Faible taux de calcium dans le sang.


      Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

    • Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Zometa ou après l’arrêt du traitement.

    • Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post- ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.

    • Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.


      Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

    • Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie).

    • Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examens urinaires).


      Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

    • Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l’hypocalcémie).

    • Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

    • L’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Zometa ou après l’arrêt du traitement.


      Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :


      Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

    • Taux faible de phosphates dans le sang.


      Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

    • Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).

    • Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.

    • Des cas de conjonctivite.

    • Faible taux de globules rouges (anémie).


      Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

    • Réactions d’hypersensibilité.

    • Pression artérielle basse.

    • Douleur dans la poitrine.

    • Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons.

    • Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées, constipation, douleurs abdominales, bouche sèche.

    • Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.

    • Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.

    • Prise de poids.

    • Augmentation de la transpiration.

    • Somnolence.

    • Vision trouble, tiraillement de l’œil, sensibilité à la lumière.

    • Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.

    • Difficultés à respirer avec râle et toux.

    • Urticaire.


      Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

    • Rythme cardiaque lent.

    • Confusion.

    • Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

    • Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).

    • Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.

    • Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.

      Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

    • Evanouissement dû à une pression artérielle basse.

    • Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.


      Déclaration des effets secondaires

      image

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Zometa


    Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Zometa (voir rubrique 6).


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Zometa


Comment se présente Zometa et contenu de l’emballage extérieur

Zometa est fourni en poudre contenue dans 1 flacon. Chaque flacon contient 4 mg d’acide zolédronique.


Chaque étui contient un flacon de poudre et une ampoule de 5 ml d’eau pour préparations injectables qui est utilisée pour dissoudre la poudre.

Zometa est présenté dans des conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons avec respectivement 1 ou 4 ampoules, et dans des conditionnements multiples contenant 10 (10x 1+1) flacons et ampoules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park

Clonee, County Meath Irlande


Fabricant

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg Allemagne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact directement avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ou le cas échéant, avec son représentant local :


BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE,

HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,

MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE and UK(NI)

Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park

Clonee, County Meath Ireland

Email: info@phoenixlabs.ie Tel: +353 1 468 8900

ES

BCNFarma, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08919 Badalona (Barcelona) España

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

EL

Arriani Pharmaceuticals SA Lavriou Avenue 85

190 02 Paiania Attica Greece

Tel: +30 210 66833000


FR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché : EURODEP PHARMA

10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY ZAC DU PARC DE COMPANS

77290 MITRY MORY

exploitant@eurodep.fr


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTE


Comment préparer et administrer Zometa