Glivec
imatinib
imatinib
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Glivec et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glivec
Comment prendre Glivec
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Glivec
Contenu de l’emballage et autres informations
Glivec est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.
Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Glivec inhibe la croissance de ces cellules.
l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une
forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Glivec inhibe la croissance de ces cellules.
commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Glivec inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
Glivec inhibe la croissance de ces cellules.
Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.
Si vous avez des questions sur comment Glivec agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Glivec vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l’expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
si vous êtes allergique à l’imatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes concernés, parlez-en à votre médecin avant de prendre Glivec.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n’êtes pas sûre, demandez l’avis de votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Glivec :
si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
si vous recevez un traitement par lévothyroxine car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde.
si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Glivec pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.
si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion quand vous prenez Glivec, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des
vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Glivec.
Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement par Glivec. Il est important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d’utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé. Ces précautions doivent également être appliquées chez les enfants.
Pendant que vous prenez Glivec, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit. Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé pendant que vous prendrez Glivec.
Glivec est aussi un traitement de la LMC chez l’enfant. Il n’y a pas eu d’utilisation de Glivec chez l’enfant de moins de 2 ans. L’expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et très
limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP, GIST et SHE/LCE.
Certains enfants ou adolescents traités par Glivec peuvent avoir un retard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites prévues.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis). Certains médicaments peuvent interagir sur l’effet de Glivec lorsqu’ils sont pris en même temps. Ils peuvent augmenter ou diminuer l’effet de Glivec en menant à une augmentation des effets indésirables de Glivec ou à une moindre efficacité de Glivec. Glivec peut agir de la même façon sur d’autres médicaments.
Prévenez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Glivec ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue car il
pourrait nuire à votre bébé. Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Glivec au cours de la grossesse.
Chez les femmes pouvant être enceintes, une contraception efficace doit être conseillée pendant
le traitement et pendant les 15 jours suivant l’arrêt du traitement.
N’allaitez pas au cours du traitement par Glivec et pendant les 15 jours suivant l’arrêt du traitement, car cela pourrait être nocif pour votre bébé.
Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur fécondité lors de la prise de Glivec de consulter leur médecin.
Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous
vous sentiez de nouveau bien.
Votre médecin vous a prescrit Glivec car vous souffrez d’une maladie grave. Glivec peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez pas arrêter de prendre Glivec à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Votre médecin vous dira exactement combien de gélules vous devrez prendre.
En fonction de votre état, la dose usuelle pour débuter est soit 400 mg soit 600 mg :
pour 400 mg prendre 4 gélules une fois par jour.
pour 600 mg, prendre 6 gélules une fois par jour.
La dose initiale est de 400 mg soit prendre 4 gélules une fois par jour.
Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mg par jour (8 gélules), vous devrez prendre 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.
La dose est de 600 mg, soit prendre 6 gélules une fois par jour.
La dose initiale est de 400 mg, soit prendre 4 gélules une fois par jour.
La dose initiale est de 100 mg, soit prendre une gélule une fois par jour. Votre médecin peut
décider d’augmenter la dose à 400 mg, soit prendre 4 gélules une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
La dose est de 800 mg par jour (8 gélules), soit prendre 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.
Votre médecin vous dira combien de gélules de Glivec donner à votre enfant. La dose de Glivec à prendre dépendra de l’état de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale chez l’enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Ph-positive. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et la moitié le soir).
Si vous ne pouvez avaler les gélules, vous pouvez les ouvrir et diluer la poudre dans un verre d’eau plate ou de jus de pomme.
Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d’éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation. Vous devez vous laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Continuez à prendre Glivec tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Si vous avez pris accidentellement trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.
Si vous oubliez de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.
Prise rapide de poids. Glivec peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention hydrique sévère).
Signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.
Glivec peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).
Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes cardiaques).
Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).
Sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement (signes d’une baisse de la pression artérielle).
Mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques).
Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).
Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).
Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux).
Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu’un saignement ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).
Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang).
Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.
Douleurs au niveau des os ou des articulations (signes d’ostéonécrose).
Cloques sur la peau ou les muqueuses (signes de pemphigus).
Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).
Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de la peau appelée cellulite).
Difficulté à entendre.
Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d’une variation de la quantité de potassium dans le sang).
Contusion (bleus).
Douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée).
Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires).
Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus).
Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperuricémie, hypercalcémie et hypophosphorémie).
Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d’une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc (signes d’une réaction allergique liée au traitement: syndrome DRESS).
Insuffisance rénale chronique.
Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Si vous présentez l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Maux de tête ou sensation de fatigue.
Mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion.
Eruption.
Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par Glivec ou après l’arrêt du traitement.
Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.
Prise de poids.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
Sensations vertigineuses ou faiblesse.
Difficulté d’endormissement (insomnie).
Décharge dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble.
Saignement du nez.
Douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ou constipation.
Démangeaisons.
Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
Engourdissement des mains ou des pieds.
Aphtes.
Gonflement des articulations et douleurs articulaires.
Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.
Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.
Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Nodules rouges et douloureux sur la peau, douleurs cutanées, rougeurs cutanées (inflammation du tissu adipeux sous la peau).
Toux, écoulement nasal ou nez bouché, sensation de lourdeur ou de douleur en appuyant sur la zone au-dessus des yeux ou sur les côtés du nez, congestion nasale, éternuements, mal de gorge, avec ou sans maux de tête (signes d’infection des voies respiratoires hautes).
Maux de tête sévères ressentis comme une douleur lancinante ou une sensation de pulsation, généralement d’un côté de la tête et souvent accompagnés de nausées, de vomissements et d’une sensibilité à la lumière ou au bruit (signes de migraine).
Symptômes pseudo-grippaux (grippe).
Douleur ou sensation de brûlure en urinant, augmentation de la température corporelle, douleur dans l’aine ou dans la région pelvienne, urine de couleur rouge ou brune ou urine trouble (signes d’infection des voies urinaires).
Douleur et gonflement au niveau des articulations (signes d’arthralgie).
Un sentiment constant de tristesse et de perte d’intérêt, qui vous empêche de réaliser vos activités normales (signes de dépression).
Un sentiment d’appréhension et d’inquiétude accompagné de symptômes physiques tels que des palpitations, des sueurs, des tremblements, une bouche sèche (signes d’anxiété).
Somnolence, endormissement, sommeil excessif.
Mouvements tremblants (tremblement).
Troubles de la mémoire.
Besoin irrépressible de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos).
Perception de bruits (par exemple : sifflements, bourdonnements) dans les oreilles qui n’ont pas de source extérieur (acouphène).
Pression artérielle élevée (hypertension).
Eructations.
Inflammation des lèvres.
Difficulté à avaler.
Augmentation de la transpiration.
Décoloration de la peau.
Ongles cassants.
Boutons rouges ou blancs autour de la racine des cheveux, éventuellement douloureux, démangeaison ou sensation de brûlure (signes d’une inflammation des follicules pileux, également appelée folliculite).
Eruption cutanée avec desquamation ou pelage (dermatite exfoliative).
Grossissement des seins (peut survenir chez les hommes ou les femmes).
Douleur diffuse et/ou sensation de lourdeur dans les testicules ou le bas-ventre, douleur en urinant, au cours des rapports sexuels ou pendant l’éjaculation, sang dans les urines (signes d’œdème des testicules).
Incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection (dysfonction érectile).
Menstruations abondantes ou irrégulières.
Difficulté à atteindre/maintenir l’excitation sexuelle.
Diminution du désir sexuel.
Douleur aux mamelons.
Sensation générale de malaise.
Infection virale telle que le bouton de fièvre.
Douleur dans le bas du dos résultant d’un trouble rénal.
Augmentation de la fréquence des mictions.
Augmentation de l’appétit.
Douleur ou sensation de brûlure dans la partie supérieure de l’abdomen et/ou de la poitrine (brûlures d’estomac), nausées, vomissements, reflux acides, sensation de satiété et de ballonnement, selles de couleur noire (signes d’un ulcère d’estomac).
Raideur articulaire et musculaire.
Résultats anormaux aux analyses de laboratoire.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Confusion.
Décoloration des ongles.
Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.
Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
Retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.
Ne pas utiliser tout étui qui présenterait des signes de détérioration ou qui aurait déjà été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le mésilate d’imatinib. Chaque gélule de Glivec contient 100 mg d’imatinib (sous forme de mésilate).
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium,
silice colloïdale anhydre. L’enveloppe de la gélule est composée de gélatine, d’oxyde de fer rouge (E172), d’oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171). L’encre d'impression
est composée d’oxyde de fer rouge (E172) et de gomme laque.
Glivec 100 mg gélules sont orange à gris orangé, portant l’inscription « NVR SI ». Elles contiennent une poudre blanche à jaune.
Elles sont fournies dans des boîtes contenant 24, 48, 96, 120 ou 180 gélules mais toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria.EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
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SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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