Bydureon
exenatide
exénatide
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Bydureon et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bydureon
Comment utiliser Bydureon
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Bydureon
Contenu de l’emballage et autres informations
Bydureon contient la substance active exénatide. C’est un médicament injectable utilisé pour améliorer la glycémie (taux de sucres dans le sang) des patients adultes ayant un diabète de type 2.
Ce médicament doit être utilisé en association aux médicaments du diabète suivants : la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, une thiazolidinedione, des inhibiteurs de SGLT2 et/ou une insuline à longue durée d’action. Votre médecin vous a prescrit ce médicament en plus de ces autres traitements afin d’améliorer votre glycémie. Continuez à suivre cependant votre régime alimentaire et votre programme d’activité physique.
Vous avez un diabète parce que votre organisme ne produit plus suffisamment d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou parce que votre organisme n’est plus capable d’utiliser correctement cette insuline. Ce médicament aide votre organisme à augmenter la production d’insuline lorsque votre glycémie est élevée.
si vous êtes allergique à l’exénatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète avant
d’utiliser Bydureon pour les points suivants :
Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant, un épisode d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir. Testez régulièrement votre taux de glucose sanguin. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète si vous avez un doute sur le fait que vous prenez ou non un sulfamide hypoglycémiant.
Si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Comment injecter ce médicament. Il doit être injecté sous la peau, et ne doit pas être injecté
dans une veine ou un muscle.
Si vous avez de graves problèmes de vidange d’estomac (incluant gastroparésie) ou des difficultés à digérer, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée. En effet, la substance active de ce médicament ralentissant la vidange de l’estomac, les aliments y restent plus longtemps.
Si vous avez déjà eu une inflammation du pancréas (pancréatite) (voir rubrique 4).
Si vous perdez du poids trop rapidement (plus d’1,5 kg par semaine), parlez-en à votre médecin
car cela peut causer des problèmes tels que des calculs biliaires.
Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée.
Bydureon n’est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut d’une insuline.
Ne pas donner ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, l’expérience avec ce
médicament étant inexistante dans ce groupe d’âge de patients.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, en particulier :
Les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2, comme les médicaments fonctionnant comme Bydureon (par exemple : liraglutide ou autres produits contenant de l’exénatide), car prendre ces médicaments avec Bydureon n’est pas recommandé.
Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), comme la warfarine, car une
surveillance additionnelle des changements de l’INR (mesure de la fluidité du sang) sera nécessaire durant l’initiation du traitement avec ce médicament.
Un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant, car un faible taux de sucre dans le
sang (hypoglycémie) peut survenir si ce médicament est associé à Bydureon.
Si vous utilisez de l’insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d’insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d’éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l’organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d’une insuffisance d’insuline).
La survenue d’effets néfastes pour votre enfant avec ce médicament n’est pas connue, par conséquent vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et au moins 3 mois avant de planifier
une grossesse.
Le passage de l’exénatide dans le lait maternel n’est pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez utiliser une contraception si vous pouvez potentiellement être enceinte pendant le traitement par ce médicament.
L’utilisation de ce médicament en association à un sulfamide hypoglycémiant peut entraîner un épisode d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). L’hypoglycémie peut diminuer votre
capacité de concentration. Vous devez garder à l’esprit ce problème dans toutes les situations où vous
pourriez mettre votre vie ou celles d’autres personnes en danger (par exemple, conduire un véhicule ou utiliser des machines).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière spécialisé/e dans le diabète. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète en cas de doute.
Vous devez injecter ce médicament une fois par semaine, à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans repas.
Vous devez injecter ce médicament sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse, au niveau de l’estomac (abdomen) ou dans l’arrière du bras. Ne l’injectez pas dans une veine ou un muscle.
Chaque semaine vous pouvez utiliser la même zone de votre corps. Assurez-vous de choisir un site d’injection différent.
Ne jamais mélanger ensemble l’insuline et Bydureon dans la même injection. Si vous avez besoin de vous administrer les deux au même moment, utilisez deux injections séparées. Vous pouvez effectuer les deux injections dans la même zone de votre corps (par exemple, la zone au niveau de l’abdomen) mais vous ne devez pas avoir les injections proches l’une de l’autre.
Testez régulièrement votre taux de glucose sanguin, il est particulièrement important de le faire si vous utilisez un sulfamide hypoglycémiant.
Votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous apprendre à injecter correctement ce médicament avant de l’utiliser pour la première fois.
Avant de commencer, vérifiez que le liquide dans la seringue est limpide et sans particules. Après le mélange, utilisez la suspension seulement si le mélange est blanc à blanc cassé et trouble. Si vous voyez des amas de poudre sèche sur les côtés ou le fond du flacon, le médicament n’est PAS bien mélangé. Secouez à nouveau vigoureusement jusqu’à ce que ce soit bien mélangé.
Vous devez injecter ce médicament immédiatement après le mélange de la poudre et du solvant. Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection et jetez-la en toute sécurité après chaque injection tel
qu’indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû, consultez votre médecin, car vous
pouvez avoir besoin d’un traitement médical. Utiliser trop de ce médicament peut provoquer des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses ou les symptômes d’un taux faible de sucre dans le sang (voir rubrique 4).
Vous pouvez choisir le jour où vous planifiez de toujours faire votre injection de Bydureon.
Si vous oubliez une dose et qu’il reste au moins 3 jours avant votre prochaine dose, prenez la dose oubliée dès que possible. Pour votre prochaine injection, vous pouvez reprendre votre jour établi d’injection.
Si vous oubliez une dose et qu’il ne reste que 1 ou 2 jours avant votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la suivante comme d’habitude, le jour prévu. Vous pouvez également changer votre jour d’injection choisi, tant que votre dernière dose a été administrée au moins 3 jours avant.
Ne prenez pas deux doses de Bydureon à moins de 3 jours d’intervalle.
Si vous n’êtes pas sûr d’avoir pris la totalité de votre dose, n’injectez pas une autre dose de ce
médicament, prenez-la simplement comme prévu la semaine suivante.
Veuillez consulter votre médecin avant d’arrêter d’utiliser ce médicament. Votre taux de sucre dans le
sang peut être affecté si vous arrêtez de prendre ce médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des symptômes suivants :
Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angioedème)
Hypersensibilité (éruptions cutanées, démangeaisons et gonflement rapide des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge)
Difficultés à avaler
Urticaire et difficultés à respirer
Parlez-en à votre médecin si vous avez eu une pancréatite, des calculs biliaires, si vous avez été alcoolique ou si vous avez eu des taux de triglycérides très élevés. Que vous preniez ce médicament ou non, ces affections médicales peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d’une pancréatite, ou d’en être atteint une nouvelle fois.
ARRETEZ de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs importantes et persistantes au niveau de l’estomac, avec ou sans vomissements, parce que vous pouvez avoir une inflammation du pancréas (pancréatite).
nausées (les nausées sont plus fréquentes lorsqu’il s’agit de la première utilisation de ce médicament mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients)
diarrhées
hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d’association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant
Lorsque ce médicament est utilisé en association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant, des épisodes d’hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang) d’intensité généralement légère à modérée peuvent survenir. Il peut être nécessaire de diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant pendant que vous utilisez ce médicament. Les signes et symptômes d’une hypoglycémie peuvent se traduire par des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des sensations de vertige, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration, et un sentiment de nervosité. Votre médecin vous dira comment traiter cet épisode d’hypoglycémie.
hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d’association avec une insuline
sensations de vertige
maux de tête
vomissements
perte d’énergie et de force
fatigue
constipation
douleur abdominale (au niveau du ventre)
ballonnements
indigestion
flatulences (gaz)
brûlures d’estomac
diminution de l’appétit
Ce médicament peut diminuer votre appétit, la quantité de nourriture que vous mangez et votre poids.
Parlez-en à votre médecin si vous perdez du poids trop rapidement (plus d’1,5 kg par semaine) car cela peut causer des problèmes tels que des calculs biliaires.
réactions au site d’injection
Si vous présentez une réaction au site d’injection (rougeur, éruption cutanée ou démangeaisons), vous
pouvez demander à votre médecin quelque chose pour en soulager les signes et symptômes. Vous pourriez observer ou sentir une petite bosse sous la peau après votre injection, celle-ci doit disparaitre après 4 à 8 semaines. Vous ne devez pas arrêter votre traitement.
diminution de la fonction rénale
déshydratation, parfois avec une diminution de la fonction rénale
obstruction intestinale (blocage au niveau des intestins)
rots
goût inhabituel dans la bouche
augmentation des sueurs
chute de cheveux
envie de dormir
un retard de la vidange gastrique
sensation de nervosité
saignements ou ecchymoses plus facilement qu’en temps normal dus à un faible niveau de plaquettes sanguines.
des modifications de l’INR (mesure de la coagulation du sang) ont été rapportées en association à la warfarine.
des réactions cutanées au site d’injection ont été rapportées suite à l’injection de l’exénatide.
Cela comprend : cavité contenant du pus (abcès) et gonflée, ou une zone cutanée rouge devenue chaude et sensible (cellulite).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée après EXP sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Ne pas congeler.
Le kit peut être gardé jusqu’à 4 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C avant utilisation. A conserver dans l’emballage extérieur d'origine afin de protéger de la lumière.
Tout kit de Bydureon qui a été congelé doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’exénatide. Chaque flacon contient 2 mg d’exénatide.
Les autres composants sont :
Dans la poudre : le poly (D,L-lactide-co-glycolide) et le saccharose.
Dans le solvant : carmellose sodique, chlorure de sodium, polysorbate 20, dihydrogéno-
phosphate de sodium monohydraté, phosphate de disodium heptahydraté et eau pour préparations injectables.
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
La poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est une solution limpide, d’incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Chaque kit unidose est constitué d’un flacon contenant 2 mg de poudre d’exénatide, d’une seringue pré-remplie contenant 0,65 mL de solvant, d’un adaptateur au flacon, et de deux aiguilles, dont une de rechange.
Ce médicament est disponible en conditionnements de 4 kits unidoses et de 3 boîtes de 4 kits unidoses. Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suède
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA Royaume-Uni
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100