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AstraZeneca

Vectibix
panitumumab

Notice : Information de l'utilisateur


Vectibix 20 mg/mL de solution à diluer pour perfusion

Panitumumab


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.



Comment se présente Vectibix et contenu de l'emballage extérieur


Vectibix est une solution incolore présentée en flacon en verre et qui peut contenir des particules visibles. Chaque boîte contient un flacon.


Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Pays-Bas


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

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4817 ZK Breda Pays-Bas


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Fabricant

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Irlande


Fabricant Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgique


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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél : +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel : +370 5 219 7474


България

Амджен България ЕООД Тел. : +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél : +32 (0)2 7752711


Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel : +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel. : +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf : +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy

Tél: +39 02 6241121


Deutschland

Amgen GmbH

Tel. : +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel : +31 (0)76 5732500


Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel : +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel : +47 23308000


Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ. : +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel : +43 (0)1 50 217


España

Amgen S.A.

Tel : +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel. : +48 22 581 3000


France

Amgen S.A.S.

Tél : +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel : +351 21 4220606


Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel : +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel : +4021 527 3000


Ireland

Amgen Ireland Limited Tel : +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel : +386 (0)1 585 1767


Ísland

Vistor hf.

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel : +421 2 321 114 49


Italia

Amgen S.r.l.

Tel : +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel : +358 (0)9 54900500


Kύπρος

C. A. Papaellinas Ltd Τηλ. : +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel : +46 (0)8 6951100


Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel : +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel : +44 (0)1223 420305


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :


Vectibix est destiné à un usage unique. Vectibix doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) par un professionnel de santé dans des conditions d’asepsie. Ne pas secouer ni agiter vigoureusement le flacon. Vectibix doit être examiné visuellement avant administration. La solution doit être incolore et peut contenir des particules visibles translucides à blanches, amorphes et protéiques (qui seront éliminées par filtration en ligne). Ne pas administrer Vectibix si son apparence n’est pas telle que décrite ci-dessus. En utilisant uniquement une aiguille hypodermique de 21-gauge ou de diamètre inférieur, prélever la quantité nécessaire de panitumumab pour une dose de 6 mg/kg. Ne pas utiliser de dispositif sans aiguille (ex : adaptateur de flacon) pour prélever le contenu du flacon. Diluer dans un volume total de 100 mL. Les doses supérieures à

1 000 mg doivent être diluées dans 150 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). La concentration finale ne doit pas dépasser 10 mg/mL. La solution diluée doit être mélangée délicatement par retournement, ne pas agiter.


Vectibix ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique. Le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser

24 heures entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler la solution diluée.


Jeter le flacon et tout le liquide restant dans le flacon après utilisation.


Le cathéter doit être rincé avec une solution de chlorure de sodium avant et après l’administration de Vectibix afin d’éviter toute interaction avec d’autres médicaments ou d’autres solutions intraveineuses.


Vectibix doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion, en utilisant un filtre en ligne à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 ou 0,22 micron, par une voie d’abord périphérique ou un cathéter tunnelisé. La durée de perfusion recommandée est de 60 minutes environ. Les doses supérieures à 1 000 mg doivent être administrées pendant une durée approximative de

90 minutes.


Aucune incompatibilité n’a été observée entre Vectibix et la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans les poches en PVC ou en polyoléfine.