Quadramet
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quadramet
Comment prendre Quadramet
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Quadramet
Contenu de l’emballage et autres informations
Quadramet est un médicament à usage thérapeutique uniquement.
Ce produit radiopharmaceutique est utilisé pour le traitement des douleurs osseuses dues à votre maladie.
Quadramet présente une affinité élevée pour le tissu osseux. Après l’injection, il se concentre au niveau des lésions osseuses. Du fait de la présence en faible quantité d’un élément radioactif, le samarium-153, Quadramet délivre localement des radiations au niveau des lésions osseuses, ce qui permet une action palliative vis-à-vis des douleurs osseuses.
Si vous êtes allergique à l’acide éthylène diamine tétraméthylène phosphonique (EDTMP), ou à des composés phosphonates similaires, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes enceinte,
Si vous êtes traités par chimiothérapie ou radiothérapie hémi-corporelle au cours des 6 semaines précédentes.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Quadramet.
Votre médecin effectuera des prélèvements sanguins chaque semaine pendant au moins 8 semaines pour vérifier les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs et rouges qui peuvent être légèrement diminués par le traitement.
Durant les 6 heures suivant l’injection de Quadramet, vous serez invité à boire et à uriner aussi souvent que possible. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire déterminera votre horaire de sortie.
Chez les patients incontinents ou en cas d’obstruction des voies urinaires, une sonde urinaire sera posée et laissée en place pendant environ 6 heures. Pour les autres patients, les urines sont recueillies pendant au moins 6 heures.
En cas d’altération de la fonction rénale, la posologie devra être adaptée.
L’utilisation de Quadramet n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Quadramet est contre-indiqué chez la femme enceinte.
La femme allaitant doit interrompre l’allaitement, en cas de nécessité absolue de traitement par Quadramet.
Avant l’administration de Quadramet, votre médecin décidera de faire un examen scintigraphique pour vérifier si Quadramet peut vous être bénéfique.
Une administration unique de Quadramet de 37 mégabecquerels (le becquerel est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité) par kg de poids corporel est injectée.
Si vous avez l’impression que l’effet de Quadramet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quadramet doit être administré en injection lente dans une veine.
Ce médicament n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription peut être toutefois répétée après 8 semaines, selon l’évolution de votre maladie.
Vous serez autorisé à quitter le service de Médecine Nucléaire après un contrôle dosimétrique (en général 6 heures après l’administration du traitement).
Un surdosage accidentel est improbable, du fait du conditionnement en flacon pour usage unique.
La dose de rayonnements délivrée à l’organisme peut être diminuée en augmentant la prise de boisson et la fréquence des mictions.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, Quadramet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables imputables à l’administration de Quadramet sont liés à une légère diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans votre sang. Des saignements ont été signalés, certains étant graves.
C’est pourquoi une surveillance rigoureuse de votre numération-formule-sanguine sera réalisée dans les semaines suivant votre traitement par Quadramet.
Exceptionnellement vous pouvez ressentir une légère augmentation de vos douleurs dans les jours suivant l’injection. Ceci ne doit pas vous alarmer; dans ce cas vous pourrez augmenter très légèrement la prise de médicaments contre la douleur. Ce phénomène est modéré et bref et disparaîtra après quelques heures.
Des effets indésirables tels que nausée, vomissements, diarrhée et sueurs ont été signalés.
Des réactions d’hypersensibilité incluant de rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportées après administration de Quadramet.
Dans de rares cas, les effets indésirables suivants ont été observés : neuralgie, troubles de la coagulation, accidents vasculaires cérébraux. Ces effets peuvent être liés à la progression de la maladie.
Si vous ressentez des douleurs dans le dos ou des sensations anormales, prévenez votre médecin dès que possible.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Quadramet après la date figurant sur l’étiquette.
Quadramet expire 1 jour après la date de calibration figurant sur l’étiquette.
A conserver entre –10°C et –20°C au congélateur dans le conditionnement d’origine.
Quadramet doit être utilisé dans les 6 heures suivant la décongélation. Une fois décongelé, ne pas recongeler.
Les conditions de stockage et la date limite d’utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit. Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans les conditions appropriées et veille à ce que le médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d’utilisation.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
La substance active est le samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Chaque ml de solution contient 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium à la date de référence (correspondant à 20 à 80 µg/ml de samarium par flacon).
Les autres composants sont : EDTMP total (en EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sel de sodium (en Ca), Sodium total (en Na), eau pour préparations injectables.
Quadramet est une solution pour injection.
Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune clair, présenté en flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/ chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
Chaque flacon contient 1,5 ml (2 GBq à la date de référence) à 3,1 ml (4 GBq à la date de référence) de solution injectable.
CIS bio international Boîte Postale 32
91192 Gif-sur-Yvette cedex France
Le RCP complet de Quadramet est fourni sous forme d’un document séparé dans l’emballage du produit ; il est destiné à fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques
supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce radiomédicament.
Veuillez vous reporter au RCP. (Le RCP doit être inclus dans la boîte.)