Zenapax
daclizumab
Zenapax 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Daclizumab
Ce médicament n'est plus autorisé
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Qu'est-ce que Zenapax et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zenapax
Comment utiliser Zenapax
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Zenapax
Informations supplémentaires
Le daclizumab appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs. Ces médicaments sont destinés à supprimer la réaction naturelle de votre organisme de rejet de l'organe qui vous a été greffé.
Le daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l’ADN recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le système d’expression NS_GSO (de la glutamine synthétase (GS)). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui, dans l’organisme, reconnaissent et se fixent spécifiquement sur d'autres protéines particulières appelées antigènes. Le daclizumab se fixe sur un antigène présent à la surface de globules blancs spécifiques nommés lymphocytes T. Ce faisant, le médicament inhibe la réaction immunitaire naturelle de l'organisme qui, sans cela, pourrait causer le rejet du greffon.
Zenapax sert à empêcher votre organisme de rejeter un rein greffé. Ce médicament est utilisé en association avec d'autres thérapeutiques immunosuppressives, dont la ciclosporine et les corticoïdes.
Si vous êtes allergique (hypersensible) au daclizumab ou à l'un des autres composants de Zenapax.
Si vous allaitez.
Veuillez lire ci-dessous le paragraphe concernant l'allaitement.
si vous avez déjà présenté une réaction allergique à d'autres médicaments immunosuppresseurs destinés à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme ;
La prise de médicaments visant à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme peut accroître le risque de développement de tumeurs ou d'infections. Zenapax n’augmente pas ce risque lorsqu’il est utilisé en association à d’autres médicaments immunosuppresseurs dont la ciclosporine et les corticostéroïdes.
Ce médicament n'est plus autorisé
Des réactions allergiques graves sont susceptibles de survenir après administration de protéines. Des réactions allergiques après perfusion de Zenapax ont rarement été rapportées. Dans l'éventualité où une réaction allergique apparaîtrait, votre médecin vous traitera de manière appropriée.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Cela est extrêmement important car le fait de prendre plus d'un médicament à la fois peut accroître ou diminuer l'effet des tous les traitements que vous suivez. C'est pourquoi Zenapax ne doit pas être utilisé avec d'autres
médicaments sans l'autorisation de votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte à moins que votre médecin décide que cela est nécessaire pour vous.
Zenapax peut nuire à l’enfant que vous portez ou que vous allaitez. Informez sans attendre votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou prévoyez de fonder une famille dans un futur proche.
Votre médecin doit vous informer sur l’utilisation d’une contraception avant de commencer le traitement par Zenapax, pendant toute la durée de ce traitement et durant les 4 mois suivant l'administration de la dernière dose de Zenapax.
Il n'existe aucune donnée indiquant que Zenapax peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Zenapax ne doit pas être injecté par voie intraveineuse directe. Il doit être dilué dans 50 ml d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% avant administration au patient.
Un professionnel de la santé vous donnera la dose qui convient (normalement 1 mg par kg de poids corporel) sous forme d'une perfusion d'une durée de 15 minutes. La dose initiale de Zenapax est administrée dans les 24 heures qui précèdent la transplantation. Quatre doses consécutives vous seront administrées, un intervalle de 14 jours étant observé entre chaque dose. Au total, vous devez recevoir 5 doses de Zenapax correspondant à un cycle complet de traitement. Un cycle de traitement dure habituellement 8 semaines.
Les doses complémentaires pourront vous être administrées un jour avant ou après la date prévue. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, Zenapax est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Ce médicament n'est plus autorisé
Contactez immédiatement votre médecin si vous notez un des effets indésirables suivants : toux et essoufflement, y compris au repos, vomissements, confusion ou diminution anormale de la quantité d’urine. Ces effets indésirables peuvent apparaître lors de l’utilisation de Zenapax. Ces effets indésirables peuvent être graves et demander une prise en charge médicale urgente.
Les effets indésirables très fréquents (apparaissant chez plus d’un patient sur 10) sont :
troubles du sommeil
tremblements
maux de tête
augmentation de la pression artérielle (hypertension)
difficultés respiratoires
constipation, diarrhées, vomissement, nausées et brûlures d’estomac
douleurs dans les articulations et les muscles
excès de fluide dans le corps (œdème), gonflement des bras et des jambes (œdème périphérique)
difficultés de cicatrisation
Les effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100) sont : inflammation de l’arrière de la gorge (angine), écoulement nasal (rhinite), diabète sucré, augmentation du glucose sanguin (hyperglycémie), excès de fluide dans le corps, déshydratation, anxiété, dépression, vertiges, sensation de piqûre, vision floue, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), saignements (hémorragie), caillots sanguins (thrombose), pression artérielle faible (hypotension), accumulation de liquide lymphatique dans une partie du corps (lymphocèle), essoufflement sévère, y compris au cours du repos nocturne (œdème pulmonaire), liquide dans les poumons (pleurésie), poumon collabé (atélectasie), manque d’oxygène (hypoxie), congestion, toux, respiration bruyante ou anormale incluant un râle crépitant, ballonnements, douleurs à l’estomac ou inconfort, flatulence, hémorroïdes, prurit, démangeaisons, acné, sueurs nocturnes, augmentation de la sudation, croissance excessive des poils (hirsutisme), douleurs dorsales, crampes dans les muscles, en particulier dans les jambes, douleurs dans les articulations (arthralgie), douleurs dans les muscles (myalgie), douleur dans la poitrine, douleur en général, fatigue, irritation cutanée au site d’injection, fièvre, frissons, épuisement, douleur dans les reins et modifications ou douleur à la miction (hydronéphrose), présence de sang dans l’urine, douleur à la miction (dysurie), réduction du volume d’urine (oligurie), douleur post opératoire.
Rarement, des cas de réactions allergiques (hypersensibilité) à Zenapax peuvent survenir.
Certains effets indésirables risquent d’arriver plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes, ils comprenent : diarrhées, douleur post opératoire, fièvre, vomissements, augmentation de la pression artérielle, démangeaisons, infections du nez et de la gorge et infections urinaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et + 8°C).
A conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser Zenapax après la date de péremption mentionnée sur la boite et l’étiquette du flacon après l’abréviation EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament n'est plus autorisé
La substance active est le daclizumab.
Les autres composants sont : polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré et eau pour préparation injectable.
Zenapax 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion est un liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre. Il est présenté en flacons contenant 5 ml de solution. Un flacon de 5 ml de la solution à diluer pour perfusion contient 25 mg de daclizumab.
Zenapax est disponible en conditionnements de 1 ou 3 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Royaume Uni
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 112 401
Ce médicament n'est plus autorisé
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799