Osigraft
eptotermin alfa
eptotermin alfa
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Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Qu’est-ce qu’Osigraft et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Osigraft
Comment utiliser Osigraft
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Osigraft
Informations supplémentaires
Osigraft appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (PMO). Ces médicaments stimulent le renouvellement de l’os à l’endroit ou le chirurgien l’a placé (implanté).
Ce médicament n'est plus autorisé
Osigraft est utilisé chez les patients adultes atteints d’une fracture du tibia, pour laquelle la guérison n’est pas établie après au moins 9 mois, dans les cas où un traitement par autogreffe (os transplanté de la hanche) a échoué ou lorsque l’autogreffe ne doit pas être utilisée.
si vous êtes allergique à l’eptotermin alfa ou au collagène, l’autre composant de l’Osigraft (voir section 6).
si vous êtes un adolescent et que votre squelette n’est pas encore complètement formé (croissance en cours).
si vous êtes un patient pédiatrique (âgé de moins de 18 ans)
si vous présentez une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie, syndrome de Sjögren et dermatomyosite/polymyosite.
si vous présentez une infection active sur le site de la pseudarthroses (inflammation et drainage sur le site de la blessure) ou infection systémique active.
si votre médecin juge que vous présentez une couverture cutanée inadéquate (sur le site de la fracture) et une irrigation sanguine inadéquate de votre site de traitement chirurgical.
pour des fractures vertébrales (de la colonne).
pour traitement de non-consolidation résultant de fractures pathologiques (liées à une maladie), de tumeurs ou maladies osseuses métaboliques.
en cas de présence d’une tumeur à proximité du site de non-consolidation.
si vous recevez une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement par immunosuppresseurs.
Les précautions suivantes, liées à l’emploi d’Osigraft, doivent être abordées avec votre médecin.
Osigraft favorise la croissance d’un nouveau tissu osseux dans le cadre du traitement d’une fracture non consolidée et requiert l’utilisation d’un dispositif chirurgical afin de stabiliser l’os fracturé durant le processus de consolidation.
L’utilisation d’Osigraft ne garantit pas une réparation ; une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire.
Des précautions particulières sont prises durant l’intervention chirurgicale pour éviter une perte d’Osigraft dans les tissus environnants afin d’éviter l’éventuelle croissance d’un nouveau tissu osseux en dehors du site de non-consolidation traité.
Il est possible que de nouveaux anticorps apparaissent dans votre organisme après un traitement avec Osigraft. Les anticorps sont des protéines spécifiques produites par le corps humain dans le cadre du processus de guérison de diverses maladies, telle qu’une infection virale. Des anticorps se forment souvent dans le cadre d’une réponse de l’organisme à un traitement par des médicaments tels que Osigraft. Ces anticorps nouvellement formés ne semblent pas entrainer de conséquences délétères pour les patients. En cas de suspicion de formation de nouveaux anticorps, vous ferez l’objet d’un suivi par votre médecin..
L’utilisation répétée d’Osigraft est déconseillée car aucun essai clinique n’a été conduit chez les patients portant sur de multiples traitements chirurgicaux renouvelés à des moments distincts. Des études en laboratoire ont montré que les anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alpha de ce médicament pouvaient entrer en réaction avec des anticorps identiques naturellement produits par l’organisme. L’impact à long terme de ces anticorps est inconnu.
Ce médicament n'est plus autorisé
L’emploi d’Osigraft en association avec un produit synthétique pour le comblement de cavités osseuses peut provoquer un risque local accru d’inflammation, d’infection et de migration occasionnelle du matériel implanté et est déconseillé.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus sur la mère ne
compensent les risques possibles pour l’enfant à naître. Seul votre médecin sera apte à décider. Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de l’éventualité d’une grossesse avant de subir un traitement avec Osigraft. Les femmes en âge de procréer devront utiliser un moyen de contraception efficace pendant au moins 12 mois après le traitement.
La nocivité potentielle pour le nourrisson allaité est inconnue. Les femmes ne doivent pas allaiter durant la période immédiate après le traitement avec Osigraft. En cas d’allaitement, vous ne devez être traitée avec Osigraft que si votre médecin ou votre chirurgien juge que les avantages pour vous l’emportent sur les risques pour votre enfant.
Osigraft contient du collagène bovin. Si vous avez une hypersensibilité connue au collagène, vous ne
devez pas recevoir de traitement par ce médicament.
Osigraft ne sera utilisé que par un chirurgien dûment qualifié. Cett utilisation s’effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l’intervention. Selon les dimensions du defect osseux à combler, un ou deux flacons d’Osigraft peuvent être administrés. Durant l’intervention chirurgicale, Osigraft est directement placé sur le site de la fracture en contact
avec les surfaces des lésions osseuses. Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au-dessus du muscle.
La dose maximale recommandée pour ce médicament est de 2 flacons (2 g), l’efficacité à des doses plus élevées n’ayant pas été établie.
Comme tous les médicaments, Osigraft est susceptible d’entrainer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Ces effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences énumérées ci- dessous et définies comme suit :
très fréquent (affecte plus d’un utilisateur sur 10)
fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Lors d’études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés, de manière fréquente :
décoloration du site de la blessure
érythème (rougeur de la peau)
sensibilité, et gonflement du site recouvrant l’implant
ossification hétérotopique/myosite ossifiante (formation de tissu osseux en dehors de la région de la fracture).
Ce médicament n'est plus autorisé
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Ce médicament est uniquement disponible dans les hôpitaux et les cliniques spécialisées. Le pharmacien de l’hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de sa mise au rebut correcte.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les déchets ménagers. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
La substance active est l’eptotermin alfa (une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante produite dans une lignée de cellules recombinantes d’ovaire de hamster chinois (CHO). Un flacon d’Osigraft
contient 1 g de poudre incluant 3,3 mg d’eptotermin alfa et l’excipient collagène bovin.
Osigraft est fourni sous forme de poudre de couleur blanche à blanc cassé conditionnée dans un flacon de verre orangé (boîte unitaire) à l’intérieur d’une plaquette thermoformée composé de deux feuilles
(interne et externe) en plastique et d’un couvercle, dans un carton.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited
40 Upper Mount Street Dublin 2
Irelande
Tél. +353 87 9278653
medicalinfo@olympusbiotech.com
Fabricant
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Irelande
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