Capecitabine Teva
capecitabine
capécitabine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Capécitabine Teva et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capécitabine Teva
Comment prendre Capécitabine Teva
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Capécitabine Teva
Contenu de l’emballage et autres informations
Capécitabine Teva appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses. Capécitabine Teva contient de la capécitabine, qui elle-même n’est pas un agent cytostatique. Ce n’est qu’après avoir été absorbée dans l’organisme qu’elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
Capécitabine Teva est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein. De plus, Capécitabine Teva est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Capécitabine Teva peut être utilisé seul ou en association à d’autres médicaments.
si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament,
si vous avez déjà présenté des réactions sévères à un traitement par fluoropyrimidine (groupe de médicaments anticancéreux tels que le fluorouracile),
en cas de grossesse ou d’allaitement,
si vous avez des niveaux sévèrement bas de globules blancs ou de plaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombopénie),
si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins,
si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD),
si vous êtes ou avez été traité(e) durant les quatre dernières semaines par la brivudine pour le traitement d’un herpes zoster (varicelle ou zona).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Capécitabine Teva :
si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
si un membre de votre famille a un déficit partiel, ou complet de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
si vous avez une maladie du foie ou des reins,
si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple des battements irréguliers du cœur ou des douleurs dans le thorax, la mâchoire et le dos provoquées par un effort physique et en raison de problèmes de flux du sang vers le cœur),
si vous avez des troubles cérébraux (par exemple un cancer qui s’est propagé au niveau du cerveau), ou des lésions nerveuses (neuropathie),
si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence par des tests sanguins),
si vous avez un diabète,
si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corps en raison de nausées et vomissements sévères,
si vous avez une diarrhée,
si vous êtes ou devenez déshydraté(e),
si vous avez un déséquilibre en ions dans le sang (déséquilibre en électrolytes, mis en évidence par des tests sanguins),
si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d’une surveillance supplémentaire des yeux,
si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.
Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) : Le déficit en DPD est une condition génétique qui n’est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD et que vous prenez Capécitabine Teva, vous êtes exposé(e) à un risque accru d’apparition d’effets indésirables sévères (mentionnés à la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels). Il est recommandé de rechercher un éventuel déficit en DPD avant de commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre Capécitabine Teva si vous n’avez aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité enzymatique réduite (déficit partiel), votre médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de recherche d’un déficit en DPD, des effets indésirables sévères et menaçant le pronostic vital peuvent quand même se produire.
Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
La capécitabine n’est pas indiquée chez les enfants et les adolescents. Ne donnez pas de la capécitabine à des enfants ou des adolescents.
Avant le début du traitement, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments.
Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :
des médicaments pour la goutte (allopurinol),
des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),
des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne),
certains médicaments utilisés pour traiter divers cancers ou une infection virale (interféron alpha),
une radiothérapie et certains médicaments utilisés pour traiter les cancers (acide folinique, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotécan),
des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
Vous devez prendre Capécitabine Teva dans les 30 minutes suivant la fin des repas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre Capécitabine Teva si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Capécitabine Teva et pendant 2 semaines après la dernière dose.
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Capécitabine Teva et pendant les 6 mois suivant la dernière dose.
Si vous êtes un patient homme et que votre partenaire est une femme susceptible d’être enceinte, vous
devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Capécitabine Teva et pendant les 3 mois suivant la dernière dose.
Capécitabine Teva peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que Capécitabine Teva affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La capécitabine doit uniquement être prescrite par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux.
Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de Capécitabine Teva dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir). Deux exemples sont fournis : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à
500 mg à chaque prise.
Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas (petit déjeuner et dîner) et avalez-les entiers avec de l’eau. N’écrasez pas et ne coupez pas les comprimés. Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers de Capécitabine Teva, demandez conseil à votre professionnel de santé.
Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Généralement, les comprimés de Capécitabine Teva sont pris pendant 14 jours suivis d’une période d’arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.
En association avec d’autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d’arrêt de traitement).
Si vous avez pris plus de Capécitabine Teva que vous n’auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir si vous prenez beaucoup plus de capécitabine que vous n’auriez dû : se sentir ou être malade, diarrhée, inflammation ou ulcération de l’intestin ou de la bouche, douleur ou saignement de l’intestin ou de l’estomac, dépression médullaire osseuse
(diminution du nombre de certains types de cellules sanguines). Informez votre médecin
immédiatement si vous souffrez de l’un de ces symptômes
Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Au contraire, continuez à suivre votre schéma de traitement habituel
et contactez votre médecin.
Il n’y a pas d’effets indésirables pouvant survenir lors de l’arrêt du traitement par la capécitabine. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumone), l’arrêt de
la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne,
Vomissements : quand vous vomissez plus d’une fois par 24 heures,
Nausées : quand vous perdez l’appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,
Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche et/ou la gorge,
Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème, une rougeur ou des picotements au niveau des mains et/ou des pieds,
Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C,
Infection : si vous présentez des signes d’infections causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes,
Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice,
Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/ou d’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre,
Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé(e) à un risque plus élevé d’apparition précoce de toxicités aiguës et d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d’évolution fatale, provoqués par Capécitabine Teva (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).
Angio-œdème : consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : gonflement principalement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui rend difficile l'ingestion ou la respiration, démangeaisons et éruptions cutanées. Cela pourrait être un signe d'angio- œdème.
S’ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s’améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l’arrêt du traitement. En revanche, s’ils persistent, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.
La survenue d’une stomatite sévère (aphtes dans la bouche et/ou la gorge), d’une inflammation des muqueuses, de diarrhées, d’une neutropénie (risque accru d’infections), ou d’une neurotoxicité pendant le premier cycle de traitement peut être indicative de la présence d’un déficit en DPD (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification par empreintes digitales.
En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la capécitabine est utilisée seule, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :
douleurs abdominales,
éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau,
fatigue,
perte d’appétit (anorexie).
Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d’arrêter temporairement le traitement par Capécitabine Teva. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez 1 patient sur 10) comprenant :
diminutions du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang (vu dans les examens)
déshydratation, perte de poids
insomnie, dépression
maux de tête, envie de dormir, sensations de vertige, sensation anormale au niveau de la peau (sensation d’engourdissement ou de picotement), modifications du goût
irritation oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite)
inflammation des veines (thrombophlébite)
essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule
boutons de fièvre ou autre infections à herpès
infections pulmonaires ou du système respiratoire (par exemple pneumonie ou bronchite)
saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur dans le haut de l’abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche
éruption cutanée, perte des cheveux (alopécie), rougissement de la peau, peau sèche, démangeaisons (prurit), décoloration de la peau, perte de peau, inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles
douleurs au niveau des articulations, ou des membres (extrémités), de la poitrine ou du dos
fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise
troubles de la fonction hépatique (observés dans les examens sanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant apparaître chez 1 patient sur 100) comprenant :
infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris celles de la bouche), grippe, gastro-entérite, abcès dentaire
nodules inflammatoires sous la peau (lipome)
diminution des cellules sanguines, y compris les plaquettes, éclaircissement du sang (observé dans les examens)
allergie
diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang
état confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, diminution de la libido
troubles de la parole, troubles de la mémoire, perte de coordination des mouvements, troubles de l'équilibre, évanouissements, lésions nerveuses (neuropathie) et troubles de la sensibilité
vision floue ou double
vertiges, douleur à l'oreille
rythme cardiaque irrégulier et palpitations (arythmies), douleurs dans la poitrine et crise cardiaque (infarctus)
caillots de sang dans les veines profondes, pression artérielle élevée ou faible, bouffées de chaleur, membres froids (extrémités), tâches violettes sur la peau
caillots de sang dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire), collapsus pulmonaire, crachats de sang, asthme, essoufflement à l'effort
occlusion intestinale, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation de l’intestin grêle ou du gros intestin, de l'estomac ou de l'œsophage, douleur dans le bas de l'abdomen, douleurs abdominales, brûlures d'estomac (reflux des aliments de l'estomac), sang dans les selles
jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
ulcère de la peau et cloque, réaction de la peau au soleil, rougissement des paumes, gonflement ou douleur au niveau du visage
gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ou raideur musculaire,
accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine sanguine (signe d'un dysfonctionnement rénal)
saignements vaginaux inhabituels
gonflement (œdème), frissons et tremblements.
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 1 000) :
angio-œdème (gonflement principalement du visage, de la lèvre, de la langue ou de la gorge, démangeaisons et éruptions cutanées)
Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée en association à d’autres médicaments pour le traitement du cancer. Les autres effets observés dans ce contexte sont les suivants :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) comprenant :
diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang
douleurs nerveuses
sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte de l’audition
inflammation des veines
hoquets, changement dans la voix
douleur ou sensation altérée/anormale dans la bouche, douleur dans la mâchoire
transpiration, sueurs nocturnes
spasmes musculaires
difficulté à uriner, présence de sang ou protéines dans les urines
ecchymoses ou réaction au site d'injection (causés par les médicaments administrés simultanément par injection).
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont :
rétrécissement ou obstruction du conduit lacrymal (sténose du canal lacrymal)
insuffisance hépatique
inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou une obstruction de la sécrétion de la bile (hépatite cholestatique)
changements spécifiques dans l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT),
certains types d'arythmie (y compris fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, et bradycardie)
inflammation de l’œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels
inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.
Les effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) sont :
réactions cutanées sévères telle qu’une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la capécitabine.
Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine. Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés
Comprimés ovales biconvexes de couleur pêche clair avec l’inscription « C » sur une face et « 150 » sur l’autre face.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées contenant 10 comprimés. Chaque boîte contient 60 comprimés.
Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés
Comprimés ovales biconvexes de couleur pêche clair avec l’inscription « C » sur une face et « 500 » sur l’autre face.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées contenant 10 comprimés. Chaque boîte contient 120 comprimés.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Pays-Bas
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
République Tchèque Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow
31-546
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Τel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
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Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
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TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
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