Aldurazyme
laronidase
Notice : information de l'utilisateur
Laronidase
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce qu’Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’être traité par Aldurazyme
Comment administrer Aldurazyme
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Aldurazyme
Contenu de l’emballage et autres informations
Aldurazyme est utilisé dans le traitement des patients présentant une mucopolysaccharidose de type I (MPS I). Il est administré pour traiter les manifestations non neurologiques de la maladie.
Les patients atteints de MPS I ont un niveau faible ou inexistant d’activité d’une enzyme appelée α-L- iduronidase, qui décompose spécifiquement des substances (glycosaminoglycanes) dans l’organisme. Par conséquent, ces substances ne sont pas décomposées et transformées normalement dans l’organisme. Elles s’accumulent dans de nombreux tissus de l’organisme, d’où l’apparition des symptômes de MPS I.
Aldurazyme est une enzyme artificielle appelée laronidase. Elle peut remplacer l’enzyme naturelle faisant défaut en cas de MPS I.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la laronidase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Aldurazyme. Si vous êtes traité par Aldurazyme, vous pouvez développer des réactions associées à la perfusion. Une réaction associée à la perfusion est tout
effet secondaire intervenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Certaines de ces réactions peuvent être sévères. Si vous présentez une telle réaction, contactez immédiatement votre médecin.
Si de telles réactions se produisent, la perfusion d’Aldurazyme doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié devra être instauré par votre médecin.
Ces réactions peuvent être particulièrement sévères si vous souffrez d’une obstruction des voies
aériennes supérieures préexistante liée à la MPS I.
Pour prévenir des réactions de type allergique, il se peut que vous receviez d’autres médicaments tels que des antihistaminiques et du paracétamol.
Indiquez à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine ou de la procaïne, en raison d’un risque éventuel de diminution de l’action d'Aldurazyme.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
L’expérience de l’utilisation d’Aldurazyme chez la femme enceinte est insuffisante. Vous ne devez pas être traitée par Aldurazyme pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Il n’a pas été établi si Aldurazyme passait dans le lait maternel. Il est recommandé d’arrêter d’allaiter pendant le traitement par Aldurazyme.
Aucune information n'est disponible sur l'effet d'Aldurazyme sur la fécondité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Ce médicament contient 30 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
Instructions pour l'utilisation - dilution et administration
La solution à diluer pour perfusion doit être diluée avant administration par voie intraveineuse (voir informations destinées aux professionnels de la santé).
L’administration d’Aldurazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié disposant du
matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
Posologie
Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/kg de poids corporel, administrées une fois par semaine par perfusion intraveineuse. La vitesse de perfusion initiale de 2 U/kg/h peut être progressivement augmentée toutes les quinze minutes, si tolérée, jusqu’à un
maximum de 43 U/kg/h. Le volume total de l’administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en respectant exactement les indications de votre médecin. Demandez à votre médecin en cas de doute.
Si vous manquez une perfusion d’Aldurazyme, veuillez contacter votre médecin.
Aucun cas de surdosage d’Aldurazyme n’a été rapporté.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires se sont manifestés essentiellement pendant ou juste après l’administration du médicament (réactions associées à la perfusion). Si vous présentez une réaction de ce type, vous devez consulter votre médecin immédiatement. Le nombre de ces réactions diminuaient avec l'ancienneté du traitement. La majorité de ces réactions était d’intensité légère ou modérée. Toutefois, une réaction allergique systémique (réaction anaphylactique) a été observée chez des patients pendant ou jusqu'à
3 heures après une perfusion d'Aldurazyme. Certains des symptômes d’une telle réaction allergique grave mettaient en jeu le pronostic vital et incluaient des difficultés extrêmes à respirer, un gonflement
de la gorge, une pression artérielle basse et un taux d'oxygène bas dans l'organisme. Quelques patients ayant des antécédents d’atteintes pulmonaires et des voies aériennes supérieures liées à une MPS I
sévère ont présenté des réactions graves, notamment un bronchospasme (constriction des voies aériennes), un arrêt respiratoire et un gonflement du visage. La fréquence du bronchospasme et de l'arrêt respiratoire est indéterminée. Les réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) et le
gonflement du visage sont considérés comme fréquents et peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10.
Les symptômes très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) non graves englobent les céphalées, nausées, douleurs abdominales, éruptions cutanées, maladies des articulations, douleurs articulaires, douleurs du dos, douleurs dans les bras ou les jambes, bouffées congestives, fièvre, frissons, augmentation de la fréquence cardiaque, élévation de la pression artérielle et réactions au niveau du site de perfusion.
Les autres effets indésirables incluent les effets suivants :
augmentation de la température du corps
fourmillements
sensations de vertige
toux
difficultés respiratoires
vomissements
diarrhées
gonflement du cou
urticaire
démangeaisons
chute des cheveux
sueurs froides, transpiration excessive
douleurs musculaires
pâleur
mains ou pieds froid(e)s
sensations de chaleur, sensations de froid
fatigue
maladie de type grippal
agitation
coloration bleutée de la peau (en raison de la diminution de la quantité d’oxygène dans sang)
respiration rapide
rougeur de la peau
passage du produit dans les tissus environnants le site de l’injection, pouvant provoquer gonflement ou rougeur
gonflement des bras et/ou des jambes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts :
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la laronidase. 1 ml de la solution dans le flacon contient 100 U de laronidase. Chaque flacon de 5 ml contient 500 U de laronidase.
Les autres composants sont
le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, le polysorbate 80, l’eau pour préparations injectables.
Aldurazyme se présente sous la forme d’un concentré soluble injectable. Il s’agit d’une solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Boîtes de 1, 10 et 25 flacons par carton. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25,1105 BP Amsterdam, Pays-Bas.
Fabricant
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Tel aus dem Ausland: +49 69 305 7013
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sanofi S.r.l
Tel : 800536389
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Européenne du Médicament : .Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Chaque flacon d’Aldurazyme est prévu pour un usage unique. La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), dans des conditions aseptiques. Il est recommandé d’administrer la solution diluée d’Aldurazyme à l’aide d’un dispositif de perfusion muni d’un filtre en ligne de 0,2 µm.
Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, sa conservation ne doit pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, dans la mesure où la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Aldurazyme ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, dans la même perfusion.
Déterminer le nombre de flacons à diluer sur la base du poids du patient. Retirer le nombre de flacons nécessaires du réfrigérateur environ 20 minutes à l’avance, afin qu’ils puissent atteindre la température ambiante (inférieure à 30°C).
Avant toute dilution, inspecter visuellement chaque flacon afin de détecter toute particule ou coloration anormale. La solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle doit être exempte de toute particule visible. Ne pas utiliser de flacon présentant des particules ou une coloration anormale.
Déterminer, sur la base du poids du patient, le volume total de perfusion, soit 100 ml (si le poids corporel est inférieur ou égal à 20 kg) ou 250 ml (si le poids corporel est supérieur à 20 kg) de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9%.
Prélever et éliminer le volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) égal au volume total d’Aldurazyme à ajouter, de la poche de perfusion.
Prélever le volume nécessaire de chaque flacon d’Aldurazyme et mélanger les volumes prélevés.
Ajouter les volumes obtenus d’Aldurazyme à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Mélanger doucement la solution pour perfusion.
Avant toute utilisation, inspecter visuellement la solution afin de détecter toute particule. Seules les solutions transparentes et incolores sans particules visibles doivent être utilisées.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.