Dacogen
decitabine
décitabine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Dacogen et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dacogen
Comment utiliser Dacogen
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Dacogen
Contenu de l’emballage et autres informations
Dacogen est un médicament anticancéreux. Il contient la substance active « décitabine ».
Dacogen est utilisé pour traiter un type de cancer appelé « leucémie aiguë myéloïde» ou « LAM ». C’est un type de cancer qui touche vos cellules sanguines. Vous recevrez Dacogen si l’on vient de
vous diagnostiquer une LAM. Ce médicament est utilisé chez les adultes.
Dacogen agit en arrêtant la croissance des cellules cancéreuses. Il tue également les cellules cancéreuses.
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des questions sur la façon dont agit Dacogen ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.
si vous êtes allergique à la décitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous allaitez.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Dacogen.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Dacogen si vous avez :
un nombre faible de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs,
une infection,
une maladie du foie,
de graves troubles des reins,
un trouble cardiaque.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Dacogen.
Dacogen peut provoquer une réaction immunitaire grave appelée "syndrome de différenciation" (voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ?").
Vous ferez des examens sanguins avant de commencer le traitement par Dacogen et au début de chaque cycle de traitement. Ces examens visent à vérifier que :
vous avez suffisamment de cellules sanguines, et
votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d’examens sanguins.
Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les plantes médicinales. Ceci car Dacogen peut avoir un effet sur la façon dont agissent certains autres médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent avoir un effet sur la façon dont agit Dacogen.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Dacogen si vous êtes enceinte car ce médicament peut être nocif pour votre enfant. Si vous êtes en âge de procréer, votre docteur vous demandera de réaliser un test
de grossesse avant d’initier le traitement avec Dacogen. Prévenez immédiatement votre médecin
si vous tombez enceinte pendant le traitement par Dacogen.
N’allaitez pas si vous utilisez Dacogen car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement par Dacogen.
Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
Informez votre médecin si vous souhaitez conserver votre sperme avant de commencer le traitement.
Les femmes qui sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent l’arrêt du traitement.
Informez votre médecin si vous souhaitez congeler vos ovules avant de commencer le traitement.
Vous pouvez vous sentir fatigué ou faible après avoir reçu Dacogen. Dans ce cas, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium dans chaque flacon. Après la préparation, le médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.
Ce médicament contient 0,29 mmol (6,67 mg) de sodium (le composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon. Après la préparation, le médicament contient entre 13,8 mg et
138 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 0,7 à 7 % de l’apport quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Si vous suivez un régime à faible teneur en sel, parlez en à votre médecin.
Dacogen vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère formé à l’administration de ce type de médicament.
Votre médecin calculera votre dose de Dacogen. Elle dépend de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
La dose est de 20 mg/m2 de surface corporelle.
Vous recevrez Dacogen tous les jours pendant 5 jours, suivis de 3 semaines sans médicament.
Ceci est appelé un « cycle de traitement » et est répété toutes les 4 semaines. Vous recevrez en général au moins 4 cycles de traitement.
Votre médecin peut retarder votre dose et changer le nombre total de cycles, en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Votre médecin peut retarder votre dose et changer le nombre total de cycles, en fonction de votre réponse au traitement.
La solution est administrée dans une veine (par une perfusion). Cela durera une heure.
Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. Dans le cas peu probable où vous en recevriez trop (overdose), votre médecin surveillera les effets indésirables et les
traitera.
Si vous manquez un rendez-vous, reprenez-en un autre dès que possible. En effet, pour que ce médicament soit aussi efficace que possible, il est important de suivre le calendrier de doses.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Fièvre : celle-ci peut être un signe d’infection due aux faibles taux de globules blancs (très fréquent).
Douleur dans la poitrine ou essoufflement (avec ou sans fièvre ou toux) : ceux-ci peuvent être les signes d’une infection des poumons appelée « pneumonie » (très fréquent) ou d’une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) [fréquence indéterminée] ou d’une
cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque [rare]), qui peut s’accompagner d’un gonflement des chevilles, des mains, des jambes et des pieds.
Saignement, incluant sang dans les selles. Ceci peut être un signe de saignement dans l’estomac ou l’intestin (fréquent).
Difficulté à bouger, parler, comprendre ou voir ; un violent mal de tête soudain, des convulsions, un engourdissement ou une faiblesse d'une partie du corps. Ces effets peuvent être le signe d’un saignement dans votre tête (fréquent).
Difficulté à respirer, gonflement des lèvres, démangeaisons ou éruption. Ceux-ci peuvent être dus à une réaction allergique (hypersensibilité) (fréquent).
Réaction immunitaire grave (syndrome de différenciation) qui peut provoquer de la fièvre, de la toux, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées, une diminution de la quantité d'urine, de l'hypotension (pression sanguine basse), un gonflement des bras ou des jambes et une prise de poids rapide (fréquence indéterminée).
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l’un des effets indésirables graves ci-dessus.
infection urinaire
toute autre infection, causée par une bactérie, un virus ou un champignon
saignement ou ecchymoses plus facilement : ceux-ci peuvent être les signes d’une chute du nombre des plaquettes sanguines (thrombopénie)
sensation de fatigue ou pâleur : ceux-ci peuvent être les signes d’une chute du nombre de globules rouges (anémie)
taux élevé de sucre dans le sang
maux de tête
saignements de nez
diarrhées
vomissements
nausées
fièvre
fonction anormale du foie
infection du sang provoquée par des bactéries : ceci peut être le signe d’un faible nombre de globules blancs
irritation ou écoulement nasal, irritation des sinus
ulcères de la bouche ou de la langue
taux important de « bilirubine » dans le sang
chute du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie)
maladie du muscle cardiaque
plaques sur la peau : rouges, surélevées et douloureuses, fièvre, augmentation du nombre de globules blancs : ceux-ci peuvent être les signes d’une « dermatose aiguë fébrile neutrophilique» ou « Syndrome de Sweet ».
inflammation de l’intestin (entérocolite, colite et inflammation du caecum) avec des symptômes de douleur abdominale, de ballonements ou de diarrhée. L’entérocolite peut conduire à des complications septiques et peut être associée à une issue fatale.
Si vous ressentez un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien est responsable de la conservation de Dacogen.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution, la solution doit ensuite être diluée dans les 15 minutes en utilisant des liquides de perfusion froids. Cette solution diluée ainsi préparée peut être conservée au réfrigérateur à 2°C-8°C jusqu’à 3 heures au maximum, puis ensuite à température ambiante (20°C-25°C) jusqu’à 1 heure au maximum avant l’administration.
Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien est responsable de l'élimination adéquate de la fraction non utilisée de Dacogen.
La substance active est la décitabine. Chaque flacon de poudre contient 50 mg de décitabine.
Après reconstitution dans 10 ml d’eau pour préparations injectables, chaque ml de la solution à diluer contient 5 mg de décitabine.
Les autres composants sont le phosphate monopotassique (E340), l’hydroxyde de sodium (E524), et l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH). Voir rubrique 2.
Dacogen est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à presque blanche. Il est fourni dans un flacon en verre de 20 ml contenant 50 mg de décitabine. Chaque boite contient
1 flacon.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: + 31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.77/ +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Un contact de la peau avec la solution doit être évité et des gants de protection doivent être portés. Les procédures standard de manipulation des médicaments cytotoxiques doivent être suivies.
La poudre doit être reconstituée de façon aseptique avec 10 ml d'eau pour préparations injectables. Après reconstitution, chaque ml contient approximativement 5 mg de décitabine à un pH de 6,7 à 7,3. Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution doit ensuite être diluée avec des liquides de perfusion (solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml [0,9%] ou solution injectable de glucose à 5%) froids (2°C-8°C) afin d’obtenir une concentration finale de 0,15 à 1,0 mg/ml.
Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, se reporter à la rubrique 5 de la notice.
Perfuser la solution reconstituée par voie intraveineuse pendant 1 heure.
Un flacon est à usage unique exclusivement. Toute solution restante doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.