Ventavis
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ventavis
Comment utiliser Ventavis
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Ventavis
Contenu de l’emballage et autres informations
Le principe actif de Ventavis est l’iloprost. Ce dernier imite une substance naturelle de l’organisme appelée prostacycline. Ventavis inhibe la fermeture ou le rétrécissement indésirable des vaisseaux, favorisant ainsi le passage d’une plus grande quantité de sang dans les vaisseaux.
Ventavis est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) modérée chez l’adulte. L’HTAPP est un type d’hypertension pulmonaire pour lequel la cause de l’augmentation de la pression dans l'artère pulmonaire n’est pas connue. Il s’agit d’une maladie dans laquelle la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons est trop élevée.
Ventavis est utilisé pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à réaliser une activité physique) ainsi que les symptômes.
L’aérosol libéré par votre nébuliseur et que vous inhalez par la bouche amène le médicament jusqu’aux poumons, où il peut agir plus efficacement au niveau de l’artère qui va du cœur jusqu'aux poumons. En améliorant ainsi le débit sanguin, il permet de faciliter le travail du cœur pour apporter l’oxygène contenu dans le sang jusqu’à l’ensemble de l’organisme.
un apport sanguin insuffisant au niveau du muscle cardiaque (insuffisance coronarienne sévère ou angine de poitrine instable) ; des douleurs dans la poitrine peuvent notamment en être les symptômes,
un antécédent de crise cardiaque survenue au cours des six derniers mois,
une insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque décompensée) qui n’est pas sous surveillance médicale étroite,
une arythmie cardiaque sévère,
une anomalie des valves cardiaques (congénitale ou acquise), qui empêche le cœur de travailler correctement (d’origine autre que l’hypertension artérielle pulmonaire),
(maladie veino-occlusive).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Ventavis :
L’inhalation de Ventavis peut déclencher des difficultés respiratoires (voir rubrique 4), en particulier chez les patients présentant un bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des petites voies respiratoires) et une respiration sifflante.
Informez votre médecin si vous avez une infection des poumons, un asthme sévère ou une maladie chronique des poumons (broncho-pneumopathie chronique obstructive). Votre médecin vous surveillera étroitement.
En règle générale, vous devrez veiller tout particulièrement à essayer d’éviter la survenue de chute de la pression artérielle qui se manifeste notamment par des évanouissements et des sensations de vertige :
Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament car l’effet associé de ce dernier et de Ventavis pourrait majorer la baisse de votre pression artérielle (voir ci-dessous «Autres médicaments et Ventavis»).
Allez doucement pour vous lever d’un fauteuil ou du lit.
Si vous avez tendance à faire des malaises en quittant votre lit, il peut être utile de prendre la première dose de la journée alors que vous êtes encore couché(e).
Si vous avez tendance à faire des malaises, évitez tout effort inhabituel, par exemple lors d’activités physiques ; il peut être utile d’inhaler Ventavis avant de telles activités physiques.
Les malaises peuvent être provoqués par la maladie elle-même.
Informez votre médecin si ceux-ci s’aggravent. Il pourra envisager d’ajuster votre dose ou de changer votre traitement.
Votre médecin envisagera de changer votre traitement.
Il en recherchera les causes et prendra les mesures adaptées.
NE LAISSEZ PAS la solution de Ventavis entrer en contact avec votre peau ou vos yeux.
Si cela se produit, rincez-vous immédiatement la peau ou les yeux avec de grandes quantités d’eau.
NE BUVEZ PAS OU N’AVALEZ PAS la solution de Ventavis.
Si vous en avalez par accident, buvez de grandes quantités d’eau et informez-en votre médecin.
La sécurité et l’efficacité de Ventavis chez l’enfant jusqu’à l’âge de 18 ans n’ont pas été établies.
Informez votre médecin si vous prenez :
des bêta-bloquants,
des vasodilatateurs nitrés,
des inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
Il est possible que votre pression artérielle diminue de façon trop importante. Il se peut que votre médecin modifie la posologie.
l’acide acétylsalicylique (AAS - un composé présent dans de nombreux médicaments destinés à faire baisser la fièvre et à atténuer la douleur, tel que l’aspirine),
l’héparine,
des anticoagulants coumariniques, tels que la warfarine ou le phenprocoumon,
les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
les inhibiteurs non sélectifs de la phosphodiestérase, telle que la pentoxifylline,
les inhibiteurs sélectifs de la phosphodiestérase 3 (PDE3), tels quel le cilostazol ou l’anagrélide,
la ticlopidine,
le clopidogrel,
les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa, tels que
o l’abciximab, o l’eptifibatide, o le tirofiban,
le défibrotide.
Votre médecin surveillera attentivement votre état de santé.
Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car il dispose d’informations complémentaires sur les médicaments à éviter lorsque vous prenez Ventavis ou avec lesquels vous devez être prudents.
La prise d’aliments ou de boissons ne devrait pas avoir d’influence sur les effets de Ventavis. Toutefois, évitez de manger ou de boire durant l’inhalation.
On ne sait pas si Ventavis passe dans le lait maternel. L’éventualité d’un risque pour l’enfant allaité ne pouvant être exclue, il est préférable de ne pas allaiter pendant le traitement par Ventavis.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ventavis fait baisser la pression artérielle dans l’organisme et peut provoquer des sensations vertigineuses ou d’étourdissements chez certains sujets.
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous ressentez ces effets.
Ventavis 10 microgrammes/ml contient 0,81 mg d’alcool (éthanol) par ml, ce qui équivaut à 0,081% (p/v). La quantité de 0,81 mg d’alcool dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable.
Le traitement par Ventavis ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l’hypertension pulmonaire.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose de Ventavis et la durée du traitement qui vous conviennent dépendent de votre état. Votre médecin vous conseillera. Ne modifiez pas la dose recommandée sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Différents types de nébuliseurs peuvent être utilisés pour l’inhalation de Ventavis. Selon le type de nébuliseur utilisé et en fonction de la dose qui vous a été prescrite, il convient d'utiliser soit les ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 1 ml de solution soit les ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 2 ml de solution.
Si vous débutez le traitement par Ventavis ou si vous utilisiez auparavant un autre type de nébuliseur, votre première séance de nébulisation devra être effectuée en utilisant Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule de 1 ml qui est marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune. Si vous tolérez bien cette première nébulisation à cette dose, la suivante pourra être effectuée en utilisant une ampoule de Ventavis 20 microgrammes/ml marquée de 2 anneaux, un jaune et un rouge. Votre traitement sera ensuite poursuivi à cette dose en utilisant les ampoules de Ventavis 20 microgrammes/ml.
Néanmoins, si vous ne tolérez pas bien l’inhalation de Ventavis 20 microgrammes/ml, informez-en votre médecin qui peut décider de repasser à un traitement utilisant Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule de 1 ml.
Votre médecin surveillera votre traitement lorsque vous débutez les nébulisations avec le nébuliseur Breelib afin de s’assurer que vous tolérez bien la dose et l’inhalation rapide de la substance active.
De façon générale, lorsque vous débutez le traitement par Ventavis, la première nébulisation doit être réalisée à la dose de 2,5 microgrammes d’iloprost, qui est délivrée à la sortie de l’embout buccal du nébuliseur. Si vous tolérez bien cette dose, la dose suivante peut être augmentée à 5 microgrammes d’iloprost et le traitement sera ensuite poursuivi à cette dose. Si vous ne tolérez pas bien la dose de
5 microgrammes, le traitement sera poursuivi en ramenant la dose à 2,5 microgrammes.
De façon générale, lorsque vous débutez le traitement par Ventavis, la première nébulisation doit être réalisée à la dose de 2,5 microgrammes d’iloprost, qui est délivrée à la sortie de l’embout buccal du nébuliseur. Si vous tolérez bien cette dose, la dose suivante peut être augmentée à 5 microgrammes et le traitement sera ensuite poursuivi à cette dose. Si vous ne tolérez pas bien la dose de
5 microgrammes, le traitement sera poursuivi en ramenant la dose à 2,5 microgrammes.
Ventavis peut être utilisé comme traitement à long terme en fonction des besoins de chacun.
Aucune modification de la dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère ou modérée (patients dont la clairance de la créatinine est > 30 ml/min).
Si vous avez une insuffisance rénale très sévère nécessitant une dialyse ou des troubles hépatiques, votre médecin initiera le traitement par Ventavis de façon progressive et il vous prescrira donc moins de séances quotidiennes de nébulisation. Le traitement sera débuté par l’inhalation de 2,5 microgrammes d’iloprost en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune. Les séances de nébulisation seront espacées de 3 à 4 heures (soit un maximum de 6 administrations par jour). Par la suite, votre médecin pourra décider avec prudence de raccourcir l’intervalle entre chaque séance de nébulisation, en fonction de votre tolérance au
traitement. Si votre médecin décide d’augmenter la dose à 5 microgrammes, les nébulisations devront à nouveau être espacées de 3 à 4 heures, avant d’être éventuellement rapprochées selon votre tolérance au traitement.
Si vous sentez que l’effet de Ventavis est excessif ou insuffisant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Demandez à votre médecin si une personne peut vous aider à vous familiariser avec l’utilisation du nébuliseur. Vous ne devez pas changer de nébuliseur sans avoir tout d’abord consulté votre médecin traitant.
Vous devez utiliser une nouvelle ampoule de Ventavis pour chaque séance de nébulisation. Juste avant de commencer l’inhalation, ouvrez l’ampoule en verre et versez la solution dans la cuve en suivant les instructions d’utilisation fournies avec le nébuliseur.
Se conformer aux instructions fournies avec le nébuliseur, en particulier les instructions d’hygiène et de nettoyage préconisées pour le nébuliseur.
Veillez à toujours utiliser Ventavis en suivant exactement les indications de votre médecin.
La solution pour inhalation de Ventavis 10 microgrammes/ml est administrée à l’aide d’appareils de nébulisation prescrits par votre médecin (le nébuliseur Breelib ou le nébuliseur Venta-Neb ou le nébuliseur I-Neb AAD).
Le nébuliseur transforme la solution de Ventavis en un aérosol que vous devez inspirer par la bouche.
Pour l’inhalation, vous devez utiliser un embout buccal afin que Ventavis n’entre pas en contact avec votre peau. Ne pas utiliser un masque facial pour l’inhalation de Ventavis.
Suivez strictement les informations fournies avec l'appareil de nébulisation (nébuliseur).
N’hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Toute solution de Ventavis restant dans la cuve du nébuliseur après chaque séance de nébulisation doit être jetée (voir rubrique 5).
N’oubliez pas de ventiler ou d’aérer la pièce dans laquelle vous venez d’inhaler votre traitement. D’autres personnes pourraient être accidentellement exposées à Ventavis à cause de l’air présent dans la pièce. En particulier, les nouveau-nés, les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas être dans la même pièce pendant que vous faites votre traitement par Ventavis.
Versez la solution de Ventavis dans la cuve du nébuliseur immédiatement avant utilisation. Pour le remplissage, suivez les instructions d’utilisation du nébuliseur.
Nébuliseur | Médicament à utiliser | Dose d’iloprost délivrée à la sortie de l’embout buccal | Durée estimée de la nébulisation |
Breelib | Ventavis 10 µg/ml en ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune | 2,5 µg | 3 minutes |
Juste avant de commencer l’inhalation, brisez le verre de l’ampoule de 1 ml de solution identifiée par deux anneaux, un blanc et un jaune, puis versez la totalité du contenu de l'ampoule dans la cuve du nébuliseur.
La dose pré-sélectionnée délivrée par le nébuliseur I-Neb AAD est régulée par la cuve du nébuliseur et le disque de contrôle correspondant. Il existe deux cuves différentes identifiées par un code couleur spécifique. Chacune des cuves dispose d’un disque de contrôle avec code couleur :
Pour la dose de 2,5 microgrammes : la cuve avec le clapet de couleur rouge doit être utilisée avec le disque de contrôle rouge
Pour la dose de 5 microgrammes : la cuve avec le clapet de couleur violet doit être utilisée
Afin de vous assurer que vous administrez bien la dose prescrite, vérifiez la couleur de la cuve du nébuliseur et la couleur du disque de contrôle. Ils doivent être tous deux de la même couleur, c’est-à-dire rouge pour la dose de 2,5 microgrammes ou violet pour la dose de 5 microgrammes.
Nébuliseur | Dose d’iloprost délivrée à la sortie de l’embout buccal | Durée estimée de la nébulisation |
I-Neb AAD | 2,5 microgrammes 5 microgrammes | 3,2 min 6,5 min |
Le tableau ci-dessous résume les instructions d’utilisation du système I-Neb :
Médicament | Ampoule | Dose | Programme I-Neb AAD | |
Clapet de la cuve | Disque de contrôle | |||
Ventavis 10 µg/ml | Ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune | 2,5 µg | rouge | rouge |
5 µg | violet | violet | ||
Juste avant de commencer l’inhalation, brisez le verre de l’ampoule de 2 ml de solution identifiée par deux anneaux, un blanc et un rose, puis versez la totalité de son contenu dans la cuve du nébuliseur.
Deux programmes peuvent être exécutés :
Votre médecin réglera l’appareil Venta-Neb sur le programme requis en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
P1 Programme 1 : 5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l’embout buccal, 25 cycles de nébulisation.
P2 Programme 2 : 2,5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l’embout buccal, 10 cycles de nébulisation.
Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l’administration de Ventavis, vous devez utiliser le déflecteur vert.
Nébuliseur | Dose d’iloprost délivrée à la sortie de l’embout buccal | Durée estimée de la nébulisation |
Venta-Neb | 2,5 microgrammes 5 microgrammes | 4 min 8 min |
Pour plus de détails, consultez le mode d’emploi du nébuliseur ou adressez-vous à votre médecin.
L’utilisation de Ventavis en quantité excessive pourrait entraîner des étourdissements, des maux de tête, des bouffées vasomotrices (rougeurs du visage), des nausées (envie de vomir), des douleurs dans la mâchoire ou le dos.
Vous pourriez également présenter une diminution ou une augmentation de la tension artérielle, une bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), une tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), des vomissements, une diarrhée ou des douleurs dans les membres.
Si l’un de ces effets survient alors que vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n’auriez dû, vous devez:
arrêter la séance d’inhalation
appeler votre médecin
Votre médecin surveillera votre état de santé et traitera les éventuels symptômes de ce surdosage. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Demandez à votre médecin ce qu’il faut faire.
Si vous arrêtez ou souhaitez arrêter le traitement, discutez-en d’abord avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir. Dans ce cas, parlez-en immédiatement à votre médecin :
Des saignements (principalement des saignements de nez (épistaxis) et des crachats de sang (hémoptysies) peuvent se produire de manière très fréquente, en particulier si vous prenez également des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants).
Le risque de saignement peut être augmenté chez les patients recevant simultanément un traitement par des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire ou des anticoagulants (voir aussi la rubrique 2).
De très rares cas de saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales et intracrâniennes) d'issue fatale ont été signalés.
La perte de connaissance (syncope) est un symptôme de la maladie même mais elle peut aussi se produire durant le traitement par Ventavis (voir également rubrique 2
«Avertissements et précautions», pour des conseils sur ce que vous pouvez faire pour éviter cela).
Pression sanguine basse (hypotension)
Bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des bronches) et sifflements respiratoires (voir également rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
Vous trouverez ci-dessous une liste des autres éventuels effets indésirables, classés par fréquence de survenue :
dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation). Les symptômes possibles sont les rougeurs de la face ou les bouffées vasomotrices
sensation de gêne / douleur thoracique
toux
maux de tête
nausées
douleur dans les mâchoires/spasme des muscles des mâchoires (trismus)
gonflement des membres (œdème périphérique)
difficultés à respirer (dyspnée)
sensations de vertige
vomissements
diarrhée
douleur à la déglutition (irritation pharyngo-laryngée)
irritation de la gorge
irritation de la bouche et de la langue, incluant des douleurs
éruption cutanée (rash)
battements de cœur accélérés (tachycardie)
perception des battements du cœur accélérés ou forts (palpitations)
diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)
hypersensibilité (allergie)
altération du goût (dysgueusie)
Le gonflement, principalement des chevilles et des jambes, dû à une rétention d’eau dans les tissus (œdème périphérique) est un symptôme très fréquent de la maladie même mais il peut aussi se produire durant le traitement avec Ventavis.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Toute solution de Ventavis restant dans le nébuliseur après chaque séance de nébulisation doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
1 ml de solution contient 10 microgrammes d’iloprost (sous forme d’iloprost trométamol). Chaque ampoule de 1 ml contient 10 microgrammes d’iloprost.
Chaque ampoule de 2 ml contient 20 microgrammes d’iloprost.
Les autres composants sont les suivants : trométamol, éthanol, chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Ventavis est une solution transparente et incolore pour inhalation par nébuliseur à utiliser avec les nébuliseurs Breelib, I-Neb ou Venta-Neb.
Ventavis 10 microgrammes/ml est fourni dans des ampoules incolores contenant soit 1 ml soit 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur.
Ventavis 10 microgrammes/ml est disponible par boîtes de :
ampoules de 1 ml à utiliser avec les nébuliseurs Breelib et I-Neb :
boîte de 30 ou 42 ampoules à utiliser avec les nébuliseurs Breelib et I-Neb.
conditionnement multiple contenant 168 (4×42) ampoules à utiliser avec les nébuliseurs Breelib et I-Neb.
conditionnement multiple contenant 168 (4×42) ampoules fournies avec le kit de consommables Breelib (contenant 1 embout buccal et 1 cuve).
Les ampoules contenant 1 ml sont identifiées par deux anneaux, un blanc et un jaune.
ampoules de 2 ml à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb :
boîte de 30, 90, 100 ou 300 ampoules.
conditionnement multiple contenant 90 (3 × 30) ou 300 (10×30) ampoules.
Les ampoules contenant 2 ml de solution sont identifiées par deux anneaux, un blanc et un rose. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bayer AG
51368 Leverkusen Allemagne
Poligino Industrial Santa Rosa 28806 Alcala de Henares Madrid
Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359 02-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Les patients stabilisés avec un type de nébuliseur ne doivent pas en changer sans surveillance médicale étroite car les caractéristiques physiques de l’aérosol délivré par les différents nébuliseurs sont légèrement différentes et que la solution peut être délivrée plus rapidement (voir rubrique 5.2 du Résumé des caractéristiques du produit).
Pour éviter toute exposition accidentelle dans l’air ambiant, il est recommandé de bien aérer la pièce dans laquelle la séance de nébulisation est réalisée.
Lors de l’utilisation du nébuliseur Breelib, les instructions d’utilisation fournies avec le nébuliseur doivent être suivies.
Remplir la cuve de Ventavis immédiatement avant utilisation.
Nébuliseur | Médicament à utiliser | Dose d’iloprost délivrée à la sortie de l’embout buccal | Durée estimée de la nébulisation |
Breelib | Ventavis 10 µg/ml en ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune | 2,5 µg | 3 minutes |
Le système I-Neb AAD est un nébuliseur portable manuel à tamis vibrant («Vibrating Mesh Technology»). Des ultrasons génèrent un aérosol en entraînant la solution à travers le tamis vibrant. Le nébuliseur I-Neb AAD est adapté pour l’administration de Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune.
Le diamètre massique médian (MMAD) de l’aérosol délivré à la sortie de l’embout buccal était de 2,1 micromètres.
Ce nébuliseur détermine en adéquation avec la fréquence respiratoire du patient la durée requise pour qu’une dose pré-spécifiée de 2,5 ou 5 microgrammes d’iloprost soit délivrée.
La dose délivrée par le système I-Neb AAD est régulée par la cuve du nébuliseur et le disque de contrôle correspondant. Chaque cuve est identifiée par un code couleur et dispose d’un disque de contrôle avec le code couleur correspondant.
Pour la dose de 2,5 microgrammes : la cuve avec le clapet de couleur rouge doit être utilisée avec le disque de contrôle rouge.
Pour la dose de 5 microgrammes : la cuve avec le clapet de couleur violet doit être utilisée avec le disque de contrôle violet.
Le contenu d’une ampoule de 1 ml de Ventavis, identifiée par un code couleur consistant en deux anneaux, un blanc et un jaune, est versé dans la cuve immédiatement avant chaque séance de nébulisation avec le système I-Neb AAD.
Nébuliseur | Dose d’iloprost délivrée à la sortie de l’embout buccal | Durée estimée de la nébulisation |
I-Neb AAD | 2,5 microgrammes 5 microgrammes | 3,2 min 6,5 min |
Le tableau ci-dessous résume les instructions d’utilisation du système I-Neb pour Ventavis :
Médicament | Ampoule à utiliser | Dose | I-Neb AAD | |
Clapet de la cuve | Disque de contrôle | |||
Ventavis 10 µg/ml | Ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune | 2,5 µg | rouge | rouge |
5 µg | violet | violet | ||
Venta-Neb est un nébuliseur portable à ultrasons alimenté par piles, qui présente également des caractéristiques de nébulisation satisfaisantes pour l’administration de Ventavis 10 microgrammes/ml. Le diamètre massique médian (MMAD) de l’aérosol mesuré à la sortie de l'embout buccal était de
2,6 micromètres. Le contenu d’une ampoule de 2 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur, identifiée par un code couleur consistant en deux anneaux, un blanc et un rose, est versé dans la cuve du nébuliseur immédiatement avant chaque séance de nébulisation.
Deux programmes peuvent être exécutés :
P1 Programme 1 : 5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l’embout buccal, 25 cycles de nébulisation.
P2 Programme 2 : 2,5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l’embout buccal, 10 cycles de nébulisation.
Le programme préréglé est sélectionné par le médecin.
Venta-Neb invite le patient à inhaler par un signal optique et acoustique. La nébulisation s’interrompt automatiquement lorsque la dose pré-déterminée par la programmation de l’appareil a été délivrée. Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l’administration de Ventavis, il est nécessaire d’utiliser le déflecteur vert. Pour plus de détails, consulter le mode d’emploi du nébuliseur Venta-Neb.
Appareil | Dose d’iloprost délivrée à la sortie de l’embout buccal | Durée estimée de la nébulisation |
Venta-Neb | 2,5 microgrammes 5 microgrammes | 4 min 8 min |
L’efficacité et la tolérance de l’iloprost inhalé n’ont pas été établies avec d’autres types de nébuliseurs, offrant des caractéristiques de nébulisation différentes.