Repso
leflunomide
Notice : information de l’utilisateur
léflunomide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
Qu’est-ce que Repso et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repso
Comment prendre Repso
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Repso
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Qu’est-ce que Repso et dans quel cas est-il utilisé
Repso appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Il contient la substance active léflunomide.
Repso est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
La polyarthrite rhumatoïde est une forme invalidante d’arthrite. Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
Le rhumatisme psoriasique est la combinaison d’un psoriasis et d’une arthrite. Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).
si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction
cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques, comme un syndrome de Stevens-Johnson), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaque),
si vous avez un problème de foie,
si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué, provoquée par une autre cause que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique,
si vous présentez une infection grave,
si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,
si vous présentez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),
si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez,
si vous êtes une femme en âge de procréer et n’utilisez pas de contraception efficace.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Repso
Si vous avez déjà eu un taux de globules rouges ou blancs bas (anémie, leucopénie), un taux de plaquettes bas, lesquels entraînent une augmentation de vos saignements ou d’apparition de d’ecchymoses (thrombocytopénie), un mauvais fonctionnement de la moelle osseuse ou si votre moelle osseuse risque de mal fonctionner, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l’élimination de Repso de votre organisme.
Si vous présentez des gencives enflées et spongieuses, développez des ulcérations, et perdez
Si vous changez de médicament pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde ou si vous avez
récemment pris d’autres médicaments pouvant altérer votre foie ou votre sang, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l’élimination de Repso de votre organisme ou vous surveillera étroitement au démarrage de la prise de Repso.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu que Repso passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Repso. Les hommes désireux d’avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’arrêter Repso et de prendre certains médicaments pour éliminer Repso de leur organisme de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que Repso a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre encore au moins
3 mois avant de concevoir un enfant.
Repso peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions allergiques graves (y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]) ou augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’informations, veuillez lire la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la température, augmentation des enzymes du foie et d’un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.
Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Repso, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Repso peut être à l’origine d’augmentation de la pression artérielle.
Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin. Votre médecin peut effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Autres médicaments et Repso
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d’effets secondaires de ce médicament,
du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques,
du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le diabète,
de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le cancer,
de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaire ou dans la maladie rénale du patient diabétique,
de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,
de la théophylline prescrite dans l’asthme,
de la tizanidine, un relaxant musculaire,
un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et du levonorgestrel),
Ce médicament n'est plus autorisé
du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les infections,
de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l’inflammation,
du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),
de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH,
de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l’atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans l’hypercholestérolémie (cholestérol élevé),
de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou la
polyarthrite rhumatoïde,
de la colestyramine (utilisée pour baisser les taux de cholestérol et traiter les démangeaisons associées à une jaunisse) ou du charbon activé car ces médicaments réduisent la quantité de Repso absorbée par l’organisme,
de la cimétidine, un médicament utilisé pour le traitement des brûlures d’estomac et des ulcères gastroduodénaux.
Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Repso.
Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Certaines vaccinations ne devraient pas être réalisées pendant le traitement par Repso et pendant un certain temps après l’arrêt du traitement.
Grossesse et allaitement
méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Repso et les méthodes contraceptives fiables doivent être utilisées jusqu’à 2 ans après le traitement.
Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Repso, il est important d’en avertir votre médecin ; après l’arrêt du traitement par Repso, il vous faudra attendre 2 ans mais ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’élimination de Repso.
Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Repso a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Repso ou dans les 2 ans après l’arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d’éliminer Repso rapidement et suffisamment de votre organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.
Repso peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.
Ce médicament n'est plus autorisé
Comment prendre Repso
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le médecin qui vous prescrit Repso et qui vous suit pendant le traitement doit être spécialisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique.
La dose initiale habituelle de Repso est de 100 mg une fois par jour pendant les trois premiers jours. Ensuite :
Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg par jour, selon la gravité de la maladie.
Pour le rhumatisme psoriasique : 20 mg par jour.
Il pourrait se passer 4 à 6 semaines avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Vous devrez prendre Repso normalement pendant une période prolongée.
Si vous ou une autre personne avalez en une seule fois une grande quantité de comprimés, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. Veuillez vous munir de cette notice, de tous les comprimés restants et du conditionnement de ce médicament pour vous présenter dans le centre hospitalier ou chez le médecin, afin qu’ils sachent quels comprimés ont été avalés.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin
si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’ébriété ou d’étourdissement ou si vous avez des
si vous développez une éruption cutanée ou des aphtes dans la bouche, car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez
Ce médicament n'est plus autorisé
des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger,
des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
légère augmentation de la pression artérielle,
légère diminution du nombre de globules blancs, laquelle augmente la sensibilité aux infections (leucopénie),
sensations cutanées anormales comme des brûlures, picotements, démangeaisons, fourmillements (paresthésies),
maux de tête,
étourdissements,
diarrhée,
colite
nausées,
vomissements,
lésions ou inflammation de la muqueuse buccale,
douleurs abdominales,
augmentation de la perte des cheveux,
eczéma,
éruptions,
démangeaisons,
sécheresse cutanée,
douleur, inflammation et endolorissement généralement aux mains, aux poignets ou aux pieds,
augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),
perte d’appétit,
perte de poids (généralement non significative),
manque ou perte de force (fatigue),
réactions allergiques légères,
augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,
troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
diminution du nombre de globules rouges pouvant entraîner pâleur et faiblesse ou oppression (anémie),
diminution du nombre de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignements ou
d’ecchymoses,
altérations du goût,
urticaire,
rupture tendineuse,
diminution du taux sanguin de potassium pouvant entraîner une faiblesse musculaire, contraction musculaire ou rythme cardiaque anormal,
augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
diminution des taux de phosphate dans le sang,
anxiété.
augmentation importante de la pression artérielle,
diminution du nombre de toutes les cellules du sang (pancytopénie),
Ce médicament n'est plus autorisé
diminution prononcée du nombre de globules blancs pouvant augmenter la sensibilité aux infections (leucopénie),
augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles (éosinophilie),
inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle), pouvant être fatale,
augmentation du taux de lactate déshydrogénase (une enzyme du sang),
infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,
hépatite (inflammation du foie),
jaunissement de la peau ou décoloration des yeux causés par des problèmes hépatiques ou sanguins (jaunisse).
infection caractérisée par une forte fièvre, une angine, des lésions cutanées et une diminution très importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur sévère dans l’abdomen et le dos,
réactions cutanées sévère pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe),
réactions allergiques graves,
inflammation des petits vaisseaux (vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante.),
atteinte hépatique grave (insuffisance hépatique, destruction des cellules hépatiques), pouvant être fatale.
D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir ci-dessus et rubrique 2) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décrit en Annexe V.
Comment conserver Repso
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette ou le flacon de comprimés après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons de comprimés : Conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Plaquettes thermoformées : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient Repso
La substance active est le léflunomide
chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.
Les autres composants sont (voir rubrique 2, « Repso contient du lactose ») :
Ce médicament n'est plus autorisé
Comprimé nu : lactose monohydraté, povidone, crospovidone type A, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, lactose anhydre et stéarate de magnésium.
Pelliculage : dioxide de titane, polydextrose, hypromellose, citrate de triéthyle et macrogol 8000.
Qu'est-ce que Repso et contenu de l'emballage extérieur
Repso 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et « L » sur l’autre face.
Repso conditionné en flacons de comprimés est disponible en boîtes de 30 et 100 comprimés pelliculés.
Repso conditionné sous plaquettes thermoformées est disponible en boîtes de 28, 30 et 100 comprimés
pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Pays Bas
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Hongrie
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Royaume-Uni
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Ce médicament n'est plus autorisé
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500
Ce médicament n'est plus autorisé