Page d'accueil Page d'accueil
AstraZeneca

Invanz
ertapenem

Notice : Information de l’utilisateur


INVANZ 1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion

ertapénème


Veuillez lire attentivement cette notice avant ladministration de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Déclaration des effets secondaires

image

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  1. Comment conserver INVANZ


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

    Les deux premiers chiffres indiquent le mois ; les quatre chiffres suivants indiquent lannée.


    Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


  2. Contenu de lemballage et autres informations Ce que contient INVANZ

La substance active d’INVANZ est l’ertapénème 1 g.

Les autres composants sont : bicarbonate de sodium (E500) et hydroxyde de sodium (E524).


Quest-ce-que INVANZ et contenu de l’emballage extérieur

INVANZ est une poudre lyophilisée stérile, blanche à blanchâtre.

Les solutions d’INVANZ sont incolores à jaune pâle. Les variations de couleur dans cette gamme

n’affectent pas son activité.


INVANZ est disponible en boites de 1 ou 10 flacons.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.


Titulaire de lAutorisation de mise sur le marché

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Pays-Bas


Fabricant

FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

France


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

kontakt@infectopharm.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com


Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le


Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence

européenne des médicaments .


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :


Mode de reconstitution et de dilution d’INVANZ : Pour usage unique seulement.

Préparation pour administration intraveineuse :

INVANZ doit être reconstitué puis dilué avant administration.


Adultes et adolescents (13 ans à 17 ans) Reconstitution

Reconstituer le contenu d’un flacon de 1 g d’INVANZ avec 10 mL d’eau pour préparations injectables

ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée de 100 mg/mL approximativement. Bien agiter pour dissoudre.

Dilution

Pour une poche de diluant de 50 mL : Pour une dose d’1 g, transférer immédiatement le contenu du flacon reconstitué dans une poche de 50 mL d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ; ou


Pour un flacon de diluant de 50 mL : Pour une dose d’1 g, retirer 10 mL d’un flacon de 50 mL d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et les jeter. Transférer le contenu du flacon de 1 g d’INVANZ reconstitué dans le flacon de 50 mL de la solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Perfusion

Perfuser sur une période de 30 minutes.


Enfants (3 mois à 12 ans) Reconstitution

Reconstituer le contenu d’un flacon de 1 g d’INVANZ avec 10 mL d’eau pour préparations injectables

ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée de 100 mg/mL approximativement. Bien agiter pour dissoudre.

Dilution

Pour une poche de diluant : transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans une poche d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins ; ou


Pour un flacon de diluant : transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans un flacon de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins.

Perfusion

Perfuser sur une période de 30 minutes.


La solution reconstituée sera diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) immédiatement après préparation. Les solutions diluées seront utilisées immédiatement. En cas

d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et

avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur. Les solutions diluées (approximativement 20 mg/mL d’ertapénème) sont physiquement et chimiquement stables pendant

6 heures à température ambiante (25°C) ou pendant 24 heures de 2 à 8°C (au réfrigérateur). Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures après avoir été sorties du réfrigérateur. Ne pas congeler les solutions reconstituées.


Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou d’une coloration anormale avant l’administration, si l’emballage extérieur le permet. Les solutions dINVANZ sont de couleur incolore à jaune pâle. Les variations de couleur au sein de cette gamme naffectent pas lactivité.


Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.