Invanz
ertapenem
ertapénème
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’INVANZ et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’INVANZ
Comment utiliser INVANZ
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver INVANZ
Contenu de l’emballage et autres informations
INVANZ contient l’ertapénème qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Il agit en tuant un large panel de bactéries (germes) qui provoquent des infections dans diverses parties de votre corps.
INVANZ peut être administré aux patients âgés de 3 mois et plus. Traitement :
Votre médecin a prescrit INVANZ parce que vous ou votre enfant avez une (ou plusieurs) des
infections suivantes :
infection de l’abdomen
infection des poumons (pneumonie)
infections gynécologiques
infections cutanées du pied chez le diabétique.
Prévention :
Prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon et du rectum chez l’adulte.
si vous êtes allergique au principe actif (ertapénème) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique aux antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (utilisés dans le traitement d’infections).
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre INVANZ.
Pendant le traitement, si vous développez une réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée), informez-en
immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Alors que des antibiotiques dont INVANZ tuent certaines bactéries, d’autres bactéries et champignons peuvent croître anormalement. Ceci est appelé une prolifération. Votre médecin surveillera toute prolifération et vous traitera si nécessaire.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez une diarrhée avant, pendant ou après un traitement par INVANZ. Ceci parce que vous pouvez avoir une colite (une inflammation de
l’intestin). Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d’avoir eu l’accord de votre
médecin.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir ci-dessous Autres médicaments et INVANZ).
Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :
Maladie rénale. Il est très important que votre médecin sache si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse.
Allergies à des médicaments, dont des antibiotiques.
Troubles du système nerveux central, tels que tremblements localisés ou convulsions.
L’expérience avec INVANZ est limitée chez les enfants de moins de 2 ans. Pour cette tranche d’âge, votre médecin décidera du bénéfice potentiel de l’utilisation de ce médicament. Il n’y a pas de donnée chez l’enfant de moins de 3 mois.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez un médicament appelé acide valproïque ou valproate de sodium (utilisés dans le traitement de l’épilepsie, des troubles bipolaires, de la migraine ou de la schizophrénie). Ceci parce qu’INVANZ peut modifier le mécanisme d’action de certains médicaments. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre
INVANZ en association avec cet autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
INVANZ n’a pas été étudié chez la femme enceinte. INVANZ ne sera utilisé au cours de la grossesse que si votre médecin décide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque encouru pour le fœtus.
Les femmes qui reçoivent INVANZ ne doivent pas allaiter, car INVANZ est retrouvé dans le lait maternel et par conséquent des effets indésirables peuvent survenir chez l’enfant allaité.
Ne conduisez et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez au médicament.
Certains effets indésirables tels qu’étourdissements et somnolence, rapportés avec INVANZ, peuvent
altérer chez certains patients l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient environ 137 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 1,0 g. Cela équivaut à 6,85 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
INVANZ sera toujours préparé et administré par voie intraveineuse (dans une veine) par un médecin ou un autre professionnel de santé.
La dose recommandée d’INVANZ chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus est de 1 gramme (g), administré une fois par jour.
La dose recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est de 15 mg/kg administrés deux fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour).
Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.
Pour la prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon ou du rectum, la dose recommandée d’INVANZ est de 1 g en administration intraveineuse unique, dans l’heure qui précède la chirurgie.
Il est très important de poursuivre votre traitement par INVANZ aussi longtemps que votre médecin
vous l’a prescrit.
Si vous craignez que l’on vous ait administré une trop grande quantité d’INVANZ, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
Si vous craignez qu’une dose ait été omise, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout
autre professionnel de santé.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Depuis la commercialisation de ce médicament, des réactions allergiques graves (anaphylaxie), syndrome d’hypersensibilité (réactions allergiques incluant éruption cutanée, fièvre, résultats sanguins anormaux) ont été rapportés. Les premiers symptômes d’une réaction allergique sévère peuvent inclure gonflement du visage, et/ou de la gorge. Si ces symptômes apparaissent informez-en
immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :
maux de tête
diarrhée, nausées, vomissements
rash, démangeaisons
problèmes au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (y compris inflammation, formation d’une boule, gonflement au point d’injection, ou fuite de liquide dans le tissu et la peau autour du point d’injection)
augmentation du nombre de plaquettes
modifications de certains tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :
étourdissements, somnolence, insomnie, confusion, convulsions
pression artérielle basse, rythme cardiaque lent,
essoufflement, mal de gorge
constipation, mycose buccale, diarrhée due à l’antibiotique, régurgitation acide, sécheresse de la bouche, indigestion, perte de l’appétit
rougeur de la peau
pertes blanches et irritation vaginale
douleur abdominale, fatigue, infection due à un champignon, fièvre, œdème/gonflement,
douleur thoracique, goût anormal
modifications de certains tests sanguins et urinaires
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont :
diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes dans le sang
diminution du sucre dans le sang
agitation, anxiété, dépression, tremblement
rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression artérielle, saignement, rythme cardiaque rapide
congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, râles bronchiques, sifflement
inflammation de la vésicule biliaire, difficulté à avaler, incontinence des matières fécales, jaunisse, trouble du foie
inflammation de la peau, infection de la peau due à un champignon, desquamation cutanée,
infection de la plaie après une opération
crampe musculaire, douleur de l’épaule
infection des voies urinaires, insuffisance rénale
fausse couche, saignement génital
allergie, malaise, péritonite pelvienne, modifications de la partie blanche de l’œil,
évanouissement
la peau peut devenir dure au point d’injection
gonflement des vaisseaux sanguins de la peau
Les effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont :
hallucinations
diminution de l’état de conscience
modifications de l’état mental (dont agressivité, délire, désorientation, changements de l’état mental)
mouvements anormaux
faiblesse musculaire
démarche mal assurée
coloration des dents
Il y a eu également des cas de modifications de certains paramètres biologiques.
Si vous présentez de taches cutanées surélevées ou remplies de liquide sur une grande surface de votre corps, informez-en votre médecin ou infirmier/ère immédiatement.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :
diarrhée
érythème fessier du nourrisson
douleur au point de perfusion
modification du nombre de globules blancs
modification de certains tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :
maux de tête
bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, petites taches rouge violacé sur la peau
décoloration des selles, selles noires à l’aspect de goudron
rougeur de la peau, rash cutané
brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au point de perfusion, rougeur au point d’injection
augmentation du nombre de plaquettes
modification de certains tests biologiques
Les effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont :
hallucinations
modifications de l’état mental (dont agressivité)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Les deux premiers chiffres indiquent le mois ; les quatre chiffres suivants indiquent l’année.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La substance active d’INVANZ est l’ertapénème 1 g.
Les autres composants sont : bicarbonate de sodium (E500) et hydroxyde de sodium (E524).
INVANZ est une poudre lyophilisée stérile, blanche à blanchâtre.
Les solutions d’INVANZ sont incolores à jaune pâle. Les variations de couleur dans cette gamme
n’affectent pas son activité.
INVANZ est disponible en boites de 1 ou 10 flacons.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Pays-Bas
Fabricant
FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)
INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 (0)23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments .
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Mode de reconstitution et de dilution d’INVANZ : Pour usage unique seulement.
Préparation pour administration intraveineuse :
Adultes et adolescents (13 ans à 17 ans) Reconstitution
Reconstituer le contenu d’un flacon de 1 g d’INVANZ avec 10 mL d’eau pour préparations injectables
ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée de 100 mg/mL approximativement. Bien agiter pour dissoudre.
Dilution
Pour une poche de diluant de 50 mL : Pour une dose d’1 g, transférer immédiatement le contenu du flacon reconstitué dans une poche de 50 mL d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ; ou
Pour un flacon de diluant de 50 mL : Pour une dose d’1 g, retirer 10 mL d’un flacon de 50 mL d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et les jeter. Transférer le contenu du flacon de 1 g d’INVANZ reconstitué dans le flacon de 50 mL de la solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Perfusion
Perfuser sur une période de 30 minutes.
Enfants (3 mois à 12 ans) Reconstitution
Reconstituer le contenu d’un flacon de 1 g d’INVANZ avec 10 mL d’eau pour préparations injectables
ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée de 100 mg/mL approximativement. Bien agiter pour dissoudre.
Dilution
Pour une poche de diluant : transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans une poche d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins ; ou
Pour un flacon de diluant : transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans un flacon de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins.
Perfusion
Perfuser sur une période de 30 minutes.
La solution reconstituée sera diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) immédiatement après préparation. Les solutions diluées seront utilisées immédiatement. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et
avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur. Les solutions diluées (approximativement 20 mg/mL d’ertapénème) sont physiquement et chimiquement stables pendant
6 heures à température ambiante (25°C) ou pendant 24 heures de 2 à 8°C (au réfrigérateur). Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures après avoir été sorties du réfrigérateur. Ne pas congeler les solutions reconstituées.
Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou d’une coloration anormale avant l’administration, si l’emballage extérieur le permet. Les solutions d’INVANZ sont de couleur incolore à jaune pâle. Les variations de couleur au sein de cette gamme n’affectent pas l’activité.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.