Notice : Information de l’utilisateur

Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés Harvoni 45 mg/200 mg comprimés pelliculés lédipasvir/sofosbuvir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1. Qu’est-ce qu’Harvoni et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni

3. Comment prendre Harvoni

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Harvoni

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Si Harvoni a été prescrit pour votre enfant, veuillez noter que toutes les informations figurant dans cette notice s’appliquent à votre enfant (dans ce cas, « vous » signifie « votre enfant »).

1. Qu’est-ce qu’Harvoni et dans quels cas est-il utilisé

   
   

   Harvoni est un médicament contenant les substances actives lédipasvir et sofosbuvir. Harvoni est administré pour traiter l’infection chronique (à long terme) par le virus de l’hépatite C chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 3 ans et plus.

   
   

   L’hépatite C est une infection du foie due à un virus. Les principes actifs contenus dans le médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus a besoin pour se développer et se reproduire, ce qui permet d’éliminer définitivement l’infection de l’organisme.

   
   

   Harvoni est parfois pris avec un autre médicament, la ribavirine.

   
   

   Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps qu’Harvoni. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

   
   

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni Ne prenez jamais Harvoni

   • Si vous êtes allergique au lédipasvir, au sofosbuvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).

   • Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :

     • rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;

     • millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;

     • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;

     • rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l’excès de cholestérol).

       
       

        Si cela vous concerne, ne prenez jamais Harvoni et prévenez immédiatement votre médecin. Avertissements et précautions

       Votre médecin saura si vous êtes concerné(e) par l’une des situations suivantes. Elles seront prises en compte avant que le traitement par Harvoni soit débuté.

   • Autres problèmes hépatiques outre l’hépatite C, par exemple

     • si vous êtes en attente d’une greffe du foie ;

     • si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;

   • Problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, car Harvoni n’a pas été totalement étudié chez les patients atteints de problèmes rénaux graves ;

   • Traitement en cours pour une infection par le VIH, car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.

     
     

     Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Harvoni si :

   • vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque, car cela pourrait entraîner un ralentissement des battements de votre cœur pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager un traitement différent si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par Harvoni est nécessaire, vous pourriez avoir besoin d’une surveillance cardiaque supplémentaire.

   • si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Harvoni. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Harvoni.

     
     

     Informez immédiatement votre médecin si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :

   • des battements de cœur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythme cardiaque ;

   • un essoufflement ou une aggravation d’un essoufflement existant ;

   • une douleur dans la poitrine ;

   • des étourdissements ;

   • des palpitations ;

   • des quasi-évanouissements ou des évanouissements.

     
     

     Analyses de sang

     
     

     Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Harvoni, de manière à ce que :

   • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Harvoni et pendant combien de temps ;

   • votre médecin puisse confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n’avez plus le virus de l’hépatite C.

     
     

     Enfants et adolescents

     
     

     Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 ans. L’utilisation d’Harvoni chez les enfants de moins de 3 ans n’a pas encore été étudiée.

     Autres médicaments et Harvoni

     
     

     Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

     
     

     Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.

     
     

     La fonction de votre foie peut se trouver modifiée avec le traitement de l’hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d’autres médicaments (par exemple des médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Harvoni.

     
     

     Si vous avez des doutes sur la prise d’autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

     
     

     Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Harvoni.

     
     

   • Ne prenez aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l’un des principes actifs contenus dans Harvoni.

     
     

   • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :

     • l’amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ;

     • fumarate de ténofovir disoproxil ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l’infection par le VIH ;

     • digoxine, utilisée pour traiter les maladies cardiaques ;

     • dabigatran, utilisé pour fluidifier le sang ;

     • statines, utilisées pour traiter l’excès de cholestérol ;

     • rifapentine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;

     • oxcarbazépine (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;

     • tipranavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

       
       

       La prise d’Harvoni avec l’un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou aggraver tout effet indésirable. Votre médecin devra éventuellement vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.

       
       

   • Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques. Il peut

     s’agir de :

     • antiacides (comme l’hydroxyde d’aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium).

       Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Harvoni ;

     • inhibiteurs de la pompe à protons (comme l’oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et l’ésoméprazole). Ceux-ci doivent être pris au même moment qu’Harvoni. Ne prenez pas d’inhibiteurs de la pompe à protons avant Harvoni. Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez ;

     • antagonistes des récepteurs H2 (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la ranitidine). Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.

       Ces médicaments peuvent réduire la quantité de lédipasvir dans votre sang. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez quand et comment prendre ce médicament.

       Grossesse et contraception

       
       

       Les effets d’Harvoni pendant la grossesse ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

       
       

       Il convient d’éviter toute grossesse si Harvoni est pris en même temps que la ribavirine. Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine avec grande attention. La ribavirine peut être très nocive pour l’enfant à naître. Par conséquent, des précautions spécifiques doivent être prises au cours de vos rapports sexuels s’il est possible qu’une grossesse survienne.

       
       

   • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant, et durant un certain temps après, le traitement par Harvoni en association avec la ribavirine. Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine avec grande attention. Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne.

   • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Harvoni et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.

     
     

     Allaitement

     
     

     N’allaitez pas pendant le traitement par Harvoni. On ignore si le lédipasvir ou le sofosbuvir, les deux principes actifs d’Harvoni, passent dans le lait maternel.

     
     

     Conduite de véhicules et utilisation de machines

     
     

     Si vous vous sentez fatigué(e) après avoir pris Harvoni, vous ne devez pas réaliser d’activités qui demandent de la concentration, par exemple, ne conduisez pas de véhicules, ne faites pas de vélo et n’utilisez pas de machines.

     
     

     Harvoni 90 mg/400 mg et 45 mg/200 mg comprimés pelliculés contient du lactose

   • Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

     
     

     Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés contient du Jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques

   • Informez votre médecin si vous êtes allergique au Jaune orangé S, également appelée

     « E110 », avant de prendre ce médicament.

     
     

     Harvoni contient du sodium

     
     

     Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

     
     

3. Comment prendre Harvoni

   
   

   Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

   
   

   Dose recommandée

   
   

   Harvoni doit être pris conformément aux conseils de votre médecin. La dose recommandée d’Harvoni chez l’adulte est d’un comprimé pelliculé de 90 mg/400 mg une fois par jour. Votre médecin vous dira pendant combien de semaines vous devez prendre Harvoni.

   La dose recommandée d’Harvoni chez l’enfant âgé de 3 ans et plus dépend du poids du patient. Veillez à prendre Harvoni en suivant les indications de votre médecin.

   
   

   Avalez le(s) comprimé(s) entier(s), avec ou sans nourriture, sans le(s) croquer, l’(les) écraser ou le(s) casser car il(s) a/ont un goût très amer. Si vous avez du mal à avaler des comprimés, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

   
   

   Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Harvoni.

   
   

   Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons, prenez-le au même moment qu’Harvoni. Ne le prenez pas avant Harvoni.

   
   

   Si vous vomissez après la prise d’Harvoni, cela peut modifier la quantité d’Harvoni dans votre sang. Ceci peut rendre Harvoni moins efficace.

   • Si vous vomissez moins de 5 heures après la prise d’Harvoni, prenez une autre dose.

   • Si vous vomissez plus de 5 heures après la prise d’Harvoni, il est inutile de prendre une autre dose : attendez l’heure de la prochaine dose prévue.

     
     

     Si vous avez pris plus d’Harvoni que vous n’auriez dû

     
     

     Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d’Urgences le plus proche, pour conseil. Conservez le flacon de comprimés avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

     
     

     Si vous oubliez de prendre Harvoni

     
     

     Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.

     
     

     Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière prise d’Harvoni :

   • Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle d’Harvoni, vous devez prendre la dose le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante comme prévu.

   • Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise habituelle d’Harvoni, attendez et prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l’une de l’autre).

     
     

     N’arrêtez pas de prendre Harvoni

     
     

     N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit. Il est très important d’effectuer la totalité du traitement pour que le médicament ait la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l’hépatite C.

     
     

     Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

     
     

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

   
   

   Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables. Si vous prenez Harvoni, vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :

   
   

   Effets indésirables très fréquents

   (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

   • maux de tête

   • sensation de fatigue

     Effets indésirables fréquents

     (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

   • éruption cutanée

     
     

     Autres effets pouvant être observés pendant le traitement par Harvoni

     
     

     La fréquence de survenue des effets indésirables suivants n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

   • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème).

     
     

     Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :

     
     

     La fréquence de survenue des effets indésirables suivants n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

   • éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

     
     

     Déclaration des effets indésirables

     
     

     Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

     
     

5. Comment conserver Harvoni

   
   

   Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

   
   

   N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après

   « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

   
   

   Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

   
   

   Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

   
   

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Harvoni

• La (les) substance(s) active(s) est (sont) le lédipasvir et le sofosbuvir. Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir, ou 45 mg de lédipasvir et 200 mg de sofosbuvir.

  
  

• Les autres composants sont :

  Comprimé nu :

  Copovidone, lactose monohydraté, cellulose micro-cristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

  
  

  Enrobage :

  Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol, talc et, pour le comprimé de 90 mg/400 mg uniquement : Jaune orangé S (E110)

  Comment se présente Harvoni et contenu de l’emballage extérieur

  
  

  Les comprimés pelliculés d'Harvoni 90 mg/400 mg sont en forme de losange, de couleur orange, portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « 7985 ». Le comprimé mesure environ 19 mm de long et 10 mm de large.

  
  

  Les comprimés pelliculés d’Harvoni 45 mg/200 mg sont en forme de capsule, de couleur blanche, portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « HRV ». Le comprimé mesure environ 14 mm de long et 7 mm de large.

  
  

  Chaque flacon contient un déshydratant (Silicagel) qui doit être gardé dans le flacon pour mieux protéger les comprimés. Le Silicagel est contenu dans un sachet ou une cartouche spécifique et ne doit pas être avalé.

  Les présentations suivantes sont disponibles :

• boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés pour les comprimés pelliculés de 90 mg/400 mg et de 45 mg/200 mg.

• boîte en carton contenant 3 flacons de 28 (84) comprimés pelliculés pour les comprimés pelliculés de 90 mg/400 mg uniquement. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlande

Fabricant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malte

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

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Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

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Hrvatska

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România

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Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

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Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

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Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

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