Zykadia
ceritinib
céritinib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zykadia
Comment prendre Zykadia
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver Zykadia
Contenu de l’emballage et autres informations
Zykadia est un médicament anticancéreux dont la substance active est le céritinib. Il est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), à un stade avancé. Zykadia est uniquement prescrit aux patients dont la maladie est due à un défaut du gène appelé ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Chez les patients avec un défaut d’ALK, il y a production d’une protéine anormale qui stimule la croissance des cellules cancéreuses. Zykadia bloque l’action de cette protéine anormale et ralentit ainsi la croissance et la propagation du CBNPC.
Si vous avez des questions sur la façon dont Zykadia agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
si vous êtes allergique au céritinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zykadia :
si vous avez des problèmes de foie ;
si vous avez des problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer ;
si vous avez des problèmes cardiaques, notamment un ralentissement du rythme cardiaque, ou si les résultats d’un électrocardiogramme (ECG) ont montré que vous aviez une anomalie de l’activité électrique du cœur connue sous le nom d’«allongement de l’intervalle QT » ;
si vous avez du diabète (taux de sucre élevé dans le sang) ;
si vous avez des problèmes de pancréas ;
si vous êtes actuellement traités par corticoïdes.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un des signes ou symptômes suivants pendant votre traitement par Zykadia :
fatigue, démangeaisons cutanées, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, diminution de l’appétit, douleur du côté droit de l’abdomen (ventre), urines foncées ou brunes, saignements ou bleus plus fréquents que la normale. Ces signes et symptômes peuvent être révélateurs de problèmes touchant le foie.
apparition ou aggravation de toux, avec ou sans crachats, fièvre, douleurs au niveau du thorax, difficultés à respirer ou essoufflement. Ces symptômes peuvent être révélateurs de problèmes pulmonaires.
douleur ou gêne dans la poitrine, modification du rythme cardiaque (rapide ou lent), étourdissements, évanouissements, vertiges, bleuissement des lèvres, essoufflement, gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau. Ces signes et symptômes peuvent être révélateurs de problèmes cardiaques.
diarrhée, nausées ou vomissements sévères. Ce sont des symptômes révélateurs de problèmes digestifs.
soif excessive ou envie d’uriner plus fréquente Ces symptômes peuvent être révélateurs d’un taux de sucre élevé dans le sang.
Votre médecin pourrait devoir réajuster votre traitement ou arrêter temporairement ou définitivement Zykadia.
Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant le début du traitement, toutes les 2 semaines durant les trois premiers mois de traitement puis tous les mois. Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie. Votre médecin vous prescrira également des analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre pancréas et le taux de sucre dans votre sang avant de commencer le traitement par Zykadia et régulièrement pendant le traitement.
L’utilisation de Zykadia chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments vendus sans ordonnance tels que des vitamines ou des compléments à base de plantes, car ils pourraient interagir avec Zykadia. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
Médicaments susceptibles d’accroître le risque d’effets indésirables avec Zykadia :
les médicaments utilisés pour traiter le SIDA/VIH (par exemple, le ritonavir ou le saquinavir) ;
les médicaments utilisés pour traiter les infections, notamment ceux utilisés dans le traitement des infections par des champignons (antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole) et de certains types d’infections bactériennes (antibiotiques tels que la télithromycine).
Les médicaments suivants peuvent diminuer l’efficacité de Zykadia :
le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression
les médicaments utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crises d’épilepsie (antiépileptiques tels que la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital) ;
les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par exemple, la rifampicine ou la rifabutine).
Zykadia peut accroître les effets indésirables associés aux médicaments suivants :
les médicaments utilisés pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques (par exemple, l’amiodarone, la disopyramide, la procaïnamide, la quinidine, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide et la digoxine) ;
les médicaments utilisés pour traiter des problèmes d’estomac (par exemple, le cisapride) ;
les médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux (par exemple, l’halopéridol, le dropéridol, le pimozide) ;
médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, la néfazodone) ;
le midazolam, un médicament utilisé pour traiter les crises convulsives aiguës ou comme sédatif avant ou pendant une intervention chirurgicale ou des actes médicaux ;
la warfarine et le dabigatran, médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins ;
le diclofénac, médicament utilisé pour traiter les douleurs articulaires et les inflammations ;
l’alfentanil et le fentanyl, médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères ;
la ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus, médicaments utilisés lors des greffes d’organe, pour empêcher le rejet de la greffe ;
la dihydroergotamine et l’ergotamine, médicaments utilisés pour traiter la migraine ;
la dompéridone, médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements ;
la moxifloxacine et la clarithromycine, médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes ;
la méthadone, médicament utilisé pour traiter la douleur et pour traiter la dépendance aux opioïdes ;
la chloroquine et l’halofantrine, médicaments utilisés pour traiter le paludisme.
le topotécan, médicament utilisé pour traiter certains types de cancer ;
la colchicine, médicament utilisé pour traiter la goutte ;
la pravastatine et la rosuvastatine, médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol ;
la sulfasalazine, médicament utilisé pour traiter les maladies inflammatoires de l’intestin ou la polyarthrite rhumatoïde.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr(e) que votre médicament est l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution ou doivent être évités tout au long de votre traitement par Zykadia. Si vous prenez l’un d’entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Zykadia et qu’un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant en même temps que Zykadia vous est prescrit.
Si vous prenez Zykadia en même temps que des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent devenir inefficaces.
Vous ne devez pas manger de pamplemousse ou boire de jus de pamplemousse pendant le traitement. Cela pourrait faire augmenter la quantité de Zykadia dans votre sang jusqu’à un taux nocif.
Vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long du traitement par Zykadia et pendant 3 mois après son arrêt. Demandez à votre médecin quelle méthode de contraception pourrait vous convenir.
L’utilisation de Zykadia est déconseillée pendant la grossesse à moins que les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous informera des risques potentiels d’un traitement par Zykadia pendant la grossesse.
Zykadia ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous devez allaiter ou prendre Zykadia. Vous ne devez pas faire les deux.
Vous devez être particulièrement prudent lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines au cours de votre traitement par Zykadia, car vous pourriez présenter des troubles visuels ou ressentir de la fatigue.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est de 450 mg (trois gélules) prise une fois par jour avec de la nourriture, cependant votre médecin pourra modifier cette recommandation si nécessaire. Votre médecin vous indiquera le nombre exact de gélules que vous devez prendre. Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Prenez Zykadia une fois par jour, environ à la même heure chaque jour avec de la nourriture (par exemple une collation ou un repas complet). Si vous ne pouvez pas manger pour prendre Zykadia, prévenez votre médecin.
Avalez les gélules entières avec de l’eau. Vous ne devez ni les mâcher, ni les écraser.
Si vous vomissez après avoir avalé les gélules de Zykadia, ne prenez pas de gélules supplémentaires avant la prochaine dose à l’heure habituelle.
Continuez à prendre Zykadia aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Il s’agit d’un traitement de longue durée, qui peut durer plusieurs mois. Votre médecin surveillera votre état afin de s’assurer que le traitement produit l’effet désiré.
Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Zykadia, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Un traitement médical peut s’avérer nécessaire.
Ce que vous devez faire si vous oubliez de prendre une dose dépend du temps qu’il reste avant la dose suivante.
Si votre prochaine dose est dans 12 heures ou plus, prenez les gélules oubliées dès que vous vous en apercevez. Puis, prenez les gélules suivantes à l’heure habituelle.
Si votre prochaine dose est dans moins de 12 heures, ne prenez pas les gélules oubliées. Puis, prenez les gélules suivantes à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N’arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Difficultés à respirer ou à avaler ;
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption de plaques rouges ou des petits boutons.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :
Douleur ou gêne dans la poitrine, modification du rythme cardiaque (rapide ou lent), étourdissements, évanouissements, vertiges, bleuissement des lèvres, essoufflement, gonflement des membres inférieurs ou de la peau (signes ou symptômes potentiels de problèmes cardiaques) ;
Apparition ou aggravation de symptômes tels que toux avec ou sans crachat, fièvre, douleurs au niveau du thorax, difficultés à respirer ou essoufflement (signes potentiels de problèmes pulmonaires) ;
Fatigue, démangeaisons cutanées, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, diminution de l’appétit, douleur du côté droit de votre abdomen (ventre), urines foncées ou brunes, saignements ou bleus plus fréquents que la normale (signes ou symptômes potentiels de problèmes avec votre foie) ;
Diarrhée, nausées ou vomissements sévères ;
Soif excessive ou envie d’uriner plus fréquente (symptômes d’un taux de sucre élevé dans le sang) ,
Douleurs importantes de la partie haute de l’estomac (signe d’une inflammation du pancréas, également connue sous le nom de pancréatite).
Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous. Si ces effets indésirables deviennent sévères, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Fatigue (fatigue et asthénie)
Résultats anormaux des analyses de sang visant à contrôler la fonction hépatique (taux élevé de l’enzyme appelée alanine aminotransférase et/ou de l’aspartate aminotransférase et/ou de la gamma glutamyltransférase et/ou de la phosphatase alcaline sérique, taux élevé de bilirubine)
Douleurs abdominales
Diminution de l’appétit
Perte de poids
Constipation
Rash
Résultats anormaux des analyses de sang visant à contrôler la fonction rénale (taux élevé de créatinine)
Brûlures d’estomac (signe potentiel d’un trouble de l’appareil digestif)
Diminution du nombre de globules rouges, appelée anémie
Troubles de la vision
Faible taux de phosphate dans le sang (ceci est détecté lors des analyses de sang)
Taux élevé dans le sang des enzymes appelées lipase et/ou amylase (ceci est détecté lors des analyses de sang)
Diminution du débit urinaire (signe potentiel d’un problème rénal)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active de Zykadia est le céritinib. Chaque gélule contient 150 mg de céritinib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre ; hydroxypropylcellulose, faiblement substituée ; glycolate sodique d’amidon (type A) (voir rubrique 2 « Zykadia contient du sodium »); stéarate de magnésium ; cellulose, microcristalline.
Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132) et dioxyde de titane (E171).
Encre d’impression : vernis à la gomme laque (blanchie, déparaffinée) 45 %, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d’ammonium 28 %.
Les gélules de Zykadia sont composées d’un corps blanc opaque et d’une coiffe bleue opaque et ont une longueur d’environ 23,3 mm, portant l’inscription « LDK 150MG » imprimée sur la coiffe et
« NVR » sur le corps de la gélule. Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche.
Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles en conditionnements contenant 40, 90 ou 150 (3 boîtes de 50) gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
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