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Byetta
exenatide

Notice : Information de l’utilisateur


Byetta 5 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Byetta 10 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli exénatide


Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.



Que contient cette notice ? :


  1. Qu'est-ce que Byetta et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Byetta

  3. Comment utiliser Byetta

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Byetta

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Byetta et dans quel cas est-il utilisé


    Byetta contient la substance active exénatide. C’est un médicament injectable utilisé pour améliorer le contrôle glycémique des patients adultes présentant un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).


    Byetta doit être utilisé avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, une thiazolidinedione ou des insulines basales ou d’action prolongée (autres médicaments du diabète). Votre médecin vous a

    prescrit Byetta en plus de ces autres traitements afin d’améliorer votre glycémie. Continuez à suivre cependant votre régime alimentaire et votre programme d’activité physique.


    Vous êtes diabétique parce que votre organisme ne produit plus suffisamment d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou parce que votre organisme n’est plus capable d’utiliser correctement cette insuline. Le médicament contenu dans Byetta aide votre organisme à augmenter la production d’insuline lorsque votre glycémie est élevée.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Byetta N’utilisez jamais Byetta :

    • Si vous êtes allergique à l’exénatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce

      médicament (mentionnés dans la rubrique 6).


      Avertissements et précautions


      Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète avant d’utiliser Byetta pour les points suivants :

    • Utilisation de ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant, car un épisode

      d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir. Demandez à votre médecin,

      pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète si vous avez un doute sur le fait que vous prenez ou non un sulfamide hypoglycémiant.

    • Si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique (une affection dangereuse qui

      peut survenir en cas de diabète), vous ne devez pas prendre ce médicament.

    • Comment injecter ce médicament. Il doit être injecté uniquement sous la peau, et ne doit pas

      être injecté dans une veine ou un muscle.

    • Si vous avez des troubles graves dus à une vidange gastrique ralentie ou des difficultés à

      digérer, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée. La substance active de ce

      médicament ralentissant la vidange gastrique, les aliments passent plus lentement dans votre estomac.

    • Si vous avez déjà eu une inflammation du pancréas (pancréatite) (voir rubrique 4).

    • Si vous perdez du poids trop rapidement (plus de 1,5 kg par semaine) parlez-en à votre médecin

      car cela peut causer des problèmes comme des calculs biliaires.

    • Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l’utilisation de Byetta n’est

      pas recommandée. Chez les patients ayant des problèmes rénaux, l’expérience avec ce

      médicament est limitée.


      Byetta n’est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme un substitut d’une insuline.


      Enfants et adolescents


      Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n’y a pas d’expérience avec ce médicament dans ce groupe d’âge.


      Autres médicaments et Byetta


      Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement :

      • les médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2 qui fonctionnent comme Byetta (ex : le liraglutide et l’exénatide à libération prolongée), car prendre ces médicaments avec Byetta n’est pas recommandé.

      • les médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), ex : la warfarine, car vous aurez besoin d’une surveillance supplémentaire des variations d’INR (mesure de la fluidité du sang) pendant l’initiation du traitement avec ce médicament.


    Demandez à votre médecin si vous devez changer l’heure à laquelle vous prenez d’autres médicaments, car ce médicament ralentit la vidange de l’estomac et peut modifier l’effet des médicaments nécessitant un passage rapide dans l’estomac, par exemple :

    • Les comprimés ou gélules résistants à l’acidité de l’estomac (par exemple les médicaments qui réduisent l’acidité de l’estomac (inhibiteurs de la pompe à protons)) qui ne doivent pas rester trop longtemps dans l’estomac, devraient être pris une heure avant ou quatre heures après ce médicament.

    • Certains antibiotiques devraient être pris une heure avant votre injection de Byetta.

    • Si certains médicaments doivent être pris au cours d’un repas, il est préférable de les prendre lors d’un repas au cours duquel ce médicament n’est pas administré.


    Byetta avec des aliments


    Prenez ce médicament à n’importe quel moment dans l’heure précédant le repas. (voir rubrique 3 "Comment utiliser Byetta"). Ce médicament ne doit pas être pris après votre repas.


    Grossesse et allaitement

    Les éventuels effets délétères de ce médicament sur le fœtus ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.


    Le passage de l’exénatide dans le lait maternel n’est pas établi. De ce fait, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.


    Conduite de véhicules et utilisation de machines


    L’utilisation de ce médicament avec un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline peut entraîner un épisode d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).

    L’hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration. Vous devez garder à l’esprit ce problème dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celles d’autres personnes en danger (par exemple, conduire un véhicule ou utiliser une machine).


    Byetta contient du métacrésol.

    Le métacrésol peut entraîner des réactions allergiques.


    Byetta contient du sodium

    Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire essentiellement

    "sans sodium".


  3. Comment utiliser Byetta


    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière spécialisé/e dans le diabète. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète en cas de doute.


    Deux dosages de Byetta sont disponibles : Byetta 5 microgrammes et Byetta 10 microgrammes. Votre médecin pourra vous demander de commencer Byetta 5 microgrammes deux fois par jour. Après l’utilisation de Byetta 5 microgrammes deux fois par jour pendant 30 jours, votre médecin pourra augmenter votre dose par Byetta 10 microgrammes deux fois par jour.


    Si vous avez plus de 70 ans ou que vous avez des problèmes aux reins, cela peut prendre plus de

    30 jours pour que vous tolériez le dosage de Byetta à 5 microgrammes ; il est donc possible que votre médecin n’augmente pas votre dosage.


    Une injection de votre stylo prérempli vous délivrera votre dose. Ne modifiez pas votre dose sans l’avis de votre médecin.


    Vous devez injecter ce médicament à n’importe quel moment dans l’heure précédant le petit-déjeuner et le dîner ou avant vos deux principaux repas de la journée.

    Les deux injections doivent cependant être séparées par un délai d’environ 6 heures ou plus.

    Ne prenez pas ce médicament après votre repas.


    Vous devez injecter ce médicament sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse, au niveau de l’estomac (abdomen) ou dans le bras. Si vous utilisez Byetta et une insuline vous devez faire deux injections séparées.


    Vous n’aurez pas besoin de contrôler quotidiennement votre glycémie pour sélectionner la dose de Byetta. Cependant, si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline, votre médecin pourra vous demander de surveiller votre glycémie afin d’ajuster éventuellement votre dose de sulfamide ou d’insuline. Si vous utilisez de l’insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d’insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d’éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une

    complication du diabète survenant lorsque l’organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d’une insuffisance d’insuline).


    Consultez le manuel d’utilisation de votre stylo Byetta.


    Votre docteur ou votre infirmier/ère doit vous donner les instructions pour injecter correctement Byetta avant de l’utiliser pour la première fois.


    Les aiguilles des Laboratoires Becton Dickinson peuvent être utilisées avec le stylo Byetta. Les aiguilles ne sont pas fournies.


    Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection et jetez-la après chaque injection. Ce médicament vous a été personnellement prescrit ; ne partagez jamais votre stylo avec qui que ce soit.


    Si vous avez utilisé plus de Byetta que vous n’auriez dû


    Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû, parlez-en à un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. L’utilisation d’une dose trop importante de ce médicament peut entraîner des nausées, des vomissements, des étourdissements ou les symptômes révélateurs d’une diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 4).


    Si vous oubliez d’utiliser Byetta


    Si vous oubliez une dose de ce médicament, ne prenez pas cette dose et prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double ou n’augmentez pas la dose de votre prochaine injection pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.


    Si vous arrêtez d’utiliser Byetta


    Si vous pensez devoir arrêter d’utiliser ce médicament, consultez votre médecin avant. Votre taux de sucre dans le sang peut être affecté si vous arrêtez d’utiliser ce médicament.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été rarement rapportées (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).


    Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des symptômes suivants

    • Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angioedème)

    • Eruptions cutanées, démangeaisons et gonflement rapide des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge

    • Difficultés à avaler

    • Urticaire et difficultés à respirer


      Des cas d’inflammations du pancréas (pancréatite) ont été observés (fréquence indéterminée) chez les patients recevant ce médicament. Une pancréatite peut être une affection médicale grave, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.


    • Parlez-en à votre médecin si vous avez déjà eu une pancréatite, des calculs biliaires, si vous avez été alcoolique ou si vous avez eu des taux de triglycérides très élevés. Que vous preniez ce

      médicament ou non, ces affections médicales peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d’une pancréatite, ou d’en être atteint une nouvelle fois.


    • ARRETEZ de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs importantes et persistantes au niveau de l’estomac, avec ou sans vomissements, parce que vous pouvez avoir une inflammation du pancréas (pancréatite).


      Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :

      • nausées (les nausées sont plus fréquentes lorsqu’il s’agit de la première utilisation de ce médicament mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients),

      • des vomissements,

      • diarrhées

      • hypoglycémie


        Lorsque ce médicament est utilisé en association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline, des épisodes d’hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), d’intensité généralement légère à modérée peuvent survenir très fréquemment. Il peut être nécessaire de diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline lorsque vous utilisez ce médicament. Les signes et les symptômes d’une hypoglycémie peuvent se traduire par des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des sensations de vertige, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration, un sentiment de nervosité. Votre médecin vous dira comment traiter cet épisode d’hypoglycémie.


        Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) :

      • des vertiges

      • des maux de tête

      • une nervosité

      • une constipation

      • une douleur abdominale

      • des ballonnements

      • une indigestion

      • des démangeaisons (avec ou sans éruption cutanée)

      • une flatulence (des gaz)

      • une augmentation de la transpiration

      • une perte d’énergie et de force

      • des brûlures d’estomac

      • une diminution de l’appétit

        Ce médicament peut diminuer votre appétit, la quantité de nourriture que vous mangez et votre poids.

        Parlez-en à votre médecin si vous perdez du poids trop rapidement (plus d’1,5 kg par semaine) car cela peut causer des problèmes comme des calculs biliaires.


        Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :

      • une diminution de la fonction rénale

      • une déshydratation, généralement associée à des nausées, vomissements et/ou diarrhées

      • un goût inhabituel dans la bouche,

      • des rots,

      • des réactions au site d’injection (rougeurs).

      • une somnolence

      • une chute de cheveux

      • une perte de poids

      • un retard de la vidange gastrique


        Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1 000):

      • une obstruction intestinale (blocage au niveau des intestins)

        Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) Par ailleurs, d’autres effets indésirables ont été rapportés :

      • saignements ou ecchymoses plus facilement qu’en temps normal dus à un faible niveau de plaquettes sanguines.

      • des modifications de l’INR (mesure de la coagulation du sang) ont été rapportées lorsque Byetta était associé à la warfarine.


        Déclaration des effets secondaires

        image

        Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Byetta


    Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


    Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée après EXP sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.


    A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 ºC). Pendant son utilisation, gardez votre stylo à une température ne dépassant pas 25°C pendant 30 jours. Jetez le stylo Byetta usagé après 30 jours, même s’il reste du produit dans le stylo.


    Replacez le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière. Ne pas congeler. Jetez tout stylo Byetta qui a été congelé.


    Ne pas utiliser ce médicament, si vous remarquez des particules dans la solution, ou si celle-ci est trouble ou colorée.


    Ne pas conserver le stylo avec l’aiguille fixée dessus. Si l’aiguille reste fixée dessus, ceci peut entraîner l’écoulement de produit du stylo ou la formation de bulles d’air dans la cartouche.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Byetta

d’injection et de compter lentement jusqu’à 5 avant de retirer l’aiguille de votre peau.


Veuillez consulter la notice d’information de l’utilisateur accompagnant le manuel d’utilisation. Pour plus d’information, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.