Byetta
exenatide
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Byetta et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Byetta
Comment utiliser Byetta
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Byetta
Contenu de l’emballage et autres informations
Byetta contient la substance active exénatide. C’est un médicament injectable utilisé pour améliorer le contrôle glycémique des patients adultes présentant un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).
Byetta doit être utilisé avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, une thiazolidinedione ou des insulines basales ou d’action prolongée (autres médicaments du diabète). Votre médecin vous a
prescrit Byetta en plus de ces autres traitements afin d’améliorer votre glycémie. Continuez à suivre cependant votre régime alimentaire et votre programme d’activité physique.
Vous êtes diabétique parce que votre organisme ne produit plus suffisamment d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou parce que votre organisme n’est plus capable d’utiliser correctement cette insuline. Le médicament contenu dans Byetta aide votre organisme à augmenter la production d’insuline lorsque votre glycémie est élevée.
Si vous êtes allergique à l’exénatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète avant d’utiliser Byetta pour les points suivants :
Utilisation de ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant, car un épisode
d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir. Demandez à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète si vous avez un doute sur le fait que vous prenez ou non un sulfamide hypoglycémiant.
Si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique (une affection dangereuse qui
peut survenir en cas de diabète), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Comment injecter ce médicament. Il doit être injecté uniquement sous la peau, et ne doit pas
être injecté dans une veine ou un muscle.
Si vous avez des troubles graves dus à une vidange gastrique ralentie ou des difficultés à
digérer, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée. La substance active de ce
médicament ralentissant la vidange gastrique, les aliments passent plus lentement dans votre estomac.
Si vous avez déjà eu une inflammation du pancréas (pancréatite) (voir rubrique 4).
Si vous perdez du poids trop rapidement (plus de 1,5 kg par semaine) parlez-en à votre médecin
car cela peut causer des problèmes comme des calculs biliaires.
Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l’utilisation de Byetta n’est
pas recommandée. Chez les patients ayant des problèmes rénaux, l’expérience avec ce
médicament est limitée.
Byetta n’est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme un substitut d’une insuline.
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n’y a pas d’expérience avec ce médicament dans ce groupe d’âge.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement :
les médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2 qui fonctionnent comme Byetta (ex : le liraglutide et l’exénatide à libération prolongée), car prendre ces médicaments avec Byetta n’est pas recommandé.
les médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), ex : la warfarine, car vous aurez besoin d’une surveillance supplémentaire des variations d’INR (mesure de la fluidité du sang) pendant l’initiation du traitement avec ce médicament.
Demandez à votre médecin si vous devez changer l’heure à laquelle vous prenez d’autres médicaments, car ce médicament ralentit la vidange de l’estomac et peut modifier l’effet des médicaments nécessitant un passage rapide dans l’estomac, par exemple :
Les comprimés ou gélules résistants à l’acidité de l’estomac (par exemple les médicaments qui réduisent l’acidité de l’estomac (inhibiteurs de la pompe à protons)) qui ne doivent pas rester trop longtemps dans l’estomac, devraient être pris une heure avant ou quatre heures après ce médicament.
Certains antibiotiques devraient être pris une heure avant votre injection de Byetta.
Si certains médicaments doivent être pris au cours d’un repas, il est préférable de les prendre lors d’un repas au cours duquel ce médicament n’est pas administré.
Prenez ce médicament à n’importe quel moment dans l’heure précédant le repas. (voir rubrique 3 "Comment utiliser Byetta"). Ce médicament ne doit pas être pris après votre repas.
Les éventuels effets délétères de ce médicament sur le fœtus ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Le passage de l’exénatide dans le lait maternel n’est pas établi. De ce fait, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
L’utilisation de ce médicament avec un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline peut entraîner un épisode d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
L’hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration. Vous devez garder à l’esprit ce problème dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celles d’autres personnes en danger (par exemple, conduire un véhicule ou utiliser une machine).
Le métacrésol peut entraîner des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire essentiellement
"sans sodium".
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière spécialisé/e dans le diabète. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète en cas de doute.
Deux dosages de Byetta sont disponibles : Byetta 5 microgrammes et Byetta 10 microgrammes. Votre médecin pourra vous demander de commencer Byetta 5 microgrammes deux fois par jour. Après l’utilisation de Byetta 5 microgrammes deux fois par jour pendant 30 jours, votre médecin pourra augmenter votre dose par Byetta 10 microgrammes deux fois par jour.
Si vous avez plus de 70 ans ou que vous avez des problèmes aux reins, cela peut prendre plus de
30 jours pour que vous tolériez le dosage de Byetta à 5 microgrammes ; il est donc possible que votre médecin n’augmente pas votre dosage.
Une injection de votre stylo prérempli vous délivrera votre dose. Ne modifiez pas votre dose sans l’avis de votre médecin.
Vous devez injecter ce médicament à n’importe quel moment dans l’heure précédant le petit-déjeuner et le dîner ou avant vos deux principaux repas de la journée.
Les deux injections doivent cependant être séparées par un délai d’environ 6 heures ou plus.
Vous devez injecter ce médicament sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse, au niveau de l’estomac (abdomen) ou dans le bras. Si vous utilisez Byetta et une insuline vous devez faire deux injections séparées.
Vous n’aurez pas besoin de contrôler quotidiennement votre glycémie pour sélectionner la dose de Byetta. Cependant, si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline, votre médecin pourra vous demander de surveiller votre glycémie afin d’ajuster éventuellement votre dose de sulfamide ou d’insuline. Si vous utilisez de l’insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d’insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d’éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une
complication du diabète survenant lorsque l’organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d’une insuffisance d’insuline).
Votre docteur ou votre infirmier/ère doit vous donner les instructions pour injecter correctement Byetta avant de l’utiliser pour la première fois.
Les aiguilles des Laboratoires Becton Dickinson peuvent être utilisées avec le stylo Byetta. Les aiguilles ne sont pas fournies.
Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection et jetez-la après chaque injection. Ce médicament vous a été personnellement prescrit ; ne partagez jamais votre stylo avec qui que ce soit.
Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû, parlez-en à un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. L’utilisation d’une dose trop importante de ce médicament peut entraîner des nausées, des vomissements, des étourdissements ou les symptômes révélateurs d’une diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 4).
Si vous oubliez une dose de ce médicament, ne prenez pas cette dose et prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double ou n’augmentez pas la dose de votre prochaine injection pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous pensez devoir arrêter d’utiliser ce médicament, consultez votre médecin avant. Votre taux de sucre dans le sang peut être affecté si vous arrêtez d’utiliser ce médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des symptômes suivants
Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angioedème)
Eruptions cutanées, démangeaisons et gonflement rapide des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge
Difficultés à avaler
Urticaire et difficultés à respirer
Parlez-en à votre médecin si vous avez déjà eu une pancréatite, des calculs biliaires, si vous avez été alcoolique ou si vous avez eu des taux de triglycérides très élevés. Que vous preniez ce
médicament ou non, ces affections médicales peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d’une pancréatite, ou d’en être atteint une nouvelle fois.
ARRETEZ de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs importantes et persistantes au niveau de l’estomac, avec ou sans vomissements, parce que vous pouvez avoir une inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :
nausées (les nausées sont plus fréquentes lorsqu’il s’agit de la première utilisation de ce médicament mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients),
des vomissements,
diarrhées
hypoglycémie
Lorsque ce médicament est utilisé en association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline, des épisodes d’hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), d’intensité généralement légère à modérée peuvent survenir très fréquemment. Il peut être nécessaire de diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline lorsque vous utilisez ce médicament. Les signes et les symptômes d’une hypoglycémie peuvent se traduire par des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des sensations de vertige, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration, un sentiment de nervosité. Votre médecin vous dira comment traiter cet épisode d’hypoglycémie.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) :
des vertiges
des maux de tête
une nervosité
une constipation
une douleur abdominale
des ballonnements
une indigestion
des démangeaisons (avec ou sans éruption cutanée)
une flatulence (des gaz)
une augmentation de la transpiration
une perte d’énergie et de force
des brûlures d’estomac
une diminution de l’appétit
Ce médicament peut diminuer votre appétit, la quantité de nourriture que vous mangez et votre poids.
Parlez-en à votre médecin si vous perdez du poids trop rapidement (plus d’1,5 kg par semaine) car cela peut causer des problèmes comme des calculs biliaires.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :
une diminution de la fonction rénale
une déshydratation, généralement associée à des nausées, vomissements et/ou diarrhées
un goût inhabituel dans la bouche,
des rots,
des réactions au site d’injection (rougeurs).
une somnolence
une chute de cheveux
une perte de poids
un retard de la vidange gastrique
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1 000):
une obstruction intestinale (blocage au niveau des intestins)
saignements ou ecchymoses plus facilement qu’en temps normal dus à un faible niveau de plaquettes sanguines.
des modifications de l’INR (mesure de la coagulation du sang) ont été rapportées lorsque Byetta était associé à la warfarine.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée après EXP sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 ºC). Pendant son utilisation, gardez votre stylo à une température ne dépassant pas 25°C pendant 30 jours. Jetez le stylo Byetta usagé après 30 jours, même s’il reste du produit dans le stylo.
Replacez le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière. Ne pas congeler. Jetez tout stylo Byetta qui a été congelé.
Ne pas utiliser ce médicament, si vous remarquez des particules dans la solution, ou si celle-ci est trouble ou colorée.
Ne pas conserver le stylo avec l’aiguille fixée dessus. Si l’aiguille reste fixée dessus, ceci peut entraîner l’écoulement de produit du stylo ou la formation de bulles d’air dans la cartouche.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’exénatide.
Deux stylos préremplis sont disponibles. L’un est pour administrer des doses de
5 microgrammes et l’autre des doses de 10 microgrammes.
Chaque dose de Byetta 5 microgrammes solution injectable (injection) contient 5 microgrammes
d’exénatide dans 20 microlitres.
Chaque dose de Byetta 10 microgrammes solution injectable (injection) contient
10 microgrammes d’exénatide dans 40 microlitres.
Chaque millilitre (mL) de solution injectable contient 0,25 milligrammes (mg) d’exénatide.
Les autres composants sont : le métacrésol (44 microgrammes/dose dans Byetta
5 microgrammes solution injectable et 88 microgrammes/dose dans Byetta 10 microgrammes
solution injectable), le mannitol, l’acide acétique glacial, l’acétate de sodium trihydraté et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Byetta est une solution limpide et incolore (solution injectable) contenue dans une cartouche en verre dans un stylo. Vous ne pouvez plus réutiliser le stylo lorsqu’il est vide. Chaque stylo contient 60 doses pour administrer 2 injections par jour pendant 30 jours.
Byetta est disponible en boîtes de 1 ou 3 stylos pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suède
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES)
Astraallén Gärtunaporten (B 674:5)
SE-151 85 Södertälje
Suède
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 244 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 10 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
AVANT d’utiliser votre stylo Byetta, veuillez lire attentivement ces instructions. Lisez également la notice d’information de l’utilisateur fournie dans la boîte du stylo Byetta.
Vous devez utiliser correctement le stylo afin d’obtenir les meilleurs bénéfices de Byetta. Le non- respect de ces instructions peut entraîner une dose incorrecte, endommager le stylo ou entrainer une infection.
Byetta doit être injecté deux fois par jour, le stylo contient suffisamment de produit pour être utilisé pendant 30 jours. Vous n’avez pas à mesurer les doses, le stylo mesure chaque dose pour vous.
Si l’un des éléments de votre stylo semble cassé ou endommagé, n’utilisez pas le stylo.
L’utilisation de ce stylo par des personnes aveugles ou malvoyantes n’est pas recommandée sans l’aide d’une tierce personne formée à l’utilisation du stylo.
Les médecins, infirmier/ères ou autre personnel soignant doivent respecter les pratiques locales ou institutionnelles concernant la manipulation des aiguilles.
Suivez les instructions de la Rubrique 2 uniquement pour la préparation d’un nouveau stylo avant sa première utilisation.
Les instructions de la Rubrique 3 de ce manuel doivent être suivies à chaque injection.
Votre stylo Byetta peut être utilisé avec les aiguilles pour stylo injecteur des Laboratoires Becton Dickinson.
Oui. Ne pas réutiliser les aiguilles.
Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection. Cela permet d’éviter l’écoulement du produit, la formation de bulles d’air, l’obstruction des aiguilles et de diminuer le risque d’infection.
N’appuyez jamais sur le bouton d’injection du stylo si une aiguille n’est pas fixée sur le stylo.
Jetez les aiguilles usagées dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Ne jetez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.
Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas congeler. Jetez tout stylo Byetta qui a été congelé.
Au cours des 30 jours d’utilisation, votre stylo Byetta doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
Remettez le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Ne conservez pas le stylo Byetta avec une aiguille fixée dessus. Si l’aiguille reste fixée sur le stylo, cela peut entraîner un écoulement du médicament du stylo Byetta ou la formation de bulles d’air dans la cartouche.
Utilisez le stylo Byetta seulement durant les 30 jours suivant la première utilisation.
Notez ci-après la date de première utilisation de votre stylo ainsi que la date à laquelle le stylo doit être jeté (30 jours après) :
Ne pas utiliser Byetta après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’étui du stylo après ‘EXP’. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Si nécessaire, nettoyez l’extérieur du stylo avec un chiffon propre et humide.
Des particules blanches peuvent apparaître à l’extrémité extérieure de la cartouche au cours de l’utilisation normale du stylo. Vous pouvez les retirer grâce à une lingette ou une compresse imbibée d’alcool.
Préparez votre nouveau stylo uniquement avant de l’utiliser pour la première fois. La « Préparation d’un Nouveau Stylo » ne doit être réalisée qu’une seule fois. Ne répétez pas la « Préparation d’un nouveau stylo » lors de l’utilisation en routine du stylo, sinon vous allez manquer de Byetta avant la fin des 30 jours d’utilisation.
Capuchon bleu du stylo Cartouche Byetta
liquide
Étiquette Fenêtre
de lecture
Bague de dosage
Bouton d’injection
(Aiguilles non fournies)
la bague de dosage est prête à être tirée
la bague de dosage est prête à être tournée sur la position de dose
le stylo est prêt à injecter 5 microgrammes (µg)
Capuchon externe
Capuchon interne
Aiguille Languette
de papier
la bague de dosage est enfoncée et le stylo est prêt à être réinitialisé
Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo.
Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo Byetta 5 microgrammes.
Retirez le capuchon bleu du stylo.
Vérifiez l’aspect de Byetta dans la cartouche. Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule. N’utilisez pas votre stylo si ce n’est pas le cas.
Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’aiguille.
Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas. Le capuchon externe de l’aiguille sera utilisé lorsque vous retirerez l’aiguille du stylo après l’injection.
Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Une petite goutte de liquide peut apparaître.
Ceci est normal.
Vérifiez que la flèche apparaît dans la fenêtre de lecture. Si ce n’est pas le cas, tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Tirez la bague de dosage jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête au chiffre . Assurez-vous que le chiffre 5 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.
Remarque : Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au chiffre , consultez la question 9 de la rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
Pointez l’aiguille du stylo vers le haut et vers l’extérieur.
secondes
La préparation du stylo est terminée lorsqu’un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture ET lorsque vous avez vu un jet ou quelques gouttes sortir de l’extrémité de l’aiguille.
Remarque : Si, après avoir répété quatre fois les étapes C et D, vous ne voyez pas de liquide s’écouler de l’aiguille, consultez la question 3 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
La préparation du nouveau stylo est maintenant terminée. Ne répétez pas les étapes de la Rubrique 2 pour l’utilisation du stylo en routine sinon vous allez manquer de Byetta avant la fin des 30 jours d’utilisation.
Vous êtes maintenant prêt(e) à vous injecter votre première dose de Byetta.
Remarque : Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, consultez la question 9 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
Maintenant que vous avez terminé la préparation du nouveau stylo, suivez la Rubrique 3 pour toutes
vos injections.
Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo.
Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo 5 microgrammes.
Retirez le capuchon bleu du stylo.
Vérifiez l’aspect de Byetta dans la cartouche.
Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule. N’utilisez pas votre stylo si ce n’est pas le cas.
Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’aiguille.
Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas. Le capuchon externe de l’aiguille sera utilisé lorsque vous retirerez l’aiguille du stylo après l’injection.
Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Une petite goutte de liquide peut apparaître.
Ceci est normal.
Vérifiez que la flèche apparaît dans la fenêtre de lecture. Si ce n’est pas le cas, tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Tirez la bague de dosage jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête au chiffre . Assurez-vous que le chiffre 5 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.
Remarque : Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au chiffre , consultez la question 9 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
Tenez le stylo fermement.
Eviter de pincer la peau fortement avant l’injection. Enfoncez l’aiguille dans la peau en suivant la technique d’injection hygiénique recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier/ère.
secondes
Maintenez la pression sur le bouton d’injection pendant que vous retirez l’aiguille de votre peau, cela assure le maintien du médicament hors de la cartouche. Consultez la question 4 de la rubrique Questions Fréquemment Posées.
L’injection est terminée lorsqu’un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.
Le stylo est maintenant prêt à être réinitialisé.
« Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Remarque : Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage ou si votre stylo fuit, votre dose complète n’a pas été administrée. Consultez les questions 5 et 9 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
Remettez soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille.
Dévissez l’aiguille.
Replacez le capuchon bleu sur le stylo avant de le ranger.
Jetez les aiguilles dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Conservez correctement votre stylo Byetta. (Pour plus d’information, consultez « Conservation de votre stylo Byetta » dans la rubrique 1 de ce manuel d’utilisation)
Quand il est temps de vous administrer votre prochaine dose de routine, allez à l’Étape 1 de la Rubrique 3 et répétez les Étapes 1 à 7.
Non. La « Préparation d’un nouveau stylo » doit être effectuée uniquement une seule fois, juste avant la première utilisation de chaque nouveau stylo.
L’objectif de la préparation est de s’assurer que votre stylo Byetta est prêt à être utilisé pour les 30 prochains jours.
La présence d’une petite bulle d’air est normale. Cela ne vous nuira pas et n’affectera pas votre dose.
Si le stylo est conservé avec une aiguille fixée dessus, des bulles d’air peuvent se former dans la cartouche. Ne conservez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.
Retirez l’aiguille en remettant soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille. Dévissez l’aiguille et jetez-la correctement.
Fixez une nouvelle aiguille et répétez les Étapes B à E de la « Préparation d’un Nouveau Stylo », à la rubrique 2 de ce manuel d’utilisation. Une fois que vous observez plusieurs gouttes
ou un jet de liquide sortir de l’extrémité de l’aiguille, la préparation est terminée.
Des particules ou un changement de couleur peuvent apparaître dans la cartouche après une injection.
Cela peut se produire si la peau est pincée trop fortement ou si la pression sur le bouton d’injection est relâchée avant de retirer l’aiguille de la peau.
Il est normal d’observer une seule goutte à l’extrémité de l’aiguille après que votre injection soit
terminée. Si vous observez plusieurs gouttes :
Il se peut que vous n’ayez pas reçu votre dose complète. Ne vous injectez pas de dose supplémentaire. Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment gérer une dose incomplète.
Pour éviter cela lors de votre prochaine injection, appuyez fermement et maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 (consultez l’Étape 4 de la Rubrique 3 : Injection de la Dose).
Les flèches signifient que vous êtes prêt pour la prochaine étape. Ces flèches montrent le sens pour tirer ou tourner la bague de dosage à l’étape suivante. Ce symbole signifie que la bague de
dosage est poussée et que le stylo est prêt à être réinitialisé.
L’injection est terminée lorsque :
Vous avez fermement appuyé sur le bouton d’injection jusqu’à la butée, et
Le triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.
Byetta doit être injecté dans votre abdomen, votre cuisse ou dans le haut du bras, en suivant la technique d’injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier/ère.
Devant Derrière
Vérifiez le symbole dans la fenêtre de lecture. Suivez les étapes décrites ci-après.
Tirez la bague de dosage jusqu’à ce que la flèche apparaisse.
Il est possible que la cartouche de votre stylo Byetta ne contienne plus suffisamment de liquide pour administrer une dose complète. Une faible quantité de Byetta restera toujours dans la cartouche. Si la cartouche contient une faible quantité de Byetta ou si elle paraît vide,
procurez-vous un nouveau stylo Byetta.
La bague de dosage n’a pas été tournée jusqu’au bout. Continuez à tourner la bague de dosage
dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le chiffre soit au centre de la fenêtre de lecture.
L’aiguille peut être bouchée, déformée ou mal fixée.
Fixez une nouvelle aiguille. Assurez-vous que l’aiguille est vissée de façon bien droite sur le stylo.
Appuyez fermement et à fond sur le bouton d’injection. Byetta doit sortir de l’extrémité de l’aiguille.
Le bouton d’injection n’a pas été poussé à fond et une dose complète n’a pas été administrée.
Suivez ces étapes afin de réinitialiser votre stylo pour votre prochaine injection :
Appuyez fermement sur le bouton d’injection jusqu’à la butée. Maintenez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Puis tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, l’aiguille est peut-être bouchée. Remplacez l’aiguille et répétez l’étape ci-dessus.
Pour la prochaine dose, assurez-vous de pousser fermement et de maintenir enfoncé le bouton d’injection et de compter lentement jusqu’à 5 avant de retirer l’aiguille de votre peau.
AVANT d’utiliser votre stylo Byetta, veuillez lire attentivement ces instructions. Lisez également la notice d’information de l’utilisateur fournie dans la boîte du stylo Byetta.
Vous devez utiliser correctement le stylo afin d’obtenir les meilleurs bénéfices de Byetta. Le non- respect de ces instructions peut entraîner une dose incorrecte, endommager le stylo ou entrainer une infection.
Byetta doit être injecté deux fois par jour, le stylo contient suffisamment de produit pour être utilisé pendant 30 jours. Vous n’avez pas à mesurer les doses, le stylo mesure chaque dose pour vous.
Si l’un des éléments de votre stylo semble cassé ou endommagé, n’utilisez pas le stylo.
L’utilisation de ce stylo par des personnes aveugles ou malvoyantes n’est pas recommandée sans l’aide d’une tierce personne formée à l’utilisation du stylo.
Les médecins, infirmier/ères ou autre personnel soignant doivent respecter les pratiques locales ou institutionnelles concernant la manipulation des aiguilles.
Suivez les instructions de la Rubrique 2 uniquement pour la préparation d’un nouveau stylo avant sa première utilisation.
Les instructions de la Rubrique 3 de ce manuel doivent être suivies à chaque injection.
Votre stylo Byetta peut être utilisé avec les aiguilles pour stylo injecteur des Laboratoires Becton Dickinson.
Oui. Ne pas réutiliser les aiguilles.
Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection. Cela permet d’éviter l’écoulement du produit, la formation de bulles d’air, l’obstruction des aiguilles et de diminuer le risque d’infection.
N’appuyez jamais sur le bouton d’injection du stylo si une aiguille n’est pas fixée sur le stylo.
Jetez les aiguilles usagées dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Ne jetez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.
Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas congeler. Jetez tout stylo Byetta qui a été congelé.
Au cours des 30 jours d’utilisation, votre stylo Byetta doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
Remettez le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Ne conservez pas le stylo Byetta avec une aiguille fixée dessus. Si l’aiguille reste fixée sur le stylo, cela peut entraîner un écoulement du médicament du stylo Byetta ou la formation de bulles d’air dans la cartouche.
Utilisez le stylo Byetta seulement durant les 30 jours suivant la première utilisation.
Notez ci-après la date de première utilisation de votre stylo ainsi que la date à laquelle le stylo doit être jeté (30 jours après) :
Ne pas utiliser Byetta après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’étui du stylo après ‘EXP’. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Si nécessaire, nettoyez l’extérieur du stylo avec un chiffon propre et humide.
Des particules blanches peuvent apparaître à l’extrémité extérieure de la cartouche au cours de l’utilisation normale du stylo. Vous pouvez les retirer grâce à une lingette ou une compresse imbibée d’alcool.
Préparez votre nouveau stylo uniquement avant de l’utiliser pour la première fois. La « Préparation d’un Nouveau Stylo » ne doit être réalisée qu’une seule fois. Ne répétez pas la « Préparation d’un nouveau stylo » lors de l’utilisation en routine du stylo, sinon vous allez manquer de Byetta avant la fin des 30 jours d’utilisation.
Capuchon bleu du stylo Cartouche Byetta
liquide
Étiquette Fenêtre
de lecture
Bague de dosage
Bouton d’injection
(Aiguilles non fournies)
la bague de dosage est prête à être tirée
la bague de dosage est prête à être tournée sur la position de dose
le stylo est prêt à injecter 10 microgrammes (µg)
Capuchon externe
Capuchon interne
Aiguille Languette
de papier
la bague de dosage est enfoncée et le stylo est prêt à être réinitialisé
Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo.
Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo Byetta 10 microgrammes.
Retirez le capuchon bleu du stylo.
Vérifiez l’aspect de Byetta dans la cartouche. Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule. N’utilisez pas votre stylo si ce n’est pas le cas.
Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’aiguille.
Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas. Le capuchon externe de l’aiguille sera utilisé lorsque vous retirerez l’aiguille du stylo après l’injection.
Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Une petite goutte de liquide peut apparaître.
Ceci est normal.
Vérifiez que la flèche apparaît dans la fenêtre de lecture. Si ce n’est pas le cas, tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Tirez la bague de dosage jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête au chiffre. Assurez-vous que le chiffre 10 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.
Remarque : Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au chiffre , consultez la question 9 de la rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
Pointez l’aiguille du stylo vers le haut et vers l’extérieur.
secondes
La préparation du stylo est terminée lorsqu’un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture ET lorsque vous avez vu un jet ou quelques gouttes sortir de l’extrémité de l’aiguille.
Remarque : Si, après avoir répété quatre fois les étapes C et D, vous ne voyez pas de liquide s’écouler de l’aiguille, consultez la question 3 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
La préparation du nouveau stylo est maintenant terminée. Ne répétez pas les étapes de la Rubrique 2 pour l’utilisation du stylo en routine sinon vous allez manquer de Byetta avant la fin des 30 jours d’utilisation.
Vous êtes maintenant prêt(e) à vous injecter votre première dose de Byetta.
Remarque : Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, consultez la question 9 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
Maintenant que vous avez terminé la préparation du nouveau stylo, suivez la Rubrique 3 pour toutes
vos injections.
Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo.
Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo 10 microgrammes.
Retirez le capuchon bleu du stylo.
Vérifiez l’aspect de Byetta dans la cartouche.
Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule. N’utilisez pas votre stylo si ce n’est pas le cas.
Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’aiguille.
Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas. Le capuchon externe de l’aiguille sera utilisé lorsque vous retirerez l’aiguille du stylo après l’injection.
Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Une petite goutte de liquide peut apparaître.
Ceci est normal.
Vérifiez que la flèche apparaît dans la fenêtre de lecture. Si ce n’est pas le cas, tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Tirez la bague de dosage jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête au chiffre . Assurez-vous que le chiffre 10 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.
Remarque : Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au chiffre , consultez la question 9 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
Tenez le stylo fermement.
Eviter de pincer la peau fortement avant l’injection. Enfoncez l’aiguille dans la peau en suivant la technique d’injection hygiénique recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier/ère.
secondes
Maintenez la pression sur le bouton d’injection pendant que vous retirez l’aiguille de votre
peau, cela assure le maintien du médicament hors de la cartouche. Consultez la question 4 de la rubrique Questions Fréquemment Posées.
L’injection est terminée lorsqu’un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.
Le stylo est maintenant prêt à être réinitialisé.
« Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Remarque : Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage ou si votre stylo fuit, votre dose complète n’a pas été administrée. Consultez les questions 5 et 9 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
Remettez soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille.
Dévissez l’aiguille.
Replacez le capuchon bleu sur le stylo avant de le ranger.
Jetez les aiguilles dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Conservez correctement votre stylo Byetta. (Pour plus d’information, consultez « Conservation de votre stylo Byetta » dans la rubrique 1 de ce manuel d’utilisation)
Quand il est temps de vous administrer votre prochaine dose de routine, allez à l’Étape 1 de la Rubrique 3 et répétez les Étapes 1 à 7.
Non. La « Préparation d’un nouveau stylo » doit être effectuée uniquement une seule fois, juste avant la première utilisation de chaque nouveau stylo.
L’objectif de la préparation est de s’assurer que votre stylo Byetta est prêt à être utilisé pour les 30 prochains jours.
La présence d’une petite bulle d’air est normale. Cela ne vous nuira pas et n’affectera pas votre dose.
Si le stylo est conservé avec une aiguille fixée dessus, des bulles d’air peuvent se former dans la cartouche. Ne conservez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.
Retirez l’aiguille en remettant soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille. Dévissez l’aiguille et jetez-la correctement.
Fixez une nouvelle aiguille et répétez les Étapes B à E de la « Préparation d’un Nouveau Stylo », à la rubrique 2 de ce manuel d’utilisation. Une fois que vous observez plusieurs gouttes ou un jet de liquide sortir de l’extrémité de l’aiguille, la préparation est terminée.
Des particules ou un changement de couleur peuvent apparaître dans la cartouche après une injection. Cela peut se produire si la peau est pincée trop fortement ou si la pression sur le bouton d’injection est
relâchée avant de retirer l’aiguille de la peau.
Il est normal d’observer une seule goutte à l’extrémité de l’aiguille après que votre injection soit
terminée. Si vous observez plusieurs gouttes :
Il se peut que vous n’ayez pas reçu votre dose complète. Ne vous injectez pas de dose supplémentaire. Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment gérer une dose incomplète.
Pour éviter cela lors de votre prochaine injection, appuyez fermement et maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 (consultez l’Étape 4 de la Rubrique3 :
Les flèches signifient que vous êtes prêt pour la prochaine étape. Ces flèches montrent le sens pour tirer ou tourner la bague de dosage à l’étape suivante. Ce symbole signifie que la bague de
dosage est poussée et que le stylo est prêt à être réinitialisé.
L’injection est terminée lorsque :
Vous avez fermement appuyé sur le bouton d’injection jusqu’à la butée, et
Le triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.
Byetta doit être injecté dans votre abdomen, votre cuisse ou dans le haut du bras, en suivant la
technique d’injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier/ère.
Devant Derrière
Vérifiez le symbole dans la fenêtre de lecture. Suivez les étapes décrites ci-après.
Tirez la bague de dosage jusqu’à ce que la flèche apparaisse.
Il est possible que la cartouche de votre stylo Byetta ne contienne plus suffisamment de liquide pour administrer une dose complète. Une faible quantité de Byetta restera toujours dans la
cartouche. Si la cartouche contient une faible quantité de Byetta ou si elle paraît vide, procurez-vous un nouveau stylo Byetta.
La bague de dosage n’a pas été tournée jusqu’au bout. Continuez à tourner la bague de dosage
dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le chiffre soit au centre de la fenêtre
de lecture.
L’aiguille peut être bouchée, déformée ou mal fixée.
Fixez une nouvelle aiguille. Assurez-vous que l’aiguille est vissée de façon bien droite sur le stylo.
Appuyez fermement et à fond sur le bouton d’injection. Byetta doit sortir de l’extrémité de l’aiguille.
Le bouton d’injection n’a pas été poussé à fond et une dose complète n’a pas été administrée.
Suivez ces étapes afin de réinitialiser votre stylo pour votre prochaine injection :
Appuyez fermement sur le bouton d’injection jusqu’à la butée. Maintenez le bouton d’injection
enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Puis tournez la bague de dosage dans le sens des
aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, l’aiguille est peut-être bouchée. Remplacez
l’aiguille et répétez l’étape ci-dessus.
Pour la prochaine dose, assurez-vous de pousser fermement et de maintenir enfoncé le bouton
d’injection et de compter lentement jusqu’à 5 avant de retirer l’aiguille de votre peau.