Votrient
pazopanib
pazopanib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Votrient et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votrient
Comment prendre Votrient
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Votrient
Contenu de l'emballage et autres informations
Votrient appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase. Son action consiste à bloquer l’activité des protéines impliquées dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Votrient est utilisé chez l'adulte dans le traitement :
du cancer du rein qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à d'autres organes.
de certaines formes de sarcome des tissus mous, lequel est un type de cancer qui atteint les tissus soutenant les structures et les organes du corps. Il peut se localiser au niveau des muscles,
des vaisseaux sanguins, du tissu graisseux ou d'autres tissus servant de soutien et de protection aux organes du corps.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Votrient :
si vous avez une maladie du coeur.
si vous avez une maladie du foie.
si vous avez eu une insuffisance ou une attaque cardiaque.
- si vous avez déjà eu un collapsus pulmonaire (affaissement d'un poumon).
si vous avez eu des problèmes de saignements, de caillots sanguins ou de rétrécissement des artères.
si vous avez eu des problèmes au niveau de l’estomac ou des intestins tels qu’une perforation
(trou) ou des fistules (formation de canaux anormaux à partir de l’intestin).
si vous avez des problèmes thyroïdiens.
Si vous avez des problèmes avec votre fonction rénale.
si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.
Votrient est indiqué dans votre cas. Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires afin de vérifier que vos reins, votre cœur et votre foie fonctionnent correctement.
Votrient peut augmenter votre pression artérielle. Votre pression artérielle sera contrôlée avant que
vous ne preniez Votrient, ainsi que pendant toute la durée de votre traitement. Si votre pression artérielle est élevée, des médicaments vous seront administrés afin de l’abaisser.
- Prévenez votre médecin si votre pression artérielle est élevée.
Votre médecin arrêtera votre traitement par Votrient au moins 7 jours avant votre opération, ce
médicament pouvant avoir des conséquences sur la cicatrisation. Votre traitement sera réinitié une fois la plaie bien cicatrisée.
Votrient peut aggraver certains états ou bien entraîner des effets indésirables graves. Vous devrez être
vigilant en cas de survenue de certains symptômes pendant votre traitement par Votrient afin de minimiser le risque d'éventuels problèmes. Voir rubrique 4.
Votrient n’est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans. Son efficacité dans ce groupe
d'âge n'est pas encore connue. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un risque de problème de sécurité d'emploi.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus
sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'action de Votrient ou augmenter le risque d'effets indésirables. Votrient peut également modifier l’action de certains autres médicaments, parmi lesquels :
clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, rifampicine, télithromycine, voriconazole (utilisés dans le traitement des infections).
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH).
néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression).
simvastatine et possiblement autres statines (utilisées pour traiter des taux élevés de cholestérol).
médicaments destinés à réduire l'acidité au niveau de l'estomac. Le type de médicaments que
vous prenez afin de réduire l'acidité gastrique (par exemple : inhibiteur de la pompe à protons, antagonistes du récepteur H2 ou antiacides) peut avoir un impact sur les modalités de prise de Votrient. Demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant (voir rubrique 3).
informez-en votre médecin.
Le traitement par Votrient peut éventuellement affecter la fécondité. Parlez-en avec votre médecin.
Votrient peut provoquer des effets indésirables pouvant altérer votre vigilance pour conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Evitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, de la fatigue, une sensation de faiblesse ou une baisse d'énergie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
fois par jour. Ceci constitue la dose journalière maximale. Votre médecin peut être amené à réduire votre dose si vous ressentez des effets indésirables.
Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture. Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant. Par exemple, vous pouvez le prendre deux heures après le petit-déjeuner ou bien
une heure avant le déjeuner. Prenez Votrient à peu près à la même heure chaque jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau, l’un après l’autre. Vous ne devez ni couper ni écraser les comprimés, puisque cela modifierait la façon dont le médicament est absorbé et pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
Si vous avez pris trop de comprimés, demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien. Si
possible, montrez-leur la boîte, ou bien cette notice.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l’heure habituelle.
Prenez Votrient tant que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement à moins
que votre médecin ne vous le conseille.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Œdème du cerveau (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible)
Votrient peut, dans de rares cas, entraîner un œdème du cerveau, pouvant causer le décès. Les symptômes incluent :
perte de la parole
modification de la vision
convulsions
confusion
hypertension artérielle
ces symptômes, ou si vous souffrez de maux de tête accompagnés de l’un de ces symptômes.
Votrient peut occasionnellement causer une augmentation soudaine et sévère de la pression artérielle, connue sous le nom de crises hypertensives. Votre médecin contrôlera votre pression artérielle pendant
votre traitement par Votrient. Les signes et symptômes d’une crise hypertensive peuvent inclure :
douleur sévère au niveau de la poitrine
maux de tête sévères
vision trouble
confusion
nausée
vomissement
anxiété sévère
essoufflement
convulsions
évanouissement
hypertensive.
Le risque de développer ce trouble peut être plus élevé chez les personnes ayant un problème cardiaque préexistant, ou prenant d’autres médicaments. Vous serez surveillé pendant toute la durée de
votre traitement par Votrient afin de détecter un éventuel problème cardiaque.
Troubles de la fonction cardiaque/Insuffisance cardiaque, crise cardiaque
Votrient peut modifier le bon fonctionnement de votre cœur ou peut augmenter la probabilité d’avoir une crise cardiaque. Les signes et symptômes incluent :
rythme cardiaque rapide ou irrégulier
battement rapide de votre cœur
évanouissement
douleur ou pression au niveau de la poitrine
douleur dans votre bras, dos, cou ou mâchoire
essoufflement
gonflement des jambes
Modification du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT)
Votrient peut affecter le rythme cardiaque, ce qui peut, chez certaines personnes, entraîner un problème cardiaque potentiellement grave, connu sous le nom de torsade de pointes. Il peut en résulter un rythme cardiaque très rapide causant une soudaine perte de connaissance.
Votrient peut augmenter la probabilité d’avoir un accident vasculaire cérébral. Les signes et symptômes d’un accident vasculaire cérébral peuvent inclure :
engourdissement ou faiblesse d’un côté de votre corps
difficulté à parler
maux de tête
sensation de vertige
Votrient peut provoquer un saignement important au niveau du système digestif (comme l’estomac, l’oesophage, le rectum ou les intestins) ou des poumons, des reins, de la bouche, du vagin et du
cerveau, bien que cela soit peu fréquent. Les symptômes incluent :
présence de sang dans les selles ou des selles noires
présence de sang dans les urines
douleur d’estomac
toux ou vomissement avec émission de sang
Votrient peut entrainer une déchirure (perforation) dans votre estomac ou paroi intestinale, ou peut
entrainer le dévelopement d’une connexion anormale entre deux parties de votre tube digestif (une fistule). Les signes et symptômes peuvent inclure :
douleur sévère à l’estomac
nausée et/ou vomissement
fièvre
développement d’un trou (perforation) dans l’estomac ou l’intestin libérant du pus contenant du sang ou dégageant une mauvaise odeur
Votrient peut entraîner des troubles au niveau de votre foie qui pourraient évoluer vers des situations
graves, telles qu’un dysfonctionnement hépatique et une insuffisance hépatique, qui pourraient être fatales. Votre médecin contrôlera vos enzymes hépatiques pendant votre traitement par Votrient. Les signes que votre foie ne fonctionne peut-être pas correctement peuvent inclure :
jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse)
urine foncée
fatigue
nausée
vomissement
perte d’appétit
douleur au côté droit de la région de votre ventre (abdomen)
bleus apparaissant facilement
Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire
Votrient pourrait entraîner l’apparition de caillots sanguins dans vos veines, principalement dans vos jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), qui pourraient également remonter jusqu’à vos
poumons (embolie pulmonaire). Les signes et symptômes peuvent inclure :
douleur aiguë dans la poitrine
essoufflement
respiration rapide
douleur au niveau des jambes
gonflement des bras et des mains ou des jambes et des pieds
Microangiopathie thrombotique (MAT)
Votrient pourrait entraîner l’apparition de caillaux sanguins dans vos petits vaisseaux sanguins situés dans le rein et le cerveau entrainant une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre
de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT). Les signes et
symptômes peuvent inclure :
bleus apparaissant facilement
hypertension artérielle
fièvre
confusion
somnolence
convulsions
diminution de la production d’urine
Votrient peut entrainer une rupture rapide des cellules cancéreuses résultant en un syndrome de lyse
tumorale, qui peut être d’évolution fatale chez certaines personnes. Les sympômes peuvent inclure une fréquence cardiaque irrégulière, des convulsions (crises), une confusion, des crampes ou spasmes musculaires, ou une diminution du volume urinaire. Consultez immédiatement un médecin si vous développez l’un de ces symptômes.
Des infections apparaissant pendant votre traitement par Votrient pourraient éventuellement devenir
graves. Les symptomes d’infections peuvent inclure :
fièvre
symptômes pseudo-grippaux tel que toux, fatigue et courbatures qui ne s’améliorent pas
essoufflement et/ou sifflement
douleur au moment d’uriner
griffure, éraflure ou plaie qui sont rouges chaudes, enflées et douloureuses
Votrient peut, dans de rares cas, causer une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie interstitielle), pouvant être fatale chez certaines personnes. Les symptômes incluent un essoufflement ou une toux qui ne s’améliore pas. Vous serez suivi pendant votre traitement par Votrient afin de
détecter d'éventuels problèmes pulmonaires.
Votrient peut diminuer le taux d'hormone thyroïdienne produite par votre corps. Cela peut entrainer une prise de poids et de la fatigue. Votre taux d'hormone thyroïdienne sera contrôlé pendant toute la
durée de votre traitement par Votrient.
Votrient peut entrainer un décollement ou une déchirure de la paroi arrière de l’œil (décollement ou déchirure de la rétine). Ceci peut entrainer une vision floue ou altérée.
pression artérielle élevée
diarrhées
nausées (envie de vomir) ou vomissement
douleur d’estomac
perte d’appétit
perte de poids
trouble ou perte du goût
douleurs/lésions dans la bouche
maux de tête
douleur tumorale
manque d’énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
modification de la couleur des cheveux
perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins
décoloration de certaines parties de la peau
éruption cutanée avec parfois la peau qui pèle
rougeur et gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds
augmentation des enzymes hépatiques
diminution du taux d’albumine dans le sang
présence de protéine dans les urines
diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant le sang à coaguler)
diminution du nombre de globules blancs dans le sang
indigestion, ballonnements, flatulences
saignement de nez
sécheresse ou ulcère au niveau de la bouche
infections
somnolence anormale
troubles du sommeil
douleur au niveau de la poitrine, essoufflement, douleur au niveau des jambes et gonflement des jambes/pieds. Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'un caillot sanguin dans votre corps
(thromboembolie). Si le caillot vient à se rompre, il pourrait arriver jusqu'à vos poumons et
mettre ainsi votre vie en danger, voire entraîner le décès.
diminution de l’efficacité du cœur pour pomper le sang dans le corps (troubles de la fonction cardiaque)
battements cardiaques lents
saignements au niveau de la bouche, du rectum ou des poumons
sensation de vertige
vision trouble
bouffées de chaleur
gonflement dû à une accumulation de liquide au niveau du visage, des mains, des chevilles, des pieds ou des paupières
fourmillements, faiblesse ou engourdissement au niveau des mains, des bras, des jambes ou des pieds
troubles au niveau de la peau, rougeur, démangeaison, sécheresse cutanée
troubles au niveau des ongles
sensation de brûlure, de picotements, de démangeaisons ou de fourmillements au niveau de la peau
sensation de froid accompagnée de frissons
transpiration excessive
déshydratation
douleur au niveau des muscles, des tendons, des articulations ou de la poitrine, spasmes musculaires
enrouement
essoufflement
toux
toux avec crachats de sang
hoquet
affaissement des poumons avec de l’air emprisonné dans l'espace situé entre les poumons et la poitrine, ce qui entraîne souvent un essoufflement (pneumothorax)
diminution de l’activité de la glande thyroïde
fonction hépatique anormale
augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie)
augmentation de la lipase (une enzyme impliquée dans la digestion)
augmentation de la créatinine (une substance produite dans les muscles)
modification des taux de différentes autres entités chimiques / enzymes dans le sang. Votre médecin vous tiendra informé des résultats de vos examens sanguins
accident vasculaire cérébral
chute temporaire de l’afflux de sang vers le cerveau (accident ischémique transitoire)
interruption de l’afflux de sang vers certaines parties du cœur ou attaque cardiaque (infarctus du myocarde)
interruption partielle de l’afflux de sang vers une partie du cœur (ischémie myocardique)
caillots sanguins accompagnés d’une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT). Ces
caillots peuvent endommager des organes tels que le cerveau et les reins.
augmentation du nombre de globules rouges
essoufflement soudain, particulièrement lorsqu’il est accompagné d’une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d’une respiration rapide (embolie pulmonaire)
saignement sévère au niveau du système digestif (comme l’estomac, l’œsophage ou les
intestins), ou des reins, du vagin et du cerveau
troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)
trou (perforation) dans l’estomac ou les intestins
formation de canaux anormaux à partir de l’intestin (fistules)
règles abondantes ou irrégulières
augmentation importante et soudaine de la pression artérielle (crise hypertensive)
inflammation du pancréas (pancréatite)
inflammation du foie, foie fonctionnant mal ou endommagé
jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse)
inflammation de la paroi de la cavité abdominale (péritonite)
nez qui coule
éruption pouvant être accompagnée de démangeaisons ou d’inflammation (boutons ou pustules plats ou surélevés)
selles fréquentes
hypersensibilité de la peau au soleil
diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (neuropathie périphérique sensitive)
plaie sur la peau qui ne guérit pas (ulcère cutané)
inflammation au niveau des poumons (pneumopathie)
élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
syndrome de lyse tumorale résultant d’une rupture rapide des cellules cancéreuses
insuffisance hépatique
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur le flacon et sur l’étui. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
La substance active est le pazopanib (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé de Votrient 200 mg contient 200 mg de pazopanib. Chaque comprimé de Votrient 400 mg contient 400 mg de pazopanib.
Les autres composants des comprimés de 200 mg et de 400 mg sont : hypromellose, macrogol
400, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique, dioxyde de titane (E171). Les comprimés de 200 mg contiennent également de l’oxyde de fer rouge (E172).
Votrient 200 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur rose, marqués « GS JT » sur une face. Ils sont conditionnés en flacons de 30 ou 90 comprimés.
Votrient 400 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur blanche, marqués « GS UHL » sur une face. Ils sont conditionnés en flacons de 30 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irlande
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana Slovénie
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Glaxo Wellcome, S.A. | |
Avda. Extremadura, 3 | |
09400 Aranda De Duero, Burgos | |
Espagne | |
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370