Imbruvica
ibrutinib
ibrutinib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que IMBRUVICA et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMBRUVICA ?
Comment prendre IMBRUVICA ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver IMBRUVICA ?
Contenu de l’emballage et autres informations
IMBRUVICA est un médicament anticancéreux qui contient la substance active ibrutinib. Cette substance appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de protéine kinase.
Il est utilisé chez l’adulte pour traiter les cancers du sang suivants :
Lymphome à Cellules du Manteau (LCM), un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques, lorsque la maladie est réapparue ou n’a pas répondu au traitement.
Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC), un type de cancer affectant les globules blancs appelés lymphocytes qui implique également les ganglions lymphatiques. IMBRUVICA est utilisé chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour une LLC ou lorsque la maladie est réapparue ou n’a pas répondu au traitement.
Macroglobulinémie de Waldenström (MW), un type de cancer affectant les globules blancs appelés lymphocytes. Il est utilisé chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour une MW ou lorsque la maladie est réapparue ou n’a pas répondu au traitement ou chez les patients pour lesquels une chimiothérapie administrée en association à un anticorps n’est pas un traitement adapté.
Dans le LCM, la LLC et la MW, IMBRUVICA agit en bloquant la tyrosine kinase de Bruton, une protéine du corps qui aide les cellules cancéreuses à croître et survivre. En bloquant cette protéine,
IMBRUVICA aide à tuer et réduire le nombre de cellules cancéreuses. Il ralentit également
l’aggravation du cancer.
si vous êtes allergique à ibrutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous prenez une plante médicinale appelée millepertuis, utilisée pour la dépression.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMBRUVICA :
si vous avez déjà eu une ecchymose ou un saignement inhabituel ou prenez des médicaments ou des compléments qui augmentent votre risque de saignement (voir la rubrique « Autres médicaments et IMBRUVICA »)
si vous avez des battements de cœur irréguliers ou si vous avez des antécédents de battements de cœur irréguliers ou d’insuffisance cardiaque sévère, ou si vous ressentez l’un des effets
suivants : essoufflement, faiblesse, sensation vertigineuse, étourdissement, évanouissement ou sensation d’être sur le point de vous évanouir, douleur dans la poitrine ou gonflement des
jambes
si vous avez des problèmes au niveau du foie, notamment si vous avez déjà eu ou si vous avez en ce moment une hépatite B (une infection hépatique)
si vous souffrez d’hypertension artérielle
si vous avez eu récemment une intervention chirurgicale, en particulier si elle pourrait affecter la manière dont votre estomac ou vos intestins absorbent les aliments ou les médicaments
si vous avez une intervention chirurgicale planifiée : votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre IMBRUVICA pendant une courte période de temps (3 à 7 jours) avant et après votre intervention chirurgicale
si vous avez des problèmes au niveau des reins.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ou pendant la prise de ce médicament (voir la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Pendant votre traitement par IMBRUVICA, informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu’un remarque chez vous : des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vision – cela peut être dû à une infection du cerveau très rare mais grave qui peut être fatale (Leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez, ou si quelqu’un constate chez vous, les symptômes suivants: brusque engourdissement ou faiblesse des membres (surtout d’un côté du corps), confusion soudaine, difficultés à parler ou à comprendre les paroles, perte de vision, difficultés à marcher, perte d’équilibre ou manque de coordination, brusque céphalée intense sans raison connue. Ces signes et symptômes peuvent indiquer une attaque.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez une douleur dans la partie supérieure gauche du ventre (abdominale), une douleur en dessous du côté gauche de la cage thoracique ou à la pointe de votre épaule gauche (ces symptômes pourraient être ceux d’une rupture de la rate) après avoir arrêté IMBRUVICA.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un essoufflement, des difficultés respiratoires en position couchée, un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes et une faiblesse/fatigue (ceux-ci peuvent être des signes d’insuffisance cardiaque) pendant le traitement par IMBRUVICA.
Vous pouvez être victime d’infections virales, bactériennes ou fongiques pendant le traitement par IMBRUVICA. Contactez votre médecin en cas de fièvre, frissons, faiblesse, confusion, courbatures,
symptôme de rhume ou de grippe, si vous vous sentez fatigué ou essoufflé, si votre peau ou vos yeux jaunissent (jaunisse). Il pourrait s’agir des signes d’une infection.
Lymphohistiocytosehémophagocytaire
De rares cas d’activation excessive des globules blancs associée à une inflammation (lymphohistiocytose hémophagocytaire), qui peut être d’issue fatale si elle n’est pas diagnostiquée et
traitée de façon précoce, ont été rapportés. Si vous présentez plusieurs symptômes tels que fièvre,
ganglions gonflés, bleus, ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin.
Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des taux inhabituels de substances chimiques dans le sang provoqués par la dégradation rapide des cellules cancéreuses sont apparus pendant le traitement du cancer et parfois même sans le traitement. Ceci peut entrainer des modifications du fonctionnement du rein, un rythme cardiaque anormal ou des convulsions. Votre médecin ou tout autre professionnel de santé peut vous faire des examens sanguins pour contrôler l’apparition d’un SLT.
Lymphocytose : des examens biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les toutes premières semaines de traitement. Ceci est attendu et peut durer pendant quelques mois. Ceci ne signifie pas nécessairement que votre cancer du sang s’aggrave. Votre médecin surveillera votre bilan sanguin avant ou pendant le traitement et, dans de rares cas, il pourra vous prescrire un autre traitement. Demandez à votre médecin ce que signifient vos résultats d’examen.
Evènements relatifs au foie : Votre médecin effectuera des tests sanguins pour vérifier si votre foie fonctionne correctement ou si vous n’avez pas une infection hépatique, connue sous le nom d’hépatite virale, ou si vous n’avez pas de réactivation du virus de l’hépatite B, qui pourrait être fatale.
IMBRUVICA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car il n’a pas été étudié dans ces populations.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les plantes médicinales et les compléments. Ceci car IMBRUVICA peut avoir un effet sur la façon dont agissent certains autres médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent avoir un effet sur la façon dont agit IMBRUVICA.
l’acide acétyle salicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l’ibuprofène ou le naproxène
les anticoagulants tels que la warfarine, l’héparine ou d’autres médicaments pour les caillots sanguins
les compléments pouvant augmenter votre risque de saignement tels que l’huile de poisson, la vitamine E ou les graines de lin.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMBRUVICA.
médicaments appelés antibiotiques pour traiter les infections bactériennes : clarithromycine, télithromycine, ciprofloxacine, érythromycine ou rifampicine.
médicaments pour les infections fongiques : posaconazole, kétoconazole, itraconazole, fluconazole ou voriconazole.
médicaments pour l’infection au VIH : ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprénavir, atazanavir ou fosamprénavir.
médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements associés à une chimiothérapie : aprépitant.
médicaments pour la dépression : néfazodone.
médicaments appelés inhibiteurs de kinase pour le traitement d’autres cancers : crizotinib ou imatinib.
médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques utilisés pour une pression sanguine élevée ou une douleur de la poitrine: diltiazem ou vérapamil.
médicaments appelés statines pour traiter un taux de cholestérol élevé : rosuvastatine
médicaments pour le cœur/antiarythmiques : amiodarone ou dronédarone.
médicaments pour empêcher les convulsions ou pour traiter l’épilepsie, ou médicaments pour traiter une maladie douloureuse du visage appelée névralgie du trijumeau : carbamazépine ou phénytoïne.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMBRUVICA.
Si vous prenez de la digoxine, un médicament utilisé pour les problèmes cardiaques, ou du méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter d’autres cancers et pour réduire l’activité du système immunitaire (par exemple, dans la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis), celui-ci doit être pris au moins 6 heures avant ou après IMBRUVICA.
Ne tombez pas enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
IMBRUVICA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Aucune donnée sur la sécurité d’emploi d’IMBRUVICA chez les femmes enceintes n’est disponible.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant et jusqu’à trois mois après avoir reçu IMBRUVICA pour éviter de tomber enceinte lorsqu’elles sont traitées par IMBRUVICA.
Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte.
N’allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament.
Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir un état vertigineux après avoir pris IMBRUVICA, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
IMBRUVICA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
La dose d’IMBRUVICA recommandée est de quatre gélules (560 mg) une fois par jour.
La dose d’IMBRUVICA recommandée est de trois gélules (420 mg) une fois par jour. Votre médecin pourra adapter votre dose.
Prenez les gélules par voie orale (par la bouche) avec un verre d’eau.
Prenez les gélules environ à la même heure chaque jour.
Avalez les gélules entières. Ne les ouvrez pas, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Si vous avez pris plus d’IMBRUVICA que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez à l’hôpital immédiatement. Prenez avec vous les gélules et cette notice.
Si vous oubliez une dose, celle-ci peut être prise dès que possible le jour même, avec un retour à l’heure habituelle le jour suivant.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour savoir quand prendre votre prochaine dose.
N’arrêtez pas de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous l’ait dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et de gonflement de la peau, difficulté à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge : vous pouvez avoir une réaction
allergique au médicament.
fièvre, frissons, courbatures, sensation de fatigue, rhume ou symptômes grippaux, essoufflement : cela peut être les signes d’une infection (virale, bactérienne ou fongique). Cela peut inclure infections du nez, des sinus ou de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures), ou des poumons, ou de la peau
bleus ou tendance augmentée aux bleus
plaies dans la bouche
sensation de vertige
maux de tête
constipation
se sentir ou être malade (nausées ou vomissements)
diarrhée, votre médecin peut vous prescrire une substitution hydro-électrolytique ou un autre médicament
éruption cutanée
bras ou jambes douloureux
douleur dans le dos ou dans les articulations
crampes, douleurs ou contractures musculaires
faible nombre des cellules aidant à la coagulation sanguine (plaquettes), très faible nombre de globules blancs, mis en évidence par des examens sanguins
augmentation du nombre ou de la proportion de globules blancs mise en évidence par des examens sanguins
taux élevé ‘d’acide urique’ dans le sang (mis en évidence par des examens sanguins), qui peut entrainer de la goutte
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
pression artérielle élevée
élévation du taux de ‘créatinine’ dans le sang.
infections sévères généralisées (septicémie)
infections des voies urinaires
saignements de nez, petits points rouges ou violets provoqués par un saignement sous la peau
sang dans l’estomac, l’intestin, les selles ou urines, règles abondantes ou saignement d’une blessure que vous n’arrivez pas à arrêter
insuffisance cardiaque
accélération du rythme cardiaque, battement du cœur irrégulier, pouls faible ou irrégulier étourdissements, essoufflement, gêne thoracique (symptômes de problèmes du rythme cardiaque)
faible nombre de globules blancs avec de la fièvre (neutropénie fébrile)
cancer de la peau non mélanomateux, le plus fréquemment cancer épidermoïde et carcinome basocellulaire
vision trouble
rougeur de la peau
inflammation des poumons qui peut entraîner une lésion permanente
cassure des ongles
faiblesse, engourdissement, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds ou une autre partie du corps (neuropathie périphérique).
insuffisance hépatique, incluant des événements avec une issue fatale
infections fongiques sévères
confusion, maux de tête avec des troubles de la parole ou sensation d’évanouissement : cela peut être les signes d’un saignement interne grave de votre cerveau
taux inhabituels de substances chimiques dans le sang, provoqués par la dégradation rapide des cellules cancéreuses, survenant pendant le traitement du cancer et parfois même sans le traitement (syndrome de lyse tumorale)
réaction allergique, parfois sévère, pouvant entrainer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à avaler ou à respirer, une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
inflammation du tissu graisseux sous la peau
épisode temporaire de réduction de la fonction cérébrale ou nerveuse causé par une perte de circulation sanguine, attaque
hémorragie oculaire (associée à une perte de vision dans certains cas)
ulcération cutanée douloureuse (pyoderma gangrenosum) ou plaques rouges douloureuses et gonflées sur la peau, fièvre et une augmentation des globules blancs (pouvant être des signes de dermatose aiguë fébrile neutrophilique ou syndrome de Sweet).
augmentation très importante du nombre de globules blancs pouvant causer une agglutination des cellules.
éruption cutanée sévère accompagnée de cloques et d’une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens- Johnson).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclarationdécritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est ibrutinib. Chaque gélule contient 140 mg d’ibrutinib.
Les autres composants sont :
contenu de la gélule : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et laurilsulfate de sodium (E487)
enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171)
encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol (E1520).
IMBRUVICA se présente sous forme de gélules blanches opaques portant l’inscription « ibr 140 mg » à l’encre noire sur une face.
Les gélules sont conditionnées dans un flacon en plastique muni d’un bouchon sécurité enfant en
polypropylène. Chaque flacon contient 90 ou 120 gélules. Chaque boîte contient un flacon.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgique
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444