Atosiban SUN
atosiban
atosiban
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’Atosiban SUN
Comment Atosiban SUN sera-t-il administré
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Atosiban SUN
Contenu de l’emballage et autres informations.
Atosiban SUN contient de l’atosiban. Atosiban SUN est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. Atosiban SUN est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine de grossesse.
Atosiban SUN agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.
Si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (repris sous la rubrique 6).
Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines de grossesse ou plus.
Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale.
Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin.
Si vous souffrez d’une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin. Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines.
Si vous souffrez d’une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions. Cela signifie qu’un accouchement immédiat est nécessaire.
Si le fœtus est mort.
Si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection de l’utérus est suspectée.
Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l’accouchement.
Si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus.
Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.
N’utilisez pas Atosiban SUN si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration d’Atosiban SUN.
Avant l’administration d’Atosiban SUN, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien :
Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse.
Si votre grossesse est multiple.
Si les contractions recommencent, le traitement par Atosiban SUN peut être répété jusqu’à trois fois.
Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.
Après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés. Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème
pulmonaire).
Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration d’Atosiban SUN.
Atosiban SUN n’a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
Informez votre médecin, sage-femme, ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l’allaitement pendant le traitement par Atosiban SUN.
Atosiban SUN vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un(e) infirmier/-ère ou une sage- femme. Ils décideront de la dose dont vous avez besoin. Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.
Atosiban SUN sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes :
La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute.
Ensuite, une perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures.
Puis, une autre perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum ou jusqu’à l’arrêt de vos contractions.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Un traitement supplémentaire par Atosiban SUN peut être utilisé si les contractions recommencent. Le traitement par Atosiban SUN peut être renouvelé jusqu’à trois fois.
Pendant le traitement par Atosiban SUN, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés. On n’a pas observé d’effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.
Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :
Envie de vomir (nausées).
Maux de tête.
Vertiges.
Bouffées de chaleur.
Vomissements.
Accélération des battements du cœur.
Tension artérielle basse (hypotension) Les signes d’une hypotension peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse.
Réaction au site de l’injection.
Taux de sucre trop élevé dans le sang.
Température élevée (fièvre).
Difficulté à s’endormir (insomnie).
Démangeaisons.
Éruption cutanée (rash).
Après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
Réactions allergiques.
Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou
votre pharmacien. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP
{MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Après ouverture du flacon, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas Atosiban SUN si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l’administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’atosiban.
Chaque flacon d’Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable contient de l’acétate d’atosiban équivalent à 6,75 mg d’atosiban dans 0,9 ml.
Les autres composants sont le mannitol, l’acide chlorhydrique 1M et l’eau pour préparation injectable.
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable est une solution claire, incolore, sans particule. Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 214 403 990
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
France
tel. +33 1 41 44 44 50
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa Polska
tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
tel. +40 (264) 501 500
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (Voir également la rubrique 3)
Avant d’utiliser Atosiban SUN, la solution doit être examinée pour s’assurer qu’elle est claire et exempte de particules.
Atosiban SUN est administré par voie intraveineuse en trois phases successives :
L’injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute.
Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures.
Une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au maximum, ou jusqu’à ce que les contractions de l’utérus aient diminuées.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cycles de traitements ultérieurs par Atosiban SUN peuvent être utilisés si les contractions recommencent. Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.