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AstraZeneca

Adcetris
brentuximab vedotin

Notice : Information du patient


Adcetris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. brentuximab vedotin


image Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque

dihydraté, α,α-tréhalose dihydraté et polysorbate 80. Voir rubrique 2 pour plus d’informations concernant le sodium.


Qu’est-ce qu’Adcetris et contenu de l’emballage extérieur


Adcetris se présente sous la forme d’un agglomérat ou d’une poudre blanc à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion fournie en un flacon en verre.


Chaque boîte contient un flacon d’Adcetris.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché


Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danemark

Fabricant


Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Autriche


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070

safety@drugsalesltd.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o

Tel.: + 48 22 608 13 00


France

Takeda France SAS

Tél.: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba

d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com


Κύπρος

    1. Potamitis Medicare Ltd Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.



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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.


Traçabilité


Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.


Élimination


Adcetris est à usage unique seulement.


Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


Instructions pour la reconstitution


Chaque flacon à usage unique doit être reconstitué avec 10,5 mL d’eau pour préparations injectables à une concentration finale de 5 mg/mL. Chaque flacon contient un surplus de 10 % ce qui fait 55 mg d’Adcetris par flacon et un volume total reconstitué de 11 mL.

  1. Diriger le jet d’eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon et non pas directement sur l’agglomérat ou sur la poudre.

  2. Tourner par rotation le flacon pour aider à la dissolution. NE PAS SECOUER.

  3. La solution reconstituée dans le flacon est une solution incolore limpide à légèrement opalescente au pH final de 6,6.

  4. La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou décoloration. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le médicament.


Préparation de la solution pour perfusion


La quantité appropriée d’Adcetris reconstituée doit être prélevée à partir du (ou des) flacon(s) et ajoutée à une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de façon à ce que la concentration finale en Adcetris soit de 0,4-1,2 mg/mL. Le volume de diluant recommandé est de 150 mL. La solution d’Adcetris reconstituée peut également être diluée avec une solution injectable de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.

Inverser doucement la poche pour mélanger la solution contenant Adcetris. NE PAS SECOUER. Toute partie du produit restante dans le flacon après prélèvement du volume à diluer, doit être

éliminée conformément à la réglementation en vigueur.


Ne pas ajouter d’autres médicaments à la solution pour perfusion d’Adcetris ainsi préparée ou dans le nécessaire de perfusion. La ligne de perfusion doit être rincée après administration avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.


Après la dilution, perfuser la solution d’Adcetris immédiatement au débit recommandé.


La durée totale de conservation de la solution depuis la reconstitution jusqu’à la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures.