Celvapan
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
Qu’est-ce que Celvapan et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Celvapan
Comment est administré Celvapan
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Celvapan
Contenu de l’emballage et autres informations
médicament n'est plus autorisé
Celvapan est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1)v 2009.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturel de l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital à l’un des composants de Celvapan ou à tout autre composant pouvant être présents à l’état de traces tel que formaldéhyde, benzonase, saccharose.
- Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un gonflement du visage ou de la langue.
Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’avoir le vaccin.
Ce
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Celvapan si :
vous avez présenté une réaction allergique autre qu’une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à l’un des composants contenu dans le vaccin, au formaldéhyde, benzonase, ou au saccharose. (voir rubrique 6. Informations supplémentaires).
vous avez une infection sévère accompagnée d’une température élevée (plus de 38°C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne telle qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin ou votre infirmier/ère déterminera si vous pouvez être vacciné avec Celvapan.
votre système immunitaire est affaibli, la réponse immunitaire au vaccin peut être réduite.
vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Durant les premières semaines après une vaccination avec Celvapan, les résultats de ces tests peuvent être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Celvapan.
vous avez des problèmes de saignement ou que vous vous faites facilement des bleus.
Si vous l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Celvapan, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Il n’existe pas de données sur l’administration de Celvapan en même temps que d’autres vaccins. Toutefois, si cela ne peut être évité l’autre vaccin devra être administré dans un autre membre. Dans ce cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
médicament n'est plus autorisé
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Celvapan.
Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Certains effets mentionnés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera le vaccin sur la base des recommandations officielles.
Le vaccin sera injecté dans un muscle (habituellement dans le haut du bras). Il ne doit jamais être injecté dans une veine.
Adultes et sujets plus âgés :
Une dose (0,5 ml) du vaccin vous sera administrée.
Ce
Une seconde dose du vaccin doit être injectée après un intervalle d’au moins trois semaines. Enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans :
Une dose (0,5 ml) du vaccin vous sera administrée.
Une seconde dose du vaccin doit être injectée après un intervalle d’au moins trois semaines. Enfants âgés de moins de 6 mois :
La vaccination n’est actuellement pas recommandée dans cette tranche d’âge.
Lorsque Celvapan est administré pour la première dose, il est recommandé d’utiliser Celvapan (et non un autre vaccin contre (H1N1)v) pour terminer le schéma de vaccination.
Comme tous les médicaments, Celvapan est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination et dans de rares cas celles-ci peuvent, conduire à un choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d’urgence pour de tels cas.
Les effets indésirables suivants sont survenus avec Celvapan (H1N1)v au cours des études cliniques portant sur des adultes, y compris des personnes plus âgées. Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Très fréquents :
Maux de tête
Fatigue Fréquents :
médicament n'est plus autorisé
Nez qui coule et mal de gorge
Insomnie (difficultés à dormir)
Sensation vertigineuse
Irritation oculaire
Douleur à l'estomac
Sudation excessive
Rash, éruptions urticariennes
Douleurs musculaires et articulaires
Fièvre, frissons, malaise
Douleur, rougeur, gonflement ou induration au point d'administration de l'injection, réduction du mouvement dans le bras ayant subi l'injection
Enfants et adolescents entre 6 mois et 17 ans
Ce
Dans une étude clinique, la fréquence et le type d'effets indésirables après la première et la deuxième injections étaient globalement similaires à ceux des populations adultes et plus âgées utilisant Celvapan. Toutefois, certaines différences ont été observées en termes de fréquence et de type d'effets indésirables. Plus spécifiquement, des maux de tête, des vertiges (sensation vertigineuse), une toux, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs dans les bras ou les jambes et une fatigue ont été observés fréquemment chez les enfants et les adolescents.
En outre, une douleur au point d'injection était très fréquente chez les 9 à 17 ans.
Chez les enfants de 6 à 35 mois, un sommeil troublé et une fièvre étaient très fréquents et un appétit diminué, une agitation, une irritabilité, des pleurs et une somnolence étaient fréquents.
Les résultats d'une étude clinique menée sur un vaccin commercialisé ont confirmé le profil de sécurité observé dans les études cliniques. Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec une fréquence plus élevée que dans les autres études cliniques :
Adultes âgés de 18 ans et plus :
Très fréquent : douleur et rougeur au point d'administration de l'injection, douleurs musculaires Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal
Enfants et adolescents de 5 à 17 ans :
Très fréquent : fatigue, céphalées Peu fréquent : toux
Enfants de 6 mois à 5 ans :
Très fréquent : rougeur au point d'administration de l'injection, endormissement, irritabilité, perte d'appétit, pleurs
Essais cliniques avec un vaccin similaire
médicament n'est plus autorisé
Dans le cadre d'une étude menée avec un vaccin grippal similaire (contenant une souche H5N1) et portant sur des adultes et des sujets plus âgés sains, des sujets au système immunitaire affaibli et des patients atteints de maladies à long terme, le profil de sécurité était similaire à celui constaté chez les adultes sains.
Effets indésirables observés pendant la surveillance après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Celvapan (H1N1)v chez des adultes et enfants pendant le programme de vaccination contre la grippe pandémique.
Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques entraînant une chute dangereuse de la pression artérielle qui, non traitée, peut causer un choc. Vos médecins savent que de telles réactions peuvent se produire et disposent d'un traitement d'urgence à mettre en place immédiatement.
Convulsions dues à la fièvre
Diminution de la sensibilité cutanée
Douleur dans les bras ou les jambes (dans la plupart des cas, douleur dans le bras de vaccination)
Syndrome pseudo-grippal
Gonflement tissulaire juste sous la peau.
Ce
Effets indésirables observés avec les vaccins grippaux administrés régulièrement chaque année
Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination annuelle avec les vaccins grippaux saisonniers. Ils sont également susceptibles de survenir avec Celvapan.
Peu fréquent :
Réactions cutanées généralisées y compris, urticaire
Rare :
Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes le long d’un ou plusieurs nerfs.
Taux sanguin anormalement bas de plaquettes, pouvant entraîner des saignements ou des bleus. Très rare :
vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein).
troubles neurologiques telles qu’encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Si un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
médicament n'est plus autorisé
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Celvapan après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 3 heures au maximum.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce
Substance active :
Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l’antigène de la souche* :
A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
* cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d’origine mammifère)
** hémagglutinine
Autres composants :
Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80.
Celvapan est un liquide transparent à opalescent et translucide.
Une boîte de Celvapan contient 20 flacons multidoses de 5 ml de suspension pour injection (10 doses).
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
28163 Jevany
République Tchèque
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau
médicament n'est plus autorisé
Autriche
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Avant administration, il convient de laisser le vaccin atteindre la température ambiante et de bien agiter le flacon.
Après ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 3 heures au maximum. Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection. Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Ce
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.