Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
olanzapine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Qu’est-ce que OLANZAPINE CIPLA et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE CIPLA
Comment prendre OLANZAPINE CIPLA
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver OLANZAPINE CIPLA
Ce médicament n'est plus autorisé
Contenu de l’emballage et autres informations
La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré que OLANZAPINE CIPLA prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINE CIPLA
L’utilisation de OLANZAPINE CIPLA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE CIPLA peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE CIPLA, informez votre médecin.
Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINE CIPLA. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.
Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés
chez des patients prenant OLANZAPINE CIPLA. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE CIPLA et régulièrement pendant le traitement.
Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :
Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral)
Maladie de Parkinson
Ce médicament n'est plus autorisé
Problèmes de prostate
Constipation importante (ileus paralytique)
Maladie du foie ou des reins
Troubles du sang
Maladie cardiaque
Convulsions
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.
OLANZAPINE CIPLA n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Pendant le traitement par OLANZAPINE CIPLA, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise de OLANZAPINE CIPLA peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE CIPLA avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Informez votre medecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
un traitement pour la maladie de Parkinson.
de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de OLANZAPINE CIPLA.
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE CIPLA car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités de OLANZAPINE CIPLA peuvent passer dans le lait maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaux-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE CIPLA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Le traitement par OLANZAPINE CIPLA comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.
Ce médicament n'est plus autorisé
Les patients ayant une intolérance au lactose doivent savoir que OLANZAPINE CIPLA contient du lactose.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de OLANZAPINE CIPLA vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière de OLANZAPINE CIPLA se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre OLANZAPINE CIPLA sauf nouvelle indication de votre médecin.
OLANZAPINE CIPLA doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Avalez les comprimés de OLANZAPINE CIPLA entiers, avec de l’eau.
Les patients ayant pris plus de OLANZAPINE CIPLA qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir, d’une diminution de la fréquence respiratoire, d’une « fausse route », d’une
pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE CIPLA aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE CIPLA, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur
10) particulièrement du visage et de la langue ;
Ce médicament n'est plus autorisé
des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire etd’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie; augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim; vertiges; impatience (difficultés à rester immobile); tremblements; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation; bouche sèche; éruption cutanée; diminution de la force; fatigue intense; rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds; fièvre ; douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE CIPLA peut aggraver les symptômes.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. Conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Conserver en dessous de 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’olanzapine. Chaque comprimé enrobé d’Olanzapine Cipla contient soit 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg de substance active.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté (Voir aussi la fin de la rubrique 2 – informations importantes concernant certains des composants d’Olanzapine Cipla), amidon de maïs, hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium.
Enrobage du comprimé :
Comprimés à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg : Opadry blanc contenant de l’hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171), du lactose monohydraté, du polyéthylène glycol 3000 et du triacétate de glycérol
Comprimés à 15 mg : Opadry bleu contenant de l’hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171), du polyéthylène glycol 6000, du carmin d’indigo lake aluminium (E132), du bleu brillant FCF lake aluminium (E133) et de l’oxyde de fer noir (E172)
Olanzapine Cipla 2,5 mg sont des comprimés enrobés biconvexes, blancs et ronds portant l’inscription en creux ‘2.5’ sur une face et ‘OLZ’ sur l’autre.
Olanzapine Cipla 5 mg sont des comprimés enrobés biconvexes, blancs et ronds portant l’inscription en creux ‘OLZ 5’ sur une face et ‘NEO’ sur l’autre.
Olanzapine Cipla 7,5 mg sont des comprimés enrobés biconvexes, blancs et ronds, portant l’inscription en creux ‘OLZ 7.5’ sur une face et ‘NEO’ sur l’autre.
Olanzapine Cipla 10 mg sont des comprimés enrobés biconvexes, blancs et ronds, portant l’inscription en creux ‘OLZ 10’ sur une face et ‘NEO’ sur l’autre.
Olanzapine Cipla 15 mg sont des comprimés enrobés convexes, bleus et elliptiques, portant l’inscription en creux ‘NEO’ sur une face et sans aucune inscription sur l’autre face.
Olanzapine Cipla 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 15 mg sont disponibles en boîtes contenant 28 et de 56 comprimés.
Ce médicament n'est plus autorisé
Olanzapine Cipla 10 mg sont disponibles en boîtes contenant 7, 28 et 56 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Royaume-Uni. Tél: +44 (0)1372 461407
Fax: +44 (0)1372 461401
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malte. Tél: +356 21 808662
Fax: +356 21 808663