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AstraZeneca

Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
para-aminosalicylic acid

Notice: Information de l’utilisateur


GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants

acide para-aminosalicylique


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.


Que contient cette notice?:


  1. Qu’est-ce que GRANUPAS et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRANUPAS

  3. Comment prendre GRANUPAS

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver GRANUPAS

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que GRANUPAS et dans quel cas est-il utilisé?


    GRANUPAS contient de l’acide para-aminosalicylique qui est utilisé, chez les adultes et les enfants âgés de 28 jours et plus, dans le traitement de la tuberculose résistante en association avec d’autres médicaments, en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres traitements.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRANUPAS ? Ne prenez jamais GRANUPAS:

    • si vous êtes allergique à l’acide para-aminosalicylique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

    • si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère.

      En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANUPAS.


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANUPAS :

    • si vous souffrez d’une maladie du foie ou d’insuffisance rénale légère à modérée

    • si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac

    • si vous êtes infecté par le VIH


      Enfants

      L’utilisation de GRANUPAS est déconseillée chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours).


      Autres médicaments et GRANUPAS

      Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.


      Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

    • Médicaments antituberculeux ou éthionamide (autres traitements de la tuberculose)

    • Vitamine B12

    • Digoxine (en cas de maladie du cœur)

    • Diphénylhydramine (pour les réactions allergiques)


      Grossesse et allaitement

      Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

      GRANUPAS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou uniquement si votre médecin le juge nécessaire. Ne pas allaiter pendant le traitement avec GRANUPAS, en raison du passage de faibles quantités de médicament dans le lait maternel.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Il est peu probable que GRANUPAS ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le cas échéant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.


  3. Comment prendre GRANUPAS ?


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    Adultes

    La dose recommandée chez les adultes est d’1 sachet 3 fois par jour, en prenant 1 sachet toutes les 8 heures. Il est possible que votre médecin débute le traitement avec une dose plus faible afin de prévenir d’éventuels effets indésirables.

    Ne prenez pas plus de 3 sachets par jour. La durée du traitement est généralement de 2 ans (24 mois).


    • Mélanger le contenu d’un sachet à un verre de jus de tomate ou d’orange.

    • Boire le contenu du verre immédiatement

    • Si des granulés restent dans le verre, rajouter un peu plus de jus, et avaler immédiatement.


      Utilisation chez les nourrissons, enfants et adolescents

      La dose chez les nourrissons, les enfants et les adolescents sera calculée par votre médecin en fonction du poids du patient. La dose quotidienne totale recommandée est de 150 mg par kg de poids corporel. Cette dose quotidienne est divisée en 2 prises, à répartir sur la journée.


    • Utiliser la cuillère fournie dans la boîte pour mesurer la dose.

    • Pour mesurer la dose :

      • Les graduations sur la cuillère indiquent la quantité (en milligrammes d’acide para- aminosalicylique). Prendre la quantité que vous a prescrite votre médecin.

      • Verser les granulés directement dans la cuillère-mesure.

      • Tapoter une fois la cuillère sur une table pour obtenir un niveau de granulés horizontal et

        continuer de la remplir si nécessaire.

    • Saupoudrer les granulés sur de la compote de pommes ou un yaourt.

    • Administrer ce mélange immédiatement à votre enfant.


      Prise de ce médicament

    • Ne pas croquer ni mâcher les granulés. Avaler les granulés en entier. Il est primordial de ne pas dissoudre, croquer ou mâcher les granulés car ils pourraient ne pas être absorbés correctement et provoquer des douleurs ou des saignements d’estomac.

    • Ne pas utiliser si le sachet est gonflé ou si les granulés ont perdu leur couleur marron clair, et sont devenus brun foncé ou violet.

    • Vous pouvez retrouver dans vos selles l’enveloppe des granulés, ceci est normal.


      Si vous avez pris plus de GRANUPAS que vous n’auriez dû

      Parlez-en à votre médecin ou pharmacien.


      Si vous oubliez de prendre GRANUPAS

      Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Attendez la prochaine prise et prenez une dose normale.


      Si vous avez d’autres questions sur la prise de ce médicament, demandez à votre médecin ou pharmacien.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Durant les 3 premiers mois de traitement avec GRANUPAS, vous devez être attentif(ve) à tout signe de réaction allergique (par exemple, éruption cutanée, rougeurs de la peau avec démangeaisons, démangeaisons, rash, larmoiement ou démangeaisons oculaires, nez congestionné) ou d’hépatite (par exemple, fièvre, fatigue, urines foncées, selles décolorées, douleurs abdominales, jaunissement de la peau et des yeux). Si vous constatez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.


    Effets indésirables fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 100):

    • vertiges,

    • mal de ventre (douleur abdominale),

    • vomissements,

    • nausées,

    • ballonnements,

    • diarrhée,

    • selles molles,

    • rougeur de la peau ou rash,

    • troubles de la marche et de l’équilibre.


      Effets indésirables peu fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 1 000):

    • perte d’appétit (anorexie).


      Effets indésirables rares (concerne plus d’un utilisateur sur 10 000) :

    • dysfonctionnement de la glande thyroïde*,

    • capacité réduite à absorber des nutriments,

    • ulcère,

    • saignements intestinaux,

    • jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),

    • goût métallique,

    • rougeurs de la peau avec démangeaisons.


      *chez les sujets également infectés par le VIH des problèmes de glande thyroïde et particulièrement d’hypothyroïdie ou de faibles taux d’hormones thyroïdiennes, sont des effets indésirables très fréquents qui concernent plus d’un utilisateur sur 10. La fonction thyroïdienne doit être surveillée chez les patients infectés par le VIH.


      Effets indésirables très rares (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000) :

    • diminution du nombre de plaquettes,

    • points rouges sur la peau,

    • diminution du nombre de globules blancs,

    • diminution du nombre de globules rouges,

    • diminution de la capacité des globules rouges à transporter l’oxygène,

    • faibles taux de sucre dans le sang,

    • douleurs des tendons,

    • maux de tête,

    • anomalies visuelles,

    • lésions au niveau des nerfs dans les mains et les pieds,

    • vertiges,

    • cristaux dans les urines,

    • allongement du temps de saignement,

    • destruction des cellules hépatiques,

    • augmentation des enzymes hépatiques,

    • perte de poids,


      Effets indésirables fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    • hépatite


    Déclaration des effets secondaires

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    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe

    V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver GRANUPAS


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Les sachets peuvent être conservés en-dessous de 25°C jusqu’à 24 heures après ouverture.


    N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les sachets sont gonflés ou si les granulés sont brun foncé ou violet.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient GRANUPAS

La substance active est l’acide para-aminosalicylique.

Chaque sachet de granulés gastro-résistants contient 4 g d’acide para-aminosalicylique.

Les autres composants sont : silice colloïdale hydratée, sebacate de dibutyle, dispersion à 30 pour cent de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), hypromellose, cellulose microcristalline, talc.


Qu’est-ce que GRANUPAS et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés gastro-résistants marron clair en sachets. Chaque boîte contient 30 sachets. Une cuillère-mesure est fournie.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen les Pays-Bas


Fabricant

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen les Pays-Bas


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

FrostPharma AB

Tel: +46 775 86 80 02

info@frostpharma.com


България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

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Česká republika

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Magyarország

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Danmark FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101

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Deutschland

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Nederland

Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57

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Norge

FrostPharma AB Tlf: +47 815 03 175

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Ελλάδα

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Ísland

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Sími: +46 775 86 80 02

E-mail: info@frostpharma.com

Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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United Kingdom

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

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Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.