Evicel
human fibrinogen, human thrombin
fibrinogène humain thrombine humaine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
Qu'est-ce qu’EVICEL et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EVICEL
Comment utiliser EVICEL
Quels sont les effets indésirables éventuels
5 Comment conserver EVICEL
6. Contenu de l'emballage et autres informations
EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, qui est fournie dans un emballage contenant deux flacons distincts, chacun contenant 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution (fibrinogène humain et thrombine humaine respectivement).
Un dispositif d’application et des embouts appropriés sont fournis séparément.
Le fibrinogène est un concentré de protéine coagulable, et la thrombine est une enzyme qui induit l’agrégation de cette protéine coagulable. Ainsi, lorsque les deux composants sont mélangés, ils coagulent instantanément.
EVICEL est appliqué chez l’adulte durant les interventions chirurgicales pour réduire les saignements et suintements pendant et après l’opération.
EVICEL peut être utilisé en chirurgie des vaisseaux sanguins et en chirurgie sur des sites situés sur la paroi abdominale postérieure. EVICEL peut également être utilisé pour assurer l'étanchéité des fermetures des enveloppes cérébrales (dure-mère) lors d'une intervention de neurochirurgie si les autres techniques chirurgicales sont insuffisantes.
Il est appliqué goutte à goutte ou vaporisé sur le tissu lésé, où il forme une fine couche qui obture le tissu et arrête le saignement.
Si vous être allergique (hypersensible) aux produits à base de sang humain ou à l’un des autres
composants d’EVICEL (listés à la rubrique 6). Les signes de réactions allergiques sont : urticaire, éruptions cutanées, oppression thoracique, respiration sifflante, baisse de la pression sanguine et difficultés à respirer. Si ces symptômes apparaissent, l’administration doit être interrompue immédiatement.
EVICEL ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
EVICEL ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique. Pour la laparoscopie, voir les recommandations ci-dessous.
S'il persiste un espace entre les berges de la dure-mère de plus de 2 mm après la suture, EVICEL
ne doit pas être utilisé pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture.
EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle pour la fixation de patchs de dure mère.
EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle si la dure-mère ne peut être suturée.
Afin d’éviter le risque potentiel d'embolie gazeuse ou d’aéro-embolie mettant en jeu le pronostic vital, EVICEL ne doit être vaporisé qu’avec du CO2 sous pression.
Avant d'appliquer EVICEL, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
Si EVICEL est appliqué au cours d’une intervention chirurgicale, le chirurgien doit s’assurer qu’il est appliqué uniquement à la surface du tissu. EVICEL ne doit être injecté ni dans le tissu ni dans les vaisseaux sanguins parce qu’il provoquerait la formation de caillots qui pourraient être fatals.
L’utilisation d’EVICEL n’a pas fait l’objet d’étude dans les procédures suivantes et aucune information ne peut donc attester de son éventuelle efficacité dans ces cas :
collage de tissus l’un à l’autre
intervention chirurgicale au niveau du cerveau ou de la moelle épinière à l'exception de l'utilisation pour assurer l'étanchéité de la fermeture des enveloppes cérébrales (dure-
mère)
contrôle des saignements dans l'estomac ou les intestins en appliquant le produit via un endoscope (tube)
assurer l’étanchéité des réparations chirurgicales au niveau des intestins
assurer l'étanchéité dans les chirurgies par voie transphénoïdale et les procédures oto- neurochirurgicales
L’effet de la radiothérapie sur l'efficacité de la colle à base de fibrine lorsqu'elle est utilisée pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors d'une intervention de neurochirurgie n’est pas connu.
L'utilisation d'EVICEL lors d'une intervention de neurochirurgie chez les patients qui sont également traités avec des implants ou avec des patchs pour dure-mère n'a pas été évaluée dans des études cliniques.
Le saignement doit être contrôlé avant l'application d'EVICEL pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture durale.
EVICEL sera appliqué en fine couche. Un caillot trop épais risque de nuire à l’efficacité du produit et au processus de cicatrisation de la lésion.
Des embolies gazeuses mettant en jeu le pronostic vital se sont produites lors de la vaporisation d’EVICEL au moyen d’un régulateur de pression. Ce phénomène semble être lié à l’utilisation du vaporisateur avec des pressions supérieures aux pressions recommandées et/ou à une vaporisation à proximité étroite de la surface des tissus. La vaporisation d’EVICEL ne doit être utilisée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation, particulièrement lors d’une procédure laparoscopique. La distance et la pression de vaporisation doivent être comprises dans
les limites recommandées par le fabricant (voir le tableau à la rubrique Instructions d’utilisation). Lors de la vaporisation d’EVICEL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d’une embolie gazeuse. Les dispositifs de vaporisation et les embouts sont fournis avec des instructions d'utilisation et des recommandations concernant les limites de pression et de distance de vaporisation qui doivent être strictement respectées.
Les zones proches doivent être protégées de sorte qu’EVICEL ne soit appliqué que sur la surface à traiter.
Comme avec tout médicament à base de protéines, des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles. Les signes de telles réactions comprennent urticaire, éruption cutanée, oppression thoracique, respiration sifflante, baisse de la pression artérielle et anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l’administration doit être interrompue immédiatement.
Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour prévenir la transmission d'infections aux patients. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, pour s’assurer que ceux qui présentent un risque d’être porteurs d’infections soient exclus, ainsi qu’une recherche de signes
de présence de virus ou d’infection dans chaque don de sang et dans les pools de plasma. Les fabricants de ces produits incluent également dans le traitement du sang et du plasma des étapes
permettant d’inactiver ou d’éliminer les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments
préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à des virus inconnus ou
émergents ou à d’autres types d’infections.
Les mesures prises lors de la fabrication du fibrinogène et de la thrombine sont considérées comme efficaces contre les virus à enveloppe lipidique, comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’hépatite B et de l’hépatite C et le virus non-enveloppé de l’hépatite A. Les mesures prises peuvent être d’une efficacité limitée vis-à-vis du parvovirus B19.Une infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d'anémie (par exemple la drépanocytose ou anémie hémolytique).
Les professionnels de santé noteront le nom et le numéro de lot du médicament, afin de retrouver toute source éventuelle d’infection.
Des données pédiatriques limitées sont disponibles pour étayer l’efficacité et la sécurité d’EVICEL dans cette population.
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVICEL pendant la grossesse ou pendant l'allaitement. Toutefois, EVICEL étant utilisé durant une intervention chirurgicale, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devez discuter de l’ensemble des risques de l’opération avec votre médecin.
Votre médecin traitant vous administrera EVICEL au cours de l’intervention chirurgicale. Pendant votre opération, votre médecin appliquera EVICEL goutte à goutte ou le vaporisera sur les tissus à traiter en utilisant un dispositif d’application. Ce dispositif permet d’administrer simultanément des quantités égales des deux composants d’EVICEL et d’en assurer le mélange à parts égales, ce qui est important pour obtenir l’effet optimal de la colle.
La quantité d’EVICEL appliquée dépendra de la surface de tissus à traiter au cours de l’opération. Le médicament sera appliqué en très petites quantités, goutte à goutte sur les tissus ou vaporisé par petits jets (0,1-0,2 ml) afin d’obtenir une fine couche uniforme. Si l’application d’une couche unique d’EVICEL ne permet pas d’arrêter l’hémorragie, il est possible d’en appliquer une deuxième.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants qui sont survenus lors d’essais cliniques semblent être liés à l’utilisation d’EVICEL.
Effets indésirables les plus graves
Liquides sortant de votre blessure ou du nez (perte de LCR/rhinorrhée de LCR)
Maux de tête, nausées et vomissements (dus à un hygroma sous-dural, c’est-à-dire une accumulation de LCR dans l’espace sous-dural)
Fièvre, ou constipation prolongée, flatulence (due à un abcès abdominal)
Les effets listés ci-dessus étaient fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Engourdissement ou douleur aux extrémités, changement de couleur de la peau (dus à une occlusion du greffon ou à une thrombose)
Cette réaction a été peu fréquente (susceptible d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, ou tout autre symptôme lié à l'intervention chirurgicale, veuillez immédiatement en informer votre médecin ou chirurgien. Si vous ne vous sentez pas bien, informez immédiatement votre médecin, même si vos symptômes sont différents de ceux décrits ci-dessus.
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables fréquents (c’est-à-dire susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10) qui ont été rapportés au cours des essais cliniques avec EVICEL comprenaient la méningite, la fièvre, les troubles de la coagulation et l’accumulation de liquide céphalo-rachidien dans les cavités du cerveau (hydrocéphalie). Tous ces effets étaient fréquents.
Les effets indésirables peu fréquents (c’est-à-dire susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100) au cours des essais cliniques avec EVICEL comprenaient une infection, une accumulation de sang (hématome), un gonflement, une diminution du taux d’hémoglobine et des complications des plaies post-opératoires (y compris saignement ou infection).
EVICEL est une colle à base de fibrine. Ce type de colle en général peut, dans de rares cas (jusqu'à 1 patient sur 1 000), provoquer une réaction allergique. Si vous développez une réaction allergique, vous pouvez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : éruptions cutanées,
urticaire ou urtications (piqûres d’ortie), oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, pression sanguine faible, léthargie, nausées, agitation, augmentation du rythme cardiaque,
picotements, vomissements ou respiration sifflante. Aucune réaction allergique n’a été rapportée jusqu’à présent chez les patients traités par EVICEL.
Il existe également une possibilité théorique que vous développiez des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans EVICEL, qui pourraient éventuellement interférer avec la coagulation sanguine. La fréquence du type d'événement n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les flacons doivent être entreposés en position verticale.
À conserver au congélateur à une température de -18 °C ou inférieure.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas recongeler.
Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2 C et 8 °C et à l’abri de la lumière jusqu’à 30 jours, sans être recongelés durant cette période. La nouvelle date de péremption entre 2 C et 8 C doit figurer sur l’emballage mais ne doit pas dépasser la date de péremption imprimée par le fabricant sur l'emballage et l'étiquette. À la fin de cette période, le produit doit être utilisé ou jeté.
Le fibrinogène et la thrombine sont stables à température ambiante pendant 24 heures. Ne pas réfrigérer EVICEL une fois qu'il a atteint la température ambiante.
Une fois prélevés dans le dispositif d’application, ils doivent être utilisés immédiatement. Jeter le produit inutilisé au bout de 24 heures à température ambiante.
Les substances actives sont les suivantes :
Composant 1 : protéine humaine coagulable contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine (50 – 90 mg/ml)
Composant 2 : thrombine humaine (800 – 1 200 UI/ml)
Composant 1 : chlorhydrate d’arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables.
Composant 2 : chlorure de calcium, albumine humaine, mannitol, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
Présentations
EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, qui est fournie dans un emballage contenant deux flacons en verre distincts. Chaque flacon contient 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de fibrinogène humain et thrombine humaine respectivement.
EVICEL est disponible sous les présentations suivantes : 2 x 1 ml, 2 x 2 ml et 2 x 5 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
Un dispositif d’application et des embouts appropriés sont fournis séparément.
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15
B-1831 Diegem Belgique
Tél. : + 32 2 746 30 00
Fax : + 32 2 746 30 01
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
EVICEL est présenté en emballages stériles ; il est donc important d’utiliser exclusivement des emballages intacts, qui n’ont pas été ouverts (une post-stérilisation n’est pas possible).
La durée de conservation approuvée pour EVICEL est de 2 ans à une température ≤ -18 °C. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Pendant les 2 ans de durée de conservation, après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur) et à l’abri de la lumière jusqu’à 30 jours. La date du début de la conservation au réfrigérateur doit être marquée sur l’emballage à l’endroit prévu à cet effet. Ne pas recongeler. Les composants fibrinogène et thrombine sont stables à température ambiante pendant maximum 24 heures, mais une fois prélevés dans le dispositif d’application, ils doivent être utilisés immédiatement.
Les flacons doivent être entreposés en position verticale.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’emballage et l’étiquette. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Le dispositif d’application doit être conservé à température ambiante, séparément du fibrinogène et de la thrombine.
Les flacons doivent être décongelés de l’une des manières suivantes : à 2 °C-8 °C (au réfrigérateur) : les flacons décongèlent en 1 jour ;
à 20 °C-25 °C (à température ambiante) : les flacons décongèlent en 1 heure ;
EVICEL ne doit être appliqué qu’en utilisant le dispositif d’application EVICEL marqué CE, avec recours optionnel à un embout ajouté au dispositif. Des notices contenant des instructions détaillées pour l’utilisation d’EVICEL conjointement avec le dispositif d’application et un embout optionnel sont fournies dans l’emballage contenant le dispositif d’application et l’embout. Les embouts doivent
être utilisés seulement par des personnes formées aux techniques opératoires de chirurgie à ciel ouvert, assistée par laparoscopie ou laparoscopique. Le produit doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
Pour éviter tout risque potentiel d’embolie gazeuse ou d’aéro-embolie mettant en jeu le pronostic vital, EVICEL ne doit être vaporisé qu’en utilisant du CO2 sous pression.
Les solutions sont transparentes ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui présentent des dépôts. Prélever le contenu des deux flacons dans le dispositif d’application en suivant les instructions d’utilisation jointes dans l’emballage du dispositif. Les deux seringues doivent être remplies avec des volumes égaux et ne doivent pas contenir de bulles d’air. La préparation d’EVICEL pour son administration ne nécessite pas d’aiguilles.
Avant d'appliquer EVICEL, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
En maintenant le bout de l’applicateur aussi près que possible de la surface tissulaire, mais sans toucher le tissu pendant l’application, déposer des gouttes individuelles sur la surface à traiter. Si le bout de l’applicateur se bouche, l’extrémité du cathéter peut être coupée par incréments de 0,5 cm.
EVICEL doit être vaporisé en utilisant uniquement du CO2 sous pression.
Relier le tube court du dispositif d’application à l’extrémité mâle Luer-Lock du long tube de raccordement au gaz. Relier l’extrémité femelle Luer-Lock du tube de raccordement au gaz (muni de son filtre bactériostatique de 0,2 μm) à un régulateur de pression. Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
Lors de l'application d’EVICEL à l'aide d'un dispositif de vaporisation, assurez-vous d'utiliser une pression et une distance de vaporisation dans les limites recommandées par le fabricant:
Intervention chirurgicale | Vaporisateur à utiliser | Embouts à utiliser | Régulateur de pression à utiliser | Distance recommandée | Pression de vaporisation recommandée |
Chirurgie à ciel ouvert | Dispositif d’application EVICEL | Embout flexible de 6 cm | Régulateur de pression Omrix | 10–15 cm | 20-25 psi/ 1,4-1,7 bar |
Embout rigide de 35 cm | |||||
Embout flexible de 45 cm | |||||
Procédures laparoscopiques | Embout rigide de 35 cm | 4-10 cm | 15-20 psi/ 1,0-1,4 bar | ||
Embout flexible de 45 cm | 20 psi/ 1,4 bar |
Le produit doit ensuite être vaporisé sur la surface du tissu par de courts jets (0,1 à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme. EVICEL forme une pellicule transparente sur la zone d’application.
Lors de la vaporisation d’EVICEL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d’une embolie gazeuse.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.