Memantine Mylan
memantine
Chlorhydrate de mémantine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que MEMANTINE MYLAN et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE MYLAN ?
Comment prendre MEMANTINE MYLAN ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver MEMANTINE MYLAN ?
Contenu de l’emballage et autres informations
MEMANTINE MYLAN contient la substance active mémantine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate
(NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE MYLAN agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui
permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
MEMANTINE MYLAN est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MEMANTINE MYLAN :
si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive ou d’une hypertension artérielle non contrôlée
(tension artérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE MYLAN doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
La prise de MEMANTINE MYLAN par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de MEMANTINE MYLAN et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
dantrolène, baclofène
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)
anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE MYLAN.
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.
Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE MYLAN d’allaiter.
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.
Il est également possible que MEMANTINE MYLAN compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de MEMANTINE MYLAN pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :
Semaine 1 un demi comprimé de 10 mg
Semaine 2 un comprimé de 10 mg Semaine 3 un comprimé et demi de 10 mg
Semaine 4 et au-delà
deux comprimés de 10 mg une fois par jour
La dose initiale habituelle est d’un demi comprimé de 10 mg une fois par jour (5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé de 10 mg une fois par jour (10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé de 10 mg et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés de 10 mg une fois par jour (20 mg).
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.
MEMANTINE MYLAN doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être divisés en doses égales et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Continuez à prendre MEMANTINE MYLAN tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE MYLAN ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Si vous prenez une surdose importante d’MEMANTINE MYLAN, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention
médicale.
Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE MYLAN, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
Fréquent (pouvant affecter 1 personne sur 10) :
Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament
Peu fréquent (pouvant affecter 1 personne sur 1 00) :
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)
Très rare (pouvant affecter 1 personne sur 10 000) :
Convulsions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par chlorhydrate de mémantine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date d’expiration mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.
Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2
« MEMANTINE MYLAN contient du sodium »), stéarate de magnésium, talc et silice colloïdale anhydre (tous présents dans le noyau du comprimé) ; et polydextrose (E1200), dioxyde de titane (E171), hypromellose 3cP (E464), hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, laque aluminique d’indigotine (E132) et oxyde de fer rouge (E172) (tous présents dans le pelliculage du comprimé).
Les comprimés pelliculés de MEMANTINE MYLAN se présentent sous la forme de comprimés pelliculés jaune foncé, de forme oblongue, biconvexes avec une barre de sécabilité sur chaque face et portant sur une face l’inscription « ME » à gauche de la barre de sécabilité et l’inscription « 10 » à droite. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés pelliculés de MEMANTINE MYLAN sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées () de 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 ou
112 comprimés pelliculés. Les tailles de conditionnement 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés sont présentées sous conditionnement unitaire, en plaquette thermoformées ().
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlande
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande.
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Hongrie.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament (EMA) .