Dynastat
parecoxib
parécoxib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Dynastat et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dynastat
Comment utiliser Dynastat
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Dynastat
Contenu de l’emballage et autres informations
Dynastat contient la substance active suivante : parécoxib.
Chez les adultes, Dynastat est utilisé dans le traitement à court terme de la douleur après une opération. Il appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la COX-2 (abréviation pour inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2).
La douleur et le gonflement sont parfois causés par des substances produites par l’organisme appelées
prostaglandines. Dynastat agit en réduisant la quantité de ces prostaglandines.
si vous êtes allergique au parécoxib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez présenté une réaction allergique grave (en particulier grave réaction cutanée) avec
un médicament quel qu’il soit
si vous avez présenté une réaction allergique à un groupe de médicaments appelés "sulfamides" (par exemple, certains antibiotiques utilisés pour traiter des infections)
si vous êtes atteint actuellement d’un ulcère gastrique ou intestinal ou d’une hémorragie de
l’estomac ou de l’intestin
si vous avez présenté une réaction allergique à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à tout autre AINS (ibuprofène, par exemple) ou à des inhibiteurs de la COX-2. Les réactions peuvent comprendre des sifflements respiratoires (bronchospasme), le nez fortement bouché, des démangeaisons, une éruption ou un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, d'autres réactions allergiques ou des polypes dans le nez après avoir pris ces médicaments
si vous êtes enceinte de plus de 6 mois
si vous allaitez
si vous avez une maladie grave du foie
si vous avez une inflammation des intestins (rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn)
si vous avez une maladie grave du cœur
si une opération du cœur ou des artères (y compris toute chirurgie des artères du cœur) est prévue
si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale, c’est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau ou un pontage coronarien
si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation du sang (maladie artérielle périphérique)
Si un de ces cas vous concerne, l'injection ne vous sera pas faite. Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Dynastat :
Si vous avez déjà présenté un ulcère, un saignement ou une perforation du tractus gastro-intestinal
Si vous prenez de l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres AINS (par exemple de l’ibuprofène)
Si vous fumez ou buvez de l’alcool
Si vous avez un diabète
Si vous avez une angine de poitrine, la formation de caillots dans le sang, une pression artérielle élevée ou un taux de cholestérol élevé
Si vous prenez des médicaments antiagrégants plaquettaires
Si vous êtes atteint de rétention d’eau (œdème)
Si vous avez une maladie du foie ou des reins
Si vous êtes déshydraté – cela peut être le cas si vous avez eu une diarrhée ou des vomissements (se sentir nauséeux) ou si vous n'avez pas pu boire
Si vous avez une infection car ce médicament peut masquer une fièvre (qui est signe d’infection)
Si vous prenez des médicaments destinés à réduire la coagulation sanguine (par exemple la warfarine / des anticoagulants de type warfarine ou de nouveaux anticoagulants oraux comme
l’apixaban, le dabigatran et le rivaroxaban)
Si vous utilisez des médicaments appelés corticostéroïdes (par exemple la prednisone)
Si vous utilisez une classe de médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la sertraline)
Dynastat peut entraîner une augmentation de la pression sanguine ou aggraver une hypertension existante, ce qui peut aboutir à une augmentation des effets indésirables liés à l’état de votre cœur (ou de votre fonction cardiaque). Votre médecin peut être amené à contrôler votre pression artérielle durant le traitement par Dynastat.
Dynastat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
L’acide acétylsalicylique (aspirine) ou les autres médicaments anti-inflammatoires
Le fluconazole – utilisé contre les infections fongiques
Les IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), les antagonistes de l'angiotensine II, les bêtabloquants et les diurétiques – utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes cardiaques
La ciclosporine ou le tacrolimus – utilisés après une greffe
La warfarine – ou autres médicaments de type warfarine, utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, dont les médicaments récents comme l’apixaban, le dabigatran, et le rivaroxaban
Le lithium – utilisé pour traiter la dépression
La rifampicine – utilisée contre les infections bactériennes
Les anti-arythmiques – utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers
La phénytoïne ou la carbamazépine - utilisées dans l’épilepsie
Le méthotrexate - utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde ou en oncologie
Le diazépam – utilisé dans la sédation et l’anxiété
L’oméprazole – utilisé pour traiter les ulcères
Dynastat n’est pas recommandé durant les 6 premiers mois de grossesse et Dynastat ne doit pas vous être administré dans les trois derniers mois de votre grossesse.
Les AINS, y compris Dynastat, peuvent rendre la conception plus difficile. Si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte, vous devez en informer votre
médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Si l'injection vous fait ressentir un étourdissement ou une fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux à nouveau.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par mL, il peut être considéré comme
« essentiellement sans sodium ».
Dynastat vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Le produit sera reconstitué avant de vous faire l'injection, et vous sera injecté dans une veine ou dans un muscle. L’injection peut se faire directement et rapidement dans une veine ou dans une voie veineuse existante (par le biais d’un tube fin parcourant la veine), ou elle peut être faite lentement et profondément dans un muscle. Dynastat ne vous sera administré que sur de courtes périodes, et uniquement pour le soulagement de la douleur.
Vous pourrez recevoir une autre dose - soit de 20 mg soit de 40 mg – 6 à 12 heures après la première.
les patients ayant des problèmes de foie
les patients présentant des problèmes rénaux graves
les patients de plus de 65 ans et qui ont un poids inférieur à 50 kg
les patients prenant du fluconazole.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
si vous développez une éruption cutanée ou une ulcération sur une quelconque partie de votre corps (par exemple : peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou si vous développez tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui pourrait causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à
avaler – ceci survenant rarement.
si vous avez des cloques ou des desquamations de la peau – ceci survenant rarement.
l’apparition des réactions cutanées peut se produire à n’importe quel moment mais apparaît le plus souvent au cours du premier mois de traitement ; le taux d’apparition de ces effets semble
être plus élevé pour le valdécoxib, un médicament apparenté au parécoxib, comparativement aux autres inhibiteurs de la COX-2
si vous avez la jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux apparaissent jaunes)
si vous avez des signes de saignement de l’estomac ou de l’intestin, tels que des selles noires ou des traces de sang rouge dans les selles ou des vomissements de sang
Nausée (se sentir mal)
Variation de la pression sanguine (augmentation ou diminution)
Douleurs dans le dos
Gonflement possible des chevilles, des jambes et des pieds (accumulation d’eau)
Engourdissements, diminution de la sensibilité cutanée au toucher et à la douleur.
Vomissement, maux d'estomac, difficultés à digérer, constipation, ballonnements et flatulences
Anomalies sur les analyses biologiques pouvant montrer une activité anormale du rein
Agitation ou difficultés à dormir
Sensations vertigineuses
Risque d'anémie, baisse des globules rouges suite à une opération entraînant fatigue et essoufflement
Maux de gorge ou difficultés à respirer (essoufflement)
Démangeaisons cutanées,
Difficulté à uriner,
Douleur et inflammation après extraction dentaire (Alvéolite)
Augmentation de la transpiration
Faibles taux de potassium dans les résultats de tests sanguins
Accident cardiaque
Risque de maladie cérébro-vasculaire, tels que accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (réduction transitoire du flux sanguin vers le cerveau)/mini accident
vasculaire cérébral ou angine de poitrine, ou blocage des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau
Caillot de sang dans les poumons
Aggravation de l’augmentation de la tension artérielle
Ulcères dans le système digestif, remontées acides chroniques de l’estomac
Ralentissement des battements cardiaques,
Faible tension artérielle en position debout
Des analyses sanguines peuvent montrer une activité anormale du foie
Apparition plus facile de bleus en raison du faible taux des plaquettes sanguines
Infections possibles des plaies chirurgicales, décharge anormale des plaies chirurgicales
Décoloration de la peau ou ecchymoses
Complications de cicatrisation après des opérations
Elévation du sucre dans le sang
Douleur ou réaction au site d’injection
Eruptions cutanées ou démangeaisons (urticaire)
Anorexie (perte d’appétit)
Douleurs articulaires
Elévation des enzymes dans les tests sanguins qui indiquent une blessure ou un stress pour le cœur, le cerveau ou les tissus musculaires
Bouche sèche
Faiblesse musculaire
Douleur à l’oreille
Bruits abdominaux inhabituels
Eruption cutanée ou ulcération sur une quelconque partie du corps (par exemple : peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou à avaler (potentiellement mortelles)
Gonflement de la peau, formation de cloques ou desquamation de la peau
Insuffisance rénale aiguë
Hépatite (inflammation du foie)
Inflammation de l’œsophage
Inflammation du pancréas (peut entraîner des douleurs à l’estomac)
Collapsus dû à une chute sévère de la pression sanguine
Insuffisance cardiaque
Insuffisance rénale
Battements du cœur accélérés ou irréguliers
Difficulté à respirer
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement vialesystèmenationaldedéclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l'étiquette du flacon après Exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.
Il est recommandé d’utiliser Dynastat dès que possible après le mélange de la poudre avec le solvant, bien qu’il puisse être conservé si les instructions se trouvant en fin de notice sont strictement suivies. S’il y a des particules dans la solution injectable ou si la couleur de la poudre ou de la solution a changé, la solution ne sera pas utilisée.
La substance active est le parécoxib (sous forme de parécoxib sodium). Chaque flacon contient 40 mg de parécoxib, sous forme de 42,36 mg de parécoxib sodium. Après
reconstitution avec 2 ml de solvant, la concentration finale en parécoxib est de 20mg/ml. Après
reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), Dynastat contient approximativement 0,44 mEq de sodium par flacon.
Les autres composants sont : Phosphate disodique
Acide phosphorique et/ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Dynastat est disponible sous forme de poudre blanche à blanchâtre.
La poudre est contenue dans des flacons de verre incolore (5 ml) avec un bouchon scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule pourpre.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τλ: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
L’expérience clinique pour des traitements par Dynastat de plus de 3 jours est limitée.
Le risque cardio-vasculaire lié aux inhibiteurs spécifiques de cyclo-oxygénase-2 (COX-2) pouvant augmenter avec la dose et la durée d’utilisation, il convient d’administrer le traitement pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes et à la dose la plus faible possible.
Depuis la commercialisation, des cas d’hypotension sévère ont été rapportés juste après l'administration de parécoxib. Certains de ces cas sont survenus sans d'autres signes d'anaphylaxie. Le médecin doit être préparé à traiter une hypotension sévère.
Les modes d’administration autres que IV ou IM (par exemple intra-articulaire ou intrathécal) n’ont pas été étudiés et ne doivent pas être utilisés.
solution injectable/pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%);
solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%);
solution injectable/pour perfusion de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45%) et de glucose à 50 mg/ml (5%).
Les solutions suivantes ne doivent pas être utilisées pour la reconstitution:
solution pour injection de Ringer-Lactate ou de glucose 50 mg/ml (5 %) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection pour reconstitution, du fait de la possibilité de la précipitation du parécoxib et de ce fait n’est pas recommandé.
eau pour préparation injectable pour reconstitution n’est pas recommandée, la solution résultante n’étant pas isotonique.
Flacon de 40 mg : enlever la capsule pourpre pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc
du flacon de parécoxib 40 mg. Retirer à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stériles 2 ml d’un solvant adapté et insérer l’aiguille à travers la partie centrale du bouchon en caoutchouc transférant le solvant
dans le flacon de parécoxib 40 mg.
une solution injectable/ pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%)
une solution injectable/pour perfusion de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45%) et de glucose à 50 mg/ml (5%); ou
une solution injectable de Ringer-Lactate
Il n’est pas recommandé d’injecter dans une tubulure IV délivrant du glucose 50 mg/ml (5 %) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection ou d’autres lipides pour injection IV non listés dans ce paragraphe car cela peut causer une précipitation dans la solution.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée
pendant 24 heures à 25°C. Par conséquent, la durée de conservation maximale à considérer pour le produit reconstitué est de 24 heures. Toutefois, à cause de l’importance du risque d’infection microbiologique pour les produits injectables, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas excéder 12 heures
à 25°C.