Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
Qu'est-ce que PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’être vacciné avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Comment est administré PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Contenu de l’emballage et autres informations
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un vaccin utilisé chez les sujets âgés de 6 mois et plus. Il doit être utilisé en prévention de la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît tous les 10 ans à 40 ans. Elle se propage rapidement et peut atteindre la plupart des pays et régions du monde. Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire » mais sont en général plus graves.
Le vaccin aide l'organisme à fabriquer ses propres défenses (anticorps) contre la maladie.
si vous avez présenté une réaction allergique grave (c'est-à-dire mettant votre vie en danger) à PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
si vous êtes allergique à l'un des composants ou résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose) contenus dans le vaccin. La substance active et les autres composants de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sont listés à la rubrique 6 à la fin de cette notice. Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination.
Informez votre médecin avant la vaccination
si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore. Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ;
si vous avez présenté une réaction allergique à l'un des composants du vaccin (voir rubrique 6 à la fin de la notice) ou au formaldéhyde, au benzonase ou à la saccharose. Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées avec un vaccin grippal H1N1 similaire (vaccin contre la grippe porcine) administré pendant une pandémie. Ces réactions sont apparues chez des personnes allergiques ou non ;
si vous avez une réponse immunitaire insuffisante (par exemple parce que vous suivez un traitement immunosuppresseur, tels que corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer) ;
si vous subissez un test sanguin visant à détecter une infection par certains virus. Pendant les quelques semaines suivant la vaccination par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, les résultats de ces tests pourraient être incorrects. Informez le médecin prescrivant ces tests de votre vaccination récente par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ;
si vous souffrez d'un problème de saignement ou si vous avez fréquemment des hématomes.
Le vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin.
Il n'existe aucune information sur l'utilisation de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER par voie sous-cutanée.Autres médicaments et PANDEMIC INFLUENZA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins. Toutefois, si cela s'avère nécessaire, l'autre vaccin doit être injecté dans un autre membre. Il convient de noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement (tel que la radiothérapie) affectant le système immunitaire, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être faible.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit pas être administré en même temps que des immunoglobulines. Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines doivent être injectées dans un autre membre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut provoquer une sensation vertigineuse ou des nausées, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Nourrissons, enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans et adultes de plus de 18 ans :
Une dose de 0,5 ml sera administrée. Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée au bout d'au moins trois semaines.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est administré par injection dans le muscle (généralement dans la partie supérieure du bras ou dans le haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire).
Le vaccin ne doit pas être injecté dans une veine.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques réalisées avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER chez des adultes et des personnes plus âgées, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée. Ils sont généralement identiques à ceux associés au vaccin grippal. Les effets indésirables étaient moins nombreux avec la deuxième injection qu'avec la première. L'effet indésirable le plus fréquent était une douleur au point d'injection, qui était généralement légère.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez les adultes et les personnes plus âgées.
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 vacciné sur 10) :
douleur au point d'injection
fatigue
céphalée
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 vacciné sur 10) :
nez qui coule et mal de gorge
vertige (mal des transports)
douleur à la bouche et à la gorge
toux
diarrhées
transpiration excessive
démangeaison
douleur articulaire ou musculaire
fièvre
frissons
malaise
dureté, rougeur, tuméfaction ou saignement mineur au point d'injection
sensation réduite, anormale
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 vacciné sur 100) :
tuméfaction glandulaire
insomnie (difficultés à dormir)
sensation vertigineuse
somnolence
conjonctivite (inflammation de l'oeil), irritation oculaire
perte soudaine de l'audition, douleur auriculaire
baisse de la pression artérielle, évanouissement (syncope)
difficulté respiratoire
gorge sèche
nez bouché ou qui coule
nausées
vomissements
douleurs à l'estomac, indigestion
éruption cutanée, urticaire
irritation ou démangeaison au point d'injection, hématome ou raideur dans le bras
gêne thoracique
syndrome grippal
Dans les études cliniques menées sur les nourrissons, les enfants et les adolescents, l'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et plus âgés.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des nourrissons âgés de 6 à 35 mois.
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 vacciné sur 10) :
somnolence
fièvre
irritabilité
douleur au point d'injection
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 vacciné sur 10) :
nez qui coule et mal de gorge
appétit diminué
trouble du sommeil
pleurs
vomissements
nausées
diarrhée
transpiration excessive
dureté, rougeur, tuméfaction ou hématome au point d'injection
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 8 ans.
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 vacciné sur 10) :
douleur au point d'injection
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 vacciné sur 10) :
nez qui coule et mal de gorge
céphalée
douleur à la bouche et à la gorge
vomissements
nausées
douleur articulaire ou musculaire
dureté, rougeur, tuméfaction ou hématome au point d'injection
fatigue
fièvre
malaise
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 vacciné sur 100) :
appétit diminué
irritation oculaire
toux
nez qui coule
diarrhée
transpiration excessive
douleur dans l'aisselle
démangeaison au point d'injection
sensation de froid
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 vacciné sur 10) :
céphalée
douleur au point d'injection
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 vacciné sur 10) :
nez qui coule et mal de gorge
douleur à la bouche et à la gorge
douleurs à l'estomac
nausées
vomissements
transpiration excessive
douleur articulaire ou musculaire
dureté, rougeur ou tuméfaction au point d'injection
fatigue
frissons
malaise
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 vacciné sur 100) :
appétit diminué
insomnie (difficultés à dormir)
sensation vertigineuse
sensation réduite, anormale
vertige (mal des transports)
toux
nez qui coule
diarrhée
démangeaison
extrémités douloureuses
douleur dans l'aisselle
hématome au point d'injection
démangeaison au point d'injection
fièvre
sensation de froid
Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1. La fréquence n'a pas pu être estimée sur la base des données disponibles.
réactions allergiques, y compris réactions graves entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
convulsions
douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
tuméfaction des tissus juste sous la peau
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Substance active : Vaccin grippal H5N1 à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de* :
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
* produit sur cellules Vero
** hémagglutinine
Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un liquide blanchâtre, opalescent et translucide.
Le vaccin est disponible en boîte contenant 20 flacons multidose (verre de type I) de 5 ml de suspension (10 doses).
Ology Bioservices Ireland LTD 2 Shelbourne Buildings
Crampton Avenue Dublin 4
D04 W3V6
Irlande
A-2304 Orth/Donau Autriche
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Agiter avant emploi.
Après l’avoir agité, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre, opalescente et translucide.
Avant l'administration, inspecter la suspension visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect anormal de l'aspect physique. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Après ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 3 heures au maximum.
Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.