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AstraZeneca

Inlyta
axitinib

Notice : Information du patient


Inlyta 1 mg comprimés pelliculés Inlyta 3 mg comprimés pelliculés Inlyta 5 mg comprimés pelliculés Inlyta 7 mg comprimés pelliculés axitinib


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


dans cette notice. Voir rubrique 4.


Que contient cette notice ? :


  1. Qu’est-ce que Inlyta et dans quels cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta

  3. Comment prendre Inlyta

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

  5. Comment conserver Inlyta

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Inlyta et dans quels cas est-il utilisé


    Inlyta est un médicament contenant la substance active axitinib. L’axitinib réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance du cancer.


    Inlyta est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé (carcinome rénal avancé) chez les adultes, quand un autre médicament (appelé sunitinib ou cytokine) n’empêche plus la progression de la maladie.


    Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta Ne prenez jamais Inlyta

    Si vous êtes allergique à l’axitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

    Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l’avis de votre médecin.


    Avertissements et précautions


    Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Inlyta


    • Si votre tension artérielle est élevée.

      Inlyta peut augmenter votre tension artérielle. Il est important de contrôler votre tension artérielle avant de prendre ce médicament, et à intervalles réguliers tout au long du traitement.

      Si votre tension artérielle est élevée (hypertension), vous pouvez être traité par des médicaments destinés à l’abaisser. Votre médecin doit vérifier que votre tension artérielle est sous contrôle avant que vous ne commenciez votre traitement par Inlyta et au cours de celui-ci.


    • Si vous avez des problèmes de thyroïde.

      Inlyta peut provoquer des problèmes de thyroïde. Informez votre médecin si vous vous sentez fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si

      votre voix devient plus grave alors que vous prenez ce médicament. Votre fonction thyroïdienne

      devrait être contrôlée avant de commencer votre traitement par Inlyta et régulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d’hormone avant ou pendant

      votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de

      substitution.


    • Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.

      Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans

      les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse

      d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des étourdissements au cours de votre traitement par ce médicament.


    • Si vous souffrez de saignements.

      Inlyta peut aggraver votre risque de saignement. Informez votre médecin si vous saignez ou si vous avez une toux qui ramène du sang ou un crachat sanglant au cours de votre traitement par ce médicament.


    • Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.


    • Si au cours de votre traitement par ce médicament vous souffrez de maux de ventre ou d’estomac intenses qui ne disparaissent pas.

      Inlyta peut augmenter le risque de perforation de l’intestin ou de l’estomac ou de formation de

      fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau). Informez votre médecin si vous souffrez de maux de ventre intenses durant votre traitement par ce médicament.


    • Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n'a pas cicatrisé.

      Votre médecin doit arrêter Inlyta au moins 24 heures avant votre opération, car ce médicament peut affecter la cicatrisation de vos plaies. Votre traitement par ce médicament devrait être

      repris quand votre plaie aura cicatrisé correctement.


    • Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez de maux de tête, de confusion, de convulsions (crises d’épilepsie) ou de troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.

      Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin. Ces troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome

      d’encéphalopathie postérieure réversible.


    • Si vous avez des problèmes de foie.

      Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par Inlyta.


    • Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez d’une fatigue excessive, d’un gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, d’un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes.

      Inlyta peut augmenter le risque de développer des événements d’insuffisance cardiaque. Votre médecin doit surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’événements d’insuffisance cardiaque de façon périodique et tout au long de votre traitement par axitinib.


      Enfants et adolescents


      Inlyta n’est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans. Ce médicament n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.


      Autres médicaments et Inlyta


      Certains médicaments peuvent affecter Inlyta ou être affectés par Inlyta. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes. Les médicaments mentionnés dans cette notice ne sont pas les seuls qui pourraient interagir avec Inlyta.


      Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec Inlyta :

    • kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour le traitement de mycoses ;

    • clarithromycine, érythromycine ou télithromycine, antibiotiques utilisés pour le traitement d’infections bactériennes ;

    • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH/sida ;

    • néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.


      Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’Inlyta :

    • rifampicine, rifabutine ou rifapentine, utilisée pour le traitement de la tuberculose ;

    • dexaméthasone, un médicament corticoïde prescrit pour de nombreuses maladies différentes, dont certaines graves ;

    • phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour la prévention de convulsions ou crises d’épilepsie ;

    • millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée pour le traitement de la dépression.


      Vous ne devez pas prendre ces médicaments durant votre traitement par Inlyta. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un d'entre eux. Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou celle d’Inlyta, ou vous prescrire un médicament différent.


      Inlyta peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l’asthme et d’autres maladies des poumons.


      Inlyta avec des aliments et boissons


      Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.


      Grossesse et allaitement


    • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.


    • Inlyta pourrait être nocif pour un enfant à naître ou un nourrisson allaité au sein.


    • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

    • Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Inlyta et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d’éviter une grossesse.


    • N’allaitez pas pendant le traitement par Inlyta. Si vous allaitez, votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par Inlyta.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines


      Si vous ressentez des étourdissements et/ou une fatigue durant votre traitement par Inlyta, soyez très prudent(e) en conduisant ou utilisant des machines.


      Inlyta contient du lactose


      Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.


      Inlyta contient du sodium


      Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».


  3. Comment prendre Inlyta


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.


    La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour. Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer votre dose selon votre tolérance au traitement par Inlyta.


    Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou en dehors d’un repas. Prenez les doses d’axitinib environ toutes les 12 heures.


    Si vous avez pris plus d’Inlyta que vous n’auriez dû


    Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou une dose plus élevée que vous n’auriez dû, contactez immédiatement un médecin pour avis. Si possible, montrez la boîte ou cette notice au médecin. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.


    Si vous vomissez en prenant Inlyta


    Si vous vomissez, ne prenez pas de dose additionnelle. Prenez votre dose suivante au moment habituel.


    Si vous oubliez de prendre Inlyta


    Prenez votre dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.


    Si vous arrêtez de prendre Inlyta


    Si vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l’a prescrit, ou si vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n’importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta ? ») :


    • Événements d’insuffisance cardiaque. Avertissez votre médecin si vous ressentez une fatigue excessive, un gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes.


    • Caillot sanguin dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose. Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence ou contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des étourdissements.


    • Hémorragie. Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez l’un des symptômes suivants ou un problème de saignement important au cours de votre traitement par Inlyta : selles noires, toux qui ramène du sang ou crachat sanglant ou modification de votre état mental.


    • Perforation de l’intestin ou de l’estomac ou formation de fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau). Avertissez votre médecin si vous avez des maux de ventre intenses.


    • Elévation importante de la tension artérielle (crise hypertensive). Avertissez votre médecin si vous avez une tension artérielle très élevée ou si vous ressentez des maux de tête intenses ou une douleur sévère dans la poitrine.


    • Œdème réversible du cerveau (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible).

    Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que maux de tête, confusion, convulsions (crises épileptiques) ou troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.


    Les autres effets indésirables avec Inlyta peuvent inclure :


    Très fréquents : peuvent affecter plus d’une personne sur 10

    • Pression artérielle élevée (hypertension) ou augmentation de la pression artérielle

    • Diarrhée, nausées ou vomissements, douleur au niveau de l’estomac, indigestion, douleur au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge, constipation

    • Essoufflement, toux, enrouement

    • Manque d’énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue

    • Diminution de la fonction thyroïdienne (peut être révélée par des analyses de sang)

    • Rougeur et gonflement des paumes des mains et des plantes des pieds (syndrome main-pied), éruption cutanée, sécheresse de la peau

    • Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds

    • Perte d’appétit

    • Protéines dans les urines (peuvent être révélées par des analyses d’urine)

    • Perte de poids

    • Maux de tête, troubles du goût ou perte du goût


      Fréquents : peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10

    • Déshydratation (perte de liquides corporels)

    • Insuffisance rénale

    • Flatulences (vents), hémorroïdes, saignement des gencives, saignement du rectum, sensation de brûlure ou de picotement dans la bouche

    • Hyperactivité de la glande thyroïdienne (peut être révélée par des analyses de sang)

    • Maux de gorge ou irritation du nez et de la gorge

    • Douleurs dans les muscles

    • Saignement du nez

    • Démangeaison de la peau, rougeur de la peau, perte de cheveux

    • Bourdonnement/bruits dans les oreilles (acouphènes)

    • Diminution du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)

    • Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) (peut être révélée par des analyses de sang)

    • Présence de globules rouges dans les urines (peut être révélée par des analyses d’urine)

    • Modifications de la concentration de différentes substances chimiques et enzymes dans le sang (peuvent être révélées par des analyses de sang)

    • Augmentation du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)

    • Gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, veines du cou saillantes, fatigue excessive, essoufflement (signes d'événements d’insuffisance cardiaque)

    • Fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau)

    • Etourdissements

    • Inflammation de la vésicule biliaire


      Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100

    • Diminution du nombre des globules blancs sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)


      Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

    • Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).


      Déclaration des effets secondaires


      image

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Inlyta


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la feuille en aluminium de la plaquette ou sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. N’utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Inlyta


Comment se présente Inlyta et contenu de l’emballage extérieur


Les comprimés pelliculés d’Inlyta 1 mg sont rouges, ovales, gravés « Pfizer » d’un côté et « 1 XNB » de l’autre. Inlyta 1 mg est présenté en flacons de 180 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés. Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.


Les comprimés pelliculés d’Inlyta 3 mg sont rouges, ronds, gravés « Pfizer » d’un côté et « 3 XNB » de l’autre. Inlyta 3 mg est présenté en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés. Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.


Les comprimés pelliculés d’Inlyta 5 mg sont rouges, triangulaires, gravés « Pfizer » d’un côté et

« 5 XNB » de l’autre. Inlyta 5 mg est présenté en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés. Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.


Les comprimés pelliculés d’Inlyta 7 mg sont rouges, en losange, gravés « Pfizer » d’un côté et

« 7 XNB » de l’autre. Inlyta 7 mg est présenté en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés. Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Belgique


Fabricant


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Allemagne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/ België /Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel. +356 21344610


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00


France

Pfizer

Tél : +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est