Inlyta
axitinib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Inlyta et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta
Comment prendre Inlyta
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Inlyta
Contenu de l’emballage et autres informations
Inlyta est un médicament contenant la substance active axitinib. L’axitinib réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance du cancer.
Inlyta est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé (carcinome rénal avancé) chez les adultes, quand un autre médicament (appelé sunitinib ou cytokine) n’empêche plus la progression de la maladie.
Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Si vous êtes allergique à l’axitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l’avis de votre médecin.
Inlyta peut augmenter votre tension artérielle. Il est important de contrôler votre tension artérielle avant de prendre ce médicament, et à intervalles réguliers tout au long du traitement.
Si votre tension artérielle est élevée (hypertension), vous pouvez être traité par des médicaments destinés à l’abaisser. Votre médecin doit vérifier que votre tension artérielle est sous contrôle avant que vous ne commenciez votre traitement par Inlyta et au cours de celui-ci.
Inlyta peut provoquer des problèmes de thyroïde. Informez votre médecin si vous vous sentez fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si
votre voix devient plus grave alors que vous prenez ce médicament. Votre fonction thyroïdienne
devrait être contrôlée avant de commencer votre traitement par Inlyta et régulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d’hormone avant ou pendant
votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de
substitution.
Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans
les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse
d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des étourdissements au cours de votre traitement par ce médicament.
Inlyta peut aggraver votre risque de saignement. Informez votre médecin si vous saignez ou si vous avez une toux qui ramène du sang ou un crachat sanglant au cours de votre traitement par ce médicament.
Inlyta peut augmenter le risque de perforation de l’intestin ou de l’estomac ou de formation de
fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau). Informez votre médecin si vous souffrez de maux de ventre intenses durant votre traitement par ce médicament.
Votre médecin doit arrêter Inlyta au moins 24 heures avant votre opération, car ce médicament peut affecter la cicatrisation de vos plaies. Votre traitement par ce médicament devrait être
repris quand votre plaie aura cicatrisé correctement.
Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin. Ces troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome
d’encéphalopathie postérieure réversible.
Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par Inlyta.
Inlyta peut augmenter le risque de développer des événements d’insuffisance cardiaque. Votre médecin doit surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’événements d’insuffisance cardiaque de façon périodique et tout au long de votre traitement par axitinib.
Inlyta n’est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans. Ce médicament n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Certains médicaments peuvent affecter Inlyta ou être affectés par Inlyta. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes. Les médicaments mentionnés dans cette notice ne sont pas les seuls qui pourraient interagir avec Inlyta.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec Inlyta :
kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour le traitement de mycoses ;
clarithromycine, érythromycine ou télithromycine, antibiotiques utilisés pour le traitement d’infections bactériennes ;
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH/sida ;
néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.
Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’Inlyta :
rifampicine, rifabutine ou rifapentine, utilisée pour le traitement de la tuberculose ;
dexaméthasone, un médicament corticoïde prescrit pour de nombreuses maladies différentes, dont certaines graves ;
phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour la prévention de convulsions ou crises d’épilepsie ;
millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée pour le traitement de la dépression.
Vous ne devez pas prendre ces médicaments durant votre traitement par Inlyta. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un d'entre eux. Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou celle d’Inlyta, ou vous prescrire un médicament différent.
Inlyta peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l’asthme et d’autres maladies des poumons.
Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Inlyta pourrait être nocif pour un enfant à naître ou un nourrisson allaité au sein.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Inlyta et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d’éviter une grossesse.
N’allaitez pas pendant le traitement par Inlyta. Si vous allaitez, votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par Inlyta.
Si vous ressentez des étourdissements et/ou une fatigue durant votre traitement par Inlyta, soyez très prudent(e) en conduisant ou utilisant des machines.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour. Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer votre dose selon votre tolérance au traitement par Inlyta.
Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou en dehors d’un repas. Prenez les doses d’axitinib environ toutes les 12 heures.
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou une dose plus élevée que vous n’auriez dû, contactez immédiatement un médecin pour avis. Si possible, montrez la boîte ou cette notice au médecin. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Si vous vomissez, ne prenez pas de dose additionnelle. Prenez votre dose suivante au moment habituel.
Prenez votre dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l’a prescrit, ou si vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que maux de tête, confusion, convulsions (crises épileptiques) ou troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.
Les autres effets indésirables avec Inlyta peuvent inclure :
Pression artérielle élevée (hypertension) ou augmentation de la pression artérielle
Diarrhée, nausées ou vomissements, douleur au niveau de l’estomac, indigestion, douleur au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge, constipation
Essoufflement, toux, enrouement
Manque d’énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
Diminution de la fonction thyroïdienne (peut être révélée par des analyses de sang)
Rougeur et gonflement des paumes des mains et des plantes des pieds (syndrome main-pied), éruption cutanée, sécheresse de la peau
Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds
Perte d’appétit
Protéines dans les urines (peuvent être révélées par des analyses d’urine)
Perte de poids
Maux de tête, troubles du goût ou perte du goût
Déshydratation (perte de liquides corporels)
Insuffisance rénale
Flatulences (vents), hémorroïdes, saignement des gencives, saignement du rectum, sensation de brûlure ou de picotement dans la bouche
Hyperactivité de la glande thyroïdienne (peut être révélée par des analyses de sang)
Maux de gorge ou irritation du nez et de la gorge
Douleurs dans les muscles
Saignement du nez
Démangeaison de la peau, rougeur de la peau, perte de cheveux
Bourdonnement/bruits dans les oreilles (acouphènes)
Diminution du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) (peut être révélée par des analyses de sang)
Présence de globules rouges dans les urines (peut être révélée par des analyses d’urine)
Modifications de la concentration de différentes substances chimiques et enzymes dans le sang (peuvent être révélées par des analyses de sang)
Augmentation du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)
Gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, veines du cou saillantes, fatigue excessive, essoufflement (signes d'événements d’insuffisance cardiaque)
Fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau)
Etourdissements
Inflammation de la vésicule biliaire
Diminution du nombre des globules blancs sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)
Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la feuille en aluminium de la plaquette ou sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. N’utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est axitinib. Les comprimés pelliculés d’Inlyta sont présentés en différents dosages.
Inlyta 1 mg : chaque comprimé contient 1 mg d’axitinib Inlyta 3 mg : chaque comprimé contient 3 mg d’axitinib Inlyta 5 mg : chaque comprimé contient 5 mg d’axitinib
Inlyta 7 mg : chaque comprimé contient 7 mg d’axitinib
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 2910 (15 mPa·s), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172) (voir rubrique 2 Inlyta contient du lactose).
Les comprimés pelliculés d’Inlyta 1 mg sont rouges, ovales, gravés « Pfizer » d’un côté et « 1 XNB » de l’autre. Inlyta 1 mg est présenté en flacons de 180 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés. Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.
Les comprimés pelliculés d’Inlyta 3 mg sont rouges, ronds, gravés « Pfizer » d’un côté et « 3 XNB » de l’autre. Inlyta 3 mg est présenté en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés. Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.
Les comprimés pelliculés d’Inlyta 5 mg sont rouges, triangulaires, gravés « Pfizer » d’un côté et
« 5 XNB » de l’autre. Inlyta 5 mg est présenté en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés. Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.
Les comprimés pelliculés d’Inlyta 7 mg sont rouges, en losange, gravés « Pfizer » d’un côté et
« 7 XNB » de l’autre. Inlyta 7 mg est présenté en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés. Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgique
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel. +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
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Pfizer Ελλάς A.E.
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Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
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Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
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