Inovelon
rufinamide
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon
Comment utiliser Inovelon
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Inovelon
Contenu de l’emballage et autres informations
Inovelon contient un médicament appelé rufinamide. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques, qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie (une maladie dans laquelle le patient présente des crises ou des convulsions).
Inovelon est utilisé avec d’autres médicaments pour traiter les crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. Le syndrome de Lennox-Gastaut est le nom donné à un groupe d’épilepsies sévères au cours desquelles les patients peuvent présenter des crises répétées de différents types.
Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives.
si vous êtes allergique au rufinamide, aux dérivés triazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Inovelon :
si vous présentez un syndrome du QT court congénital ou si vous avez des antécédents familiaux de ce syndrome (troubles de la conduction cardiaque), car le traitement par le rufinamide pourrait l’aggraver.
si vous avez des problèmes de foie. Les informations concernant l’utilisation du rufinamide dans ce cas sont limitées et il donc peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose de votre
médicament plus lentement. Si votre maladie de foie est sévère, le médecin décidera peut-être qu’Inovelon n’est pas recommandé pour vous.
si vous développez une éruption cutanée ou de la fièvre. Elles peuvent être les signes d’une réaction allergique. Consultez un médecin immédiatement car dans de très rares cas, cela pourrait devenir grave.
si le nombre, la durée ou l’intensité de vos crises d’épilepsie augmentent, contactez immédiatement un médecin.
en cas de difficultés pour marcher, de mouvements anormaux, de vertiges ou de somnolence, informez un médecin.
si vous avez des pensées d’automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort) alors que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin ou
Consultez votre médecin, même si ces faits sont survenus à un moment quelconque dans le passé.
Inovelon ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 1 an, car il n’existe pas de
données suffisantes sur son utilisation dans ce groupe d’âge.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous prenez les médicaments suivants, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne ou primidone, il pourra être nécessaire de vous surveiller étroitement pendant les deux semaines suivant le début du traitement par le rufinamide ou après la fin du traitement, ou après une modification importante de la dose. Une modification de la dose des autres médicaments pourra être nécessaire car ces médicaments peuvent être un peu moins efficaces lorsqu’ils sont administrés avec le rufinamide.
MédicamentsantiépileptiquesetInovelon
Si le médecin vous prescrit ou recommande un traitement supplémentaire pour l’épilepsie (comme le valproate), vous devez lui indiquer que vous prenez Inovelon car votre dose peut nécessiter un ajustement.
Chez les enfants et les adultes, l’utilisation de valproate entraîne des concentrations élevées de rufinamide dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez du valproate, car il se peut qu’il doive diminuer la posologie d’Inovelon.
Informez le médecin si vous prenez des contraceptifs oraux/hormonaux, par exemple la « pilule ». Inovelon peut rendre la pilule inefficace pour éviter une grossesse. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser une méthode de contraception supplémentaire sûre et efficace (telle qu’une méthode barrière, par exemple des préservatifs) pendant le traitement par Inovelon.
Informez le médecin si vous prenez de la warfarine, un médicament pour fluidifier le sang, car il pourra être nécessaire d’ajuster la dose.
Informez le médecin si vous prenez de la digoxine (un médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques), car il pourra être nécessaire d’ajuster la dose.
Voir la rubrique 3 – « Comment utiliser Inovelon » pour des recommandations sur la prise d’Inovelon avec des aliments et boissons.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre Inovelon pendant votre grossesse sans avis médical.
Il est conseillé de ne pas allaiter pendant le traitement par Inovelon car on ne sait pas si le rufinamide passe dans le lait maternel.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant votre traitement par Inovelon.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en même temps qu’Inovelon.
Inovelon peut provoquer des vertiges, une somnolence et une vision trouble, en particulier en début de traitement ou après une augmentation de la dose. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Trouver la posologie d'Inovelon qui vous convient le mieux peut prendre un certain temps. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et dépendra de votre âge, de votre poids et de la prise ou non d'un autre médicament contenant du valproate en même temps qu'Inovelon.
Enfantsâgésd'1 à 4ans
La posologie initiale recommandée est de 10 mg par kilo de poids corporel par jour, en deux prises égales, une moitié le matin et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu’à 10 mg par kilo de poids corporel tous les trois jours.
La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La
posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 45 mg par kilo de poids corporel par jour. La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 30 mg par kg de poids corporel par jour.
Enfantsâgésde4 ansouplusetpesantmoinsde30 kg
La posologie initiale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises égales, une moitié le matin et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu’à 200 mg tous les trois jours.
La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 1 000 mg par jour. La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg par jour.
Adultes,adolescents et enfantspesant 30 kgouplus
La posologie initiale recommandée est de 400 mg par jour en deux prises égales, une moitié le matin et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée de 400 mg tous les deux jours.
La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 3 200 mg, en fonction de votre poids. La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 2 200 mg, en fonction de votre poids.
Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles et votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la dose plus lentement. Les comprimés d’Inovelon doivent être pris avec de l’eau deux fois par jour, le matin et le soir.
Inovelon doit être pris avec les aliments. Si vous avez du mal à avaler, vous pouvez écraser le comprimé, puis mélanger la poudre avec environ la moitié d’un verre (100 ml) d’eau et boire le mélange immédiatement. Vous pouvez également casser les comprimés en deux moitiés égales et les avaler avec de l’eau.
Ne diminuez pas la dose ou n’arrêtez pas ce médicament sans avis médical.
Si vous avez pris plus d’Inovelon que vous n’auriez dû, informez immédiatement un médecin ou un pharmacien ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche, en emportant votre médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre le médicament comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, demandez conseil à votre médecin.
Si votre médecin vous conseille d’arrêter le traitement, suivez ses recommandations en ce qui concerne la diminution progressive d’Inovelon afin de réduire le risque d’augmentation des crises d’épilepsie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, Inovelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être très graves :
Eruption cutanée et/ou fièvre. Elles peuvent être les signes d’une réaction allergique. Dans ce cas, contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement.
Modification du type de vos crises/crises convulsives répétées durant longtemps (appelées état de mal épileptique). Informez immédiatement votre médecin.
Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels qu’Inovelon ont développé des idées autodestructrices ou suicidaires. Si à tout moment, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin (voir la rubrique 2).
Vous pourrez présenter les effets indésirables mentionnés ci-dessous avec ce médicament. Informez le médecin si vous présentez l’un des effets suivants :
Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) d’Inovelon sont : Vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, somnolence, fatigue.
Les effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 patient sur 100) d’Inovelon sont :
Problèmes liés aux nerfs comprenant : difficultés à marcher, mouvements anormaux, convulsions / crises d’épilepsie, mouvements anormaux des yeux, vision floue, tremblements.
Problèmes associés à l’estomac comprenant : Maux d’estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou modification de l’appétit, perte de poids.
Infections : infection de l’oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.
Autres effets : anxiété, insomnie, saignements de nez, acné, éruption cutanée, mal de dos, règles peu abondantes, bleus, traumatisme crânien (dû à une blessure accidentelle pendant une crise convulsive).
Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d’Inovelon sont :
Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect des comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Le principe actif est le rufinamide.
Chaque comprimé pelliculé dosé à 100 mg contient 100 mg de rufinamide. Chaque comprimé pelliculé dosé à 200 mg contient 200 mg de rufinamide. Chaque comprimé pelliculé dosé à 400 mg contient 400 mg de rufinamide.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs, la croscarmellose sodique, l’hypromellose, le stéarate de magnésium, le laurilsulfate de sodium et la silice colloïdale anhydre. Le pelliculage est composé d’hypromellose, de macrogols (8000), de dioxyde de titane (E171), de talc et d’oxyde de fer rouge (E172).
Les comprimés d’Inovelon à 100 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, avec « Є261 » gravé sur une face, l’autre étant lisse.
Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Les comprimés d’Inovelon à 200 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, avec « Є262 » gravé sur une face, l’autre étant lisse.
Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Les comprimés d’Inovelon à 400 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, avec « Є263 » gravé sur une face, l’autre étant lisse.
Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché: Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Allemagne
Fabricant : Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Tel: + 420 242 485 839
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Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
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Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai GmbH
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(Saksamaa)
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(Sverige)
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Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
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Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
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Tél: + (33) 1 47 67 00 05
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Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
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(Germania)
Eisai GmbH
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Eisai GmbH
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(Nemčija)
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(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
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Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
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