Incruse Ellipta (previously Incruse)
umeclidinium bromide
Uméclidinium (bromure d’uméclidinium)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’Incruse Ellipta et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Incruse Ellipta
Comment utiliser Incruse Ellipta
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Incruse Ellipta
Contenu de l’emballage et autres informations Instructions « étape par étape »
Incruse Ellipta contient la substance active bromure d’uméclidinium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Ce médicament est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte. Il s’agit d’une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent progressivement, conduisant à des difficultés respiratoires qui s’aggravent lentement au cours du temps. Les difficultés respiratoires s’accompagnent d’un resserrement des muscles autour des voies aériennes, rétrécissant ainsi les voies respiratoires et diminuant le passage de l’air.
Ce médicament empêche la contraction de ces muscles, permettant de faciliter l’entrée et la sortie d’air des poumons. Lorsqu’il est utilisé régulièrement, il permet de controler vos difficultés respiratoires et de réduire l’impact de la BPCO sur votre vie de tous les jours.
si vous êtes allergique à l’uméclidinium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Si vous pensez être dans le cas décrit ci-dessus, n’utilisez pas ce médicament sans l’avis de votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament :
si vous avez de l’asthme (ne pas utiliser Incruse Ellipta pour traiter l’asthme)
si vous avez des problèmes cardiaques
si vous avez un trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé
si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie
si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, consultez votre médecin. Difficultés respiratoires immédiates :
Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé l’inhalateur Incruse Ellipta :
Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l’œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Incruse Ellipta :
N’administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En cas de doute sur la composition de votre médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments de longue durée d’action, similaires à ce médicament, pour des problèmes respiratoires, comme le tiotropium. N’utilisez pas Incruse Ellipta ainsi que ces autres médicaments. En cas de doute sur la composition de votre médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l’ait indiqué.
Le passage des composés de Incruse Ellipta dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre Incruse Ellipta.
Il est peu probable que ce médicament ait un impact sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si on vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Il est très important que vous utilisiez Incruse Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin. Cela
vous permettra de ne pas avoir de symptôme au cours de la journée et de la nuit.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement. Dans ces cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un médicament d’action rapide (comme le salbutamol).
Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
Incruse Ellipta est administré par voie inhalée uniquement. Pour utiliser Incruse Ellipta, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu’aux poumons grâce à l’inhalateur Ellipta.
Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur contenant un médicament d’action rapide plus fréquemment :
Si vous avez accidentellement utilisé plus de ce médicament que la posologie prescrite par votre médecin,
médicament d’action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.
Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Le traitement n’est efficace que pendant le temps où vous le prenez. N’arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille,
même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Les réactions allergiques sont peu fréquentes (elles peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100).
Si vous avez un des symptômes suivants après la prise de Incruse Ellipta, arrêtez d’utiliser ce médicament et contacter immédiatement votre médecin :
démangeaison
éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
Qui peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
rythme cardiaque accéléré
douleur en urinant et envie fréquente d’uriner (il peut s’agir d’une infection urinaire)
rhume
infection du nez et de la gorge
toux
sensation de pression ou douleur au niveau de la face du visage et du front (il peut s’agir d’une inflammation au niveau des sinus appelée sinusite)
mal de tête
constipation.
Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
rythme cardiaque irrégulier
mal de gorge
bouche sèche
éruption cutanée
sensation du goût anormale.
Qui peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000
douleur au niveau de l’œil.
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés chez un très faible nombre de personnes mais la fréquence exacte de leur apparition dans la population générale n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Hypertension intraoculaire ayant entraîné des troubles de la vision ou une douleur au niveau de l'œil
qui sont des signes évocateurs d'un glaucome
Vision floue
Augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
Difficulté à uriner et douleur lors de l'émission d'urine qui peuvent être les signes d’un obstacle au niveau de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Vertiges.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l’inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez l’inhalateur dans la barquette scellée, à l’abri de l’humidité et ne le sortez qu’immédiatement avant la première utilisation. L’inhalateur peut être utilisé jusqu’à 6 semaines à partir de la date d'ouverture de la barquette. Dès que l'inhalateur est extrait de la barquette pour débuter le traitement, inscrivez la date à partir de laquelle il doit être jeté sur l'étiquette de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
S’il a été conservé dans un réfrigérateur, laissez l’inhalateur revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le bromure d’uméclidinium.
Chaque dose délivre (au niveau de l'embout buccal) 55 microgrammes d’uméclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium).
Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Incruse Ellipta contient du lactose ») et le stéarate de magnésium.
Incruse Ellipta se présente sous la forme d’une poudre pour inhalation en récipient unidose.
L’inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur grise, en matière plastique, avec un couvercle vert clair et un compteur de doses. Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un couvercle détachable. La
barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité dans l'emballage.
La substance active se présente sous forme d’une poudre blanche située dans des plaquettes thermoformées distinctes dans l’inhalateur. Chaque inhalateur contient 7 ou 30 doses. Il existe aussi un conditionnement multiple de 90 doses (3 inhalateurs de 30 doses). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlande
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361
Office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
La première fois que vous utilisez Incruse Ellipta, vous n’avez pas besoin de vérifier que l’inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l’emploi.
Couvercle de la barquette
Inhalateur
Boîte Cette notice
Dessiccant
Barquette
L’inhalateur est conditionné dans une barquette. La barquette ne doit être ouverte que lorsque vous vous apprêtez à utiliser votre nouvel inhalateur. Lorsque vous êtes prêt à utiliser votre inhalateur, ouvrez la barquette en retirant le couvercle. La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité. Jetez ce sachet dessiccant – vous ne devez ni l’ouvrir, ni l'avaler ni l'inhaler.
Dessiccant
Lorsque vous sortez l’inhalateur de sa barquette, il sera en position « fermée ». N’ouvrez l’inhalateur que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament. Lorsque la barquette est ouverte, inscrivez la date à laquelle l’inhalateur doit être éliminé sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet. La date à laquelle vous devez jeter l’inhalateur est de 6 semaines à compter de la date d'ouverture de la barquette. Après cette date, l'inhalateur ne doit plus être utilisé. La barquette peut être jetée après la première ouverture.
Les instructions suivantes s’appliquent à l’inhalateur Ellipta de 7 doses (quantité pour 7 jours) ou à l’inhalateur de 30 doses (quantité pour 30 jours).
Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule
inhalation.
Il indique le nombre de doses restantes dans l’inhalateur.
A chaque fois que vous ouvrez le couvercle le compteur de dose affiche 1 dose en moins. Lorsqu’il reste moins de 10 doses, la moitié du compteur devient rouge.
Après l’utilisation de la dernière dose, la moitié du compteur de dose est rouge et le chiffre 0 apparaît. Votre inhalateur est maintenant vide. Si vous ouvrez encore une fois le couvercle, le compteur de dose deviendra entièrement rouge.
A chaque fois que vous l’ouvrez, vous préparez une dose de médicament.
Votre médicament est maintenant prêt à être inhalé.
Le compteur de doses affiche 1 dose en moins pour le confirmer.
Inspirez profondément et régulièrement, puis retenez votre souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Expirez lentement et doucement.
Il est possible que vous ne sentiez ni le produit ni son goût même si vous utilisez correctement l’inhalateur. Si vous voulez nettoyer l'embout buccal, utilisez un chiffon sec avant de fermer le couvercle.
Faites glisser le couvercle vers le haut jusqu’à ce qu’il couvre l'embout buccal.