Zoledronic acid Actavis
zoledronic acid
acide zolédronique
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’Acide zolédronique Actavis et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique Actavis
Comment Acide zolédronique Actavis est utilisé
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Acide zolédronique Actavis
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active contenue dans Acide zolédronique Actavis est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé:
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide zolédronique Actavis et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de
substances auquel appartient Acide zolédronique Actavis) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous allaitez.
si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous recommander un
examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Actavis.
si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par Acide zolédronique Actavis et informer votre médecin de vos soins dentaires.
Pendant votre traitement par Acide zolédronique Actavis, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.
Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Réduction du niveau de calcium dans le sang (hypocalcémie), ce qui conduit parfois à des crampes musculaires, la peau sèche, des sensations de brûlure, a été rapporté chez des patients traités avec de l'acide zolédronique. Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque), des convulsions, des spasmes et contractions musculaires (tétanie) ont été signalés comme secondaires à une hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l'hypocalcémie peut être mortelle.
Si l'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en immédiatement à votre médecin. Si vous avez une hypocalcémie préexistante, elle doit être corrigée avant d’initier la première dose d'acide
zolédronique Actavis. Vous recevrez des suppléments de calcium et de vitamine D adéquats.
Acide zolédronique Actavis peut être administré à des sujets âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun
élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires
L’utilisation d’Acide zolédronique Actavis n’est pas recommandé chez les adolescents et les enfants de
moins de 18 ans.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :
Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), de la
calcitonine (catégorie de médicament utilisée pour traiter l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), des diurétiques de l’anse (catégorie de médicament pour traiter l’hypertension ou les œdèmes) ou autres médicaments hypocalcémiants puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
Aclasta (un médicament qui contient aussi de l’acide zolédronique et est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation des cas d’ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été associés à l’administration concomitante de
ces médicaments avec l’acide zolédronique.
Vous ne devriez pas recevoir Acide zolédronique Actavis si vous êtes enceinte. Informez votre
médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Actavis si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec Acide zolédronique Actavis. La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou
en cas d’exécution d’autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Acide zolédronique Actavis doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuses, c’est à dire dans une veine.
Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Suivez attentivement toutes les autres instructions qui vous ont été données par votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmière.
La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.
Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases
osseuses, Acide zolédronique Actavis vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez
normalement qu’une seule perfusion d’Acide zolédronique Actavis.
Acide zolédronique Actavis est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution
intraveineuse unique.
Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.
Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé
attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex: taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du
fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse
trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.
Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’examens sanguins).
Faible taux de calcium dans le sang.
Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Acide zolédronique Actavis ou après l’arrêt du traitement.
Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post-
ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine
de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.
Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
En conséquence de faibles valeurs de calcium: rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque; secondaire à l'hypocalcémie).
Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué
par votre médecin à l’aide d’examens urinaires).
En conséquence de faibles valeurs de calcium: des convulsions, des engourdissements et des crises de tétanie (secondaire à une hypocalcémie).
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
L’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes
tels que l’apparition ou l’aggravation de douleurs ou de raideurs lors d’un traitement par Acide zolédronique Actavis ou après l’arrêt du traitement.
Taux faible de phosphates dans le sang.
Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par de la fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des
cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.
Des cas de conjonctivite.
Faible taux de globules rouges (anémie).
Réactions d’hypersensibilité.
Pression artérielle basse.
Douleur dans la poitrine.
Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons.
Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds,
diarrhées, constipation, douleur abdominale, bouche sèche.
Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.
Prise de poids
Transpiration accrue
Somnolence.
Vision floue
Tiraillement de l’œil, sensibilité à la lumière.
Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Difficultés à respirer avec râle et toux.
Urticaire.
Rythme cardiaque lent.
Confusion.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une
douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela
peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Maladie pulmonaire interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons (petits sacs remplis d’air))
Syndrome pseudo-grippal incluant arthrite et gonflement des articulations
Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.
Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique Actavis.
La substance active est l’acide zolédronique. Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique (monohydraté).
Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium et l’eau pour préparations
injectables.
Acide zolédronique Actavis est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI) Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
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Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
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Pliva Hrvatska d.o.o.
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Teva Pharmaceuticals S.R.L.
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Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
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Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
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Specifar A.B.E.E.
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Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
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Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d’Acide zolédronique Actavis, diluer la solution d’Acide zolédronique Actavis (5 ml) dans 100 ml d’une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d’autres cations divalents. Si une dose plus faible d’Acide zolédronique Actavis est nécessaire, prélever d’abord le volume approprié comme indiqué ci- dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion. Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit du chlorure de sodium à 0,9 % m/v soit une solution de glucose à 5 % m/v.
Instructions pour préparer les doses réduites d’Acide zolédronique Actavis : Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit :
4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée. La préparation de la perfusion doit s’effectuer dans des conditions aseptiques.
Durée de conservation après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C après dilution dans 100 ml d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou dans 100 ml de glucose à 5 % m/v. D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après dilution. Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C. La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l’administration.
La solution contenant l’acide zolédronique est administrée en une seule perfusion intraveineuse de 15 minutes à travers une ligne de perfusion séparée. L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et après l’administration d’Acide zolédronique Actavis pour s’assurer qu’ils soient convenablement hydratés.
Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité d’Acide zolédronique Actavis avec d’autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Actavis ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Tenir Acide zolédronique Actavis hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Acide zolédronique Actavis après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après EXP.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation d’Acide zolédronique Actavis après dilution, voir ci-dessus
« Durée de conservation après dilution ».