Cerdelga
eliglustat
éliglustat
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Cerdelga et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cerdelga ?
Comment prendre Cerdelga ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Cerdelga ?
Contenu de l’emballage et autres informations
Cerdelga contient la substance active éliglustat, il est utilisé pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
La maladie de Gaucher de type 1 est une affection rare, héréditaire, dans laquelle une substance appelée glucosylcéramide n’est pas dégradée efficacement par votre organisme. En conséquence, le glucosylcéramide s’accumule dans votre rate, votre foie et vos os. Cette accumulation empêche le fonctionnement correct de ces organes. Cerdelga contient un principe actif, l’éliglustat, qui diminue la production de glucosylcéramide, empêchant ainsi son accumulation. Cela contribue au meilleur fonctionnement des organes touchés.
La vitesse à laquelle l’organisme dégrade ce médicament diffère selon les personnes. La quantité de ce médicament dans le sang peut donc différer d’un patient à l’autre, ce qui peut modifier la réponse au traitement. Cerdelga est destiné à être utilisé chez les patients dont l’organisme dégrade ce médicament à une vitesse normale (appelés métaboliseurs intermédiaires et métaboliseurs rapides) ou à une vitesse lente (appelés métaboliseurs lents). Votre médecin déterminera si Cerdelga est adapté pour vous avant que vous commenciez à le prendre, à l’aide d’une simple analyse de laboratoire.
La maladie de Gaucher de type 1 est une affection qui dure toute la vie et vous devez continuer à prendre ce médicament selon la prescription de votre médecin afin de tirer le maximum de bénéfices de votre médicament.
si vous êtes allergique à l’éliglustat ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou rapide et que vous utilisez des médicaments connus comme étant des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 (par exemple la quinidine et la terbinafine) utilisés en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (par exemple l’érythromycine et l’itraconazole). L’association de ces médicaments interférera avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga, ce qui pourra entraîner des taux plus élevés de la substance active dans votre sang (voir la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
Si vous êtes un métaboliseur lent et que vous utilisez des médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs du CYP3A (par ex. itraconazole). Les médicaments de ce type interféreront avec la capacité de votre corps à dégrader Cerdelga, ce qui pourra entraîner des taux plus élevés de la substance active dans votre sang (voir la section « Autres médicaments et Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique légèrement ou modérément réduite et que vous prenez un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cerdelga, si vous :
suivez actuellement ou êtes sur le point de commencer un traitement avec l’un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga ».
avez eu une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque,
avez une fréquence cardiaque basse,
avez une fréquence cardiaque irrégulière ou anormale, y compris une affection cardiaque appelée syndrome du QT long,
présentez tout autre problème cardiaque,
prenez un médicament antiarythmique (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) comme la quinidine, l’amiodarone ou le sotalol.
êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique modérément réduite.
êtes un métaboliseur intermédiaire ou lent et que vous avez une fonction hépatique réduite, quel qu’en soit le stade.
êtes un métaboliseur intermédiaire ou lent et que vous avez une fonction rénale réduite.
avez une insuffisance rénale terminale (IRT).
Cerdelga n’a pas été évalué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Cerdelga ne doit pas être utilisé avec certains médicaments. Ces médicaments peuvent interférer avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga et cela peut entraîner des taux plus élevés de
Cerdelga dans votre sang. Ces médicaments sont appelés inhibiteurs puissants ou modérés du
CYP2D6 et inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A. Les médicaments appartenant à ces familles sont nombreux et les effets de Cerdelga en association avec ces médicaments pourront différer en fonction de votre capacité à dégrader Cerdelga (statut métaboliseur). Veuillez discuter avec votre médecin au sujet de ces médicaments avant de commencer à prendre Cerdelga. Votre médecin déterminera quels médicaments vous pourrez utiliser en se basant sur votre statut métaboliseur.
paroxétine, fluoxétine, fluvoxamine, duloxétine, bupropion, moclobémide – antidépresseurs
(utilisés pour traiter la dépression)
dronédarone, quinidine, vérapamil – médicaments antiarythmiques (utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine – antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole – antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques)
mirabégron – utilisé pour traiter les vessies hyperactives
cinacalcet – calcimimétique (utilisé chez certains patients sous dialyse et pour des cancers spécifiques)
atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir –
cobicistat – utilisé pour améliorer les effets des antirétroviraux (utilisé pour traiter le VIH)
aprépitant – antiémétique (utilisé contre les vomissements)
diltiazem – antihypertenseur (utilisé pour augmenter le flux sanguin et diminuer la fréquence cardiaque)
conivaptan – diurétique (utilisé pour augmenter les taux de sodium sanguin faibles)
bocéprévir, télaprévir – antiviraux (utilisés pour traiter l’hépatite C)
imatinib – anticancéreux (utilisé pour traiter des cancers)
amlodipine, ranolazine – utilisés pour traiter l’angine de poitrine
cilostazol – utilisé pour traiter les douleurs à type de crampes dans les jambes quand vous marchez, causées par un retour veineux insuffisant.
isoniazide – utilisé pour traiter la tuberculose
cimétidine, ranitidine – anti-acides (utilisés pour traiter les douleurs gastriques)
goldenseal – (aussi connu sous le nom de Hydrastis canadensis) une préparation à base de plantes obtenue sans prescription, utilisée pour faciliter la digestion.
rifampicine, rifabutine – antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne – antiépileptiques (utilisés pour traiter l’épilepsie et les convulsions)
Millepertuis – (également dénommé Hypericum perforatum) une préparation à base de plantes obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d’autres maladies
dabigatran – anticoagulant (utilisé pour fluidifier le sang)
phénytoïne – antiépileptique (utilisé pour traiter l’épilepsie et les convulsions)
nortriptyline, amitriptyline, imipramine, désipramine – antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
phénothiazines – antipsychotiques (utilisés pour traiter la schizophrénie et les psychoses)
digoxine –utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire
colchicine – utilisée pour traiter la goutte
métoprolol – utilisé pour diminuer la tension artérielle et/ou diminuer la fréquence cardiaque
dextrométhorphane – médicament contre la toux
atomoxétine – utilisée pour traiter le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH)
pravastatine – utilisée pour abaisser le cholestérol et prévenir les maladies cardiaques
Évitez la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse car cela peut augmenter le taux de Cerdelga dans votre sang.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin qui vous indiquera si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
La substance active dans ce médicament est excrétée en petites quantités dans le lait maternel chez
l’animal. L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec ce médicament. Informez votre médecin si vous allaitez.
Il n’existe pas d’effets connus sur la fertilité aux doses normales.
Cerdelga n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou un métaboliseur rapide :
Avalez une gélule entière de 84 mg deux fois par jour avec de l’eau. Elle peut être prise avec ou sans nourriture. Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
Si vous êtes un métaboliseur lent :
Avalez une gélule entière de 84 mg une fois par jour avec de l’eau. Elle peut être prise avec ou sans nourriture. Prenez une gélule au même moment tous les jours.
N’ouvrez pas, n’écrasez pas, ne dissolvez pas et ne mâchez pas la gélule avant de l’avaler. Si vous ne pouvez pas avaler la gélule entière, parlez-en à votre médecin.
Continuez à prendre Cerdelga tous les jours aussi longtemps que le médecin vous le prescrit.
Tout en appuyant votre pouce et vos doigts ensemble à une extrémité de l’étui (1), tirez doucement la plaquette pour ouvrir l’étui (2).
Si vous prenez plus de gélules que ce que l’on vous a recommandé, consultez votre médecin immédiatement. Vous pourriez ressentir des vertiges qui se manifestent par une perte d’équilibre, une diminution de la fréquence cardiaque, des nausées, des vomissements ou de légers étourdissements.
Prenez la prochaine gélule à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N’arrêtez pas de prendre Cerdelga sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Maux de tête
Vertiges
Altération du goût (dysgueusie)
Palpitations
Irritation de la gorge
Brûlures d’estomac (dyspepsie)
Envie de vomir (nausées)
Diarrhée
Constipation
Douleurs abdominales
Douleurs d’estomac (douleurs abdominales hautes)
Reflux acide (reflux gastro-œsophagien)
Ballonnement (distension abdominale)
Inflammation de l’estomac (gastrite)
Difficulté à avaler (dysphagie)
Vomissement
Sécheresse de la bouche
Gaz (Flatulences)
Sécheresse de la peau
Urticaire
Douleurs articulaires (arthralgie)
Douleur dans les bras, les jambes ou le dos
Fatigue
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, l’étui et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’éliglustat (sous forme de tartrate d’éliglustat). Chaque gélule contient 84 mg d’éliglustat.
Les autres composants sont :
Dans la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir la rubrique 2 sous
« Cerdelga contient du lactose »), hypromellose et dibéhénate de glycérol.
Dans l’enveloppe de la gélule : gélatine, silicate alumino-potassique (E555), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et indigotine (E132).
o Dans l’encre d’impression : gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et solution concentrée d’ammoniaque.
Ce médicament se présente sous forme de gélule avec une tête de couleur bleu-vert nacré opaque et un corps de couleur blanc nacré opaque comportant la mention « GZ02 » imprimée en noir sur la gélule.
Boîte de 14 gélules sous 1 plaquette, 56 gélules sous 4 plaquettes de 14 gélules chacune ou 196 gélules sous 14 plaquettes de 14 gélules chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25
1105 BP
Amsterdam Pays-Bas
Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel. : 0800 04 36 996
Tel. Aus dem Ausland : +49 69+305 70 13
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 422 0100
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel : +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
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