Cosentyx
secukinumab
sécukinumab
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant). Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres (ou à ceux de votre enfant).
Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Cosentyx et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant que vous (ou votre enfant) utilisiez Cosentyx
Comment utiliser Cosentyx
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Cosentyx
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondyloarthrite axiale.
Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques de l’enfant
Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique
Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une inflammation de la peau. Cosentyx permet de réduire l’inflammation et d’atténuer les autres symptômes de la maladie. Cosentyx est utilisé chez l’adolescent et l’enfant (à partir de 6 ans) ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.
L’utilisation de Cosentyx dans le psoriasis en plaques permet d’améliorer l’état de votre peau (ou de celle de votre enfant) en atténuant les symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.
Cosentyx est utilisé chez les patients (à partir de 6 ans) pour traiter les catégories d’arthrite juvénile idiopathique appelées « arthrite juvénile liée à l’enthésite » et « arthrite juvénile psoriasique ». Il s’agit de maladies inflammatoires touchant les articulations et les points d’attache entre les tendons et les os.
L’utilisation de Cosentyx dans l’arthrite juvénile liée à l’enthésite et l’arthrite juvénile psoriasique vous sera bénéfique (ou sera bénéfique à votre enfant) en atténuant les symptômes et en améliorant votre fonction physique (ou celle de votre enfant).
Si vous (ou votre enfant) pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx.
Parlez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :
si vous (ou votre enfant) avez actuellement une infection,
si vous (ou votre enfant) avez une infection chronique ou des infections récidivantes,
si vous (ou votre enfant) avez la tuberculose,
si vous (ou votre enfant) avez déjà présenté une réaction allergique au latex,
si vous (ou votre enfant) êtes atteint(e) d’une maladie inflammatoire affectant l’intestin, appelée maladie de Crohn,
si vous (ou votre enfant) avez une inflammation du gros intestin appelée rectocolite hémorragique,
si vous (ou votre enfant) avez récemment été vacciné(e) ou devez l’être au cours du traitement par Cosentyx,
si vous (ou votre enfant) recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).
Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous (ou votre enfant) devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre
traitement par Cosentyx.
Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) remarquez des signes évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.
Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant un psoriasis en plaques car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant une arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite ou arthrite juvénile psoriasique).
Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) dans les autres indications car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Informez votre médecin ou pharmacien :
si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
si vous (ou votre enfant) avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.
Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous (ou votre enfant) êtes en âge de procréer, vous (ou votre enfant) devez éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx. Demandez conseil à votre médecin si vous (ou votre enfant) êtes enceinte, pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Demandez conseil à votre médecin si vous (ou votre enfant) allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.
Vous et votre médecin devrez décider si vous (ou votre enfant) voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous (ou votre enfant) ne devez pas faire les deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous (ou
votre enfant) ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.
Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Le médecin et vous-même déciderez si, après une formation adéquate, vous pouvez réaliser vous-même vos injections de Cosentyx ou si un aidant doit réaliser l’injection.
N’essayez surtout pas de faire l’injection de Cosentyx avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Pour des instructions détaillées concernant l’injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx 75 mg » à la fin de cette notice.
Les instructions d’utilisation sont également disponibles via le QR code et le site internet suivants : ‘QRcodeàinclure’
Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous (ou votre enfant) avez besoin et la durée du traitement.
Psoriasis en plaques de l’enfant (enfant à partir de 6 ans)
La dose recommandée est basée sur le poids corporel :
Poids corporel inférieur à 25 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
Poids corporel de 25 kg ou plus et inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.
Votre médecin pourra augmenter la dose à 300 mg.
Chaque dose de 75 mg est administrée en une injection de 75 mg. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration des doses de 150 mg et 300 mg.
Après la première dose, vous (ou votre enfant) recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.
Arthritejuvénileidiopathique(arthritejuvénileliéeàl’enthésiteetarthritejuvénilepsoriasique)
La dose recommandée est basée sur le poids corporel :
Poids corporel inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.
Chaque dose de 75 mg est administrée en une injection de 75 mg. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 150 mg.
Après la première dose, vous (ou votre enfant) recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.
Cosentyx est un traitement de longue durée. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé (ou celui de votre enfant) afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré.
Si vous (ou votre enfant) avez reçu plus de Cosentyx que vous (ils) n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin.
Si vous oubliez d’injecter une dose de Cosentyx, faites l’injection suivante dès que vous (ou votre enfant) vous en rendez compte. Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.
Il n’est pas dangereux d’arrêter Cosentyx. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis (ou ceux de votre enfant) pourraient réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) présentez l’un des effets indésirables suivants :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
sensation de brûlure lorsque vous urinez.
difficultés à respirer ou à avaler
tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons. Votre médecin décidera si vous (ou votre enfant) pouvez reprendre le traitement et à quel moment.
La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)
boutons de fièvre (herpès labial)
diarrhée
écoulement nasal (rhinorrhée)
mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)
mal de tête
nausée
fatigue
muguet buccal (candidose buccale)
signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections
infection de l’oreille externe (otite externe)
écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement (conjonctivite)
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
infection des voies respiratoires basses
crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)
petites cloques associées à des démangeaisons sur la paume des mains, la plante des pieds ainsi que sur les côtés latéraux des doigts et des orteils (eczéma dyshidrosique)
réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)
rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)
inflammation de petits vaisseaux sanguins pouvant causer une éruption cutanée avec de petites bosses rouges ou violacées (vascularites)
infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’œsophage)
Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national
de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament :
après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette de la seringue après « EXP ».
si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.
Conservez la seringue dans sa boîte non ouverte, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler. Ne pas agiter.
Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu’à 4 jours à
température ambiante, sans dépasser 30°C. Ce médicament est destiné à un usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le sécukinumab. Chaque seringue préremplie contient 75 mg de sécukinumab.
Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Cosentyx solution injectable est un liquide limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Cosentyx 75 mg solution injectable en seringue préremplie est disponible en conditionnements unitaires de 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irlande
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
90429 Nuremberg Allemagne
Sandoz GmbH | ||
Biochemiestrasse 10 | ||
6336 Langkampfen | ||
Autriche | ||
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél : +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection. N’essayez surtout pas de faire l’injection à vous-même ou à une personne dont vous vous occupez avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. La boîte contient une seringue préremplie de Cosentyx 75 mg, conditionnée individuellement sous plaquette en plastique.
Dispositif de protection de la seringue
Collerette
Piston
Capuchon de l’aiguille
Fenêtre de visualisation, étiquette et
date de péremption
Ailettes de protection de la seringue
Tête du piston
Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir l’aiguille. Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d’aiguille accidentelles : les professionnels de santé, les patients s’injectant eux-mêmes des médicaments prescrits par un médecin ainsi que les personnes aidant les patients à faire leur injection.
Compresse imbibée d’alcool
Coton ou compresse
Collecteur pour objets tranchants
Le capuchon de l’aiguille peut contenir du caoutchouc sec (latex) et ne doit pas être manipulé par des personnes allergiques à cette substance.
N’ouvrez pas l’emballage extérieur avant d’être prêt(e) à utiliser ce médicament.
N’utilisez pas ce médicament si le dispositif d’inviolabilité de l’emballage extérieur ou de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d’autres personnes pourraient y toucher.
N’agitez pas la seringue.
Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation. En les touchant, vous pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.
Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.
La seringue ne peut pas être réutilisée. Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après l’injection.
Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. NE PAS CONGELER.
N’oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l’amener à température ambiante avant de la préparer pour l’injection (15-30 minutes).
N’utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur ou l’étiquette de la seringue après « EXP ». Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Le site d’injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue.
Le site recommandé est le dessus de vos cuisses. Vous pouvez également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.
Choisissez un site différent à chaque injection.
Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure. Évitez les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.
Si l’injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Sortez du réfrigérateur la boîte contenant la seringue et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l’amener à température ambiante.
Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.
Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.
Retirez la seringue de l’emballage extérieur et sortez-la de la plaquette en tenant le corps du dispositif de protection de la seringue.
Inspectez la seringue. Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Une petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal. NE PAS UTILISER si le liquide présente des
particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune. NE PAS UTILISER si la seringue est cassée. Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille de la seringue en tenant le corps du dispositif de protection de la seringue. Jetez le capuchon de l’aiguille. Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal.
Pincez légèrement la peau au site d’injection et insérez l’aiguille comme indiqué. Enfoncez complètement l’aiguille à un angle de 45 degrés approximativement afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Tenez la seringue comme indiqué. Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu’à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de la seringue.
En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection de la seringue recouvrir automatiquement l’aiguille exposée.
Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le site d’injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.