Atriance
nelarabine
nélarabine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’Atriance et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant qu’Atriance ne vous soit administré
Comment Atriance est-il administré
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Atriance
Contenu de l'emballage et autres informations
Atriance contient de la nélarabine qui appartient à une classe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, utilisés en chimiothérapie pour détruire certains types de cellules cancéreuses.
un type de leucémie, appelée leucémie aiguë lymphoblastique à cellules-T. La leucémie est responsable d'une augmentation anormale du nombre de globules blancs. Un nombre anormalement élevé de globules blancs peut apparaître dans le sang et dans d’autres parties du corps. Le type de leucémie dépend du type de globules blancs principalement impliqués. Dans votre cas, ils s'appellent lymphoblastes.
un type de lymphome, appelé lymphome lymphoblastique à cellules-T. Ces lymphomes sont causés par un amas de lymphoblastes, un type de globules blancs.
Si vous avez des questions concernant votre maladie, demandez plus d'informations à votre médecin.
si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) êtes allergique à la nélarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Des effets indésirables sévères du système nerveux ont été rapportés lors de l’utilisation d'Atriance.
Les symptômes peuvent être mentaux (par exemple : fatigue), ou physiques (exemple : convulsions, sensations d'engourdissement ou de fourmillements, faiblesse musculaire et paralysie). Votre médecin procédera à des contrôles réguliers pendant le traitement afin de surveiller une éventuelle survenue de ces symptômes (voir également Rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Vous devrez informer votre médecin avant de débuter votre traitement :
Votre médecin devra vous prescrire des analyses de sang régulières en cours de traitement à la
recherche de problèmes sanguins associés à l’utilisation d’Atriance.
Si vous êtes une personne âgée, vous pouvez être plus sensible aux effets indésirables du système
nerveux (voir la liste ci-dessous « Avertissements et précautions »). Votre médecin vérifiera régulièrement ces symptômes pendant le traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans
ordonnance.
Songez à informer votre médecin si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par Atriance.
Atriance n'est pas recommandé chez la femme enceinte. Il peut avoir un effet néfaste sur un bébé
conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Une méthode de contraception efficace doit être envisagée en concertation avec votre médecin. N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant
que votre médecin ne vous aura pas précisé qu'il était possible de le faire en toute sécurité.
Les patients de sexe masculin envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Si une grossesse survient pendant le traitement par Atriance, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Le passage d'Atriance dans le lait maternel n'est pas connu. L'allaitement devra être arrêté tant que vous prendrez Atriance. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Atriance peut provoquer des somnolences, au cours du traitement, mais également pendant les quelques jours suivant son arrêt. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicules
et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Ce médicament contient 88,51 mg (3,85 mmol) de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par flacon (50 ml). Cela équivaut à 4,4% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
La dose d'Atriance qui vous sera administrée sera définie en fonction :
(que votre médecin calculera en fonction de la taille et du poids).
La dose habituelle est de 1 500 mg/m2 de surface corporelle par jour.
La dose recommandée est de 650 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Votre médecin décidera du moment auquel le traitement sera arrêté.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent. Certains effets indésirables ont plus souvent été rapportés chez l'adulte. La raison n'en est pas connue.
Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Atriance.
mettre votre vie en danger. Les signes évocateurs d'une infection incluent :
une fièvre,
une détérioration sévère de votre état général,
des symptômes locaux tels que maux de gorge, irritation de la bouche ou problèmes urinaires (par exemple, sensation de brûlure en urinant, pouvant se révéler être une
infection urinaire).
Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Atriance.
Modifications de la sensibilité au niveau des mains et/ou des pieds, faiblesse musculaire se traduisant par des difficultés pour se relever d'une chaise, ou pour marcher (neuropathie périphérique) ; diminution de la sensibilité à un contact léger, douleurs ; sensations anormales telles qu'une sensation de brûlure, de picotement, ou une sensation de fourmillements sur la peau.
Une sensation généralisée de faiblesse et de fatigue (anémie transitoire), pouvant dans certains cas nécessiter une transfusion sanguine.
Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, causés par une diminution du nombre de
plaquettes dans le sang, pouvant aller jusqu'à des saignements importants à la suite de blessures relativement mineures telles que des coupures légères. Dans de rares cas, des saignements graves peuvent se produire (hémorragie). Demandez conseil à votre médecin sur les précautions à prendre pour minimiser le risque de saignement.
Sensation de somnolence, maux de tête, sensation de vertige.
Essoufflement, respiration difficile ou pénible, toux.
Mal au coeur (nausée) ; vomissements ; diarrhée ; constipation.
Douleurs musculaires.
Gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation de quantités anormales de liquide (oedème).
Température corporelle élevée (fièvre) ; fatigue ; sensation de faiblesse/de perte de force. Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin.
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 traitées par Atriance.
Contractions musculaires violentes, incontrôlables, souvent accompagnées d'une perte de conscience, pouvant être causées par une crise d'épilepsie (convulsions).
Maladresse et manque de coordination des mouvements ayant des répercussions sur l'équilibre, la marche, les mouvements des membres ou des yeux, ou sur la parole.
Tremblements rythmiques involontaires d'un ou plusieurs membres.
Faiblesse musculaire (pouvant être liée à une neuropathie périphérique - voir ci-dessus), douleurs au niveau des articulations ou du dos ; douleurs au niveau des mains et des pieds incluant des sensations de picotements et un engourdissement.
Tension artérielle diminuée.
Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; douleurs gastriques ; irritations, ulcérations ou inflammation de la bouche.
Troubles de la mémoire, sensation de désorientation ; vision floue ; modification ou perte du
goût (dysgueusie).
Accumulation de liquide autour des poumons, entraînant une douleur au niveau de la poitrine et des difficultés pour respirer (épanchement pleural) ; respiration bruyante ou sifflante.
Augmentation de bilirubine dans votre sang, pouvant entraîner une coloration jaunâtre de la peau et une sensation de léthargie.
Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
Augmentation des taux de créatinine dans le sang (signe révélateur d'un problème au niveau du rein, pouvant entraîner une diminution de la fréquence des émissions d'urine).
Relargage du contenu des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale), pouvant entraîner un stress supplémentaire pour votre corps. Les symptômes initiaux incluent des nausées et
vomissements, un essoufflement, des battements de cœur irréguliers, des urines foncées, une léthargie et/ou une sensation d'inconfort au niveau des articulations. Cet effet indésirable, s'il se
produit, est plus susceptible de se manifester à la première dose. Votre médecin vous indiquera les précautions à prendre afin de minimiser ce risque.
Taux abaissé de certaines substances dans le sang :
faible taux de calcium, pouvant entraîner des crampes musculaires, abdominales ou des spasmes
faible taux de magnésium, pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une confusion, des mouvements saccadés, une pression artérielle élevée, des battements de coeur irréguliers et une diminution des réflexes si le taux de magnésium est très sévèrement abaissé.
faible taux de potassium pouvant entraîner une sensation de faiblesse
faible taux de glucose, pouvant entraîner des nausées, des sueurs, une sensation de faiblesse, un malaise, une confusion ou des hallucinations.
Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin.
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Atriance.
Maladie grave détruisant les muscles squelettiques caractérisée par la présence de myoglobine (produit de dégradation des cellules musculaires) dans l'urine (rhabdomyolyse) et augmentation de la créatine phosphokinase sérique.
Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Après ouverture, Atriance est stable jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la nélarabine. Atriance est une solution injectable contenant 5 mg de nélarabine par millilitre. Chaque flacon contient 250 mg de nélarabine.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (Voir rubrique 2 « Atriance contient du sodium ».
Atriance solution pour perfusion est une solution limpide et incolore, conditionnée en flacons de verre
transparent avec un bouchon en caoutchouc, scellé par un film détachable en aluminium. Un flacon contient 50 ml.
Atriance est conditionné par boîte de 1 flacon ou 6 flacons.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irlande
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee Autriche
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelone
Espagne
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Sandoz
Tél: +33 800 45 57 99
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Sandoz S.R.L.
Tel: +40 021 4075160
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Sandoz A/S
Tel: +45 63 95 10 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Après ouverture, Atriance est stable jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C.
Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l’élimination des médicaments anti- cancéreux doivent être adoptées, c’est-à-dire :
Formation du personnel pour la manipulation et le transfert du médicament.
Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Lors de la manipulation/du transfert du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à haut risque et être incinéré à température élevée. Tout déchet
liquide issu de la préparation de la solution pour perfusion de nélarabine peut être évacué dans les canalisations d'eau en lavant à grande eau.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement avec de grandes
quantités d'eau.