Iclusig
ponatinib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu'Iclusig et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig
Comment prendre Iclusig
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Iclusig
Contenu de l’emballage et autres informations
Iclusig est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie et qui ne bénéficient plus d’un traitement par d’autres médicaments, ou qui présentent une certaine anomalie génétique connue sous le nom de mutation T315I :
la leucémie myéloïde chronique (LMC) : un cancer sanguin dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs anormaux dans le sang et la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines) ;
la leucémie aiguë lymphoblastique positive pour le chromosome Philadelphie (LAL Ph+) : un type de leucémie dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs immatures dans
le sang et dans la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines). Dans ce type de leucémie, une partie de l’ADN (le matériel génétique) est réarrangée pour former un chromosome anormal, le chromosome Philadelphie.
Iclusig appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine-kinase. Chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+, il se produit des modifications dans l’ADN qui déclenchent un signal ordonnant à l’organisme de produire des globules blancs anormaux. Iclusig bloque ce signal, arrêtant de ce fait la production de ces cellules.
si vous êtes allergique au ponatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Iclusig si vous avez :
une affection hépatique ou pancréatique ou une fonction rénale réduite. Votre médecin voudra peut-être prendre des précautions supplémentaires.
des antécédents d’abus d’alcool
eu précédemment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
des antécédents de caillots sanguins dans vos vaisseaux sanguins
des antécédents de sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d’un ou des deux reins)
des problèmes cardiaques y compris une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), des battements irréguliers du cœur, un signal électrique anormal observé sur l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT)
une pression artérielle élevée (hypertension artérielle)
souffert ou vous souffrez d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.
des antécédents de saignements
ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Iclusig pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur
médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.
Votre médecin effectuera :
des évaluations de votre fonction cardiaque et de l’état de vos artères et de vos veines
Un hémogramme
Celui-ci sera répété toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois après le début du traitement par Iclusig. Par la suite, il sera effectué tous les mois ou selon les indications du
médecin.
Des vérifications de la protéine sérique appelée lipase.
La lipase sera vérifiée toutes les 2 semaines durant les 2 premiers mois, puis périodiquement par la suite. Une interruption transitoire du traitement ou une réduction de la dose sera peut-être
nécessaire si le taux de lipase augmente.
Des tests hépatiques
Des tests d’exploration fonctionnelle hépatique seront réalisés périodiquement, selon les indications de votre médecin.
Une atteinte du cerveau appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rapportée chez des patients traités par ponatinib. Les symptômes peuvent inclure l'apparition soudaine de maux de tête sévères, de confusion, de convulsions et de modifications de la vision. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes lors du traitement par ponatinib, car cela pourrait être grave.
Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent affecter Iclusig ou être affectés par ce dernier :
articulaires sévères.
Évitez les produits contenant du pamplemousse, tels que le jus de pamplemousse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement.
Utilisez Iclusig durant la grossesse uniquement si votre médecin vous dit que cela est absolument nécessaire, car il existe des risques éventuels pour l’enfant à naître.
Arrêtez d’allaiter durant le traitement par Iclusig. On ne sait pas si Iclusig est excrété dans le lait maternel.
Vous devez être prudent(e) lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines, les patients traités par Iclusig pouvant avoir des troubles de la vision, des étourdissements et se sentir somnolents et fatigués.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement par Iclusig doit être prescrit par un médecin expérimenté en matière de traitement de la leucémie.
Iclusig est disponible sous la forme de :
un comprimé pelliculé à 45 mg pour la dose recommandée.
un comprimé pelliculé à 15 mg et un comprimé pelliculé à 30 mg pour pouvoir ajuster la dose.
Un comprimé pelliculé à 45 mg une fois par jour.
une réponse thérapeutique appropriée est obtenue ;
le nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles, est diminué ;
le nombre de plaquettes sanguines est diminué ;
un effet indésirable sévère n'affectant pas le sang se produit :
inflammation du pancréas ;
taux sanguins accrus des protéines sériques lipase ou amylase.
vous présentez des problèmes cardiaques ou des problèmes vasculaires
vous présentez des troubles hépatiques
La prise d’Iclusig peut recommencer à la même dose ou à une dose réduite, dès que l’effet indésirable s’est dissipé ou est contrôlé. Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Avalez les comprimés entiers, avec un verre d’eau. Les comprimés peuvent être pris au moment ou en dehors des repas. N'écrasez pas ou ne dissolvez pas les comprimés.
Ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.
Assurez-vous que vous prenez Iclusig tous les jours pendant aussi longtemps qu’il vous a été prescrit. Ce traitement est un traitement à long terme.
Si cela se produit, informez-en immédiatement votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
N’arrêtez pas de prendre Iclusig sans l’autorisation de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients de plus de 65 ans sont plus susceptibles d’être affectés par des effets indésirables.
Si les résultats d’examens sanguins sont anormaux, contactez immédiatement un médecin.
infection pulmonaire (peut entraîner des difficultés respiratoires)
inflammation du pancréas. Informez immédiatement votre médecin s’il se produit une inflammation du pancréas. Les symptômes se manifestent sous la forme d’une douleur intense
dans l’estomac et le dos.
fièvre, souvent accompagnée d’autres signes d’infection dus à une diminution du nombre de certains globules blancs
crise cardiaque (les symptômes incluent : sensation soudaine d’accélération du rythme
cardiaque, douleur dans la poitrine, essoufflement)
modifications des paramètres sanguins :
diminution du nombre de globules rouges (les symptômes incluent : faiblesse, étourdissements, fatigue)
diminution du nombre de plaquettes sanguines (les symptômes incluent : tendance accrue
aux saignements ou aux bleus)
diminution du nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles (les symptômes incluent : tendance accrue aux infections)
augmentation du taux d’une protéine sérique appelée lipase
un trouble du rythme cardiaque, anomalie du pouls
insuffisance cardiaque (les symptômes incluent : faiblesse, fatigue, jambes gonflées)
sensation désagréable de pression, de plénitude, de serrement ou de douleur au milieu de la poitrine (angine de poitrine) et douleur dans la poitrine sans rapport avec le cœur
augmentation de la pression artérielle
rétrécissement des artères dans le cerveau
problèmes des vaisseaux sanguins du muscle cardiaque
infection du sang
zone enflée ou rouge sur la peau accompagnée d’une sensation de chaleur et d’une sensibilité (cellulite)
déshydratation
difficultés respiratoires
liquide dans le thorax (peut entraîner des difficultés à respirer)
diarrhée
caillot sanguin dans une veine profonde, obstruction veineuse soudaine, caillot sanguin dans un vaisseau du poumon (les symptômes incluent : bouffées de chaleur, rougissement ou rougeur du
visage, difficultés respiratoires)
accident vasculaire cérébral (les symptômes incluent : difficultés à parler ou bouger, somnolence, migraine, sensations anormales)
troubles de la circulation sanguine (les symptômes incluent : douleur dans les jambes ou les
bras, froideur des extrémités des membres)
caillot sanguin dans les principales artères qui alimentent la tête ou le cou (carotide)
constipation
diminution du taux de sodium dans le sang
tendance accrue aux saignements ou aux bleus
Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
infection des voies respiratoires hautes (peut entraîner des difficultés respiratoires)
diminution de l’appétit
insomnie
maux de tête, étourdissements
toux
diarrhée, vomissement, nausée
augmentation du taux sanguin de plusieurs enzymes du foie, appelées :
alanine aminotransférase
aspartate aminotransférase
éruption cutanée transitoire, sécheresse cutanée, démangeaisons
douleur dans les os, les articulations, les muscles, le dos, les bras ou les jambes, spasmes musculaires
fatigue, accumulation de liquide dans les bras et/ou les jambes, fièvre, douleur
inflammation des follicules pileux, zone enflée et rouge sur la peau ou sous la peau accompagnée d’une sensation de chaleur et d’une sensibilité
baisse de l’activité de la glande thyroïde
rétention de liquide
diminution des taux sanguins de calcium, de phosphate ou de potassium
augmentation du taux de sucre ou d’acide urique dans le sang, taux sanguin de triglycérides (lipides) élevé
perte de poids
mini AVC
trouble nerveux dans les bras et/ou les jambes (qui cause souvent un engourdissement et des douleurs dans les mains et les pieds)
léthargie, migraine
augmentation ou réduction de la sensation ou du sens du toucher, sensations anormales telles que picotements, fourmillements et démangeaisons
vue trouble, sécheresse oculaire, infection oculaire, troubles visuels
gonflement des tissus de la paupière ou autour des yeux, causé par un excès de liquide
palpitations
douleur à la marche ou à l’effort dans une ou dans les deux jambes, disparaissant après quelques minutes de repos
bouffées de chaleur, rougissement du visage
saignement de nez, difficulté à produire des sons vocaux, hypertension dans les poumons
augmentation du taux sanguin d‘enzymes du foie et du pancréas :
amylase
phosphatase alcaline
gamma-glutamyltransférase
brûlures d’estomac provoquées par le reflux des sucs gastriques, une inflammation dans la bouche, un gonflement de l’abdomen ou une gêne abdominale ou une indigestion, une
sécheresse buccale
hémorragie gastrique (les symptômes incluent : douleurs gastriques, vomissements de sang)
augmentation du taux sanguin de bilirubine (substance de dégradation jaune du pigment sanguin) (les symptômes incluent : urines foncées)
douleur dans le squelette ou le cou
éruption cutanée transitoire, desquamation de la peau, épaississement anormal de la peau, rougeur, bleus, douleur cutanée, changement de couleur de la peau, chute de cheveux
gonflement des tissus du visage provoqué par un excès de liquide
sueurs nocturnes, transpiration plus abondante
inaptitude à obtenir ou à prolonger une érection
frissons, symptômes pseudo-grippaux
troubles du métabolisme causés par les produits de dégradation des cellules cancéreuses mourantes
hémorragie cérébrale
obstruction des vaisseaux sanguins de l’œil
problèmes cardiaques, douleur dans la poitrine du côté gauche, dysfonctionnement de la cavité cardiaque gauche
rétrécissement des vaisseaux sanguins, mauvaise circulation sanguine, augmentation soudaine de la tension artérielle
sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d’un ou des deux reins)
problèmes circulatoires dans la rate
lésions hépatiques, jaunisse (les symptômes incluent : coloration jaune de la peau et des yeux)
maux de tête, confusion, convulsions et perte de la vision, qui peuvent représenter les symptômes d’une atteinte du cerveau connue sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Grosseurs rouges douloureuses, douleurs cutanées, rougissement cutané (inflammation des tissus graisseux sous la peau)
réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà été eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique)
éruptions cutanées associées à des cloques ou une desquamation sur tout le corps,
s’accompagnant de fatigue. Si vous remarquez ces symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin.
élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver dans le récipient d’origine à l’abri de la lumière.
Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant. Conserver la capsule dans le flacon. Ne pas avaler la capsule de déshydratant.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le ponatinib.
Chaque comprimé pelliculé à 15 mg contient 15 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib).
Chaque comprimé pelliculé à 30 mg contient 30 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate
de ponatinib).
Chaque comprimé pelliculé à 45 mg contient 45 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib).
Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le
carboxyméthylamidon sodique, la silice (colloïdale anhydre), le stéarate de magnésium, le talc, le macrogol 4000, le poly(alcool vinylique) et le dioxyde de titane (E171). Voir rubrique 2
« Iclusig contient du lactose ».
Les comprimés pelliculés Iclusig sont blancs, ronds et arrondis sur la face supérieure et la face inférieure.
Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d’environ 6 mm et ils portent l’inscription
« A5 » sur une face.
Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d’environ 8 mm et ils portent l’inscription
« C7 » sur une face.
Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d’environ 9 mm et ils portent l’inscription
« AP4 » sur une face.
Iclusig est disponible dans des flacons en matière plastique contenant chacun une capsule qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant. Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton. Les flacons d’Iclusig 15 mg contiennent 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés.
Les flacons d’Iclusig 30 mg contiennent 30 comprimés pelliculés.
Les flacons d’Iclusig 45 mg contiennent 30 ou 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Pays-Bas
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Allemagne
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Pays-Bas
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Pays-Bas
Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.