Forsteo
teriparatide
tériparatide
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que FORSTEO et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FORSTEO
Comment utiliser FORSTEO
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5 Comment conserver FORSTEO
6. Contenu de l’emballage et autres informations
FORSTEO contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
FORSTEO est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les adultes. L'ostéoporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des corticoïdes.
si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez un taux élevé de calcium (hypercalcémie).
si vous avez une maladie rénale grave.
si dans votre cas, le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer étendu (métastasé) aux os a été fait.
si vous avez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre médecin.
si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des modifications osseuses anormales). En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os.
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
FORSTEO peut entraîner une augmentation du taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant ou pendant l’utilisation de FORSTEO :
si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d’énergie ou une faiblesse musculaire. Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang.
Si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.
Si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).
Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses. Pour les premières doses, faites l’injection de FORSTEO à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allonger en cas de sensations vertigineuses.
La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée. FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.
FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il peut parfois se produire des interactions médicamenteuses (ex :
digoxine/digitaline, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).
Vous ne devez pas utiliser FORSTEO si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes une femme susceptible d’avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO. Si vous êtes enceinte, le traitement par FORSTEO doit être interrompu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l’injection de FORSTEO. Si vous
ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 20 microgrammes administrés quotidiennement par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l’abdomen. Pour ne pas oublier de prendre votre médicament, effectuez l’injection à peu près à la même heure chaque jour.
Effectuez une injection de FORSTEO chaque jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin. La durée totale de traitement par FORSTEO n’excèdera pas 24 mois. Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au cours de votre vie.
FORSTEO peut être injecté aux heures des repas.
Reportez-vous au manuel d’utilisation inclus dans la boîte pour connaître le mode d’emploi du stylo FORSTEO.
Les aiguilles à injection ne sont pas fournies avec le stylo. Les aiguilles pour stylo des Laboratoires Becton-Dickinson peuvent être utilisées.
Vous devez pratiquer votre injection de FORSTEO peu de temps après avoir sorti le stylo du réfrigérateur, comme indiqué dans le manuel d'utilisation. Remettez le stylo dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l’ayez utilisé.
Vous devez utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection et la jeter après chaque utilisation. Ne
jamais conserver votre stylo avec l'aiguille fixée dessus. Ne jamais partager votre stylo FORSTEO avec qui que ce soit.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre FORSTEO en association avec du calcium et de la vitamine D. Votre médecin vous en indiquera la quantité à prendre quotidiennement.
FORSTEO peut être administré avec ou sans nourriture.
Si, par erreur, vous avez utilisé plus de FORSTEO que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou
votre pharmacien.
Les effets pouvant être liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses et des maux de tête.
Si vous envisagez d’arrêter le traitement par FORSTEO, parlez-en avec votre médecin. Votre médecin
vous conseillera et décidera de la durée de traitement par FORSTEO.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont douleurs dans les membres (très fréquentes, peuvent être observées chez plus d’1 patient sur 10), mal au cœur, maux de tête et sensations vertigineuses (fréquents). Si vous ressentez des étourdissements (sensation de vertige) après l’injection, asseyez- vous ou allongez-vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise, associés à l’utilisation de tériparatide, ont été rapportés.
Si vous présentez au niveau du site d’injection quelques désagréments tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (fréquents), cela doit disparaître en quelques jours ou semaines. Sinon, prévenez dès que possible votre médecin.
Certains patients ont présenté des réactions allergiques peu après l’injection à type d’essoufflement, de gonflement du visage, d’éruption cutanée et de douleur dans la poitrine (rares). Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, incluant l’anaphylaxie peuvent se produire.
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 10) :
augmentation du cholestérol sanguin
dépression
douleur névralgique dans les jambes
sensation de faiblesse
palpitations
essoufflement
augmentation de la transpiration
crampes
perte d’énergie
fatigue
douleurs thoraciques
tension artérielle basse
brûlures d’estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum)
mal au cœur (vomissements)
hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l’estomac (œsophage)
taux d’hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie).
Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 100) :
accélération du rythme cardiaque
bruit anormal du coeur
accélération de la respiration
hémorroïdes
pertes d’urine accidentelles ou fuites urinaires
besoin accru d’uriner
prise de poids
calculs rénaux
douleurs musculaires et articulaires. Certains patients ont présenté de fortes crampes ou douleurs dans le dos, ayant nécessité une hospitalisation.
augmentation du taux de calcium dans le sang
augmentation du taux d’acide urique dans le sang
augmentation du taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline.
Rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
diminution de la fonction rénale, dont l’insuffisance rénale
gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le stylo après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
FORSTEO doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans tous les cas. Vous pouvez utiliser FORSTEO dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que le stylo est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler FORSTEO. Eviter de placer les stylos à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter la congélation. Ne pas utiliser FORSTEO s’il est ou s'il a été congelé.
Chaque stylo doit être jeté selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours, même s’il n’est pas complètement vide.
FORSTEO contient une solution incolore et limpide. N’utilisez pas FORSTEO s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le tériparatide. Chaque millilitre de la solution injectable contient
250 microgrammes de tériparatide.
Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'acétate de sodium (anhydre), le mannitol, le métacrésol et l'eau pour préparations injectables. De plus, une solution d'acide chlorhydrique et/ou d'hydroxyde de sodium a pu être ajoutée pour ajuster le pH.
FORSTEO est une solution incolore et limpide. Il est présenté en cartouche contenue dans un stylo prérempli jetable. Chaque stylo contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 injections. Les stylos
sont disponibles en boîtes contenant un ou trois stylos. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел: + 359 2 491 41 40
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: + 45 45 26 60 00
Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 (5) 2649600
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Valquifarma, S.A.U.
Tel: + 34-91 623 1732
Lilly France
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 440 33 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.
Instructions pour l'utilisation
Votre stylo contient 28 jours de traitement.
Composants du stylo Forsteo *
Bouton d’injection noir
Piston jaune
Bande rouge Languette
Corps bleu du stylo
Cartouche de
médicament Capuchon blanc
* Les aiguilles ne sont pas
de papier Aiguille Capuchon externe de l’aiguille
Capuchon interne de l’aiguille
fournies. Les aiguilles pour stylo injecteur des
Laboratoires Becton Dickinson peuvent être utilisées. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien pour déterminer le calibre et la longueur d’aiguille qui vous convient le mieux.
Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection. Préparez le site d’injection suivant les recommandations de votre médecin ou pharmacien.
Retirez la
Fixez l’aiguille de
Vissez l’aiguille
Capuchon externe de l’aiguille
Retirez le capuchon
languette de papier.
façon bien droite sur le stylo.
jusqu’à ce qu’elle soit fermement fixée.
externe de l’aiguille et conservez-le.
Bande rouge
Capuchon interne de l’aiguille
Si vous ne pouvez pas tirer le bouton d’injection noir, reportez-vous au problème E de la rubrique Problèmes d’injection.
Pincez doucement une partie de la peau des cuisses ou de l’abdomen et insérez l’aiguille de façon bien droite dans la peau.
IMPORTANT
complètement enfoncé.
L’injection a été correctement effectuée si vous ne voyez plus le piston jaune.
Vous NE devez PAS voir du tout le piston jaune. Si c’est le cas et que vous avez déjà effectué l’injection, n’effectuez pas une deuxième injection au cours de la même journée. Par contre, vous DEVEZ réinitialiser votre stylo FORSTEO (reportez-vous au problème A de la rubrique Problèmes d’injection).
Remettez le capuchon externe sur l’aiguille.
Dévissez l’aiguille jusqu’au bout en tournant complètement le capuchon externe de l’aiguille de 3 à 5 tours.
Retirez l’aiguille et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo. Placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles ne sont pas destinées à remplacer les recommandations locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Problèmes d’injection
Pour réinitialiser le stylo FORSTEO, suivre les étapes ci-après.
Si vous avez déjà effectué votre injection, NE PAS effectuer une deuxième injection au cours de la même journée.
Retirez l’aiguille.
Fixez une nouvelle aiguille, retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-
le.
Tirez le bouton d’injection noir jusqu’à la butée. Assurez-vous que la bande rouge apparaisse bien.
Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.
Dirigez l’aiguille vers le bas dans un récipient
vide. Appuyez sur le bouton d’injection noir jusqu’à la butée. Maintenez le bouton enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Vous pourriez voir un petit jet ou une goutte de liquide. Lorsque vous avez terminé, le bouton d’injection noir doit
Si vous voyez toujours le piston jaune, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Remettez le capuchon externe sur l’aiguille.
Dévissez l’aiguille jusqu’au bout en tournant complètement le capuchon externe de l’aiguille de 3 à 5 tours. Retirez le capuchon externe de l’aiguille et jetez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo et placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur.
Vous pouvez éviter ce problème en utilisant lors de chaque injection une NOUVELLE aiguille et en appuyant sur le bouton d’injection noir jusqu’au bout tout en comptant lentement jusqu’à 5.
Le stylo FORSTEO permet d’injecter une dose complète à chaque utilisation effectuée conformément aux indications de la rubrique Instructions pour l’Utilisation. Lorsque le bouton d’injection noir est complètement enfoncé, cela indique que la dose complète du stylo FORSTEO a été injectée.
Souvenez-vous qu’il faut utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection pour être sûr que votre stylo FORSTEO fonctionne correctement.
Une petite bulle d’air n’aura aucune incidence sur votre dose et ne vous nuira pas. Vous pouvez continuer l’administration de votre dose comme d’habitude.
Remettez le capuchon externe sur l’aiguille.
Utilisez le capuchon externe de l’aiguille pour dévisser l’aiguille.
Dévissez l’aiguille jusqu’au bout en tournant complètement le capuchon externe de l’aiguille de 3 à 5 tours.
Si vous n’arrivez toujours pas à retirer l’aiguille, demandez à quelqu’un de vous aider.
Cela indique que vous avez utilisé tout le produit qui pouvait être injecté même si vous pouvez encore voir du produit dans la cartouche.
Nettoyage et Conservation
Nettoyez l’extérieur du stylo FORSTEO avec un linge humide.
Ne mettez pas votre stylo FORSTEO dans l’eau et n’utilisez pas de produit liquide pour le laver ou le nettoyer.
Placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation. Lisez et suivez les instructions de la notice d’information de l’utilisateur pour savoir comment conserver ce stylo.
Ne conservez pas le stylo FORSTEO avec une aiguille fixée dessus, cela peut provoquer la formation de bulles d’air dans la cartouche.
Conservez le stylo FORSTEO avec le capuchon blanc fixé dessus.
Ne conservez jamais le stylo FORSTEO au congélateur.
Si le médicament a été congelé, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo FORSTEO.
Si le stylo FORSTEO est resté à l’extérieur du réfrigérateur, ne jetez pas le stylo. Replacez le stylo au réfrigérateur et contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Elimination des Aiguilles et du Stylo
Avant de jeter le stylo FORSTEO, assurez-vous d’avoir retiré l’aiguille du stylo.
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à la perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures ménagères.
Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois rempli.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quelles sont les options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les recommandations locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Jetez le stylo 28 jours après la première utilisation.
Autres Remarques Importantes
Le stylo FORSTEO contient 28 jours de traitement.
Ne transférez pas le médicament dans une seringue.
Ecrivez la date de votre première injection sur un calendrier.
Lisez et suivez les instructions de la notice d’information de l’utilisateur pour l’utilisation de ce produit.
Vérifiez l’étiquette du stylo FORSTEO afin de vous assurer que vous utilisez le médicament qui vous a été prescrit et que la date de péremption n’est pas dépassée.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez que :
Le stylo FORSTEO semble endommagé
La solution N’est PAS limpide, ni incolore, ni sans particules
Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection.
Pendant l’injection, vous pouvez entendre un ou plusieurs clics, cela correspond au fonctionnement normal du stylo.
L’utilisation du stylo FORSTEO par des personnes aveugles ou malvoyantes n’est pas recommandée sans l’aide d’une personne formée à l’utilisation du stylo.
Conservez le stylo FORSTEO hors de la vue et de la portée des enfants.
Fabriqué par Lilly France, 67640 Fegersheim, France Pour Eli Lilly and Company.
La dernière date à laquelle ce manuel a été révisé est le {date}