Somatropin Biopartners
somatropin
somatropine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatropin Biopartners
Comment utiliser Somatropin Biopartners
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Somatropin Biopartners
Contenu de l’emballage et autres informations
Somatropin Biopartners contient de l’hormone de croissance humaine, également appelée somatropine. L’hormone de croissance régule la croissance et le développement cellulaire.
Ce médicament est utilisé pour traiter les adultes souffrant d’une carence (déficit) en hormone de croissance
qui présentaient déjà un déficit en hormone de croissance dans leur enfance ou
qui ne synthétisent plus suffisamment d’hormone de croissance à l’âge adulte.
si vous êtes allergique à la somatropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous avez un cancer ;
Si vous avez une tumeur active (cancer), dites-le à votre médecin. Les tumeurs doivent être inactives et le traitement antitumoral terminé avant que vous ne commenciez le traitement par l’hormone de croissance. Votre médecin arrêtera votre traitement avec ce médicament en cas de signe de croissance tumorale ;
si vous êtes malade à cause d’une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante ;
si vous êtes traité(e) pour de multiples lésions à la suite d’un accident grave ;
si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Somatropin Biopartners si vous :
êtes un(e) adulte ayant été traité(e) par l’hormone de croissance durant l’enfance :
Votre médecin vous réexaminera pour la présence d’une carence en hormone de croissance avant de recommencer/poursuivre le traitement ;
êtes atteint(e) d’une maladie héréditaire appelée syndrome de Prader-Willi :
Vous ne devez pas être traité(e) avec ce médicament sauf si vous souffrez également d’une carence en hormone de croissance ;
avez eu une tumeur :
Ce médicament n'est plus autorisé
Votre médecin vous examinera fréquemment afin de s’assurer que la tumeur n’est pas réapparue ;
présentez des symptômes tels que maux de tête sévères et récurrents, altérations de la vision, nausées et/ou vomissements qui peuvent être dus à une augmentation de la pression dans le crâne pendant le traitement par l’hormone de croissance ;
présentez un déficit organique en hormone de croissance (carence en hormone de croissance due
à des lésions au niveau de l’hypophyse ou de la partie du cerveau appelée hypothalamus) ou une diminution de la sécrétion des hormones synthétisées par l’hypophyse :
Votre médecin contrôlera vos taux d’hormones surrénales (glucocorticoïdes), lesquels peuvent nécessiter un ajustement au début du traitement par l’hormone de croissance.
Suivi médical en cours de traitement
Il se peut que votre médecin contrôle la quantité de sucre présente dans vos urines ou votre sang car elle peut être affectée par ce médicament.
Vous devrez subir des tests de la fonction thyroïdienne régulièrement car ce médicament peut affecter la quantité d’hormone thyroïdienne présente dans le sang.
Si la thyroïde ne fonctionne pas correctement, ce médicament risque de ne pas agir aussi efficacement qu’il le devrait.
Pour le traitement des enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, il convient d’utiliser les flacons de 10 mg et 20 mg de somatropine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Avertissez notamment votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l’un des médicaments suivants. Il est possible qu’il doive ajuster la dose de Somatropin Biopartners ou celle des autres médicaments :
corticostéroïdes, tels que cortisone ou prednisolone : des médicaments utilisés pour réduire l’inflammation ou l’activité du système immunitaire, pour éviter le rejet d’une greffe ou pour traiter l’asthme
thyroxine : un médicament utilisé pour traiter une diminution de la fonction de la glande thyroïde
insuline : un médicament utilisé pour diminuer les taux de sucre dans le sang
Le médecin vous surveillera attentivement pendant le traitement car l’effet de l’insuline peut être réduit.
œstrogène oral ou autres hormones sexuelles
médicaments pour le traitement de l’épilepsie
ciclosporine : un médicament utilisé pour déprimer le système immunitaire
Vous ne devez pas utiliser Somatropin Biopartners si vous êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte.
Si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament n'est plus autorisé
On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous vous allaitez, n’utilisez ce médicament que si votre médecin vous spécifie qu’il est absolument nécessaire.
Somatropin Biopartners n’a aucun effet ou que des effets négligeables sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Ce médicament est injecté une fois par semaine.
La dose sera déterminée par votre médecin comme décrit ci-après. Les doses pour un patient donné peuvent varier et votre médecin prescrira toujours la dose efficace minimale en fonction de vos besoins spécifiques.
Tous les 6 mois, votre médecin vérifiera que votre dose est adaptée.
La dose initiale recommandée est de 2 mg de somatropine injectée une fois par semaine. Pour les femmes prenant des œstrogènes oraux, la dose initiale est généralement de 3 mg injectés une fois par semaine.
Votre médecin peut décider d’utiliser une dose initiale plus faible. Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de votre réponse au traitement et des taux en un facteur de croissance appelé IGF-I présents dans votre sang. Les taux sanguins d’IGF-I doivent être surveillés régulièrement de manière à pouvoir être maintenus dans la plage des valeurs normales correspondant à votre âge et à votre sexe.
Des réductions de la posologie peuvent s’avérer nécessaires :
chez les patients âgés de plus de 60 ans
chez les patients qui développent un gonflement tissulaire persistant provoqué par une rétention d’eau ou qui ressentent des sensations anormales telles que picotement, fourmillement et démangeaison
pour éviter le développement du syndrome du canal carpien où le nerf qui traverse le poignet (le nerf médian) est comprimé, entraînant un engourdissement et des douleurs au niveau de la main
après utilisation du médicament sur une longue période, en particulier chez les hommes.
Voir également les ajustements pouvant s’avérer nécessaires qui sont décrits dans la rubrique 2
« Autres médicaments et Somatropin Biopartners ».
Une fois que la poudre est bien mélangée avec le solvant fourni, ce médicament est injecté sous la peau. Cela signifie qu’après préparation, la suspension est injectée dans le tissu adipeux sous-cutané à l’aide d’une aiguille courte. Après l’injection, l’hormone de croissance est libérée lentement dans votre organisme, sur une période d'environ une semaine.
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Les injections doivent toujours être effectuées le même jour de la semaine et au même moment de la journée pour pouvoir s’en rappeler plus facilement.
Si vous vous injectez ce médicament vous-même, on vous expliquera comment préparer et procéder à l’injection. Ne vous injectez pas ce médicament avant d'avoir reçu la formation et d'avoir bien compris la procédure.
Injectez le médicament en suivant les instructions de votre médecin, qui vous précisera également quelle dose utiliser et comment injecter cette dose à partir des flacons qui vous ont été prescrits. Le tissu adipeux sous la peau peut s’amenuiser au niveau du site d’injection lorsque l’administration est répétée au même endroit. Pour éviter cela, changez toujours de site d'injection entre chaque injection. Cela permet à votre peau et à la zone située sous votre peau de récupérer d’une injection avant d’en recevoir une autre au même endroit.
En cas d’injection accidentelle de ce médicament dans le muscle, il est possible que les taux de sucre dans le sang deviennent trop bas. Contactez votre médecin si cela arrive.
Suivez les instructions de manière rigoureuse, étape par étape. Réunir le matériel suivant avant de commencer :
fourni dans l’emballage
le flacon de Somatropin Biopartners contenant le principe actif
le flacon de Somatropin Biopartners contenant 1,5 mL de solvant pour suspension injectable
non fourni dans l’emballage
une seringue stérile munie d’une aiguille de 19 Gauge (19G), ou plus large, pour prélever le solvant
une seringue stérile munie d’une aiguille de 26 Gauge (26G) pour l’injection
des compresses imbibées d’alcool
gaze sèche ou tampon de coton
un pansement adhésif
une boîte pour l’élimination des seringues et aiguilles usagées
Sortir la boîte du réfrigérateur. Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon et les essuyer avec une serviette propre avant de préparer l’injection. Cela permet d’éviter les infections.
Ramener le flacon de solvant à température ambiante en le faisant doucement tourner entre les mains.
Tapoter et secouer le flacon de poudre de manière à ce que la poudre bouge librement.
Ôter les opercules de protection en haut des deux flacons (voir figure 3a). Nettoyer le bouchon en caoutchouc des deux flacons avec une compresse imbibée d’alcool (figure 3b).
Figure 3a
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Figure 3b
Utiliser une seringue graduée de 1 mL munie d'une aiguille de 19G minimum pour prélever le solvant de son flacon. Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille et remplir la seringue avec un volume d’air égal au volume de solvant nécessaire pour l’injection, pour faciliter le prélèvement du solvant :
0,4 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 2 mg
0,6 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 4 mg
0,9 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 7 mg
Insérer l’aiguille à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon de solvant et injecter tout l’air dans le flacon (figure 4).
Figure 4
Retourner le flacon, avec la seringue à l’intérieur, et placer l’extrémité de l’aiguille dans le solvant (voir figure 5). Prélever lentement le volume de solvant nécessaire.
Pour retirer toute bulle éventuelle, tapoter doucement la seringue. Appliquer une légère pression en poussant le piston jusqu’à ce que toutes les bulles soient expulsées de la seringue et de l’aiguille. Continuer à remplir la seringue avec le volume adéquat de solvant nécessaire pour l’injection, comme décrit précédemment. Sortir l’aiguille de la seringue du flacon. Ne pas utiliser le solvant restant pour une seconde préparation !
Figure 5
Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon de poudre, en dirigeant la seringue contre la paroi du flacon (figure 6). Sortir la seringue et la jeter.
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Figure 6
Sans toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts, agiter le flacon énergiquement par rotation jusqu’à ce que le contenu soit complètement mélangé. Cela prend habituellement environ
60 secondes, mais cela peut prendre jusqu’à 90 secondes. Arrêter l’agitation uniquement lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute. Utiliser la suspension immédiatement car elle peut précipiter si on la laisse à reposer.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’il ne peut pas être mélangé correctement.
Figure 7
Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc avec une nouvelle compresse imbibée d’alcool.
Prendre une autre seringue munie d’une aiguille 26G. Retirer le capuchon protecteur. Insérer l’aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon dans la suspension.
Figure 8
Retourner le flacon, avec la seringue à l’intérieur, et placer l’extrémité de l’aiguille dans la suspension (voir Figure 9). Prélever la suspension lentement. Comme le mélange est épais, la seringue devrait se remplir lentement. Si le prélèvement s’arrête ou que des bulles apparaissent, tapoter doucement la seringue avec les doigts. Pousser légèrement le piston pour se débarrasser des bulles. Puis continuer à remplir la seringue avec le volume adéquat de suspension, selon les indications du médecin. Retirer la seringue du flacon.
Figure 9
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Tapoter doucement la seringue pour expulser les petites bulles d’air. Tenir la seringue en position verticale. Pousser légèrement le piston jusqu’à ce qu’une petite goutte de suspension apparaisse à l’extrémité de l’aiguille.
Figure 10
Nettoyer le site d’injection avec une nouvelle compresse imbibée d’alcool. Ne pas toucher l’aiguille et faire en sorte qu’elle ne touche aucune surface avant l’injection.
Pincer doucement la peau qui a été nettoyée, de manière à former un petit pli. Maintenir le pli entre le pouce et l’index durant toute l’injection. Tenir la seringue fermement. Insérer toute l’aiguille dans le pli de la peau en formant un angle droit (90 degrés). Voir figure 12.
Figure 12
Injecter la suspension en 5 secondes en poussant doucement le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide. Relâcher lentement la peau au cours de l’injection. Après l’injection, attendre quelques secondes puis retirer rapidement l’aiguille sans toucher au piston qui doit être encore enfoncé. Appliquer une légère pression sur le site d’injection avec une gaze sèche ou un tampon de coton. Si une goutte de sang apparaît, maintenir la pression pendant quelques instants.
Mettre un pansement adhésif sur le site d’injection.
La suspension est à usage unique et immédiat exclusivement. Toute suspension non utilisée après l’injection doit être éliminée.
Jeter toutes les aiguilles et seringue utilisées une fois dans de bonnes conditions de sécurité.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous avez utilisé plus de Somatropin Biopartners que vous n’auriez dû, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé trop de Somatropin Biopartners, votre glycémie risque tout d’abord de diminuer et de devenir trop faible. Ensuite, elle peut augmenter et devenir trop élevée. Un surdosage prolongé peut aboutir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes.
Ce médicament est utilisé une fois par semaine. Il est important que chaque dose soit utilisée au moment prévu. Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin : il vous aidera à déterminer un nouveau schéma posologique. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter le traitement. Une interruption ou un arrêt prématuré de ce médicament risque de compromettre la réussite du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables qui ont été rapportés le plus fréquemment chez les adultes (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) étaient un gonflement des tissus dû à une rétention hydrique, une légère
augmentation de la quantité de sucre dans le sang et des maux de tête. Les effets indésirables étaient généralement transitoires et légers à modérés.
Le développement de nouvelles tumeurs ou la réapparition de tumeurs anciennes ont été signalés lors du traitement par les hormones de croissance. On ne sait pas à quelle fréquence cela peut se produire, mais si vous pensez que cela vous concerne, contactez votre médecin car il se peut que le traitement doive être arrêté.
Les effets indésirables peuvent se produire aux fréquences suivantes : Fréquent, peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
infection virale connue sous le nom d’herpès
molluscum pendulum (une forme d'excroissance cutanée bénigne)
fatigue
faiblesse, sensation de malaise
gonflement du visage
soif
douleur, douleur thoracique, douleur au site d’injection
douleur au niveau du dos, des bras, des jambes, des épaules, des os, des articulations
insomnies
diminution des sensations, engourdissement et picotement dans les doigts et la paume de la main dus à la compression d’un nerf dans le poignet (syndrome du canal carpien)
vertiges, somnolence
raideur musculaire ou rigidité des os, faiblesse dans les muscles, douleurs musculaires, sensation de lourdeur
inflammation des tendons, gonflement des articulations, inflammation des articulations
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rougissement des yeux, altération de la vision, vertige (une sensation d’étourdissement ou de tournis)
augmentation de la fréquence cardiaque ou fréquence cardiaque irrégulière
hypertension artérielle
saignement de nez
nausées
augmentation du taux de bilirubine, une substance produite par le foie
inflammation de la vésicule biliaire
acné, augmentation de la sudation, éruption cutanée
réactions allergiques cutanées telles que rougeur, irritation, démangeaison
présence de sang dans les urines
douleurs au niveau des mamelons
altération de la fonction de la glande surrénale (pouvant s’exprimer sous forme de fatigue)
altération de la fonction de la glande thyroïde
augmentation des taux de graisse dans le sang
prise de poids
production de substances (anticorps) qui se lient à l’hormone de croissance dans le sang
altérations des résultats des analyses de sang, telles que modification du nombre de globules blancs ou augmentation des taux d’insuline, de sucre, de sodium ou de certains corps gras dans le sang
altérations des résultats des tests de la fonction hépatique
un type de tumeur bénigne du cerveau appelée craniopharyngiome
Peu fréquent, peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100
augmentation du volume de la poitrine chez l’homme
Rare, peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
symptômes d’augmentation de la pression dans le crâne tels que maux de tête sévères et récurrents, altérations de la vision, nausées et/ou vomissements
Fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles
diminution de la réponse à l’insuline (insulinorésistance)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament n'est plus autorisé
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Le principe actif est la somatropine.
Les autres composants sont le hyaluronate de sodium, les phospholipides d’œuf, le phosphate monosodique anhydre et le phosphate disodique anhydre.
Somatropin Biopartners est un ensemble de poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. La poudre est blanche à presque blanche, le solvant est un liquide limpide.
en verre fermé par un bouchon en caoutchouc (butyle) Conditionnement de 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
Conditionnement de 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
Conditionnement de 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Allemagne
tél : +49 (0)7121 948 7756
fax : +49 (0)7121 346 255
Ce médicament n'est plus autorisé
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Pologne
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