Opsumit
macitentan
macitentan
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’Opsumit et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Opsumit
Comment prendre Opsumit
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver Opsumit
Contenu de l’emballage et autres informations
Opsumit contient la substance active macitentan qui appartient à la classe de médicaments appelés
« antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».
Opsumit est utilisé pour le traitement à long terme de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte. Il peut être utilisé seul ou avec d’autres médicaments pour le traitement de l’HTAP.
L’HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le
sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires). Chez les personnes atteintes d’HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Cela occasionne chez les personnes de la fatigue, des vertiges et un essoufflement.
Opsumit dilate les artères pulmonaires, ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang dans les artères. Ainsi la pression artérielle au niveau des poumons diminue ce qui permet de soulager les symptômes et d’améliorer le cours de la maladie.
si vous êtes allergique au macitentan, au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous avez un doute sur une éventuelle grossesse car vous n’utilisez pas une méthode de contraception fiable alors que vous
êtes en âge d’avoir des enfants. Voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
si vous allaitez. Voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
si vous avez une maladie du foie ou si vous avez des taux très élevés d’enzymes hépatiques dans votre sang. Parlez-en à votre médecin, qui décidera si ce médicament est approprié pour vous.
Si une de ces éventualités s’applique à vous, veuillez informer votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Opsumit.
Vous devrez réaliser des examens sanguins comme prescrit par votre médecin :
Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant le début du traitement par Opsumit et pendant le traitement pour contrôler :
si vous avez une anémie (une diminution du nombre de globules rouges)
si votre foie fonctionne correctement
Si vous avez une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), il se peut que vous présentiez les signes suivants:
vertiges
fatigue/malaise/faiblesse
accélération du rythme cardiaque, palpitations
pâleur
Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin.
Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas correctement sont les suivants :
envie de vomir (nausée)
vomissement
fièvre
douleur au niveau de l’estomac (abdomen)
coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse)
urines de couleur foncée
démangeaisons de votre peau
fatigue inexpliquée ou sensation d’épuisement (léthargie ou sensation de fatigue)
syndrome pseudo-grippal (douleurs dans les articulations et douleurs musculaires avec fièvre)
Si vous remarquez un de ces signes, mentionnez-le immédiatement à votre médecin.
Si vous avez des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin avant de prendre Opsumit. Le macitentan peut provoquer une baisse plus importante de la pression sanguine et diminuer le taux d’hémoglobine chez les patients ayant des problèmes rénaux.
Chez les patients présentant une maladie pulmonaire veino-occlusive (obstruction des veines des poumons), l’utilisation de médicaments pour le traitement de l’HTAP, notamment Opsumit, peut provoquer un œdème pulmonaire. Si vous présentez des signes d’œdème pulmonaire au cours de l’utilisation d’Opsumit, comme une augmentation soudaine et importante de l’essoufflement et la sensation de manque d’oxygène, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra réaliser des examens complémentaires et déterminera quel traitement est le plus adapté pour vous.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car Opsumit n’a pas été étudié chez les enfants.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Opsumit peut affecter l’activité d’autres médicaments.
Si vous prenez Opsumit avec d’autres médicaments incluant ceux cités ci-dessous, les effets d’Opsumit ou d’autres médicaments peuvent être modifiés. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Rifampicine, clarithromycine, télithromycine, ciprofloxacine, érythromycine (antibiotiques utilisés pour traiter des infections)
Phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie)
Carbamazépine (utilisé pour traiter la dépression et l’épilepsie)
Millepertuis (une préparation à base de plante pour traiter la dépression)
Ritonavir, saquinavir (utilisés pour traiter l’infection par le VIH)
Néfazodone (utilisé pour traiter la dépression)
Kétoconazole (sauf sous la forme de shampoing), fluconazole, itraconazole, miconazole, voriconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
Amiodarone (médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque)
Ciclosporine (utilisée pour éviter le rejet d’organe après une greffe)
Diltiazem, vérapamil (pour le traitement de l’hypertension artérielle ou de certains problèmes cardiaques)
Si vous prenez de la pipérine comme complément alimentaire, elle pourrait altérer la manière dont votre organisme réagit à certains médicaments, dont Opsumit. Le cas échéant, veuillez en discuter avec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Opsumit peut être dangereux pour l’enfant à naître, avant sa naissance, conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez Opsumit. Parlez-en à votre médecin.
Ne prenez pas Opsumit si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir pendant que vous prenez Opsumit, ou peu après l’arrêt d’Opsumit (jusqu’à 1 mois après), consultez votre médecin immédiatement.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse avant de commencer à prendre Opsumit, puis régulièrement (une fois par mois) pendant que vous prenez Opsumit.
On ne sait pas si Opsumit passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Opsumit. Parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes un homme et que vous prenez Opsumit, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet.
Opsumit peut causer des effets indésirables comme des maux de tête et de l’hypotension (mentionnés à la rubrique 4), et les symptômes de votre maladie peuvent également diminuer votre capacité à
conduire des véhicules.
Opsumit contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a signalé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Opsumit contient de la lécithine dérivée du soja. Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Opsumit »).
Opsumit ne peut être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’Opsumit est un comprimé de 10 mg, une fois par jour. Avaler le comprimé en entier avec un verre d’eau, ne pas le croquer ou le couper. Vous pouvez prendre Opsumit au cours ou en dehors d’un repas. Il est préférable de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, il se peut que vous ressentiez des maux de tête, des nausées ou des vomissements. Demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Opsumit, prenez un comprimé dès que vous vous en souvenez, puis continuez à prendre vos comprimés à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour
compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Opsumit est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour stabiliser votre HTAP. N’arrêtez pas de prendre Opsumit sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques : gonflement autour des yeux, de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge, démangeaisons et/ou éruption cutanée)
Si vous remarquez l’un de ces signes, contactez votre médecin immédiatement.
anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ou taux d’hémoglobine diminué
maux de tête
bronchite (inflammation des voies respiratoires)
rhinopharyngite (inflammation de la gorge et des voies nasales)
œdème (gonflement) en particulier au niveau des chevilles et des pieds
pharyngite (inflammation de la gorge)
influenza (grippe)
infection des voies urinaires (infection urinaire)
hypotension (pression sanguine basse)
congestion nasale (sensation de nez bouché)
anomalies du bilan hépatique sanguin
leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang)
thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui en carton et la plaquette thermosoudée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le macitentan. Chaque comprimé contient 10 mg de macitentan.
Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium »), cellulose microcristalline (E460i), povidone, carboxymeéthylamidon sodique type A (voir rubrique 2 « Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium »), stéarate de magnésium (E572), polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322) (voir rubrique 2 « Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium ») et gomme xanthane (E415).
Les comprimés d’Opsumit 10 mg sont des comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blanc à blanc- cassé, portant la mention gravée « 10 » sur chaque face.
Opsumit est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 10 mg sous plaquettes thermosoudées de 15 ou 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgique
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
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Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
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