Stelara
ustekinumab
ustekinumab
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Stelara
Comment sera administré Stelara ?
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Stelara
Contenu de l’emballage et autres informations
Stelara contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines
protéines dans le corps.
Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Stelara est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Maladie de Crohn modérée à sévère chez l’adulte
Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments ou que vous y êtes intolérants, Stelara pourra vous être administré afin de réduire les
signes et les symptômes de votre maladie.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Stelara pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara. Votre médecin va vérifier votre état de santé avant traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont
vous souffrez avant traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à
proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous ne preniez Stelara. Si votre médecin pense que vous êtes à risque
pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Stelara.
Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de
ces effets indésirables.
cancer.
Si vous n’êtes pas sûr d’être ou non dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Stelara.
Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints d’une maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Informez votre médecin ou pharmacien :
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Stelara.
Il est préférable d’éviter l’utilisation de Stelara en cas de grossesse. Les effets de Stelara chez les femmes enceintes sont inconnus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Stelara et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par Stelara.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
L’ustekinumab peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser Stelara. Ne faites pas les deux.
Stelara n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Stelara contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Toutefois, avant que Stelara vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du
sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.
Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.
Stelara 130 mg solution à diluer pour perfusion vous sera administré par votre médecin, à l’aide d’une perfusion dans la veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur au moins une heure. Parlez avec
votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Votre médecin déterminera la quantité de Stelara dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre poids corporel.
Votre poids corporel Dose
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Stelara 90 mg par une injection sous votre peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.
La première dose de Stelara pour le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique est administrée par un médecin, à l’aide d’une perfusion dans la veine du bras (perfusion intraveineuse).
Parlez à votre médecin de toute question sur l’administration de Stelara.
Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l’administration de la dose, contactez votre médecin pour reprogrammer votre rendez-vous.
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser Stelara. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.
Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Stelara (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :
difficultés à respirer ou à avaler
pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers
étourdissements
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara.
Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
L’inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique ou bactérienne, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes).
Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Stelara. Ceux-ci incluent :
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas
Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Diarrhées
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Sensations de fatigue
Vertiges
Mal de tête
Démangeaisons (« prurit »)
Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Mal de gorge
Rougeur et douleur au site d’injection
Infection des sinus
Infections dentaires
Infection mycotique vaginale
Dépression
Nez bouché ou congestionné
Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection.
Sensation de faiblesse
Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
« paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Acné
Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se
développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires
(vascularite).
Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Stelara 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique et les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas agiter les flacons de Stelara. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.
Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage
extérieur »).
Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
Si le produit a été vigoureusement agité.
Si le scellage est endommagé.
Stelara est à usage unique. Tout médicament ou solution diluée pour perfusion non utilisé restant dans le flacon et la seringue doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur.
La substance active est l’ustekinumab. Chaque flacon contient 130 mg d’ustekinumab dans 26 mL.
Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Stelara est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à jaune clair. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL. Chaque flacon contient 130 mg
d’ustekinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Pays Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
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Janssen_safety_slo@its.jnj.com
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Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
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Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Traçabilité:
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions pour la dilution :
STELARA solution à diluer pour perfusion doit être dilué, préparé et administré par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique.
Calculer la dose et le nombre de flacons de STELARA nécessaires en fonction du poids du patient (voir rubrique 3, Tableau 1). Chaque flacon de 26 mL de STELARA contient 130 mg d’ustekinumab.
Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) de la poche de perfusion de 250 mL égal au volume de STELARA à ajouter. (jeter 26 mL de chlorure de
sodium pour chaque flacon de STELARA nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour
3 flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).
Prélever 26 mL de STELARA de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion de 250 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL. Mélanger
délicatement.
Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.
Administrer la solution diluée sur une période d’au moins une heure. Une fois diluée, la
perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les huit heures suivant la dilution dans la poche de perfusion.
Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à
faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).
Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conservation
Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante. La perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 8 heures suivant la dilution dans la poche de perfusion. Ne pas congeler.