Esbriet
pirfenidone
pirfénidone
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Esbriet et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esbriet
Comment prendre Esbriet
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Esbriet
Contenu de l’emballage et autres informations
Esbriet contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l’adulte.
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. Esbriet contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.
si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (pour la liste complète des composants voir la rubrique 6)
si vous avez déjà eu un angio-œdème avec la pirfénidone, notamment des symptômes tels que
gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante
si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC])
si vous souffrez d’une maladie du foie grave ou en phase terminale
si vous souffrez d’une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, ne prenez pas Esbriet. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Esbriet
Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de photosensibilisation) quand vous prenez Esbriet. Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que
vous prenez Esbriet. Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête
pour réduire l’exposition au rayonnement solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).
Vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple : la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au rayonnement solaire.
Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.
Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d’intensité légère à modérée.
Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Esbriet. Le fait de fumer du tabac peut diminuer l’effet d’Esbriet.
Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
Esbriet peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament.
Des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés en association avec le traitement par Esbriet. Arrêtez d'utiliser Esbriet et consultez immédiatement un
médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4.
Esbriet peut causer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals. Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Esbriet, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par Esbriet.
Ne pas donner Esbriet aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l’effet d’Esbriet.
Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables d’Esbriet :
énoxacine (un type d’antibiotique)
ciprofloxacine (un type d’antibiotique)
amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC)).
Médicaments pouvant diminuer l’efficacité d’Esbriet :
oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l’indigestion, le reflux gastro- œsophagien).
rifampicine (un type d’antibiotique).
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le pamplemousse peut empêcher Esbriet d’agir correctement.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter de prendre Esbriet si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur l’enfant à naître ne sont pas connus.
Si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Esbriet. Le passage de la pirfénidone dans le lait maternel n’est pas connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu’il présente si vous décidez d’allaiter.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris Esbriet.
Esbriet contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
Le traitement par Esbriet doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :
pendant les 7 premiers jours, prenez 1 gélule 3 fois par jour au moment des repas (au total 801 mg/jour)
du jour 8 au jour 14, prenez 2 gélules, 3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour)
à partir du jour 15 (entretien), prenez 3 gélules 3 fois par jour au moment des repas (au total 2403 mg/jour).
La dose quotidienne d’entretien recommandée d’Esbriet est de 3 gélules 3 fois par jour prises avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.
Avalez les gélules entières avec de l’eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Réduction de la dose en raison d’effets indésirables
Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de gélules que vous n’auriez dû et emportez votre médicament.
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être espacées d’au moins 3 heures. Ne prenez pas plus de gélules par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.
Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Esbriet. Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre Esbriet pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à raison d’1 gélule 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu’à 3 gélules 3 fois par jour.
Si vous avez d’autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Esbriet et parlez-en immédiatement à votre médecin
s’il apparaît un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou si vous avez une respiration sifflante, ou si vous ressentez un malaise ; ce sont les signes d’un angio-œdème ou d’une anaphylaxie qui sont des réactions allergiques sévères.
si apparaissent une coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées, une douleur dans la partie supérieure droite de votre abdomen, une diminution de l'appétit, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ou une sensation de fatigue ; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable qui peut apparaitre peu fréquemment avec Esbriet.
si des taches rougeâtres ou des plaques circulaires apparaissent sur le tronc avec souvent des cloques au centre, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Ces signes et symptômes peuvent indiquer un syndrome de Stevens- Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
infections de la gorge ou des voies respiratoires jusqu’aux poumons et/ou sinusite
sensation de malaise (nausée)
problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements et constipation
diarrhée
indigestion ou dérangement gastrique
perte de poids
diminution de l’appétit
difficulté à dormir
fatigue
vertiges
maux de tête
respiration courte
toux
articulations douloureuses/douleurs articulaires.
infections de la vessie
somnolence
modifications du goût
bouffées de chaleur
problèmes gastriques, tels que ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures d’estomac et gaz
les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d’enzymes hépatiques
réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires
problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée
douleurs musculaires
faiblesse ou manque d’énergie
douleur dans la poitrine
coup de soleil.
Faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer maux de tête, étourdissement, confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements.
baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon, de la plaquette et de la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas stocker ce médicament à une température supérieure à 30ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la pirfénidone. Chaque gélule contient 267 mg de pirfénidone. Les autres ingrédients sont les suivants :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
Encre d’impression marron sur la gélule : shellac, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, hydroxyde d’ammonium.
Les gélules d’Esbriet sont constituées d’un corps blanc à blanc cassé opaque et d’un capuchon blanc à blanc cassé opaque. Elles portent la mention «PFD 267 mg» imprimée en encre marron. Les gélules contiennent de la poudre blanche à jaune pâle.
Votre médicament est délivré en boîte pour l’instauration du traitement sur une durée de 2 semaines, en boîte pour un traitement de 4 semaines ou en flacon.
La boîte pour l’initiation du traitement sur une durée de 2 semaines contient 63 gélules au total. Sont inclues 7 plaquettes thermoformées contenant 3 gélules chacune (1 gélule par alvéole pour la Semaine
1) et 7 plaquettes thermoformées contenant 6 gélules chacune (2 gélules par alvéole pour la Semaine 2).
La boîte pour un traitement de 4 semaines contient 252 gélules au total. Sont incluses 14 plaquettes thermoformées pour 2 jours de traitement contenant 18 gélules chacune (3 gélules par alvéole).
Les plaquettes thermoformées de la boîte pour l’initiation du traitement sur une durée de 2 semaines et de la boîte pour le traitement d’entretien de 4 semaines portent toutes les symboles suivants, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
(soleil levant ; dose du matin) 
(soleil ; dose de midi) et 
(lune ; dose du soir). La boîte d’un flacon contient 270 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.