Page d'accueil Page d'accueil

Pradaxa
dabigatran etexilate

Notice : Information du patient


Pradaxa 75 mg gélules

dabigatran étexilate


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Grossesse et allaitement


Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Pradaxa.


Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par Pradaxa.


Conduite de véhicules et utilisation de machines


Pradaxa n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

  1. Comment prendre Pradaxa


    Pradaxa gélules peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d’au moins 8 ans capables d’avaler les gélules entières. Il existe d’autres formes pharmaceutiques adaptées au traitement des enfants de moins de 8 ans.


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.


    Prenez Pradaxa comme recommandé pour les affections suivantes :


    Préventiondelaformationdecaillotssanguinssuiteàuneinterventionchirurgicalepourprothèse totaledegenououdehanche


    La dose recommandée est de 220 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 110 mg.


    Si votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié ou si vous avez 75 ans ou plus, la dose recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.


    Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, la posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.


    Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité(e) avec une dose réduite de Pradaxa à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté.


    Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu’il existe un saignement au niveau de la plaie chirurgicale. Si le traitement n’est pas instauré le jour de l’opération, il doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le lendemain de l’opération.


    Après chirurgie pour prothèse de genou


    Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 10 jours.


    Après chirurgie pour prothèse de hanche

    Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée

    totale de 28 à 35 jours.


    Traitementdescaillotssanguinsetpréventiondelaréapparitiondecaillotssanguinschezl’enfant


    Pradaxa doit être pris deux fois par jour (matin et soir) à peu près à la même heure chaque jour. L’intervalle d’administration doit être aussi proche que possible de 12 heures.


    La dose recommandée dépend du poids et de l’âge. Votre médecin déterminera la dose qui convient et pourra ajuster cette dose en cours de traitement. Sauf indication contraire de la part de votre médecin, continuez de prendre tous les médicaments que vous prenez déjà.


    Le tableau 1 présente la dose individuelle et la dose quotidienne totale de Pradaxa en milligrammes (mg), en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes (kg) et de son âge en années.

    Tableau 1 : Tableau posologique de Pradaxa en gélules


    Association poids/âge

    Dose individuelle

    en mg

    Dose quotidienne

    totale en mg

    Poids en kg

    Âge en années

    11 à moins de 13 kg

    8 à moins de 9 ans

    75

    150

    13 à moins de 16 kg

    8 à moins de 11 ans

    110

    220

    16 à moins de 21 kg

    8 à moins de 14 ans

    110

    220

    21 à moins de 26 kg

    8 à moins de 16 ans

    150

    300

    26 à moins de 31 kg

    8 à moins de 18 ans

    150

    300

    31 à moins de 41 kg

    8 à moins de 18 ans

    185

    370

    41 à moins de 51 kg

    8 à moins de 18 ans

    220

    440

    51 à moins de 61 kg

    8 à moins de 18 ans

    260

    520

    61 à moins de 71 kg

    8 à moins de 18 ans

    300

    600

    71 à moins de 81 kg

    8 à moins de 18 ans

    300

    600

    81 kg ou plus

    10 à moins de 18 ans

    300

    600

    Doses individuelles nécessitant l’association de plusieurs gélules :

    300 mg : 2 gélules de 150 mg ou

    4 gélules de 75 mg

    260 mg : 1 gélule de 110 mg plus 1 gélule de 150 mg ou

    1 gélule de 110 mg plus 2 gélules de 75 mg

    220 mg : 2 gélules de 110 mg

    185 mg : 1 gélule de 75 mg plus 1 gélule de 110 mg

    150 mg : 1 gélule de 150 mg ou

    2 gélules de 75 mg


    Comment prendre Pradaxa


    Pradaxa peut être pris avec ou sans aliments. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau pour assurer la libération de leur contenu dans l’estomac. N’écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.


    Instructions pour l’ouverture des plaquettes


    Les schémas ci-dessous expliquent comment sortir les gélules de Pradaxa de la plaquette.



    prédécoupage.

    image

    Découpez une unité de prise de la plaquette en suivant la ligne de


    image

    Retirez l’opercule en aluminium et sortez la gélule.


    • Ne poussez pas les gélules à travers l’opercule en aluminium.

    • Ne retirez l’opercule en aluminium que lorsqu’une gélule doit être prise.

      Instructions concernant le flacon


      • Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon.

      • Après avoir retiré une gélule, remettez le bouchon sur le flacon et refermez le flacon hermétiquement dès que vous avez pris la gélule.


      Changement de traitement anticoagulant


      Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans instructions spécifiques de la part de votre médecin.


      Si vous avez pris plus de Pradaxa que vous n’auriez dû


      Prendre trop de ce médicament augmente le risque de saignement. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de gélules. Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.


      Si vous oubliez de prendre Pradaxa


      Préventiondelaformationdecaillotssanguinssuiteàuneinterventionchirurgicalepourprothèse totaledegenououdehanche

      Prenez la dose quotidienne habituelle à la même heure le lendemain.

      Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.


      Traitementdescaillotssanguinsetpréventiondelaréapparitiondecaillotssanguinschezl’enfant Une dose oubliée peut toujours être prise jusqu’à 6 heures avant la prise de la dose suivante.

      Ne prenez pas la dose oubliée s’il reste moins de 6 heures avant la prise de la dose suivante. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.


      Si vous arrêtez de prendre Pradaxa


      Prenez Pradaxa exactement comme il vous a été prescrit. N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d’abord à votre médecin, car le risque de formation d’un caillot sanguin peut être plus important si vous arrêtez votre traitement trop tôt. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une indigestion après avoir pris Pradaxa.


      Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  2. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Pradaxa agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose [« bleu »] ou saignement). Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès. Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.


    En cas de saignement, quel qu’il soit, qui ne s’arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête, gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.

    Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.

    Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue. Préventiondelaformationdecaillotssanguinssuiteàuneinterventionchirurgicalepourprothèse

    totaledegenououdehanche


    Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

    • Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

    • Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)


      Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

    • Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), au niveau d’hémorroïdes, au niveau du rectum, sous la peau, dans une articulation, provenir d’une blessure ou survenir après une opération

    • Formation d’un hématome ou contusion (« bleu ») survenant après une opération

    • Détection de sang dans les selles par un examen de laboratoire

    • Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

    • Diminution de la proportion des cellules sanguines

    • Réaction allergique

    • Vomissements

    • Selles molles ou liquides fréquentes

    • Nausée

    • Sécrétion de la plaie (liquide suintant de la plaie chirurgicale)

    • Augmentation des enzymes du foie

    • Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang


      Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

    • Saignement

    • Saignement pouvant survenir dans le cerveau, au niveau d’une incision chirurgicale, au point

      d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

    • Écoulement sanglant au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

    • Toux sanglante ou crachat coloré de sang

    • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

    • Diminution du nombre de globules rouges dans le sang après une opération

    • Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

    • Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

    • Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui

      démangent

    • Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

    • Démangeaisons

    • Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

    • Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

    • Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

    • Maux de ventre ou d’estomac

    • Indigestion

    • Difficultés à avaler

    • Fluide s’écoulant d’une plaie

    • Fluide s’écoulant d’une plaie après une opération


      Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    • Difficulté à respirer ou respiration sifflante

    • Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui

      aident à lutter contre les infections)

    • Perte de cheveux

      Traitementdescaillotssanguinsetpréventiondelaréapparitiondecaillotssanguinschezl’enfant


      Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

    • Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

    • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

    • Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui

      démangent

    • Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

    • Formation d’un hématome

    • Saignement de nez

    • Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

    • Vomissements

    • Nausée

    • Selles molles ou liquides fréquentes

    • Indigestion

    • Perte de cheveux

    • Augmentation des enzymes du foie


      Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

    • Baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

    • Saignement pouvant survenir dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du cerveau, du rectum, du

      pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en

      rose ou rouge), ou sous la peau

    • Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

    • Diminution de la proportion des cellules sanguines

    • Démangeaisons

    • Toux sanglante ou crachat coloré de sang

    • Maux de ventre ou d’estomac

    • Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

    • Réaction allergique

    • Difficultés à avaler

    • Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang


      Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    • Déficit profond de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

    • Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

    • Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

    • Difficulté à respirer ou respiration sifflante

    • Saignement

    • Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une blessure ou d’une incision

      chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

    • Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes

    • Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

    • Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)


    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

    décrit en AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  3. Comment conserver Pradaxa


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Plaquette : À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.


    Flacon : Le médicament doit être utilisé dans les 4 mois suivant l’ouverture du flacon. Conserver le flacon soigneusement fermé. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  4. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Pradaxa


Comment se présente Pradaxa et contenu de l’emballage extérieur


Pradaxa 75 mg se présente sous forme de gélules (environ 18 x 6 mm) avec une coiffe opaque de couleur blanche et un corps opaque de couleur blanche. Le logo de Boehringer Ingelheim est imprimé sur la coiffe de la gélule et la mention « R75 » sur son corps.


Ce médicament est disponible en boîtes contenant 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 gélule sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires. Pradaxa est également disponible en boîtes contenant 60 x 1 gélule sous plaquettes blanches en aluminium prédécoupées en doses unitaires.


Ce médicament est également disponible en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché


Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Allemagne

Fabricant


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

image

Allemagne et

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tél: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел.: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tél.: +36 1 299 8900


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tél: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tél: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tél: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tél: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.

Tél.: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +351 21 313 53 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tél: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti Tél: +40 21 302 2800


Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tél: +386 1 586 40 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tél: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tél: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tél.: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tél: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tél: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est


.