Qutenza
capsaicin
Capsaïcine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Qutenza
Comment utiliser Qutenza
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Qutenza
Contenu de l’emballage et autres informations
Qutenza contient de la capsaïcine et appartient à la classe des médicaments appelés anesthésiques. Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes,
seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement de la douleur.
Qutenza est utilisé pour soulager les douleurs chez les patients souffrant de névralgies dues à des lésions des nerfs au niveau de la peau. Ces lésions peuvent résulter de diverses maladies comme le zona, l’infection par le VIH, le diabète, certains médicaments et d’autres affections. Vous pouvez ressentir un soulagement de la douleur 1 à 3 semaines après le traitement.
si vous êtes allergique à la capsaïcine, aux piments ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Qutenza . N’utilisez Qutenza sur aucune partie de la tête ou du visage.
N’utilisez pas Qutenza sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes.
Ne touchez pas Qutenza ou d’autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées, car ils peuvent provoquer des sensations de brûlure et des picotements. Ne touchez pas vos yeux, votre bouche ni aucune autre zone sensible car cela peut entrainer irritation et douleur. Si cela arrive, lavez ou rincez à l’eau froide. Renifler ou inhaler près des patchs de Qutenza peut vous faire tousser, éternuer ou irriter votre gorge.
En général la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant et après le traitement par Qutenza pendant un court moment. A cause de la douleur, votre pression artérielle peut augmenter et, par conséquent votre médecin mesurera votre pression artérielle plusieurs fois pendant le traitement. Si vous avez très mal, votre médecin appliquera une méthode de refroidissement local ou vous donnera un médicament contre la douleur. Si vous souffrez d’une douleur intense, demandez à votre médecin de retirer le patch.
Généralement mineures, des variations de courte durée de la capacité à sentir si quelque chose est chaud ou piquant ont été observées après l’utilisation de capsaïcine.
Si vous avez une hypertension artérielle (élévation de la pression artérielle) instable ou mal contrôlée ou si vous avez eu des problèmes cardiaques, votre médecin évaluera le risque d’effets indésirables sur votre cœur ou votre pression artérielle dus au stress potentiel de la procédure, avant de vous appliquer le traitement par Qutenza.
L’utilisation de Qutenza n’est pas recommandée pour le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Qutenza agit localement sur votre peau et n’est pas susceptible d’influer sur d’autres médicaments.
Qutenza doit être utilisé avec prudence si vous êtes enceinte. Vous devez cesser d’allaiter avant de commencer le traitement par Qutenza. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Lors de l’utilisation de Qutenza, seules de très petites quantités de la substance active peuvent être présentes dans la circulation sanguine pendant un très court moment. Par conséquent, il est improbable que Qutenza ait un quelconque effet direct sur votre capacité à vous concentrer ou sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Qutenza doit être appliqué exclusivement par votre médecin ou par une infirmière sous la supervision de votre médecin.
Pas plus de quatre patchs ne doivent être utilisés en même temps. Qutenza est destiné à être appliqué sur votre peau.
Votre médecin ou votre infirmièr(e) délimitera les zones les plus douloureuses sur votre peau avec un stylo ou un marqueur.
Avant d’appliquer les patchs de Qutenza sur la peau, les zones à traiter seront lavées avec de l’eau et du savon et séchées. Les poils couvrant les zones à traiter seront coupés ras.
Avant de poser les patchs de Qutenza sur la peau, votre médecin ou votre infirmière pourra appliquer un gel ou une crème anesthésiant ou vous donner un médicament antidouleur par voie orale pour réduire les picotements éventuels. Le gel ou la crème doit être retiré avant l’application de Qutenza et la peau soigneusement lavée et séchée.
Votre médecin ou votre infirmière pourra porter des gants, et parfois un masque et des lunettes de protection lors de la manipulation des patchs de Qutenza. Veillez à ne pas renifler ou inhaler près des patchs de Qutenza, car cela peut vous faire tousser ou éternuer.
Qutenza peut être découpé en pièces plus petites pour l’adapter à la zone à traiter. Votre médecin ou votre infirmière retirera les patchs après 30 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau des pieds ou après 60 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau d’autres parties du corps.
Cela peut prendre entre 1 et 3 semaines avant que vous ne ressentiez un soulagement des douleurs avec Qutenza. Si après ce délai vous avez toujours très mal, parlez-en à votre médecin.
Le traitement par Qutenza peut être répété à intervalles de 90 jours, si nécessaire. Si vous ressentez un soulagement insuffisant de la douleur ou si la douleur revient plus tôt, veuillez consulter votre médecin.
Des médicaments contre la douleur peuvent vous être prescrits, à prendre contre la douleur que vous ressentez à cause du traitement par Qutenza.
Souvent la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant le traitement par Qutenza.
Des chaussettes jetables peuvent être portées sur les patchs de Qutenza, si le traitement est appliqué au niveau des pieds.
Parfois, votre médecin ou votre infirmière peut couvrir le patch de Qutenza d’un bandage pour maintenir le patch fermement sur votre peau.
N’essayez pas de retirer vous-même le patch. Votre médecin ou votre infirmière vous l’enlèvera.
À la fin du traitement par Qutenza, votre médecin ou votre infirmière nettoiera la peau traitée avec du gel nettoyant contenu dans un tube fourni avec le kit. Le gel nettoyant sera laissé en place pendant une minute, puis essuyé pour enlever toute trace de médicament pouvant rester sur votre peau après le traitement. Une fois le gel nettoyant essuyé, la zone traitée sera doucement lavée avec de l’eau et du savon.
N’emmenez pas les patchs de Qutenza hors de l’établissement de santé. N’utilisez pas les patchs de Qutenza chez vous.
Un surdosage est peu probable. Cependant si Qutenza est appliqué plus longtemps qu’il ne le devrait, il se peut que vous présentiez des réactions sévères au niveau du site d’application, comme une douleur, une rougeur et des démangeaisons.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous sentez que votre cœur bat trop rapidement, trop lentement ou qu’il bat anormalement.
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
Rougeur marquée au niveau de la zone où le patch est appliqué, formation d’ampoules/suintement de la peau, peau devenant très douloureuse au toucher, gonflée, humide ou luisante. Pour un très petit nombre de cas, cela peut être un signe d’une brûlure au second degré nécessitant une prise en charge immédiate.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Rougeur ou douleur au niveau de la zone où le patch est appliqué qui dure depuis plus d’un jour
Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
Démangeaisons, bosses, ampoules, gonflement, sécheresse au niveau de la zone où le patch est appliqué .
Sensation de brûlure, hypertension, toux, nausées, démangeaisons, douleurs dans les membres, spasmes musculaires, gonflement des membres.
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
Papules, sensation de picotements, inflammation, augmentation ou diminution de la sensibilité, réaction de la peau, irritation, contusion au niveau de la zone où le patch est appliqué.
Altération du goût, sensations réduites dans les membres, , irritation des yeux, toux, irritation de la gorge, zona.
Indéterminé : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Qutenza patch cutané : à conserver à plat dans le sachet et la boîte d’origine. À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Gel nettoyant : à conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Après ouverture du sachet, Qutenza doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent. Élimination des patchs de Qutenza utilisés et non utilisés
Ces articles peuvent brûler vos doigts si vous les touchez. Votre médecin ou votre infirmière les placera dans un sac en polyéthylène avant de les jeter sans risque. Les patchs de Qutenza et les matériels liés au traitement doivent être éliminés correctement.
La substance active est la capsaïcine. Chaque patch de 280 cm2 contient au total 179 mg of capsaïcine, soit 640 microgrammes de capsaïcine par cm2 de patch (8 % m/m).
Les autres composants de Qutenza patch cutané sont :
Matrice
adhésifs en silicone
éther monoéthylique de diéthylène glycol huile de silicone
éthylcellulose N50 (E462)
Couche de support
film en polyéthylène téréphtalate (PET), face interne siliconée
encre d’impression contenant du pigment blanc 6
Film de protection détachable (anti-adhésif)
film en polyester, enduit de fluoropolymère
Le patch de Qutenza est fourni avec un tube de gel nettoyant, qui ne contient pas de substance active. Le gel nettoyant contient :
macrogol 300 carbomère eau purifiée
hydroxyde de sodium (E524) édétate disodique butylhydroxyanisole (E320)
Qutenza est un patch cutané destiné à être utilisé sur votre peau.
Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm (280 cm2) et comprend une face adhésive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe. La face adhésive est couverte d’un film de protection détachable, transparent, sans impression et coupé en diagonale. Sur la face externe de la couche de support est imprimé «capsaicin 8 %».
Chaque boîte contient 1 ou 2 sachets et 1 tube de gel nettoyant (50 g). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
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Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
STADA Pharma Bulgaria EOOD
25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria
Teл.: +359 29624626
Tel.: +49 61729689
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Grünenthal GmbH Il-Ġermanja
Tel.: +49-241-569-0
Grünenthal Denmark ApS
Tlf: +45 8888 3200
NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Tel. +370 5 2603926
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu
Tel: +45 430355
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43(0)2236 379 550-0
Grünenthal Pharma, S.A.
C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00
STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
P-1495 - 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00
STADA d.o.o..
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Tel : +385 1 37 64 111
S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
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Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road,
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IRL – Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960
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Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
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Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60
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Une version intégrale du résumé des caractéristiques du produit (RCP) est fournie avec cette notice.