Docetaxel Mylan
docetaxel
docétaxel
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Comment utiliser Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Contenu de l’emballage et autres informations
Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.
Ce médicament n'est plus autorisé
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Docetaxel Mylan a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, le docétaxel peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, le docétaxel peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
Pour le traitement du cancer du poumon, le docétaxel peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
Pour le traitement du cancer de la prostate, le docétaxel est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, le docétaxel est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, le docétaxel est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans Docetaxel Mylan.
si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Mylan des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Mylan. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.
En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docetaxel Mylan et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docetaxel Mylan, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Docetaxel Mylan contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique ou d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique «Docetaxel Mylan contient de l’éthanol (alcool)» ci-dessous.
Ce médicament n'est plus autorisé
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, Docetaxel Mylan ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Docetaxel Mylan NEDOITPAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.
Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docetaxel Mylan peut être dommageable pour le bébé à venir.
Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docetaxel Mylan.
Si vous êtes un homme traité par Docetaxel Mylan, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Ce médicament contient 50 % (en volume) d’éthanol (alcool), c’est à dire jusqu’à 0,395 g par flacon, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par flacon.
Délétère pour les patients souffrant d’alcoolisme.
A prendre en compte si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, chez les enfants et chez les groupes de patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d’épilepsie.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité des patients à conduire ou utiliser des machines.
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.
Docetaxel Mylan vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Ce médicament n'est plus autorisé
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Mylan.
Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n’y soient pas sujets.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du Docetaxel Mylan utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables du Docetaxel Mylan peut être majorée en cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de Docetaxel Mylan, les réactions allergiques suivantes peuvent affecter plus d’1 personne sur 10:
bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
oppression thoracique, difficulté respiratoire,
fièvre ou frissons,
douleurs dorsales,
hypotension.
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de Docetaxel Mylan, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
réactions allergiques décrites ci-dessus
perte de l’appétit (anorexie)
insomnie
sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
maux de tête
altération du goût
inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
respiration courte
Ce médicament n'est plus autorisé
écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
saignement du nez
plaies de la bouche
troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
douleur abdominale
indigestion
perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement)
rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
douleurs musculaires, dorsales et osseuses,
modification ou absence des règles
gonflement des mains, pieds et jambes
fatigue ou syndrome pseudo-grippal
prise ou perte de poids.
infection buccale à champignons (muguet)
déshydratation
vertiges
troubles de l’audition
diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
insuffisance cardiaque
œsophagite
sécheresse de la bouche
difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion
hémorragie
augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
évanouissement
réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
inflammation du colon, de l’intestin grêle, perforation intestinale
caillots sanguins.
maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).
pneumonie (infection des poumons)
fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)
diminution du sodium dans votre sang.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Ce médicament n'est plus autorisé
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date d’expiration marquée sur l’étui et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
D’un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.
Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l’heure de perfusion.
La stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu’à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Le principe actif est le docétaxel. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de docétaxel sous forme anhydre.
Un flacon contient 20 mg de docétaxel.
Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre et l’acide citrique.
Docetaxel Mylan solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle à jaune marron.
La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre incolore muni d’une capsule en plastique de type flip-off.
Chaque flacon contient 1 ml de solution à diluer.
Chaque boîte contient 1 ou 5 flacons.
Mylan S.A.S.
117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Ce médicament n'est plus autorisé
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Mylan Kft
Tel: 36 1 8026993
Mylan ApS
Tlf: + 45 3694 4568
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Mylan B.V
Tel: + 31 (0)33 2997080
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Mylan Sp.z.o.o
Tel: +48 22 5466400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Phone: + 00351 21 412 7200
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan sr.o
Tel: +421 2 32 604 901
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Ce médicament n'est plus autorisé
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Generics [UK] Ltd t/a Mylan Tel: +44 1707 853000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mm/AAAA Autres sources d’information
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docetaxel Mylan.
Recommandations pour une manipulation sûre
Le docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel. L’usage de gants est recommandé.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docetaxel Mylan , rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.
Préparation pour l’administration intraveineuse
Préparation de la solution pour perfusion :
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.
Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l’injection dans la poche de perfusion.
Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Mélanger la poche de perfusion ou le flacon manuellement par mouvement de rotation.
Ce médicament n'est plus autorisé
D'un point de vue microbiologique, la dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation
non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur. Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l’heure d’administration de la perfusion intraveineuse). De plus, la stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempt
de PVC, jusqu’à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Elimination
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout-à- l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.