IntronA
interferon alfa-2b
interféron alfa-2b
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que IntronA et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IntronA
Comment utiliser IntronA
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver IntronA
Contenu de l’emballage et autres informations
IntronA (interféron alfa-2b) modifie la réponse du système immunitaire de l’organisme pour faciliter
la lutte contre les infections et les maladies sévères.
IntronA est utilisé chez les patients adultes pour traiter certains troubles du sang, de la moelle osseuse, des ganglions lymphatiques, ou de la peau, qui sont susceptibles de s’étendre à d’autres parties de l’organisme. Parmi ceux-ci se trouvent la leucémie à tricholeucocytes, la leucémie myéloïde chronique, le myélome multiple, les lymphomes folliculaires, les tumeurs carcinoïdes, et le mélanome
malin.
IntronA est également utilisé chez les patients adultes pour traiter les hépatites chroniques B ou C, qui sont des infections virales du foie.
IntronA est utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants âgés de 3 ans et plus et chez les adolescents, non préalablement traités pour une hépatite C chronique.
si vous êtes allergique à l’interféron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une maladie cardiaque sévère.
si vous avez un mauvais fonctionnement des reins ou du foie.
si vous avez une maladie hépatique avancée décompensée (non contrôlée).
si vous avez une hépatite et avez été récemment traité par des médicaments qui dépriment le système immunitaire (autres que les traitements de courte durée avec des médicaments de type cortisone).
si vous avez des antécédents de convulsions.
si vous avez des antécédents de maladie auto-immune, ou avez eu une transplantation d’organe et prenez un médicament qui déprime votre système immunitaire (votre système immunitaire contribue à vous protéger contre les infections).
si vous avez une maladie de la thyroïde non adéquatement contrôlée.
si vous êtes traité par telbivudine (voir rubrique « Autres médicaments et IntronA »).
Enfants et adolescents :
si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux graves, tels qu’une dépression sévère ou des
idées de suicide.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d’utiliser IntronA
si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
si vous êtes traité pour une maladie mentale ou avez eu dans le passé un traitement pour tout autre trouble nerveux ou mental, y compris une dépression (tels des sentiments de tristesse, de
découragement) ou des idées suicidaires ou d’homicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels »). L’utilisation de l’interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique « N’utilisez jamais IntronA »).
si vous avez une cirrhose ou d’autres problèmes au foie (autres que l’hépatite B ou C).
si vous avez un psoriasis, il peut s’aggraver pendant le traitement avec IntronA.
lorsque vous recevez IntronA, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
Consultez votre médecin si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection.
si vous développez des symptômes associés à un rhume ou à une autre infection respiratoire, tels que la fièvre, la toux ou une difficulté à respirer, prévenez votre médecin.
si vous constatez un saignement inhabituel ou des bleus informez-en immédiatement votre médecin.
si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire) pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
si vous êtes également traité pour votre infection VIH, voir rubrique « Autres médicaments et IntronA ».
si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, votre médecin peut
vouloir vous surveiller plus étroitement.
si vous avez reçu une gref e d’organe, de rein ou de foie, le traitement par interféron peut augmenter le risque de rejet. Informez-en votre médecin.
Des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par IntronA en association avec la ribavirine. De
plus, lors d’un traitement à long terme par IntronA en association avec la ribavirine, une bouche sèche
pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et muqueuses de la bouche. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières. De plus, certains patients peuvent vomir. Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque ; si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de pneumonie, des problèmes de coagulation du sang, une maladie du foie, des problèmes de thyroïde, du diabète ou une tension artérielle élevée ou basse.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique ; confusion ; perte de connaissance ; idées suicidaires ou tentative de suicide, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Assurez-vous de prévenir votre médecin si vous prenez la plante médicinale chinoise shosaikoto.
IntronA accentuera les effets des substances qui dépriment votre système nerveux, pouvant entraîner une somnolence. Par conséquent, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de boire des boissons alcoolisées, ou de prendre des médicaments pour dormir, des sédatifs ou des médicaments puissants contre la douleur.
Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
Patients ayant également une infection VIH : l’acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), un des traitements du VIH. Si vous recevez un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), l’association d’IntronA et de ribavirine peut augmenter votre risque d’acidose
lactique et d’insuf isance hépatique. Votre médecin surveillera chez vous l’apparition de signes et symptômes de ces maladies (veuillez vous assurer d’avoir également lu la notice de la ribavirine). De plus, les patients traités par l’association IntronA et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
Si vous prenez de la telbivudine avec un interféron pégylé alfa-2a ou tout type de médicament injectable à base d'interféron, votre risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissement, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes) est augmenté. Ces manifestations peuvent également être plus sévères. Par conséquent, l'association d'IntronA avec la telbivudine est contre-indiquée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire davantage pour éviter une baisse de tension artérielle.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Dans les études
chez l’animal en gestation, les interférons ont quelquefois entraîné des avortements spontanés. Le
risque chez la femme enceinte n’est pas connu.
Lorsque IntronA est utilisé en association avec la ribavirine, la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître. Par conséquent, les patients de sexe féminin mais aussi ceux de sexe masculin doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels s’il existe
un risque de grossesse :
si vous êtes une fille ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez avoir un test de grossesse
négatif avant le début du traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant l’arrêt du traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 4 mois suivant l’arrêt du traitement. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
si vous êtes un homme traité par ribavirine, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés par préservatif avec une femme enceinte. Ceci diminuera le risque d’exposition de votre partenaire à la ribavirine. Si votre partenaire féminine n’est pas actuellement enceinte mais en âge d’avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant l’arrêt du traitement. Vous pouvez en discuter avec votre
médecin. Si vous êtes un patient de sexe masculin, vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant
les 7 mois suivant l’arrêt de votre traitement. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, n’allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par IntronA. Lors d’un traitement en association avec la ribavirine, veuillez lire attentivement les notices d’information respectives des médicaments contenant de la ribavirine.
Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines si vous devenez somnolent, fatigué, ou confus à cause de ce médicament.
essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin a prescrit IntronA spécifiquement pour vous et votre état actuel ; ne partagez ce
médicament avec personne d’autre.
Votre médecin a déterminé la dose exacte d’IntronA à administrer en fonction de vos besoins personnels. La dose pourra varier selon la maladie traitée.
Si vous vous injectez vous-même IntronA, veuillez vous assurer que la dose qui vous a été prescrite est réellement fournie dans la boîte de médicament que vous recevez. Les posologies exprimées en administration 3 fois par semaine sont à prendre de préférence un jour sur deux.
La dose initiale habituelle pour chaque état est présentée ci-dessous ; cependant, les doses individuelles peuvent varier, et le médecin peut changer votre dose en fonction de vos besoins spécifiques :
Hépatite B chronique : 5 à 10 millions d’UI 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Hépatite C chronique : Adultes - 3 millions d’UI 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine ou seul. Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents - 3 millions d’UI/m² 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine (voir également la notice de la ribavirine).
Leucémie à tricholeucocytes : 2 millions d’UI/m², 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Leucémie myéloïde chronique : 4-5 millions d’UI/m² par jour, injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Myélome multiple : 3 millions d’UI/m², 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Lymphomes folliculaires : En association avec la chimiothérapie, 5 millions d’UI 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Tumeur carcinoïde : 5 millions d’UI, 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Mélanome malin : Traitement d’induction : 20 millions d’UI/m², par voie intraveineuse, administrés quotidiennement pendant 5 jours par semaine sur une période de 4 semaines. Traitement d’entretien :
10 millions d’UI/m², 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Votre médecin peut prescrire une dose dif érente d’IntronA, seul ou en association avec d’autres médicaments (par exemple : cytarabine, ribavirine). Si IntronA vous a été prescrit en association avec un autre médicament, veuillez vous reporter également à la notice de ce médicament. Votre médecin déterminera le schéma posologique exact en fonction de vos besoins. Si vous avez l’impression que l’ef et d’IntronA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie sous-cutanée :
IntronA est habituellement destiné à la voie sous-cutanée. Cela signifie que IntronA est injecté à l’aide d’une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau. Si vous vous injectez ce médicament vous-même, on vous apprendra comment préparer et administrer l’injection. Des instructions détaillées pour l’administration par voie sous-cutanée sont fournies dans cette notice (voir rubrique « COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA » à la fin de la notice).
Perfusion intraveineuse :
La perfusion doit être préparée immédiatement avant l’utilisation. N’importe quelle taille de flacon peut être utilisée pour mesurer la dose nécessaire ; cependant, la concentration finale en interféron dans la solution de chlorure de sodium ne doit pas être inférieure à 0,3 million d’UI/mL. La dose appropriée d’IntronA est prélevée du(des) flacon(s), ajoutée à 50 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans une poche en PVC ou un flacon de verre pour voie intraveineuse et administrée en 20 minutes.
Une dose d’IntronA est administrée chaque jour prévu. IntronA est administré soit tous les jours
(5 ou 7 fois par semaine), ou trois fois par semaine, un jour sur deux, par exemple le lundi, mercredi, et vendredi.
Les interférons peuvent entraîner une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même, ou si vous l’administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée, et prenez IntronA aussi longtemps que prescrit.
Contactez votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible.
Si vous vous administrez vous-même le traitement, ou si vous êtes en charge d’un enfant prenant IntronA avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous devez vous injecter ce médicament tous les jours, et que vous oubliez
accidentellement un jour entier de traitement, continuez le traitement à la dose habituelle le jour suivant. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si nécessaire.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une intervention médicale s’ils surviennent.
Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui). Quelques patients se sont effectivement
suicidés. Consultez immédiatement si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement. Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de
votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l’apparition de signes de dépression ou de
changement dans votre comportement.
Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par IntronA en association avec la ribavirine. Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d’autres personnes.
Au cours d’un traitement d’un an par IntronA en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents n’ont pas grandi ou n’ont pas grossi autant que prévu. Dix à douze ans après la fin du traitement, certains enfants n’avaient toujours pas atteint la taille qu’ils auraient dû avoir.
Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre IntronA et prévenez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche :
gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge qui peuvent vous gêner pour avaler ou respirer ; urticaire ; malaise.
Ce sont tous des effets indésirables très graves. Si vous les observez, vous pouvez avoir eu une réaction allergique sérieuse à IntronA. Vous pouvez avoir besoin d’une surveillance médicale urgente ou d’une hospitalisation. Ces ef ets indésirables très graves sont très rares.
Consultez immédiatement votre médecin si l’un des ef ets indésirables suivants apparaît :
douleur à la poitrine ou toux sévère et persistante ; battements irréguliers ou rapides du cœur ; essoufflement, confusion, difficulté à rester vigilant, sensation de picotement ou d’engourdissement ou douleur aux mains ou aux pieds ; crise d’épilepsie (convulsions) ; troubles du sommeil, de la pensée ou de la concentration, état mental altéré ; idées suicidaires,
tentative de suicide, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), hallucinations ; douleur sévère à l’estomac ; selles noires ou à l’aspect de goudron ; sang dans les selles ou les urines, saignement sévère du nez ; teint cireux, quantité
élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’yeux, de vue ou d’audition, perte d’audition, rougeur douloureuse ou intense ou irritation de la peau ou des muqueuses.
Ils peuvent constituer des effets indésirables graves nécessitant une surveillance médicale d’urgence.
Votre médecin vérifiera votre sang pour s’assurer que la numération de vos globules blancs (cellules qui luttent contre l’infection), globules rouges (cellules qui transportent le fer et l’oxygène), plaquettes (cellules pour la coagulation sanguine) et des autres valeurs de laboratoire sont dans des limites acceptables. Une réduction modérée et habituellement réversible des trois types de cellules sanguines : globules blancs, globules rouges et plaquettes, a été rapportée.
Au début du traitement avec IntronA, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons. Votre médecin peut vous recommander de prendre du paracétamol si vous développez ces symptômes.
Les effets indésirables éventuels listés ci-dessous sont regroupés par fréquence de survenue :
Effets indésirables très fréquemment rapportés :
douleur, gonflement et rougeur ou lésions de la peau au point d’injection, perte de cheveux, étourdissements, modifications de l’appétit, douleurs abdominales ou à l’estomac, diarrhées, nausées (mal au cœur), infection virale, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie, anxiété, maux de gorge
et douleur à la déglutition, fatigue, tremblements/frissons, fièvre, réaction pseudo-grippale, sensation d’inconfort général, maux de tête, perte de poids, vomissement, irritabilité, faiblesse, sautes d’humeur, toux (parfois sévère), essoufflement, démangeaisons, peau sèche, rash, douleur musculaire
brutale et sévère, douleur aux articulations, douleur musculo-squelettique, changements des résultats d’analyses de sang dont une diminution du nombre de globules blancs. Quelques enfants ont eu une diminution de leur croissance (taille et poids).
Effets indésirables fréquemment rapportés :
soif, déshydratation, tension artérielle élevée, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), altération du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du
foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l’œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché
ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravé), augmentation de la sudation, envie plus fréquente
d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
Effets indésirables peu fréquemment rapportés :
infection bactérienne, sensation de fourmillements et péricardite (inflammation de la membrane qui
enveloppe le cœur).
Effets indésirables rarement rapportés :
pneumonie.
Effets indésirables très rarement rapportés :
tension artérielle basse, visage bouffi, diabète, crampes dans les jambes, douleur au dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique. Des cas d’érythroblastopénie ont été rapportés. Il s’agit d’une maladie dans laquelle l’organisme a arrêté ou réduit la production de globules rouges. Il en résulte des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie.
Des cas de sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et un gonflement des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions) ont été très rarement rapportés. De très rares cas de perte de conscience ont été rapportés, la plupart du temps chez des personnes âgées traitées à des doses élevées. Des cas d’attaque (événements vasculaires cérébraux) ont été rapportés. Contactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition d’un de ces symptômes.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
Des affections parodontales (touchant les gencives) et dentaires, changement de couleur de la langue, un état mental altéré, une perte de conscience, des réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-œdème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la
bouche ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer), une bronchoconstriction et une anaphylaxie (réaction allergique sévère touchant le corps entier) ont été rapportés, mais leur fréquence est indéterminée.
Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), des pensées
d’atteinte à la vie d’autrui, une manie (enthousiasme excessif ou immodéré), des troubles bipolaires
(troubles de l’humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’excitation), une insuffisance cardiaque congestive, un épanchement péricardique (une accumulation de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même), une fibrose pulmonaire (lésion des poumons) et réactivation de l’hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB (réapparition de l’hépatite B) ont été rapportés avec l’utilisation d’IntronA.
Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons. Elle peut se produire en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou des troubles hépatiques sévères (cirrhose). Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par IntronA.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler.
Pour des voyages de courte durée et avant utilisation, la solution peut être conservée en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant
pas sept jours. IntronA peut être remis au réfrigérateur à tout moment au cours de cette période de sept jours. Si le médicament n’est pas utilisé pendant cette période de sept jours, il doit être éliminé.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement dans l’apparence d’IntronA.
Après prélèvement de la dose, tout médicament non utilisé doit être éliminé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Le principe actif est l’interféron alfa-2b recombinant. Chaque flacon contient 3 millions d’UI
dans 0,5 mL de solution.
Les autres composants sont phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
IntronA se présente sous la forme d’une solution injectable ou pour perfusion. La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre.
IntronA est disponible dans quatre présentations différentes :
Boîte de 1 flacon
Boîte de 1 flacon, 1 seringue de 1 mL, 1 aiguille et 1 tampon nettoyant
Boîte de 6 flacons, 6 seringues de 1 mL, 6 aiguilles et 6 tampons nettoyants
Boîte de 12 flacons, 12 seringues de 1 mL, 12 aiguilles et 12 tampons nettoyants Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Merck Sharp & Dohme B.V. SP Labo N.V.
Waarderweg 39 Industriepark 30
2031 BN Haarlem B-2220 Heist-op-den-Berg
Pays-Bas Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
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MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
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Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
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’Agence européenne des médicaments .
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européenne des médicaments.
COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA
Seringue avec une aiguille non fixée
Les instructions suivantes expliquent comment vous auto-injecter IntronA. Veuillez lire attentivement les instructions et les suivre étape par étape. Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendra
comment injecter vous-même IntronA. Ne tentez pas de réaliser l’injection vous-même à moins que
vous ne soyez sûr d’avoir compris la procédure et les conditions de l’auto-injection.
Préparation
Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer :
un flacon d’IntronA solution injectable ;
une seringue (par exemple de 1 mL) ;
une aiguille pour l’injection sous-cutanée (par exemple 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) ;
un tampon nettoyant.
Lavez-vous soigneusement les mains.
Mesure de la dose d’IntronA
Retirez la capsule du flacon. Nettoyez le bouchon en caoutchouc en haut du flacon contenant la
solution d’IntronA avec un tampon nettoyant.
Retirez la seringue de son enveloppe. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue. Prenez l’aiguille et
fixez-la fermement à l’extrémité de la seringue.
Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille sans toucher l’aiguille, et remplissez la seringue d’air en tirant sur le piston jusqu’au niveau représentant votre dose comme prescrit par votre médecin. Maintenez le flacon d’IntronA en position verticale sans toucher l’extrémité nettoyée du flacon avec vos mains. Insérez l’aiguille dans le flacon contenant la solution d’IntronA et injectez l’air dans le
flacon.
Retournez le flacon et la seringue à l’aide d’une main. Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille se trouve dans la solution d’IntronA. Votre autre main est libre pour faire bouger le piston. Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever la dose correcte dans la seringue comme prescrit par
votre médecin.
Retirez l’aiguille du flacon et vérifiez l’absence de bulles d’air dans la seringue. Si vous voyez des bulles, tirez légèrement sur le piston ; tapotez doucement la seringue, avec l’aiguille pointée vers le haut, jusqu’à ce que les bulles disparaissent. Poussez doucement sur le piston jusqu’à la dose correcte. Replacez le capuchon protecteur de l’aiguille et placez la seringue avec l’aiguille sur une surface
plate.
Assurez-vous que la solution est à température ambiante ne dépassant pas 25°C. Si la solution est froide, réchauffez la seringue entre vos paumes. Examinez la solution avant l’administration : elle doit être limpide et incolore. Ne l’utilisez pas si une décoloration ou la présence de particules est observée.
Vous êtes maintenant prêt pour injecter la dose.
Injection de la solution
Choisissez le site d’injection. Les meilleurs endroits pour l’injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle : cuisse, surface extérieure de la partie supérieure du bras (vous pouvez avoir besoin de l’aide d’une autre personne pour utiliser cet endroit), l’abdomen (à l’exception du nombril ou de la taille). Si vous êtes particulièrement maigre, utilisez seulement la cuisse ou la surface extérieure du bras pour l’injection.
Changez de site d’injection à chaque fois.
Nettoyez et désinfectez la peau à l’endroit où l’injection doit être faite. Attendez que la surface soit sèche. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille.
A l’aide d’une main, pincez un pli de peau molle. Avec l’autre main, tenez la seringue comme vous le feriez avec un crayon. Insérez l’aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90°. Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu’au bout. Retirez l’aiguille de la peau en la tenant bien droite. Appuyez sur le site d’injection avec une petite bande ou une gaze stérile si nécessaire pendant quelques secondes. Ne massez pas le site d’injection. Si cela saigne, couvrir avec un pansement adhésif.
Le flacon et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés. Placez avec
précaution la seringue et l’aiguille dans un récipient fermé.