Tygacil
tigecycline
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Tygacil et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tygacil
Comment utiliser Tygacil
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Tygacil
Contenu de l’emballage et autres informations
Tygacil est un antibiotique du groupe des glycylcyclines ; il agit en arrêtant la croissance de bactéries qui provoquent des infections.
Votre médecin vous a prescrit Tygacil parce que vous ou votre enfant âgé d’au moins 8 ans présentez l’une des infections graves suivantes :
Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés (tissu sous la peau), à l'exception des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques.
Infection compliquée de l’abdomen.
Tygacil est utilisé uniquement lorsque votre médecin considère que les autres antibiotiques ne sont pas adaptés.
Si vous êtes allergique à la tigécycline, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.), vous pouvez être allergique à la tigécycline.
Si la cicatrisation de votre plaie est mauvaise ou lente.
Si vous présentez une diarrhée avant de prendre Tygacil. Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en votre médecin immédiatement. Ne prenez pas de médicaments anti-diarrhéiques sans avoir consulté au préalable votre médecin.
Si vous avez ou avez déjà eu des effets indésirables lors de la prise d’antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines (par ex. sensibilisation de la peau à la lumière du soleil, taches sur les dents en développement, inflammation du pancréas, et modification des résultats de certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine).
Si vous avez ou avez eu une maladie du foie. Selon l’état de votre foie, votre médecin peut réduire la dose pour éviter la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Si vous présentez une obstruction des voies biliaires (cholestase).
Si vous souffrez d’un trouble de la coagulation ou si vous prenez des médicaments anticoagulants, car ce médicament peut interférer avec la coagulation du sang.
Informez votre médecin immédiatement si vous développez les symptômes d'une réaction allergique.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements. Ces symptômes peuvent être ceux d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut entraîner de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
Dans certaines infections sévères, votre médecin peut envisager d'associer Tygacil à d'autres antibiotiques.
Votre médecin va surveiller étroitement la survenue de toute nouvelle infection bactérienne, autre que celle pour laquelle vous êtes traité(e). Si vous développez une autre infection
bactérienne, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique spécifique au type d'infection concerné.
Bien que les antibiotiques, dont Tygacil, agissent sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer. C'est ce qu'on appelle la prolifération microbienne. Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute infection éventuelle et vous traitera si nécessaire.
Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison de l’absence de données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité dans cette tranche d’âge et parce qu’il peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles telles qu’une coloration des dents en développement.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments.
Tygacil peut prolonger certains tests mesurant la coagulation (capacité à former un caillot sanguin). Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui permettent d'éviter une coagulation excessive (médicaments appelés anticoagulants). Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement.
Tygacil peut modifier l’effet de la pilule contraceptive (pilule pour le contrôle des naissances). Parlez à votre médecin de la nécessité d’une méthode complémentaire de contraception lors de la prise de Tygacil.
Tygacil peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire (tels que le tacrolimus ou la ciclosporine). Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez ces médicaments afin de pouvoir être étroitement surveillé.
Tygacil peut être nocif pour le fœtus. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tygacil.
On ne sait pas si Tygacil passe dans le lait maternel chez la femme. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre enfant.
Tygacil peut provoquer des effets indésirables, tels que des vertiges, susceptibles de réduire votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Tygacil contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml de solution, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Tygacil vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
La dose initiale recommandée chez l’adulte est de 100 mg suivie par 50 mg toutes les 12 heures. Cette dose est administrée par voie intraveineuse (directement dans la circulation sanguine) pendant 30 à 60 minutes.
La dose recommandée chez l’enfant de 8 à < 12 ans est de 1,2 mg/kg toutes les 12 heures, par voie intraveineuse, jusqu’à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures.
La dose recommandée chez l’adolescent de 12 à < 18 ans est de 50 mg toutes les 12 heures.
La durée de traitement est habituellement de 5 à 14 jours. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Si vous pensez avoir reçu trop de Tygacil, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Si vous pensez qu’une perfusion a été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une colite pseudomembraneuse peut survenir avec la plupart des traitements antibiotiques, y compris avec Tygacil. Elle se manifeste par une diarrhée sévère, persistante ou avec la présence de sang dans les selles, associée à une douleur abdominale ou de la fièvre, qui peut être le signe d’une inflammation grave de l’intestin. Cela peut survenir pendant ou après le traitement.
Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) sont :
Nausées, vomissements, diarrhée.
Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :
Abcès (amas de pus), infections
Examens de laboratoire montrant une capacité diminuée à coaguler
Vertiges
Irritation de la veine suite à l’injection, à type de douleur, inflammation, gonflement et caillot de sang
Douleurs abdominales, troubles de la digestion (maux d’estomac et indigestion), anorexie (perte
d’appétit)
Augmentation des enzymes du foie, de la bilirubine dans le sang (excès de pigments biliaires dans le sang)
Prurit (démangeaisons), éruption cutanée
Cicatrisation de la plaie mauvaise ou lente
Maux de tête
Augmentation de l’amylase qui est une enzyme des glandes salivaires et du pancréas, augmentation de l’urée sanguine.
Pneumonie
Faible taux de sucre dans le sang
Sepsis (infection sévère du corps et du sang)/choc septique (complication grave d’une infection sévère généralisée pouvant conduire à une défaillance de plusieurs organes et au décès)
Réaction au site d’injection (douleur, rougeur, inflammation)
Faible taux de protéines dans le sang
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :
Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut se traduire par de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
Jaunisse (coloration jaune de la peau), inflammation du foie
Faible taux de plaquettes dans le sang (qui peut conduire à augmenter les saignements et ecchymoses/hématomes).
Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont :
Taux faibles de fibrinogène sanguin (une protéine impliquée dans la coagulation sanguine)
Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont :
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (d’intensité légère à sévère, incluant une réaction allergique soudaine et généralisée pouvant conduire à une réaction de type « choc » mettant en
jeu le pronostic vital [caractérisée par une difficulté à respirer, une baisse de la pression artérielle, un pouls accéléré]).
Insuffisance hépatique (défaillance du foie).
Eruption cutanée pouvant conduire à des lésions bulleuses sévères et une desquamation de la peau (Syndrome de Stevens-Johnson)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température inférieure à 25°C. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Une fois que la poudre a été mise en solution et diluée, prête à l’emploi, elle doit vous être administrée
immédiatement.
La solution de Tygacil doit être de couleur jaune-orange après dissolution ; dans le cas contraire, elle doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la tigécycline. Chaque flacon contient 50 mg de tigécycline.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium.
Tygacil est fourni sous forme de poudre pour solution pour perfusion dans un flacon sous forme d’une poudre orange (libre ou agglomérée avant sa dilution). Ces flacons sont conditionnés pour l’hôpital en coffret de 10 flacons. La poudre doit être mélangée dans le flacon avec une petite quantité de solution. Le flacon doit être doucement agité jusqu’à ce que le médicament soit dissout. Ensuite, la solution doit être immédiatement retirée du flacon et ajoutée à une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou tout autre matériel de perfusion approprié, à l’hôpital.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgique
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT)
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл:: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel:+34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited,
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
La poudre doit être reconstituée avec 5,3 ml de solution pour perfusion contenant du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), du dextrose à 50 mg/ml (5 %) ou du Ringer Lactate pour obtenir une concentration de 10 mg/ml de tigécycline. Agiter doucement le flacon jusqu’à dissolution de la substance active, et prélever immédiatement 5 ml de la solution reconstituée et les injecter dans une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
Pour une dose de 100 mg, reconstituer deux flacons et les transférer dans une poche intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
A noter : Le flacon contient 6 % de produit en plus. Ainsi, 5 ml de la solution reconstituée contiennent 50 mg de la substance active. La solution reconstituée doit être de couleur jaune-orange ; si ce n’est pas le cas, elle doit être jetée. Les produits à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et d’une coloration anormale (par ex. verte ou noire) avant l’administration.
La tigécycline doit être administrée en perfusion intraveineuse via une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Si la même tubulure de perfusion intraveineuse est utilisée pour la perfusion successive de plusieurs substances actives, celle-ci doit être rincée avant et après la perfusion de tigécycline avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de dextrose à 50 mg/ml (5 %). L’injection doit être effectuée avec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec tout autre médicament administré via cette tubulure commune.
Les solutions intraveineuses compatibles sont : solution pour injection de chlorure de sodium
9 mg/ml (0,9 %), solution pour injection de dextrose 50 mg/ml (5 %) et solution pour injection de Ringer Lactate.
Quand Tygacil est administré via un dispositif en Y, la compatibilité de tigécycline diluée dans du chlorure de sodium 0,9 % pour injection est démontrée avec les médicaments et solutions suivants : amikacine, dobutamine, dopamine, gentamicine, halopéridol, solution de Ringer lactate, lidocaïne, métoclopramide, morphine, norépinéphrine, pipéracilline/tazobactam (avec de l’EDTA), chlorure de potassium, propofol, ranitidine, théophylline et tobramycine.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments pour lesquels aucune donnée de compatibilité n’est disponible.
Une fois reconstituée et diluée dans la poche de perfusion ou tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre), la tigécycline doit être utilisée immédiatement.
Destinée à un usage unique, toute solution inutilisée doit être jetée.