Omidria
phenylephrine, ketorolac
Phényléphrine/kétorolac
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce qu'Omidria et dans quel cas est-il utilisé?
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omidria?
Comment Omidria est-il utilisé?
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver Omidria
Contenu de l'emballage et autres informations
Omidria est un médicament utilisé pendant une intervention chirurgicale de l'œil. Il contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac. La phényléphrine agit pour maintenir la pupille dilatée (élargie). Le kétorolac est un antalgique appartenant à la famille des anti-inflammatoires non- stéroïdiens (AINS); il contribue également à stopper la contraction de la pupille (rapetissement).
Omidria est utilisé chez l'adulte pour irriguer l'œil pendant une intervention chirurgicale d'implantation d'un nouveau cristallin (partie de l'œil qui focalise la lumière passant à travers la pupille pour permettre de voir clairement). Il s'agit d'une implantation de lentille intraoculaire. Le médicament est utilisé pour maintenir la pupille dilatée (élargie) pendant une intervention chirurgicale et pour réduire la douleur oculaire après l'intervention.
si vous êtes allergique à la phényléphrine ou au kétorolac ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes atteint d'une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Omidria si vous :
avez une maladie cardiaque ;
avez une tension artérielle élevée ;
avez une glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie) ;
êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou d'autres antalgiques appelés anti-inflammatoires non- stéroïdiens (AINS) ;
avez de l'asthme.
Si une de ces éventualités s'applique à vous, veuillez informer votre médecin. Votre médecin décidera si
Omidria vous convient.
Omidria ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas
été étudié dans ces groupes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez un médicament pour dilater (élargir) la pupille de l'œil (atropine ou homatropine, par exemple). L’utilisation de ce type de médicament en association avec Omidria peut augmenter la tension artérielle et entraîner une accélération du rythme cardiaque chez certains patients.
Informez également votre médecin si vous prenez un anti-douleur opioïde ou un antihistaminique non sédatif. Ces médicaments, lorsqu’ils sont pris en association avec Omidria, peuvent
empêcher Omidria de dilater (élargir) efficacement votre pupille pour l’intervention chirurgicale.
L'un des principes actifs d'Omidria peut réagir avec plusieurs types d'anesthésiques. Votre médecin saura vous conseiller. Si votre intervention chirurgicale oculaire implique une anesthésie
générale, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Omidria ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée avant de recevoir Omidria.
Omidria ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Ce médicament a une influence importante sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Étant donné que votre vision peut être diminuée, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce qu’elle redevienne normale. Cela pourra prendre de quelques heures jusqu’à un jour environ, selon les autres médicaments utilisés par votre médecin pendant l’intervention chirurgicale.
Omidria vous sera administré dans un hôpital ou une clinique par un médecin qualifié ou un chirurgien spécialisé en chirurgie oculaire.
Omidria est utilisé sous forme de solution pour irriguer l'œil (solution pour irrigation) pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
La phényléphrine, l'un des principes actifs d'Omidria, peut entrainer une élévation rapide de la tension
artérielle si on vous en administre trop et s’il passe dans le sang une quantité suffisante de produit pour entrainer des effets indésirables dans d'autres parties du corps. Elle peut également causer des maux de
tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et un rythme cardiaque anormalement élevé.
Votre médecin surveillera tout signe ou symptôme d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont généralement d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément sans aucun effet à long terme.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
Douleur oculaire ;
Inflammation de l'avant de l'œil ;
Yeux rouges ;
Gonflement de la cornée (la couche transparente recouvrant l'avant de l'œil) ;
Sensibilité à la lumière.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Inconfort oculaire ;
Inflammation oculaire ;
Irritation oculaire ;
Rougeur oculaire ;
Problèmes de cornée tels que des éraflures ou une sécheresse ;
Pupille dilatée ;
Vision floue ;
Réduction de l'acuité visuelle ;
Petites taches noires mobiles dans le champ de vision ;
Démangeaisons oculaires ;
Douleur palpébrale ;
Sensation de corps étranger dans les yeux ;
Aveuglement ;
Augmentation de la pression intraoculaire.
Inflammation oculaire
Nausées ;
Douleur ;
Maux de tête.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser la solution si elle est trouble, ou si elle contient des particules. La solution diluée doit être utilisée dans les 6 heures suivant la dilution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Les principes actifs sont la phényléphrine (sous forme d'hydrochlorure) et le kétorolac (sous forme de
trométamol).
Chaque flacon de 4,0 ml de solution contient 40,6 mg (10,2 mg/ml) de phényléphrine et 11,5 mg (2,88 mg/ml) de kétorolac.
Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté
Citrate de sodium dihydraté
Hydroxyde de sodium (pour ajuster le degré d'alcalinité)
Acide chlorhydrique (pour ajuster le degré d'acidité)
Eau pour préparations injectables
Solution à diluer pour irrigation intraoculaire limpide, incolore à légèrement jaune, stérile
Contenu dans un flacon à usage unique conçu pour fournir 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution pour irrigation intraoculaire. Flacon incolore de 5 ml de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et une capsule amovible en polypropylène.
L'emballage multiple contient 10 cartons, chaque carton contient 1 flacon à usage unique.
Omeros Ireland Limited
Ormond Building
31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Irlande
tél +353 (1) 526 6789
fax +353 (1) 526 6888
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
N. Irlande
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
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Pour la préparation d'Omidria pour irrigation intraoculaire, diluer 4,0 ml de solution à diluer (le contenu d’un flacon) dans 500 ml de solution ophtalmique pour irrigation standard.
Les instructions suivantes doivent être respectées:
− Le flacon doit être inspecté visuellement afin de vérifier l'absence de particules. Les solutions à diluer seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores à légèrement jaunes et sans
particules.
− En utilisant une technique aseptique, prélever 4,0 ml de solution à diluer à l'aide d'une aiguille stérile appropriée
− 4,0 ml de solution à diluer doivent être injectés dans une poche ou un flacon de 500 ml de
solution pour irrigation.
− La poche/le flacon doit être doucement retourné(e) pour mélanger la solution. La solution doit être utilisée dans les 6 heures suivant la préparation.
− La poche/le flacon doit être inspecté(e) visuellement afin de vérifier l'absence de particules. Les
solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores et sans particules.
− Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour irrigation préparée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sur la base des données devenues disponibles depuis l’obtention de l’Autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque d’Omidria demeure favorable, mais que son profil de sécurité devra être étroitement surveillé pour les raisons suivantes :
Les données post-commercialisation disponibles au niveau de l’UE sont insuffisantes.
Par conséquent, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.