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AstraZeneca

Omidria
phenylephrine, ketorolac

Notice: Information de l'utilisateur


Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, solution à diluer pour irrigation intraoculaire

Phényléphrine/kétorolac


Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Qu'est-ce qu'Omidria et contenu de l'emballage extérieur

Solution à diluer pour irrigation intraoculaire limpide, incolore à légèrement jaune, stérile


Contenu dans un flacon à usage unique conçu pour fournir 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution pour irrigation intraoculaire. Flacon incolore de 5 ml de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et une capsule amovible en polypropylène.


L'emballage multiple contient 10 cartons, chaque carton contient 1 flacon à usage unique.


Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7

Irlande


tél +353 (1) 526 6789

fax +353 (1) 526 6888

email regulatory@omeros.ie


Fabricant

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD

N. Irlande


Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:


Pour la préparation d'Omidria pour irrigation intraoculaire, diluer 4,0 ml de solution à diluer (le contenu d’un flacon) dans 500 ml de solution ophtalmique pour irrigation standard.


Les instructions suivantes doivent être respectées:

− Le flacon doit être inspecté visuellement afin de vérifier l'absence de particules. Les solutions à diluer seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores à légèrement jaunes et sans

particules.

− En utilisant une technique aseptique, prélever 4,0 ml de solution à diluer à l'aide d'une aiguille stérile appropriée

− 4,0 ml de solution à diluer doivent être injectés dans une poche ou un flacon de 500 ml de

solution pour irrigation.

− La poche/le flacon doit être doucement retourné(e) pour mélanger la solution. La solution doit être utilisée dans les 6 heures suivant la préparation.

− La poche/le flacon doit être inspecté(e) visuellement afin de vérifier l'absence de particules. Les

solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores et sans particules.

− Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour irrigation préparée.


Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


Annexe IV


Motifs d’un renouvellement supplémentaire

Motifs d’un renouvellement supplémentaire


Sur la base des données devenues disponibles depuis l’obtention de l’Autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque d’Omidria demeure favorable, mais que son profil de sécurité devra être étroitement surveillé pour les raisons suivantes :


Les données post-commercialisation disponibles au niveau de l’UE sont insuffisantes.


Par conséquent, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.